医疗器械编号原则

医疗器械编码规则
摘要：
1.医疗器械编码的概述
2.医疗器械编码的规则
3.医疗器械编码的实施与应用
4.医疗器械编码的意义
正文：
【医疗器械编码的概述】
医疗器械编码是指为医疗器械分配的唯一编码，用于识别和追溯医疗器械的信息。

医疗器械编码规则的制定，旨在加强对医疗器械的管理，提高医疗器械的可追溯性，确保医疗器械的质量与安全。

【医疗器械编码的规则】
医疗器械编码遵循以下规则：
1.编码长度：医疗器械编码长度为14 位。

2.编码结构：医疗器械编码分为三部分，分别为产品类别编码、产品序列号编码和校验码。

- 产品类别编码：前4 位，表示医疗器械的分类，如手术器械、医用耗材等。

- 产品序列号编码：第5 位到第13 位，表示医疗器械的具体型号、规格等信息。

- 校验码：第14 位，用于校验编码的准确性。

3.编码编制原则：医疗器械编码应遵循唯一性、稳定性、可扩展性和可追溯性原则。

【医疗器械编码的实施与应用】
1.医疗器械编码的实施：医疗器械生产企业应按照医疗器械编码规则，为其产品编制唯一编码，并在产品包装、说明书等资料上标注编码。

2.医疗器械编码的应用：医疗器械经营企业、使用单位和监管部门应利用医疗器械编码，开展医疗器械的采购、使用、监管等工作，实现医疗器械的全过程追溯。

【医疗器械编码的意义】
1.提高医疗器械的可追溯性：医疗器械编码的实施，有助于提高医疗器械的可追溯性，便于对医疗器械进行全过程的管理和监督。

2.保障医疗器械的质量与安全：通过医疗器械编码，可以及时准确地获取医疗器械的相关信息，有利于发现和控制医疗器械的质量风险，保障医疗器械的质量与安全。

医疗器械产品分类编号
医疗器械产品分类编号是指根据医疗器械产品的特性和用途对其进行
分类编码，以便于监管部门进行管理和监督。

医疗器械产品分类编号的制
定是为了规范医疗器械市场，保障公众健康安全，同时也促进医疗器械产
业的发展和创新。

医疗器械产品分类编号一般由数字和字母组成，按一定规则进行编制。

具体的分类编号会根据不同国家或地区的监管要求和标准而有所不同。

一
般来说，医疗器械产品分类编号是由国家药监部门或卫生主管部门进行制
定和管理的。

1.产品特性：根据医疗器械产品的功能特点、技术特点、用途等方面
进行分类，确保分类清晰明确。

2.风险等级：根据医疗器械产品的风险等级进行分类，通常包括高风险、中风险和低风险三个等级。

3.产品用途：根据医疗器械产品的具体用途进行分类，例如手术器械、诊断设备、治疗设备等。

4.技术特点：根据医疗器械产品的技术特点进行分类，例如光学器械、电子器械、机械器械等。

在国际上，有一些通用的医疗器械产品分类系统，例如欧盟的医疗器
械产品分类系统(Medical Device Classification System)、美国的医疗
器械产品分类系统(FDA Medical Device Classification System)等。

这
些系统通常都是根据产品特性、用途和风险等方面进行分类，并制定相应
的编号和标准。

综上所述，医疗器械产品分类编号是医疗器械监管的重要工具，通过科学合理的分类编码，可以帮助监管部门对医疗器械市场进行有效管理和监督，保障公众健康安全，促进医疗器械产业的发展和创新。

医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号⼀次性使⽤溶药注射器1、产品型号/规格及其划分说明1.1 溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管、针座组成）组成。

1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所⽰。

图1 ⼀次性使⽤⽆菌溶药器表1 注射器规格表2 溶药针基本尺⼨及极限偏差单位：mm2 性能指标2.1 注射器2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。

