执业药师与药品安全2015讲义01

导言 一、授课概要章次2017分值 难度系数 第1章《执业药师与药品安全》7 ★ 第2章《医药卫生体制改革与国家基本药物制度》 6 ★★ 第3章《药品监督管理体制与法律体系》 9 ★★★ 第4章《药品研制与生产管理》 12 ★★★ 第5章《药品经营与使用管理》 38 ★★★ 第6章《中药管理》9 ★★ 第7章《特殊管理的药品管理》 18 ★★★ 第8早《约品标准与约品质量监督检验》 7 ★★ 第9章《药品广告管理与消费者权益保护》 5 ★★ 第10章《药品安全法律责任等内容》5 ★★★ 第11章《医疗器械、保健食品和化妆品管理》4★A 型题（40题）（最佳选择题） 四选一（“稳”“准”“狠”）B 型题（50题）（配伍选择题） 备选项在前，题十在后。

四选一，备选项可重复选用，也可不 选用。

C 型题（20题）（综合分析选择题）题干在前，备选在后。

四选一，多选、错选、不选均不得分。

X 型题（10题）（多项选择题） 四选2〜4个，多选、错选、漏选完全不得分。

分析：均请为客观题，共 题满分分，每课单独考试，单独计分。

第一章执业药师与药品安全考情分析1. 本章2018年调整了“国家改革完善药品生产流通使用政策（2. 本章考试的重点关注：执业药师注册、药学服务规范、药品界定与安全管理。

执业药师与药品安全P17） ”内容，预计考试分值在 5分左考点一、执业药师资格制度1.执药师身份具备条件：《执业药师资格证书》+注册登记。

2•《执业药师资格证书》：“全国范围内”有效。

【提示】继续教育学习获取的学分，“全国范围内”有效。

考点二、执业药师资格考试与注册管理1.报名条件:“中(专)大(专)本(科)硕(士)博(士)/七.五.三.一.零” 【提示1】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

【提示2】免试部分科目的条件：①高级专业技术职务②中专—连续工作满20年③大专—连续工作满15年。

2.注册地：“执业单位”所在“省级”注册机构注册。

第一章《执业药师业务规范》学习学习指导目的和意义：通过学习《执业药师业务规范》，规范自身的业务行为、职责，不断提升药学服务能力，满足我国社会管理与公众健康对执业药师的需要。

学习重点：了解《执业药师业务规范》的发展历程、现行规范与试行规范的变化，熟悉实施规范的意义。

重点掌握《规范》7章42条内容，作为自身开展药学服务的标准。

一、《执业药师业务规范》发展历程2015年9月25日，《执业药师业务规范（征求意见稿）》在国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心网站上公开发布，在业内引起强烈的反响。

2015年11月12日，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心在江苏省常州市组织召开了“药品安全与执业药师”第三期研讨会。

会上同时发布了《2014年执业药师发展报告》（蓝皮书）以及《执业药师业务规范》（试行），规范从2016年1月1日起施行。

2016年11月，执业药师认证中心再次发布《规范》征求意见稿，公开征求意见，修订后的《国家执业药师业务规范》于2017年1月1日施行。

二、《执业药师业务规范（试行）》(一)概述《执业药师业务规范（试行）》共6章31条。

第一章为总则，共6条，主要内容是制订的宗旨、定义、适用范围，以及对执业药师和执业药师所在执业单位的基本要求；第二章为处方调剂，共10条，规定了执业药师对处方进行审核和处方调配的各项规定，包括对不合法、不规范处方的处理，处方用药适宜性的审查要求，依照处方正确调配药品，以及发药的具体要求；第三章为用药咨询，共6条，规定了咨询服务的对象和服务的形式，咨询服务的主要内容，包括向使用非处方药的患者提供的咨询服务，对特殊用药和特殊人群的咨询服务，以及为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录；第四章为药物警戒，共4条，明确执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报；第五章为健康教育，共3条，提出执业药师有责任和义务对患者进行用药教育，向公众宣传药品知识，积极倡导和推进合理用药理念；第六章为附则，共2条，分别表述了制订和解释部门以及施行日期。

