医用防护口罩--医疗器械产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求：一次性使用医用口罩1、产品型号规格/及其划分说明1.1 产品型号：002-Ear loop 产品代号，产品代码1.2 产品规格：17.5cm*9.5cm。

1.3 结构组成：由口罩体、口罩带、鼻夹组成，口罩体分三层，外层和里层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料（金属条）制成，口罩带为弹性（橡皮带）或非弹性（PP白色无纺布）。

为非灭菌产品，一次性使用。

2 性能指标2.1 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

2.2 长方形口罩尺寸：应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%；2.3 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.4 鼻夹2.4.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；2.4.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。

2.5 口罩带2.5.1 口罩带应取戴方便。

2.5.2 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.6 细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。

2.7 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。

2.8 微生物指标口罩应符合表1的要求。

表1 口罩微生物指标3、检测方法3.1 取5个口罩，在200lx-700lx光照条件下进行目力检测，结果应符合2.1要求。

3.2 取5个口罩，按照实际要求佩戴，用高精度量具进行测量，取五次均值，结果应符合2.2要求。

3.3 取5个口罩，在200lx-700lx光照条件下进行目力检测，结果应符合2.3要求。

3.4 取5个口罩，查看各个口罩的鼻夹，用高精度量具测量鼻夹长度，取五次平均值，结果应符合2.4要求。

3.5 取5个口罩正确佩戴，操作步骤应较方便，同时使用拉力计测量口罩带拉力，持续5S，结果应符合2.5要求。

3.6 随机抽取5个口罩，按照YY0469试验方法对细菌过滤效率进行试验，结果应符合2.6要求。

3.7 通气阻力3.7.1 随机选取5个口罩；3.7.2 测试部位：口罩中心部位；3.7.3 测试过程：将气体流量调整至8±0.2L/min，样品测试区直径为25mm，实验面积为A，用压差计或等效设备测定口罩两侧压力差，按下图公式计算通气阻力，结果应符合2.7要求。