2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。

2.1.3 注射器附加标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.2条规定。

2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合GB 15810-2001中5.3条规定。

2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合GB 15810-2001中5.4条规定。

2.1.6 注射器标尺的印刷应符合GB 15810-2001中5.5条规定。

2.1.7 注射器外套应符合GB 15810-2001中5.6条规定。

2.1.8 注射器按⼿间距应符合GB 15810-2001中5.7条规定。

2.1.9 注射器活塞应符合GB 15810-2001中5.8条规定。

2.1.10注射器锥头要求2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001中5.9.1条规定。

2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001中5.9.2条规定。

2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.3条规定。

2.1.10.4 偏头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.4条规定。

2.1.11注射器滑动性能应符合GB 15810-2001中5.10.1条规定。

2.1.12 注射器器⾝密合性应符合GB 15810-2001中5.10.2条规定。

2.1.13注射器容量允差应符合GB 15810-2001中5.10.3条规定。

关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。

“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

医疗器械经营许可证编号的编排方式医疗器械经营许可证编号的编排方式在医疗器械行业，经营许可证编号是一项重要的标识，它不仅代表着企业的合法经营资质，还反映了医疗器械监管部门对企业的监管情况。

而医疗器械经营许可证编号的编排方式，更是对企业进行管理和监管的重要手段之一。

今天，我们就来探讨一下医疗器械经营许可证编号的编排方式。

1. 编号的结构医疗器械经营许可证编号通常由若干部分组成，包括地区代码、行政部门代码、机构类别代码、年份代码和顺序代码。

各部分组合在一起，形成一个完整的编号，能够清晰地表达出该经营者的相关信息。

2. 地区代码地区代码通常由2位数字组成，代表着经营者所在地区的行政区划代码。

不同的地区有不同的代码，通过地区代码可以快速了解到经营者所在的地理位置。

3. 行政部门代码行政部门代码通常由2位数字组成，代表着颁发医疗器械经营许可证的行政部门。

不同的行政部门有不同的代码，通过行政部门代码可以识别出颁发许可证的具体行政部门。

4. 机构类别代码机构类别代码通常由2位数字组成，代表着经营者的机构类型。

不同类型的经营者有不同的代码，通过机构类别代码可以了解到经营者的具体类型，比如医院、药店、生产企业等。

5. 年份代码年份代码通常由4位数字组成，代表着许可证颁发的年份。

通过年份代码可以了解到许可证的颁发时间，对于监管部门来说，也能够及时了解到不同年份颁发的许可证数量和情况。

6. 顺序代码顺序代码通常由4位数字组成，代表着同一地区、同一行政部门、同一机构类型、同一年份下颁发的许可证的顺序。

通过顺序代码可以区分同一时期内不同经营者颁发的许可证，以及一个经营者获得多个许可证的顺序情况。

医疗器械经营许可证编号的编排方式是一个复杂而又严谨的体系。

通过不同部分的代码组合，能够清晰地反映出经营者的地理位置、许可证颁发部门、机构类型、颁发年份和顺序情况。

这种编排方式不仅方便了监管部门对经营者的管理和监管，也为经营者之间的信息交流提供了便利。

产品图样及设计文件编号规定文件号：YJ/GW JS-01一、主题内容与适用范围
本规定内容是医疗器械产品图样及设计文件（以下简称为图样及文件）的编号原则。

本规定适用于本厂的医疗器械产品。

二、编制依据
YY/T0050-91医疗器械产品图样及设计文件编号原则。

三、编号原则
1.本规定采用隶属编号原则。

2.每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。

3.采用表格图时表中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代号。

4.同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。

5.不绘制零件图的每件零件，在所属装配图上应有代号。

6.通用件的编号由企业自行规定。

7.借用件的编号应采用被借用件的图样代号。

8.外购的非标准件的图样，应按使用单位所采用的编号方法标注其代号，但同时须在
图样及明细表中标出协作单位所用的代号。

四、隶属编号
1.隶属编号按产品、部件、零件的隶属关系进行编号。

2.隶属编号的图样代号由产品型号和隶属号两部分组成，中间以短划线隔开。

示例如
下：
零件号（部件范围内序号）
部件号（产品范围内序号）
产品型号
3.如有必要时，可加尾注号，尾注号以字母组成，用以表示设计文件的代号，设计文
件尾注号见附录A（本规定的附件）。