2015执业药师《药学知识一》模拟试题及答案四2015执业药师《药学知识一》模拟试题及答案四内容如下：一、单项选择题1. 药物中的重金属是指( D )A.Pb2+B.影响药物安全性和稳定性的金属离子C.原子量大的金属离子D.在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2. 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B )A.氯化汞B.溴化汞C.碘化汞D.硫化汞3. 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是( C )A.VW/C×100%B.CW/V×100%C.VC/W×100%D.W/CC×100%4. 用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B )A.1mlB.2mlC.依限量大小决定D.依样品取量及限量计算决定5. 药品杂质限量是指( B )A.药物中所含杂质的最小允许量B.药物中所含杂质的最大允许量C.药物中所含杂质的最佳允许量D.药物的杂质含量6. 氯化物检查中加入硝酸的目的是( C )A.加速氯化银的形成B.加速氧化银的形成C.除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰D.改善氯化银的均匀度7. 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A )A.杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量B.杂质限量通常只用百万分之几表示C.杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D.检查杂质，必须用标准溶液进行比对8. 砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( C )A.吸收砷化氢B.吸收溴化氢C.吸收硫化氢D.吸收氯化氢9. 中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( C )A.硫酸盐检查B.氯化物检查C.溶出度检查D.重金属检查10. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( B )A.1.5B.3.5C.7.5D.11.511. 硫氰酸盐法是检查药品中的( B )A.氯化物B.铁盐C.重金属D.砷盐E.硫酸盐12. 检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( A )A.使产生新生态的氢B.增加样品的溶解度C.将五价砷还原为三价砷D.抑制锑化氢的生产E.以上均不对13. 检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( C )A.AgNO3B.H2SC.硫氰酸铵D.BaCl2E.氯化亚锡14. 对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( D )A.AgNO3B.H2SC.硫代乙酰胺D.BaCl2E.以上均不对15. 对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( C )A.BaCl2B.H2SC.AgNO3D.硫代乙酰胺E.醋酸钠16. 检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( D )A.AgNO3B.硫氰酸铵C.氯化亚锡D.H2SE.BaCl217. 在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( B )A.H2SB.Na2SC.AgNO3D.硫氰酸铵E.BaCl218. 古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( C )A.调节pH值B.加快反应速度C.产生新生态的氢D.除去硫化物的干扰E.使氢气均匀而连续的发生19. 古蔡法是指检查药物中的( D )A.重金属B.氯化物C.铁盐D.砷盐E.硫酸盐20. 用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( D )A.内标法B.外标法C.峰面积归一化法D.高低浓度对比法E.杂质的对照品法21. 醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( C )A.Pb2+B.As3+C.Se2+D.Fe3+22. 取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当于100μg的SO42+)2mg制成对照液比较，杂质限量为( C )A.0.02%B.0.025%C.0.04%D.0.045%E.0.03%23. 为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2～5μg重金属杂质的药品，应选用( A )A.微孔滤膜法依法检查B.硫代乙酰胺法(纳氏比色管观察)C.采用硫化钠显色(纳氏比色管观察)D.采用H2S显色(纳氏比色管观察) E 采用古蔡法24. 干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为( B )A.105℃B.180℃C.140℃D.102℃E.80℃25. 有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( A )A.与标准比色液比较的检查法B.用HPLC法检查C.用TLC法检查D.用GC法检查E.以上均不对26. 药物的干燥失重测定法中的热重分析是( A )A.TGA表示B.DTA表示C.DSC表示D.TLC表示E.以上均不对27. 少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它( D )A.影响药物的测定的准确度B.影响药物的测定的选择性C.影响药物的测定的灵敏度D.影响药物的纯度水平E.以上都不对。

