876-2A型真空干燥箱验证方案

众所周知，真空干燥箱广泛使用于很多行业，同时由于其结构较为复杂，如果使用操作不当，会影响其准确性，从而需要不断校准。

验证调试：
（1）将箱门关上并将拉手旋紧，关闭放气阀，开启真空阀。

（2）将真空干燥箱侧面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1MPa时，关闭真空泵和真空泵电源，此时箱内处于真空状态，如无加热要求，真空干燥箱调试结束。

如设定温度为120℃，加热指示灯亮，开始进入加热升温状态，当显示温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，温度控制进入恒温状态，即为工作正常。

使用注意事项分为：
1、箱体内胆和设备表面要经常擦拭，以保持清洁，增加玻璃的透明度。

请勿用酸、碱或其它腐蚀性溶液来擦拭外表面。

2、在使用时,往往试验箱内温度会升到很高,因此对于试样就有所要求了,易燃易爆物品肯定不能放入箱内,可燃性和挥发性的化学物品也切勿放入。

3、如在使用过程中出现异常、气味、烟雾等情况请立即关闭电源，用户切勿盲目修理，应通知本公司修理部，由专业人员查看修理。

(新机初次开机会有异味和少量的烟雾产生，这是属于正常现象，请观察一两次后，若一直产生这种现象可联系厂家处理)。

4、如果长期不使用真空干燥箱，应拔掉电源线以防止设备损伤人排水管并应定期(一般一季度)按使用条件运行2-3天，以驱除电器部分的潮气，避免损坏有关器件。

通过上述内容的介绍，相信大家对于这一问题会有更多的了解，同时如有这方面的问题需要了解，可以咨询一下南京百夫诺机械设备有限公司。

真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。

它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。

3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。

（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。

位置见图。

第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。

6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。

干燥4小时。

取出玻纤，称取其重量。

6.2.8 计算去水能力，填写表格。

6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。

编号：DZ-2BC型真空干燥箱验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：该设备为原料合成车间使用。

外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。

工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。

温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。

设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。

采用航空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。

2.验证目的:①检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。

②对真空干燥器的运行及性能进行评价。

③为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证内容4.1预确认：设备选型。

根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。

并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。

（见附件1）4.2安装确认4.2.1资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。

（见附件2）4.2.2仪器仪表4.3运行确认真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。

将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真空电磁阀。

将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状态。

真空干燥箱校验规范
1目的
1.1本方法适用于真空干燥箱的校验。

1.2本仪器用来配合沥青蜡含量测定仪测定液体石油沥青的含蜡量。

1.3校验方法的编写依据：《真空干燥箱的使用说明书》及JTJ052-2000之T0615-2000的相关要求。

2主要技术参数
使箱内的真空度达到0—-0.1MPa
3校验用参考器具
A1真空表。

4校验方法
拆下放气阀的胶管用真空理论密度仪的真空表校验。

校验-10kPa, -50kPa, -100kPa
5校验结果处理
全部校验项目均符合技术要求为合格。

6校验周期
校验周期为12个月或使用前校验。

7 记录
真空干燥箱校验记录。

真空干燥箱校验记录
仪器名称仪器编号规格型号出厂编号出厂日期
真空干燥箱校验项目真空干燥箱压力表读数校验压力表读数校验结果-10kPa
-50kPa
-100kPa
结论：
校验人：复核人：校验日期：下次校验日期：校验周期：校验用标准器具名称：A1真空表编号：。

赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录一、预确认Ⅰ.资料档案Ⅰ-1概述Ⅰ-2资料档案Ⅱ.设备性能Ⅲ.设备材质Ⅳ.设备结构Ⅴ.仪器仪表Ⅵ. 预确认评估二、安装确认（IQ）Ⅰ.公用介质的连接Ⅰ-1电源Ⅰ-2蒸汽Ⅱ.安装确认结论三、运行确认（OQ）1.温度均匀性实验2.温控仪温度显示值与实际温度的偏差实验3.温控仪控制灵敏度实验4.温度调节实验四、性能确认（PQ）五、最终结论附报告批准书：一、 预确认 Ⅰ.资料档案 Ⅰ-1概述该设备是生产用干燥设备，主要用于不锈钢容器，器具及制药设备另部件清洗后的干燥。