示例：
尾注号：明细表
产品型号
附录A 设计文件尾注号
编制：批准：
日期：日期：。

医疗器械分类编码分类规则医疗器械分类编码分类规则是指根据国家食品药品监管部门相关法律法规的要求，对医疗器械按照一定的规则进行分类编码，以实现对不同类别医疗器械的管理和监管。

这个规则的制定是为了保障医疗器械的安全性、有效性和质量，使其在医疗领域发挥应有的作用。

一、医疗器械的分类编码意义医疗器械的分类编码在医疗器械监管中具有重要的意义。

首先，分类编码能够对医疗器械进行统一管理，方便对不同类别的器械进行监督和监管。

其次，分类编码能够帮助医疗机构和医疗从业人员准确识别和使用医疗器械，避免混淆和错误使用。

再次，分类编码还可以为医疗器械的研发、生产和销售提供参考和指导，促进医疗器械行业的发展。

二、医疗器械的分类编码原则医疗器械的分类编码需要遵循一定的原则。

首先，应按照医疗器械的功能和用途进行分类，将具有相似功能和用途的器械归为一类，便于管理和识别。

其次，应考虑器械的风险级别，将高风险的器械与低风险的器械进行区分，以便加强监管和管理。

再次，还应考虑器械的技术特点和适用领域，将适用于特定治疗或检测的器械进行专门分类。

最后，还应考虑器械的材料、结构和工作原理等因素，以便准确描述和识别不同型号和规格的器械。

三、医疗器械的分类编码分类规则医疗器械的分类编码分类规则包括了对医疗器械的命名、编号和描述等方面的要求。

首先，对于常见医疗器械，应采用通用的命名方式，如采用英文或拉丁文对器械进行命名，确保标准化和通用化。

其次，对于专用医疗器械，应采用专门的命名方式，如采用专业术语或缩写进行命名，以便准确描述和识别器械的功能和用途。

再次，对于复杂的医疗器械，应采用多级编号方式，将器械进行层级化管理和识别。

最后，对于医疗器械的描述，应详细、准确地描述器械的特征、规格和性能等信息，以便医疗机构和医疗从业人员正确使用和辨识器械。

四、医疗器械分类编码的应用医疗器械分类编码在医疗领域的应用非常广泛。

首先，它在医疗器械的注册和备案中起到了重要的作用，能够帮助监管部门准确识别和管理不同类别的医疗器械。

医疗设备信息(收稿日期)#$$&*$#*%+医疗器械的分类与编码蒋红兵（南京医科大学附属南京第一医院，江苏南京#%$$$,）(摘要)本文首先介绍了几个国家行业部门使用的医疗器械分类办法，接着提出了一种简单实用的医疗器械分类方法，帮助使用人员方便地进行医疗器械的三级分类，最后指出标准、统一的分类及编码，为医疗器械的规范化、标准化、信息化管理打下基础。

(关键词)医疗器械；分类；编码(中图分类号)-%./’0#(文献标识码)1(文章编号)%$$/*/&%$（#$$&）%%*$$2,*$#!"#$$%&%’#(%)*#*+’)+%*,)&-.+%’#"./0%1-.*($3456789:;*<=:;>6?:@=:;A=B C D89C E=D?F5G G=F=?D H I D96?:@=:;J H I=K?FL:=M H B C=D N O6?:@=:;3=?:;C P#%$$$,O1Q=:?R23$(4#’(：S Q=C E?E H B G=B C D=:D B9I P K H C?G H TK F?C C=G=K?D=9:C9GU H I=K?F H V P=E U H:D CP C H I<N C9U H:?D=9:?F I H E?B D U H:D C’S Q H:O=D E P D C G9B T?B I?W=:I9G C=U E F H?:I E B?K D=K?F K F?C C=G=K?D=9:9GU H I=K?F H V P=E U H:D C’A=:?F F N O=D E9=:D C9P D C D?:I?B I :IP:=G9B UK F?C C=G=K?D=9:?:I K9I=:;D Q?D?B H D Q H<?C H9G:9B U?D=M HU?:?;H U H:D’5.67)4+$：U H I=K?F H V P=E U H:D X K F?C C=G=K?D=9:X K9I=:;%前言医疗器械品种繁多，涉及到固定资产、卫生材料和低值易耗品等，同时，在医疗器械管理方面，各家医院都引进了计算机数据库，有的实现了全程管理，有的还仅限于物资管理。