2016法规第一章执业药师与药品安全（一）执业药师与药品安全在２０１５年执业药师资格考试中的分值比例约为６.７％ꎬ出题量为８题ꎮ该章节重点考试的内容是执业药师资格考试与注册管理、执业药师的职责第一节执业药师管理ꎮ一、执业药师资格制度(一)执业药师制度的内涵根据«执业药师资格制度暂行规定»ꎬ执业药师是指经全国统一考试合格ꎬ取得«执业药师资格证书»并经注册登记ꎬ在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员ꎮ凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师ꎮ «执业药师资格证书»在全国范围内有效ꎮ通过全国统一考试取得«执业药师资格证书»的人员ꎬ单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务ꎮ宏胜老师温馨提醒:在药品生产、经营、使用单位配备执业药师。

ꎮ(二)执业药师管理部门人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局(ＣＦＤＡ)共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作ꎮ【Ｘ型例题１】负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是Ａ.人力资源和社会保障部Ｂ.ＣＦＤＡＣ.卫生计生部门Ｄ.工业与信息化管理部门二、执业药师资格考试与注册管理(一)执业药师资格考试１.考试管理部门和政策安排(１)考试管理部门执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与ＣＦＤＡ共同负责ꎬ日常工作委托ＣＦＤＡ执业药师资格认证中心承担ꎬ考务工作由人社部人事考试中心负责ꎮ(２)政策安排考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织ꎮ一般每年举办一次ꎮ凡报名参加考试的人员ꎬ应当由本人提出ꎬ所在单位审核同意ꎬ携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续ꎮ报名时间一般为每年的３至６月份ꎬ考试时间为每年的１０月份ꎬ考试分为４个半天ꎬ每个科目的考试时间均为２.５小时ꎮ２.报名条件和免试部分科目的条件(１)报名必须满足的条件。

4一、执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的内涵：目的：实行对药学人员的职业准入控制*性质：属于专业技术人员执业资格制度*考点*：执业药师认定（★★★★）执业药师（Licensed Pharmacist ）：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

考点：配备执业药师的规定（★★★★）凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

国家食品药品监督管理局（CFDA ）负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。

第一节执业药师管理5最佳选择题执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试A6一、执业药师资格制度（二）执业药师管理部门：人保部和CFDA 共同负责：政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

CFDA:主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。

——考试+注册管理+监督管理人力资源和社会保障部（人社部）:则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

——考试相关第一节执业药师管理7二、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试：报名条件：考点（★★★★）凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

大专学历，。

工作满五年。

本科学历，。

工作满三年。

④。

第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，。

工作满一年。

⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。

注意：普通；免考部分考试科目（高级专业技术职务，中专20，大专15）第一节执业药师管理8二、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试：考点：执业药师资格证书的发放及效用（★★★★）执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。

西药执业药师药学专业知识(一)2015年真题-(3)(总分100, 做题时间90分钟)一、最佳选择题1.根据药物作用机制分析，下列药物作用属于非特异性作用机制的是SSS_SINGLE_SELA 阿托品阻断M受体而缓解胃肠平滑肌痉挛B 阿司匹林抑制环氧酶而解热镇痛C 硝苯地平阻断Ca2+通道而降血压D 氢氯噻嗪抑制肾小管Na+-Cl-转运体产生利尿作用E 碳酸氢钠碱化尿液而促进弱酸性药物的排泄分值: 2.5答案:E[解析] 本题考查药物的作用机制。

A是作用于受体，B是影响酶的活性，C是影响细胞膜离子通道，D是影响生理活性物质及其转运体，E是非特异性作用。

2.既有第一信使特征，也有第二信使特征的药物分子是SSS_SINGLE_SELA 钙离子B 神经递质C 环磷酸腺苷D 一氧化氮E 生长因子分值: 2.5答案:D[解析] 本题考查受体作用的信号传导种类。