检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：Ⅱ.设备性能1. 使用温度 50-120℃2.蒸汽压力 0.2-0.6Mpa3.换热面积 2000×1600mm 24.排风速度 150-600 m 3/h 5.水分蒸发量 25-50 Kg/h6.蒸汽消耗量 ≤120Kg 蒸汽/小时：7.电动机功率 1.5KWⅢ.设备材质要求：与物品接触部位应为304不锈钢符合GMP 规范要求. 检查结果：检查人： 日期：复核人：日期： Ⅳ.设备结构要求：结构易拆卸，清洗符合GMP 规范要求. 检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：Ⅵ.预确认结果：二、安装确认Ⅰ.公用介质的连接检查结果：检查人：日期：复核人：日期：结果：检查人：日期：复核人：日期：Ⅱ.安装确认结论：三、运行确认1.温度均匀性试验1.1试验仪器：经检定合格的干湿球温度计1.2试验方法：按该设备的操作 SOP开启机器，将经检定合格的温度计置于不锈钢桶车上，一共均匀地放置8支，在温度为50、75、 90、105、120℃时，检查温度计的读数是否在允许范围内。

1.3标准要求：≤5%1.5计算方法偏差（%）=（1-设定值/均值）×100%结果：执行人：日期：复核人：日期：2.温控仪温度显示值与实际温度的偏差试验2.1试验仪器：经检定合格的干湿球温度计2.2试验方法：按该设备的操作 SOP开启机器，将经检定合格的干湿球温度计置于不锈钢桶车上，在温度为50、75、90、105、120℃时，检查干湿球温度计的读数，然后与温控仪显示值进行比较。

真空干燥箱的验证方案目录1预验证结果 (3)1.1验证所需文件资料 (3)1.2备品备件检查 (3)1.3仪器材质及结构确认 (3)2仪器安装确认结果 (3)2.1公用介质的连接 (3)2.2安装技术情况 (3)3 仪器运行结果确认 (4)4仪器性能确认结果 (4)5、验证结果评价及建议 (4)6、总结论 (4)为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。

检查结果见附件3。

1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。

具体见附件4。

1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。

符合GMP及设计要求。

仪器材质及结构检查结果见附件5。

1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。

2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。

2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。

3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。

云南公司一、目的：保证真空干燥箱的有效使用，确保产品实现过程的质量。

二、范围：适用于云南所有真空干燥箱。

三、责任：使用部门相关人员、设备管理员、计量员。

四、内容：1.校准项目及要求﹕温度稳定度应≤2℃；温度波动度，该值应≤1℃。

2.校准条件与设备： 2.1校准条件环境温度:15～25℃范围内,温度波动不超过±3℃/6h ﹔湿度:不大于75%RH ﹔. 2.2校准用标准器：0～100℃标准水银温度计。

3.校准过程:3.1外观﹕采用目视观测。

3.1.1外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。

3.1.2标志﹕有制造厂名,规格型号,许可证编号等。

3.1.3. 温度稳定度考核标准水银温度计在测试时是放置在箱内中心，从玻璃窗口能读数的位置，测量时每隔1h 读1次数，共测5次，每次在5min 内用等间隔时间读取6个温度值，并求其平均温度，平均温度的最大差值可标识为温度稳定度。