简述医疗器械注册证编号的编排方式医疗器械注册证编号是一种用于标识医疗器械注册证的编码方式。

在中国，医疗器械注册证编号的编排方式遵循特定规则，具体如下：1. 首先，医疗器械注册证编号由一串数字组成，通常包括8位或9位数字。

这些数字代表了不同的含义，可以反映出医疗器械的一些基本信息。

2. 编号的第一位通常表示医疗器械的注册类别。

不同的医疗器械注册类别有不同的编号规则，如1表示一类医疗器械，2表示二类医疗器械，3表示三类医疗器械等。

3. 第二至四位表示医疗器械的注册地区。

不同的地区有不同的编号规则，通常是根据地区的行政区划代码来确定。

4. 第五位至六位表示医疗器械的注册年份。

通常使用两位数字来表示年份，如18表示2018年。

5. 第七位至八位表示医疗器械的注册序号。

这两位数字用于标识同一地区同一类别医疗器械的不同注册证。

6. 在一些特殊情况下，医疗器械注册证编号可能会包含额外的信息，如生产厂家信息等。

通过医疗器械注册证编号的编排方式，我们可以快速了解医疗器械的基本信息。

医疗器械注册证编号的编排方式统一规范，有助于监管部门进行管理和监督，方便企业和消费者查询和了解相关信息。

同时，医疗器械注册证编号的编排方式也为医疗器械的追溯和溯源提供了基础，有助于保障医疗器械的质量和安全。

需要注意的是，医疗器械注册证编号仅仅是医疗器械的一种标识方式，并不能完全代表医疗器械的质量和性能。

消费者在购买医疗器械时，除了关注注册证编号外，还应该结合其他因素，如生产企业的信誉、产品的品牌和质量认证等，全面评估医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械注册证编号的编排方式是一种标识医疗器械的编码方式。

通过了解医疗器械注册证编号的编排规则，我们可以获取到医疗器械的一些基本信息。

医疗器械注册证编号的编排方式规范统一，有助于管理部门监管医疗器械，也为企业和消费者提供了便利。

但需要注意的是，医疗器械注册证编号仅仅是医疗器械的一种标识方式，选择医疗器械时还需要综合考虑其他因素。

阿里健康医疗器械唯一标识编码规范1.文档说明1.1 主要用途本编码规范为阿里健康码上放心平台基于药监局颁发的《医疗器械唯一标识系统规则》，制定并发布的阿里健康适用于医疗器械的唯一标识编码规范，用于指导各企业集成。

2.编码形式2.1.编码构成要素2.1.1.针对编码分格符的补充说明2.1.1.1.说明1当编码的某些追溯属性标识符对应的属性值也存在编码分格符时，例如企业的产品批次号当中包含*号，如BA12345*67890，则在生成编码时将变为BA12345**67890，用以区分该*仅为属性值的一部分，而并非是编码分割符。

但在产品印刷、喷涂、蚀刻时，展示给用户的可识读信息，仍为BA12345*678902.1.1.2.说明2当追溯属性标识符、编码标识校验位标识、短编码标识符前的编码位为定长时，则可省略编码标识符。

例如：MF123456789012*BA123456789，因为MF 后的字符为定长13位，则可省略编码标识符，例如：MF1234567890123BA1234567892.2.追溯属性标识符及属性值2.2.1.针对追溯属性标识符及属性值的补充说明2.2.2.扩展性说明属性标识符可基于企业的实际追溯需求做动态扩展，码上放心将不定期的对追溯属性标识符对外进行公开。

