辽宁省食品药品监督管理局
行政许可事项（17 ）
《医疗器械注册证》变更、补办
一、法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》第十三条：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续。
（二）国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（令第16号）第三十八条第一款医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
二、申办条件
（一）变更范围：
1、生产企业实体不变，企业名称改变；
2、生产企业注册地址改变；
3、生产地址的文字性改变；
4、产品名称、商品名称的文字性改变；
5、型号、规格的文字性改变；
6、产品标准的名称或者代号的文字性改变。
（二）补办范围：医疗器械注册证书丢失或损毁。
（三）变更时间：持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更。
三、申报资料
（一）企业名称变更的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件。
2、新的生产企业许可证。
3、新的营业执照。
4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）。
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关性证明材料。
6、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件。
2、新的产品标准。
3、医疗器械说明书。
4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。
5、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（三）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件。
2、新的生产企业许可证。
3、新的营业执照。
4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件。
5、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
（四）医疗器械注册证书补办
1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。
2、申报者的资格证明文件。
3、医疗器械注册证书及附件的复印件。
4、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
四、审批程序
1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局提交变更或补办申请资料。
2、审查决定。经审查，符合规定予以变更或补办的发给变更或补办后的医疗器械注册证书；不符合规定的作出不予变更或补办的书面决定，并说明理由同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、审批时限
受理自申请至作出是否同意变更或补办《医疗器械注册证》决定日止20个工作日。
送达时限：《医疗器械注册证》自作出同意变更或补办决定之日起， 10日内送达；不同意变更或补办《医疗器械注册证》的决定，自作出之日起5日内送达。
附件：医疗器械注册证变更申请表
医疗器械注册证补证申请表
辽宁省食品药品监督管理局
行政许可事项（17-1）
受理号：
医疗器械注册证
变更申请表
产品名称：
注册证号：
生产者：
申请者：
辽宁省食品药品监督管理局
填表说明
1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．报送的资料用A4纸并按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3．表中产品名称、生产者和注册证号系指已获辽宁省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。
4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。
变更申请应附材料及顺序
辽宁省食品药品监督管理局
行政许可事项（17-2）
受理号：
医疗器械注册证
补证申请表
产品名称：
注册证号：
生产者：
申请者：
辽宁省食品药品监督管理局
填表说明
1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2．报送的资料用A4纸并按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3．表中产品名称、生产者和注册证号系指已获辽宁省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。