3.1.4. 温度波动度考核在干燥箱工作空间温度达到设定温度2h 后，每隔2min 测1次中心点的温度，测30min ，共测16个温度值。

中心点最高温度与最低温度之差的一半，冠以“±”号，为题目 干燥箱校验操作规程文件编号 版本号 起草人 部门审核 质量部门审核 起草日期 审核日期审核日期 审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部批准日期批准日期执行日期发往总经理□、副总经理□、生产总监□、生产管理办公室□、质量管理部□、安宁质量分部□、生产部□、安宁生产部□、物控部□、安宁物控部□、设备部□、安宁设备部□、研发部□、总经理办公室□、政府事务部□、人力资源部□、安宁综合管理办公室□、财务部□、安宁财务部□、销售部□、客户服务部□、制剂车间□、口服液车间□、提取一车间□、提取二车间□、中药前处理车间□、化验室□、仓库□、相关岗位□、存档□、其他□电热真空干燥箱校验操作规程版本01-2010温度波动度。

Laboratory Instrument Validation Protocol 实验室仪器验证方案干燥箱方案编号:****公司1. 基本数据酸度计型号:生产厂家:办事处地址:联系电话:出厂日期:位置:本公司编号:主要技术特性型号:测定范围: 0~300℃精度: ±0.1℃稳定性: ±1℃均匀度:2. 一般事项2.1 目的本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。

建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.2.2 策略本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。

2.3 验证范围本设备为□于本次开始认证工作前即已购置□新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。

操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。

性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.依据本设备的操作方法执行，以此验证。

2.4 不列入以验证事项(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。

(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它公用设施的检查认证。

2.5 再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。

每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。

(b)本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证：i.仪器有故障进行维修后；ii.迁离重新安装后。

2.6 验证方案制定核定事宜(a)本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人的核定后实施。

(b)本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。

各次修订均需在本方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。

2.7 执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。

必要时得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。

真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。

在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。

本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。

一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。

二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。

2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。

3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。

三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。

②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。

③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。

④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。

2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。

②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。

③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。

3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。

②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。

③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。

四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。

对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。

真空干燥箱安装、运行及性能验证与确认报告文件编号：版本/版次：编制: 审核: 批准:1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证小组人员职责 (1)4.安装确认 (1)5.运行确认 (3)6.性能确认 (4)7.运行偏差 (5)8.验证结论 (5)1.验证目的通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。

2.验证范围本方案适用于二栋器械车间真空干燥箱设备运行及性能确认的验证。

3.验证小组人员职责3.1管理层职责负责审核批准验证方案及报告，验证小组成员的确认。

3.2开发部职责负责审核批准验证方案及报告，对形成的测试报告进行总结评价；针对偏差提出解决方案。

3.3质量部职责负责审核验证方案和验证报告，协助生产部验证，并出具相关对应的检验之测试报告；仪器仪表的校验确认。

3.4生产部职责负责验证方案和报告的编制；负责设备的操作运行及设备维护保养；组织安排验证前准备，协调验证个部门人员的工作。

4.安装确认4.1设备信息概述4.2 资料确认4.3 设备参数4.4 设备使用环境使用地点偏差说明及结论:器械车间干燥间4 .5设备运行前检查将检查结果记录于下表:5 .运行确认根据文件《EM-02-022真空干燥箱操作维护保养规程》，对设备进行空载运行2小时后；将运行情况记录于下表：6 .性能确认6.1 目的阐述性能确认用于真空干燥箱设备经运行性能确认合格后，保证使用性能符合工艺要求。

6.2 性能测试6.2.1干燥均匀度结合实际产品（一次性使用活组织检查针原材料）的零件类别，金属件及塑胶件混合干燥，温度设定50℃,真空度-0.08MPa,干燥时间分别从60min开始观察，每半小时观察一次；确认零件完全干燥为止；分别测试三批次，以证明温度均匀度。

8.验证结论结论:结论人: 日期:。

真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人: 审核日期：年月日方案批准人：批准日期: 年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1。

项目概述 (1)1.1。

设备概况 (2)2。

验证目的 (2)3。

验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (3)5.验证内容 (4)5。

1。

安装确认45。

2.运行确认 (20)5.3。

性能确认 (44)5.4.异常情况处理程序 (49)6。

再验证周期 (49)7.验证结果评定及结论 (49)8.验证进度安排 (50)1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态,并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置.干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料,内表层粗糙度Ra≤0。