2.2.3.可识读性说明当企业有编码人工直接识读有要求时，则依据下述英文简称替换属性标识符1.1.编码标识示例及说明本文后续将以此编码为例进行解释说明：MF1234567890123BA1234567890*SN1234567890*MD190801BD190 801BD190801CC12S18业务含义解读1.2.短编码标识位说明短编码和长编码可基于下述规则进行双向转换。

短编码方式基于二进制与十六进制中间的换算来实现属性的识别，基于系统默认的属性字典表。

举例如下：假设某一企业追溯编码可选追溯属性标识如下，当某一编码包含有BN、SN属性时，则二进制标识形式为11000，转换为对应的16进制标识形式为18，则长编码MF1234567890123BA1234567890*SN1234567890转化为短编码为MF1234567890123*1234567890*1234567890*S18，当一个编码的属性位越多时，则压缩的比例越高，如某一属性值包含追溯属性分割符时，则不适宜用短编码系统默认属性字典表（可基于属性扩展而动态扩展）1.2.1.长编码短编码适用场景1.2.1.1.长编码形式适用场景：（1）、需要人工识读属性业务含义（2）、医疗器械物品包装或表面空间足够，可喷涂、印刷或蚀刻一维码或二维码，且不影响扫码设备读取的速度和准确率1.2.1.2.短编码形式适用场景：（1）、不需要人工识读属性业务含义（2）、希望编码冗余信息尽可能少，医疗器械物品包装或表面空间有限，减少提升有效编码率1.2.1.3.可供人直接识读信息针对采用一维码的多行展示，例如：MF1234567890123BA1234567890*SN1234567890分为多行展示时：第一行：MF1234567890123第二行：BA1234567890第三行：SN12345678901.3.药监局UDI标准与码上放心编码对应关系（以长编码举例）1.3.1.DI与PIUDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED）1.3.2.如何标识到规格型号MF12345678901231.3.3.如何标识到批次MF1234567890123BA12345678901.3.4.如何标识到单品MF1234567890123BA1234567890*SN12345678903.数据载体及展现形式3.1.一维码基于标准的Code 128编码，包含A、B、C三种制式3.2.二维码基于标准的QR编码、Data Matrix、汉信码3.3.RFID/NFC支持主流的RFID／NFC标准4.编码唯一性保证码上放心基于10余年在药品、食品等领域的编码和追溯行业建设经验，其积累的丰富且完备的技术、实施和运维经验，在这些领域的提供了令客户满意的技术服务，确保了万亿级别追溯码的全球唯一性。

医疗器械经营许可证编号的编排方式在医疗器械领域，医疗器械经营许可证编号是一个非常重要的标识。

它不仅仅是一串数字，更是对医疗器械经营企业的管理和监管。

对于医疗器械企业来说，获得医疗器械经营许可证是合法经营的必要条件，而许可证编号则是其身份和资质的象征。

让我们深入探讨医疗器械经营许可证编号的编排方式及其背后的含义。

1. 编排方式的规定及标准根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械经营企业应当取得医疗器械经营许可证，许可证编号由国家药品监督管理部门统一编制。

许可证编号通常由一定的规则和标准来约束，以确保编号的唯一性和规范性。

在我国，通常采用的医疗器械经营许可证编号编排方式为“X（省、自治区、直辖市的首字母）+市（自治州）代码+年度+序号”，其中“X”代表字母，市（自治州）代码是根据地区行政区划代码编制的，年度表示许可证的核发年份，序号则是按照企业获得许可证的先后顺序进行编排。