第一信使是指多肽类激素、神经递质、细胞因子及药物等细胞外信使物质。

第二信使包括环磷酸腺苷、环磷酸鸟苷、二酰基甘油和三磷酸肌醇、钙离子、廿碳烯酸和一氧化氮，其中一氧化氮是一种既有第一信使特征也有第二信使特征的信使分子。

3.不同企业生产的同一种药物的不同制剂，处方和生产工艺可能不同，评价不同制剂间的吸收速度和程度是否一致，可采取的评价方式是SSS_SINGLE_SELA 生物等效性试验B 微生物限度检查法C 血浆蛋白结合率测定法D 平均停留时间比较法E 稳定性试验分值: 2.5答案:A[解析] 本题考查药物剂型对药物作用的影响及其评价方式。

不同厂家生产的同种药物制剂由于制剂工艺不同，药物吸收情况和药效情况也有差别。

因此，为保证药物吸收和药效发挥一致性，需要用生物等效性作为比较的标准对上述药物制剂予以评价。

4.属于肝药酶抑制剂的药物是SSS_SINGLE_SELA 苯巴比妥B 螺内酯C 苯妥英钠D 西咪替丁E 卡马西平分值: 2.5答案:D[解析] 本题考查酶诱导和酶抑制的药物种类。

中药学法规冲刺金题第一章：执业药师与药品安全一、最佳选择题１.２０１５年１１月，国家食品药品监管总局发布«关于现有从业药师使用管理问题的通知»，«通知»提到基本实现执业药师全配备目标的年份是Ａ.２０３０年Ｂ.２０２５年Ｃ.２０２０年Ｄ.２０１５年２.根据«执业药师资格制度暂行规定»，执业药师资格考试合格者取得的«执业药师资格证书»Ａ.在全国范围内有效Ｂ.在颁发地省内有效Ｃ.在取得者的居住地有效Ｄ.在取得者的工作所在地有效３.以下有关«国家药品安全“十二五”规划»的规划指标，说法有误的是Ａ.中药标准主导国际标准制定Ｂ.新开办零售药店均配备执业药师Ｃ.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准Ｄ.２００７年修订的«药品注册管理办法»施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平４.依据«执业药师资格制度暂行规定»，执业药师继续教育实行Ａ.考核制度Ｂ.考试制度Ｃ.核准制度Ｄ.登记制度５.下列关于执业药师的说法错误的是Ａ.经全国统一考试合格，取得«执业药师资格证书»并经注册登记Ｂ.«执业药师资格证书»在全国范围内有效Ｃ.药品使用单位无需配备相应的执业药师Ｄ.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员６.从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行关键药学技术业务Ａ.２００２年Ｂ.２００３年Ｃ.２００４年Ｄ.２００５年７.２００９年４月，中共中央、国务院发布的«关于深化医药卫生体制改革的意见»要求Ａ.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用Ｂ.完善执业药师制度Ｃ.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导Ｄ.完善临床药师制度８.以下对零售企业经营的观念的说法正确的是Ａ.允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品Ｂ.开药店是为患者提供药学服务和健康服务Ｃ.执业药师不在售药现场而坐办公室Ｄ.执业药师不具有经济地位和法律地位９.以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的阶段Ａ.２０１５年零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药Ｂ.２０１５年医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药Ｃ.２０１５年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.２０１５年零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导１０.对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的Ａ.书面指示Ｂ.书面说明Ｃ.签字警告Ｄ.口头提醒１１.以下不属于执业药师执业范围的是Ａ.药品生产单位Ｂ.药品经营单位Ｃ.药品使用单位Ｄ.药品检验单位１２.与«执业药师资格制度暂行规定»不符的内容有Ａ.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后可在全国执业Ｂ.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续Ｃ.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册Ｄ.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查１３.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是Ａ.人力资源与社会保障部Ｂ.国家食品药品监督管理总局Ｃ.卫生计生部Ｄ.省级食品药品监督管理局１４. 根据 «执业药师资格考试实施办法»，在考试科目中必考科目是Ａ.药事管理与法规、药学专业知识二Ｂ.药学专业知识一、中药学综合知识与技能Ｃ.药事管理与法规、综合知识与技能Ｄ.药事管理与法规、中药学综合知识与技能１５.«国家药品安全“十二五”规划»确定的国家药品安全“十二五”规划指标不包括Ａ.到“十二五”末，药品经营１００％符合«药品经营质量管理规范»要求Ｂ.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｃ.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.到“十二五”末，全部生物制品标准达到或者主导国际标准制定１６.根据«中国执业药师职业道德准则»的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应Ａ.积极提供咨询，并给予纠正Ｂ.告知该药师，并由该药师自行处理Ｃ.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力Ｄ.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询１７.执业药师无正当理由不在执业单位执业超过几年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续Ａ.１年Ｂ.２年Ｃ.半年Ｄ.１年半１８.２０１２年１月，国务院印发«国家药品安全“十二五”规划»对执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是Ａ.完善执业药师制度Ｂ.新开办零售药店均配备执业药师Ｃ.２０１４年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.推动执业药师立法二、配伍选择题【１９~２１】Ａ.执业药师应履行的职责Ｂ.对执业药师继续教育的要求Ｃ.执业药师再注册的规定Ｄ.执业药师注册的规定按照«执业药师资格制度暂行规定»１９.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是２０.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是２１.只能在一个省、自治区、直辖市注册【２２~２５】Ａ.依法执业，质量第一Ｂ.进德修业，珍视声誉Ｃ.尊重患者，平等相待Ｄ.救死扶伤，不辱使命根据«中国执业药师职业道德准则适用指导»２２.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了２３.执业药师应当自觉抵制不道德和败坏职业荣誉的行为，体现了２４.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了２５.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了三、综合分析选择题【２６~２９】２０１５年全国药品监管工作会议于２月５日在北京召开。