4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。

板层采用薄形空心夹板形式,平整度达到±0。

5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃.冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用1个压缩机组,压缩机组有独立的循环系统,既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障,机器仍可正常工作。

真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统:系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作,也可使用电脑进行远程管理和操作.液压系统:采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题.本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要.1.1.设备概况2.验证目的通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

真空干燥机验证方案1. 简介本文档详细描述了真空干燥机的验证方案，旨在确保该设备的正常运行和准确性。

验证过程将涵盖以下方面：设备的功能性验证、温度和压力的测量验证、操作和控制系统的验证，以及数据记录和分析。

2. 设备功能性验证2.1 目标验证真空干燥机的各项功能是否正常工作，并满足设计需求和性能指标。

2.2 方法- 检查真空干燥机的外观完整性，并确保所有连接部件牢固可靠。

- 检查真空干燥机的电源和电气系统是否正常。

- 验证真空泵的工作状态和真空度是否符合要求。

- 进行空载和负载测试，检验真空干燥机的负载能力和稳定性。

- 检查并测试真空干燥机的温度传感器和其他监测设备的准确度和灵敏度。

3. 温度和压力的测量验证3.1 目标验证真空干燥机温度和压力测量的准确性和稳定性。

3.2 方法- 使用标准温度计和压力计，对真空干燥机进行校准并记录校准结果。

- 在不同温度和压力条件下，对真空干燥机进行测量，比对实际测量值与设定值之间的差异，并记录数据。

- 分析测量数据，评估真空干燥机的温度和压力测量准确性和稳定性。

4. 操作和控制系统的验证4.1 目标验证真空干燥机的操作和控制系统是否能正常工作，并符合设定的操作要求。

4.2 方法- 检查并测试真空干燥机的控制面板和操作面板，确保所有按钮、开关和显示器都能正常工作。

- 模拟不同操作场景，测试真空干燥机的控制系统对操作指令的响应和稳定性。

- 检查和测试真空干燥机的报警系统，确保能及时发现和处理设备故障和异常情况。

5. 数据记录和分析5.1 目标记录真空干燥机验证过程中的所有数据，并对数据进行分析和评估。

5.2 方法- 使用电子记录表格或数据记录软件，准确记录所有验证过程中的关键数据，包括温度、压力、时间和设备状态等。

- 对记录的数据进行分析，比对实际测量值与设定值之间的差异，并评估真空干燥机的工作性能和稳定性。

- 根据分析结果提出改进建议或采取相应措施，以优化真空干燥机的工作效果。

文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00真空干燥箱再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容预确认安装确认3．设备性能设备材质设备所用的仪表安装综合确认.运行确认.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。

该设备主材采用不锈钢，易于清洗。

本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为×2千瓦,工作温度为0℃～400℃。

烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。

本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内,管内；真空度：箱内MPa；烘架使用温度：-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）：1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW;2、确认目的：通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。

3、确认内容.预确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：.安装确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：.运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载确认结果：检查人：日期：复核人：日期：.性能确认在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

确认项目及相关标准热分布确认结果：检查人：日期：复核人：日期：水份检验结果：三批断血流浸膏真空干燥总结记录性能确认结果：检查人：日期：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

真空干燥箱验证方案一、验证目的：验证真空干燥箱是否符合设计要求，能够稳定地在一定的真空环境下进行干燥操作，保证产品质量。

二、验证内容：1.真空度测试2.温度均匀性测试3.温度控制精度测试4.干燥效果验证三、验证方法和步骤：1.真空度测试步骤：a.将真空干燥箱连接至真空泵，打开干燥箱和真空泵的电源；b.打开真空泵，将真空度控制器设置为最大真空度测试时对应的真空度范围；c.观察真空度控制器的读数，待真空度稳定后记录读数；d.关闭真空泵和干燥箱电源。