这种编排方式既能够反映出地域特点，又能够保证编号的唯一性和顺序性。

2. 编排方式的含义和作用医疗器械经营许可证编号不仅仅是一串数字，它背后蕴含着丰富的信息和含义。

编排方式中的省、自治区、直辖市的首字母和市（自治州）代码可以清晰地表明企业所在地域，有利于监管部门对企业的地理位置进行追踪和管理。

年度的信息能够准确反映出许可证的颁发年份，有利于监管部门对许可证的有效期进行跟踪和管理。

再次，序号则是企业获得许可证的先后顺序，能够直观地显示出企业的经营资质和时间顺序。

医疗器械经营许可证编号的编排方式不仅仅是一种编号规则，更是对企业地域、时间和顺序的体现。

它能够帮助监管部门对医疗器械经营企业进行有效管理和监控，也能够让消费者更加信任和了解企业的经营情况。

医疗器械经营许可证编号的编排方式在医疗器械行业中具有非常重要的意义和作用。

3. 个人观点和理解在我看来，医疗器械经营许可证编号的编排方式是经过严格规范和标准化的，它既能够满足监管部门对企业的管理和监控需求，又能够让消费者更加信任和了解企业的合法性。

医疗器械编码规则1. 引言医疗器械编码是指对医疗器械进行分类、编号和命名的一种规则体系。

医疗器械编码规则的制定旨在统一医疗器械的命名和标识，方便管理、监管和使用。

本文将介绍医疗器械编码规则的背景、目的、原则以及具体的编码规则。

2. 背景随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械的种类越来越多。

为了方便对各类医疗器械进行管理和监管，需要对其进行分类和编号。

传统上，各个国家或地区都有自己的医疗器械编码规则，导致不同国家或地区之间无法互通信息，给跨国合作和交流带来了困难。

为了解决这个问题，国际标准化组织（ISO）制定了一套全球通用的医疗器械编码规则，即国际医用设备分类（ICMD）。

这套规则被越来越多的国家采用，并成为全球范围内医疗器械编码的基础。

3. 目的医疗器械编码规则的目的是实现对医疗器械的统一分类、编号和命名，方便管理、监管和使用。

具体来说，它有以下几个目标：•统一标识：通过编码规则，对每种医疗器械进行唯一标识，避免重复和混淆。

•管理监管：通过编码规则，实现对医疗器械的分类和归档，方便管理和监管。

•信息交流：通过编码规则，实现不同系统、不同地区之间医疗器械信息的互通。

•提高效率：通过编码规则，加快对医疗器械信息的录入、查询和分析速度。

4. 原则在制定医疗器械编码规则时，需要遵循以下原则：•统一性：各类医疗器械应按照统一的分类体系进行编码，确保全球范围内的一致性。

•唯一性：每种医疗器械应有唯一的编码，避免重复或混淆。

•可扩展性：编码规则应具有一定的可扩展性，以适应新的医疗器械种类的出现。

•易于理解和使用：编码规则应简单明了，易于理解和使用，减少操作人员的工作负担。

5. 编码规则医疗器械编码规则主要包括以下几个方面：5.1 分类编码医疗器械按照其功能、用途、结构等特征进行分类。

通常采用多级分类体系，包括大类、中类和小类等级别。

每个级别都有相应的编码，用于标识该级别下的医疗器械。

例如，大类可以使用字母表示，中类可以使用两位数字表示，小类可以使用三位数字表示。

医疗设备上标准编码（条码标识）使用指南医疗设备上标准编码（条码标识）使用指南的目的是提高配送系统的效率与准确性、提高医疗管理效率、通过安全追溯（医疗设备从设备持有许可方和厂商流通到医疗机构过程的精细管理）预防医疗事故。