药品安全与风险防范刘向红近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。

目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。

作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。

为了使药品风险最小化、保障公众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。

医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。

实行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和必须面临的课题。

第一部分药品风险的有关概念一、医疗机构药品风险管理的发展与现状风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家，20世纪30年代以来，风险管理作为一门新兴的管理学科取得了长足的发展，受到世界各国政府、企业和学术界的高度重视，并逐步在企业和政府管理中得到广泛运用。

药品风险管理的理论及实践源于保险、金融、航空等行业。

药品与生命健康密切关联，但却天生就带有“危害”性。

故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能。

20世纪90年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思想。

近几年来，发达国家在药品监管中引入风险管理的概念，并逐步建立了实践这一概念的制度体系。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA） 1999年5月出台药品风险管理的框架；2002年提出2l世纪药品生产质量管理规范；2005年3月发表了三个药品风险管理的指导原则：“药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则”、“药品风险最小化计划制定和应用指导原则”、和“药品上市前风险评估指导原则”。

B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门『正确答案』C根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验E.经所在单位考核同意『正确答案』ABCE张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。

关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续『正确答案』ADE根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续『正确答案』B与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责E.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册『正确答案』A［1～5］A.首次注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册E.不予注册1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的『正确答案』E2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理『正确答案』C3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以『正确答案』D4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理『正确答案』B5.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理『正确答案』C按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续『正确答案』BCDE根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有A.取得《执业药师资格证书》B.参加继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E.经所在单位考核同意『正确答案』ABCDE《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥A. 执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用E.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用『正确答案』C执业药师的基本准则是A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效B.带头执行医药法规C.不断更新知识，保持较高专业水平D.对药品疗效进行评价E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见『正确答案』A执业药师负责A.处方的审核及监督调配B.提供用药咨询信息，指导合理用药C.非处方药的监督抽验D.开展治疗药物监测及药品疗效评价E.药品价格的监督核对『正确答案』ABD依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.参与本单位对违法事故的处理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药『正确答案』ABDE根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是A. 自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药E.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格『正确答案』B依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度E.注册制度『正确答案』D中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.依法执业，质量第一C.尊重同仁，密切协作D.尊重患者，平等相待E.进德修业，珍视声誉『正确答案』ABCDE根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括A.不得同时在两个或两个以上执业地区执业B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业C.不得无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务E.不得允许他人使用自己的名义提供药学服务『正确答案』ABCDEA.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于『正确答案』E“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于『正确答案』D“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于『正确答案』B“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于『正确答案』C根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐『正确答案』BCE。