2.温度均匀性测试步骤：a.在干燥箱内放置多个温度计，保证温度计均匀分布；b.设置干燥箱温度为一定数值，启动加热装置；c.记录不同位置的温度计读数，分析温度均匀性。

3.温度控制精度测试步骤：a.设置干燥箱温度为一定数值，启动加热装置；b.将温度计放置在干燥箱内，记录不同时间点的温度读数；c.根据实际温度变化曲线，分析温度控制精度。

4.干燥效果验证步骤：a.预先准备一定数量的样品，并测量其初始水分含量；b.将样品放置在干燥箱内，设置一定的干燥时间和温度；c.干燥完成后，取出样品并重新测量其水分含量；d.分析水分含量的变化，验证干燥效果。

四、验证准则：1.真空度测试：真空度稳定在设计要求的范围内，误差不超过设定值的10%。

2.温度均匀性测试：不同位置的温度测量值的差异小于设定值的5%。

3.温度控制精度测试：温度控制精度误差小于设定值的5%。

4.干燥效果验证：样品的水分含量降低至设定值以下。

五、验证结果分析：通过对真空干燥箱的验证，根据验证准则对测试结果进行分析，判断真空干燥箱是否能够稳定地在一定的真空环境下进行干燥操作，是否符合设计要求。

六、验证结论：根据验证结果分析，判断真空干燥箱是否合格，若合格，则可通过验证，若不合格，则需进行调整和改进，并重新进行验证。

七、验证总结：根据验证结果对真空干燥箱进行总结，总结验证过程中的问题和经验，提出改进建议，并制定下一步的计划。

真空干燥箱的验证烟台正方制药有限公司(中港合资)企业标准文件号: YZ-JS-009-01题目FZG-15型真空干燥箱的验证复印号: 01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草:审核:批准:01 版本发布日期 2007年02月02日0 修订执行日期 2007年02月22日1 颁布部门质量管理部分发份数分发部门质量管理部烟台正方制药有限公司GMP文件 YZ-JS-009-011.0 修订清单1.1. 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。

1.2. 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。

修订记录版本/修订页号说明起草审核批准生效日期版本:01 修订:0 执行日期: 2007年02月22日页号: 2/16烟台正方制药有限公司GMP文件 YZ-JS-009-01 2.0 目的:建立FZG-15型真空干燥箱的验证, 保证设备符合生产要求 3.0 范围:FZG-15型真空干燥箱4.0 依据:《药品生产质量管理规范》(1998)5.0 责任:验证小组负责人、质量部负责人。

6.0 内容:6.1. 验证方案6.1.1. 预确认6.1.1.1. 概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的干膏烘干设备。

为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。

6.1.1.2. 验证内容6.1.1.2.1. 验证目的确定欲购买干膏烘干设备的技术指标、设计规范要求,选择适合公司的干膏烘干设备，同时选择合适的供货商。

6.1.1.2.2. 验证方法根据公司干膏烘干生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。

真空干燥箱验证方案目录1. 概述 (2)2. 目的 (2)3. 验证小组名单及职责 (2)4. 验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2 运行确认 (3)4.3 性能确认 (3)4.4 总结论 (3)5. 验证结果评价与建议 (3)6. 审批 (4)1. 概述DZF-系列电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。

2. 目的2.1检查并确认DZF-系列电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-系列电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。

2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。

验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。

3. 验证小组名单及职责4. 验证内容4.1 安装确认4.1.1 设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。