医疗设备厂商与管理部门通力合作制定了此标准指南，通过使用条码标识来完成预期目的。

1.标识主体和数据1)医疗设备标识主体为医疗设备和体外诊断(*1)。

针对不同的设备，产品编码、有效期(*2)以及编号、批号都将根据下表(*3)而制定。

个别包裹标识(*4)箱内标识(*6)与箱外标识(*7)2)医疗器械以外的库存易耗品医疗器械以外库存易耗品的编码标识是针对整个医疗机构中反复使用的库存易耗品。

根据下表所示，产品编码、有效期以及编号将出现在箱子内部和外部。

(*1) 医疗设备是指《药事法》中第二条款、第四段中所规定的设备。

家中使用的任何医疗设备（包括接触透镜）都不包括在标识要求中。

体外诊断是指《药事法》中第二条款、第十三段中所涉及的体外诊断。

(*2) 规定医疗设备使用的最终有效期（规定时间按照年–月–日格式，既ISO-8601格式。

年份用年份的后两个数字来表示，月份和日期也分别用两个数字表示）。

此规定只针对有杀菌功效期或者规定年代更新的设备。

耐久性医疗设备中的终身使用设备没有要求使用编码。

(*3)“‥”处为必须使用标识处（不可缺少标识）。

“‥”处为公司可选择是否使用标识（自愿使用标识）(*4) 个别包裹指在所使用的包裹里还有小的产品单元，产品单元中直接包含了产品。

但是，对于不含有小的销售单元产品（附有文件单元）的个别包裹，条码标识自愿粘贴。

但是特定的医疗保险器材除外。

(*5) 在专门指定的保养管理所需的医疗设备目录中，大型医疗设备的个别包装自愿使用编码。

如：安装-控制医疗设备（例如：《药事法》强制规定中的第九十三款、第一段中所规定的安装-控制医疗设备）(*6)箱子内部要求同种产品的单独包裹中包含的物品数量固定（订单规定没有改变）。

1目的明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行追溯。

2范围适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。

3职责3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过程。

3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。

3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。

4．程序4.1批号的分类：4.1.1供应商代码：是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码。

4.1.2原辅材料批号是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码。

4.1.3产品生产批号是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录码。

4.1.4产品灭菌批号灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

灭菌批号是识别灭菌批的记录码。

4.2批号的确定4.2.1供应商代码供应商代码以三位符号表示□□□，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。

具体编号如下：□□□英文字母序列号字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C……Y、Z依次编写（字母S、F除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母S表示；提供灭菌等服务的供应商以字母F表示;序列号以阿拉伯数字表示，如01、02、03……98、99依次排列。

注：每个字母最多可排99位供应商，如A99后的下一个供应商代码应为B01。

4.2.2原辅材料批号对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。

对于试制件产品的原材料，均按以下编号原则确定原辅材料批号。

原辅材料批号以十二位符号表示□□……□，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期，后三位代表原辅材料用途及序列号。

具体编号原则如下：□□□□□□□□□□□□供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号供应商代码具体参考4.2.1；进货日期以六位阿拉伯数字表示，如160101代表进货日期为2016年1月1日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码，P代表用于批量件生产，S代表用于试制件生产；后两位为进货序列号，以01、02、03……98、99依次排列，如P01代表用于批量件生产的第一次进货。

一、医疗器械注册证编号含义是什么？怎么看？医疗器械注册是指申请人通过向药监局提供医械产品安全性、有效性资料证据，以供审查并决定其是否能在区域内进行销售、使用的过程。

我国对医疗器械实行分类注册，即一类产品实行备案管理，二三类医疗器械均为注册制度。

值得注意的是，注册制度分为境内及进口两大类，除境内二类医疗器械由地方药监局审查，其余均为国家药监局直管。

二、怎么看医疗器械注册证编号编码规则，有哪些含义？医疗器械注册证编号与备案编号是两套不同的编排方式，具体规则及含义如下：1.注册编号（二、三类医疗器械）注册号编排方式：A械注B CCCC D EE FFFFA为区域，国家药监局—国；地区药监局—省、直辖市简称；B为产地，准—境内；进—进口；许—港澳台；CCCC为首次注册年份；D为产品管理类别；EE为产品分类编码；FFFF为注册流水号。

如豫械注准20202020567指的是河南省颁发的于2020年首次注册的境内2类无源手术医疗器械。

2.备案编号（一类医疗器械）备案号编排方式：AA械备BBBB CCCCAA为区域，进口一类—国；境内一类—省、直辖市简称+市区简称；BBBB为备案年份；CCCC为备案流水号三、医疗器械产品注册证编号如何查询？怎么看是否合规保真？1.国家药品监督管理局（NMPA）浏览器键入国家药品监督管理局，鼠标定位医疗器械，点击医疗器械查询，进入医疗器械检索入口。