（12～15分） 小单元（一） 用药错误与防范 考点清单 命题点1：发生用药错误的——原因 命题点2：两种用药安全文化的比较——“个人观”与“系统观” 命题点3：用药错误的防范措施——发药环节向患者“交代” 【交代-1：药品的适宜服药时间】 【交代-2：特殊药物服用注意事项】 【交代-3：特殊剂型药物服药注意事项】 【交代-4：特殊包装或特殊装置药品使用提示】 【交代-5：各种剂型的正确使用方法】 【交代-6：用药注意事项】 【交代-7：药品贮存条件与方法】 命题点4：饮食因素对药物的影响 【宜多喝水的10类药物】 【限制饮水的药物】 【不宜用热水送服的药物】 【双硫仑样反应】 【药物与食物的相互作用】 命题点1：发生用药错误的——原因原因具体内容管理缺失工作流程和环境的缺陷培训缺失患者教育欠缺认知障碍患者记忆力缺失或有精神障碍操作失误（行为因素）沟通失误剂量计算错误给药时间、途径或剂型错误其他因素产品缺陷患者自行中断用药，自行选购药品、误用假药、劣药…等 命题点2：用药安全文化的比较——“传统的”与“新的”传统用药安全文化（个人观）新用药安全文化（系统观）错误是谁造成的？错误为什么发生？惩罚用药错误相关个人感谢，通过这件事发现系统中的漏洞用药错误很罕见用药错误随时都可能发生仅犯错误者参与问题解决每名医务工作者都参与问题解决增加用药程序以减少错误发生简化和标准化程序减少错误发生计算比较不同组织机构差错率从差错报告中学习 命题点3：用药错误的防范措施——发药环节向患者“交代” 【交代-1：药品的适宜服药时间】药物给药时间临床意义泼尼松清晨模拟生物规律给药，防止医源性肾上腺皮质减退氨氯地平、拉西地平依那普利、贝那普利氯沙坦、缬沙坦、索他洛尔清晨模拟生物规律给药，有效控制“杓型血压”氟西汀、帕罗西汀瑞波西汀、氟伏沙明清晨抑郁症——晨重晚轻呋塞米、螺内酯清晨避免夜尿增多，影响睡眠药物给药时间临床意义酵母、胰酶、淀粉酶餐中药物作用于——消化期>>消化分解食物>>抑制脂肪酶>>促进胆汁分泌奥利司他餐中熊去氧胆酸餐中伊马替尼餐中保护消化道粘膜，减轻恶心、呕吐、腹泻的副作用。

第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。

2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。

一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。

2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。

3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。

4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。

（2）一般每年举办1次。

（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。

（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。

（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。

第十章药品安全法律责任第一节药品安全法律责任与特征细目要点药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任的界定(2)药品安全法律责任的种类一、药品安全法律责任的界定药品安全法律责任是指由于违法药品法律法规所应承担的法律后果，构成要件包括以存在违法行为为前提；有法律明文规定；有国家强制力保证执行；由专门机关追究。

药品安全法律责任的种类（一）刑事责任是对当事人最为严厉的一种制裁手段；包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑、罚金。

（二）民事责任主要是产品责任；被侵权人可以向产品生产者或产品销售者请求赔偿；因产品存在缺陷造成患者损害请求赔偿的诉讼时效期间为两年。

（三）行政责任行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证；行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

第二节生产、销售假药、劣药的法律责任细目要点1．生产、销售假药的法律责任 (1)假药的认定(2)生产、销售假药的行政责任(3)生产、销售假药的刑事责任2．生产、销售劣药的法律责任 (1)劣药的认定(2)生产、销售劣药的行政责任(3)生产、销售劣药的刑事责任一、假药、劣药的认定假药劣药定义药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的假药劣药按假药或劣药论处的情形国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；擅自委托或接受委托生产药品的，双方均按制售假药处罚。

未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；不符合药品标准规定的；生产无国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范；．医疗机构不按省药监局批准的标准配制制剂的。