具体检查结果记录于（附表1）4.1.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。

工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

4.1.3 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。

（附件2）检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。

（附件3）4.2 运行确认是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。

（附件4）4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。

真空干燥箱清洁验证报告模板编号：06VD-HC070-00XXXX真空干燥箱清洁验证报告起草日期：生效日期：验证小组人员名单验证报告审批表目录1清洁验证概述 (5)2清洁验证的目的 (5)3清洁验证的范围 (5)4清洁验证的依据 (5)5清洁验证的各部门职责 (5)6清洁验证的指标 (5)7分析方法确定 (11)8验证结论及评价 (11)9 再验证 (11)一．概述1.该验证是对合成车间所用真空干燥箱的换品种清洁方法进行验证，所生产品种XXXX为不溶于水，清洁规程中采用95%乙醇作为清洁剂。

2.根据GMP要求，每次更换品种要按反应釜清洁规程，对反应釜进行清洁和消毒。

3.真空干燥箱的清洁是指从真空干燥箱的接触药品的内表面，去除可见及不可见物质的过程，这些物质主要指所盛药品。

4.为评价清洁规程的效果需进行清洁验证。

5.真空干燥箱：在换品种清洗时,采用95%乙醇进行清洗.6.本验证采用的清洁操作规程为XXXX生产真空干燥箱清清洁标准操作规程。

二. 目的真空干燥箱清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查真空干燥箱按清洁规程清洁后，真空干燥箱上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，验证真空干燥箱清洁方法的可靠性，防止更换产品后在生产过程中产生交叉污染。

三．范围主要对合成车间所用真空干燥箱，在进行XXXX干燥后的清洁进行验证，分目检、化学成份残留、微生物残留进行。

四．依据XXXX生产真空干燥箱清清洁标准操作规程；五．职责：由公司验证委员会批准验证方案，合成车间清洁验证小组组长具体负责清洁验证的实施，生产部负责该验证的组织，技术部负责报告的制订和实施过程的指导，质监部负责该验证的检测取样和验证报告的出具，化验室负责对样品的检测，出具检测报告，合成车间配合该验证的实施。

六．标准1.目检：按清洁操作规程清洁后,无肉眼可见残留物。

2.前一品种最大允许残留量：2.1前一品种残留量≤100μg/25cm2；2.2活性物质的残留物标准,参考发达国家的标准,在下一品种中的残留量限度为10mg/kg,为简便计算,以真空干燥箱槽为参考(直径13.5cm,高度7cm),计算其内表面积为约440cm2,下一品种的批量按最小批量为100g,计算得出其残留物量在每cm2内表面积上限度约23μg,也就是每25 cm2取样面积上残留量限度为570μg/25 cm2,考虑容器的复杂性和检测手段,把100μg/25cm2作为可接受标准.简化验证,也能满足清洁验证的需要.2.3确定残留物的依据：由于XXXX产品是唯一干燥物，故依此将XXXX生产的残留物确定为本次清洁验证的判断依据。

验证方案批准验证小组名单目录概论一、名称及编号二、各项技术指标三、工作原理四、简要操作五、验证的目的六、文件安装确认(I Q)一、设备主要配套件的确认二、设备主要材质的确认三、设备各系统完整性的确认四、设备安装公用工程条件的确认五、设备安装测试的确认运行确认(O Q)和性能确认(P Q)一、设备运转测试二、控制程序测试三、安全性能测试四、各项技术指标测试1、板层温度分布均匀性2、板层（冷媒）的降温速率和最低温度3、板层（冷媒）升温速率和最高温度4、冷凝器降温速率和最低温度5、抽气速率和极限真空度6、真空泄漏率7、捕水量五、在位清洗和在位消毒性能测试1、CIP在位清洗系统测试2、SIP蒸汽消毒系统测试概论一、设备名称及编号1、设备名称：真空冷冻干燥机2、设备编号：3、制造厂商：4、需方单位：5、设备结构特点：——该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。

——冻干箱体和板层及热交换系统：优质的AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到Ra≤0.75μ，箱体内所有的角均为圆弧形。

优质的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。

平整度为±1mm/m，板层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

——循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

——制冷系统：采用压缩机组，每套均有独立的循环系统，即可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

——真空系统：采用真空泵组，确保极限真空。

——控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作，也可使用网络进行远程管理和操作。

——液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。