该查询方式支持注册证编号/注册人名称/产品名称/备注查询等几种模糊查询方式。

如搜索呼吸机，便可得到产品名称带有呼吸机的所有注册证信息。

能查询到的都属于真实合规的医疗器械产品注册证编号。

2.医疗器械行业垂直数据库（实用）数屿医械中国上市医疗器械数据库，集成了NMPA及各地方药监局的近53万条中国上市医疗器械信息，包含国内及进口所有医疗器械注册号编码及管理类别信息。

搜索引擎键入数屿医械-点击产品板块的中国上市医疗器械该数据库支持产品名称、注册/备案人名称、注册/备案编号、试用范围/预期用途、组成成分等精确搜索，直达搜索结果。

更改历史
1目的
制定产品批号的规定，有利于生产管理和质量控制，便于质量跟踪。

2范围
适用于本公司生产过程产品的批号生产管理。

3责任人
生产技术部、质管部、供应部、经营部。

4内容
4.1产品批号划分：
4.1.1产品批号：是指在规定限度内具有同一性质和质量，并且在同一连续生产周期中生产
出来的一定量的产品为一批，每批产品都应有产品批号。

4.1.2同一规格产品的批号不得重复。

4.2批号的编制：按产品外包装完成的年月日制定批号，如2019年7月31日完成医用口罩外
包装工艺，则该批次产品批号编为“20190731”。

4.3物料编号规则：如果供应商发货时已规定了物料批号，可以直接采用供应商规定的批号。

如果供应商发货时未规定物料批号，按照收货时间作为物料的批号。

如2019年7月10日
收到物料，该物料无任何批号信息，则规定该物料批号为20190710。

4.4半成品批号：半成品批号以生产日期加完成的工序号编制。

如2019年7月10日加工至第
5个工序后作为半成品入库，那么该半成品批号为20190710-7。

4.5批号监督：
4.5.1产品批号由质管部负责监督。

5记录无。

关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。

“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

医疗器械产品图样及设计文件编号方法医疗器械产品图样及设计文件编号方法 1 主题内容与适用范围本标准规定了医疗器械产品图样及技术文件（以下简称为图样及文件）的编制方法。

本标准适用于本公司设计制造的医疗器械的产品。

2 规范性引用文件本标准在编制过程中参考引用了下列文件中的条款。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YY 0017 骨接合植入物金属接骨板YY 0018 骨接合植入物金属接骨螺钉YY 0019 骨接合植入物金属髓内针YY/T 0050 医疗器械产品图样及设计文件编号原则3 医疗器械产品图样及技术文件编号原则3.1 每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。

3.2 采用表格图时，表格中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代号。

3.3 同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。

3.4 不绘制零件图的每个零件，在所属装配图上应有代号。

3.5 借用件的编号应采用被借用件的图样代号。

4 医疗器械产品图样及技术文件编号方法4.1 医疗器械产品用材料特征号为：纯钛： 1钛合金： 2不锈钢： 34.2 金属接骨板图样代号4.2.1 金属接骨板图样代号由产品型号、材料特征号、规格特征号组成，中间无任何符号形式隔开。

图样代号：××××× ×（×/×）××规格特征号（二位阿拉伯数字）材料特征号（一位阿拉伯数字）产品型号 4.2.2 接骨板产品型号按YY0017中3.1、3.2、3.3、3.4的规定编制。

4.2.3 图样代号示例：Z S Q 01 1 05该接骨板为5孔材料特征号为1的材料产品序号螺孔型式代号（球形）产品型式代号（四肢型接骨板）接骨板型式代号（直形） 4.2.4 各种接骨板的形式按YY 0017中3.4的规定编制型号，如果新开发的产品形式超出3.4中的规定形式，其产品序号按顺序延伸编制，其余编制方法不变，产生新的型号。

1、2014年10月1日前批准的医疗器械，看注册证号中“第”字后面的数据来判断，“1”为第一类医疗器械，“2”为第二类医疗器械，“3”为第三类医疗器械；2、2014年10月1日之后批准的医疗器械,按下面的规则来判定分类: 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进"字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。

产品管理类别调整的，应当重新编号。

第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号。

其中:×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。