医用防护口罩的技术要求简述范本医用防护口罩是一种用于防护医务人员和患者呼吸道传播病原体的防护装备。

在疫情流行期间，医用防护口罩的需求量急剧增加，因此，研发和生产符合技术要求的口罩显得尤为重要。

下面是一份简述医用防护口罩技术要求的范本，供参考：一、产品标准医用防护口罩应符合国家相关标准，如GB/T 32610-____《医用防护口罩技术要求》等。

该标准规定了医用防护口罩的设计要求、过滤效果、细菌过滤效率、呼吸阻力、防护性能等方面的内容。

二、外观要求医用防护口罩应外观整洁，无明显污染、污损、损坏等缺陷。

面罩、鼻翼夹等部件应保持良好的形状和连接。

三、过滤效果医用防护口罩的过滤效果应符合国家标准要求。

例如，对于非油性颗粒物，口罩应具有不低于95%的过滤效果；对于油性颗粒物，口罩应具有不低于80%的过滤效果。

过滤效果的测试应符合相应的标准方法。

四、细菌过滤效率医用防护口罩的细菌过滤效率应符合国家标准要求。

一般情况下，口罩的细菌过滤效率不低于95%。

细菌过滤效率的测试应按照相应的标准方法进行。

五、呼吸阻力医用防护口罩的呼吸阻力应符合国家标准要求。

口罩在呼吸时应提供足够的透气性，以确保佩戴者的呼吸舒适。

一般情况下，口罩的呼吸阻力不应超过6.0 mm H2O。

六、防护性能医用防护口罩的防护性能应符合国家标准要求。

口罩应能有效阻隔空气中的微粒、飞沫等对呼吸道的侵入，以保护佩戴者免受病原体的感染。

七、佩戴舒适性医用防护口罩的佩戴舒适性应好。

面罩应具有良好的贴合性，以减少空气的渗透，同时又不会给佩戴者带来不适感。

口罩材质应选择柔软且无刺激性的材料，避免对佩戴者的皮肤产生过敏或刺激。

八、适用人群医用防护口罩应适用于医务人员和患者等需要防护的人群。

口罩的尺寸应根据人体工程学原理设计，以适应不同人群的脸型和头围，确保佩戴者能够正确佩戴口罩。

九、产品标识和包装医用防护口罩应在包装上标明产品名称、生产厂家、执行标准、生产日期、有效期限等信息。

医用防护口罩的技术要求简述范文医用防护口罩是一种用于医疗环境下的口罩，其主要作用是防止病原体传播，保护医务人员和患者的健康。

为了保证医用防护口罩的有效性和安全性，有一些技术要求需要满足。

下面将对医用防护口罩的技术要求进行简述。

一、材料选择与合格标准：医用防护口罩应选用与人体皮肤接触没有不良反应、无致敏性和刺激性的材料。

具体要求如下：1.外层材料应具有防水功能，可选择无纺布材料，其防水性能应满足相关标准；2.中层材料应具有过滤功能，可选择微纤维材料（如熔喷布），其过滤效率应满足相关标准；3.内层材料应具有亲肤性，不易引起皮肤过敏或刺激。

二、结构设计与合格标准：医用防护口罩的结构设计应合乎人体工程学原理，保证佩戴舒适，同时符合以下要求：1.口罩应具有良好的密封性能，能够有效阻止外界空气和微粒进入口腔和鼻腔；2.口罩的鼻夹部分应具有可调节性，以便适应不同人的鼻梁形状；3.口罩的耳带或头带应具有良好的张力，确保可以牢固地固定在头部；4.口罩的边缘应具有良好的弹性，以适应不同脸型；5.口罩的设计应尽量避免产生眼镜起雾等问题。

三、过滤效率与防护性能：医用防护口罩的过滤效率是评价其防护性能的重要指标之一。

具体要求如下：1.对于颗粒物的过滤效率，医用防护口罩应满足特定颗粒物（如0.3微米的颗粒物）的过滤效率要求，通常要求达到95%以上；2.对于液体的防护性能，医用防护口罩应具有一定的防液性能，能够有效阻挡飞溅物进入口腔和鼻腔。

四、透气性与舒适性：医用防护口罩应具有适当的透气性，使呼吸畅通，同时具备良好的舒适性，避免对佩戴者的不良影响。

具体要求如下：1.口罩的材料应具有一定的透气性，使呼吸不受限制；2.口罩的内部设计应能有效减少热量和湿气的聚集，以减轻佩戴者的不适感；3.口罩的重量应尽量轻，以减轻佩戴者的负担。

五、耐用性与易用性：医用防护口罩应具有一定的耐用性和易用性，便于医务人员使用。

具体要求如下：1.口罩的耐用性应达到一定的标准，能够在正常使用条件下保持其性能稳定，不易破损；2.口罩的易用性应考虑到佩戴者的便利性，方便佩戴和取下，且不易滑落或褪色；3.口罩的存储和包装应符合相关要求，保证产品的质量和卫生。

医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：耳挂式、绑带式规格：17.5cm×9.5cm 。

1.2结构组成由口罩主体、鼻夹、口罩带组成。

口罩主体分为三层，内外层由纺粘无纺布组成，中间过滤层由熔喷无纺布组成。

无菌提供，一次性使用。

1.3 适用范围供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。

2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颚。

口罩尺寸（长×宽）为17.5cm*9.5cm，最大偏差不超过±5% 。

2.3鼻夹2.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹的长度应不小于 8.0cm；2.4口罩带2.4.1口罩带应取戴方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N；2.5合成血液穿透2mL 的合成血液以 16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。

2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%；2.7压力差(△p）口罩两侧面进行气体交换的压力差△p 应不大于 49 Pa。

2.8阻燃性能口罩两侧应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。

2.9微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。

医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩( II类无菌医疗器械)依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：***规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式****1.2 产品结构示意图……1.3 型号规格划分说明……2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1过滤效率等级2.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。

2.6 合成血液穿透将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。

2.8微生物指标2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。

2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2口罩微生物指标2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

虚燃时间应不超过5s。

2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。

2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3.试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。

产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号/规格的命名型号：无菌型规格：17.5mm×9.5mm。

2. 性能指标2.1 外观一次性使用医用口罩，外观应洁净，平整，色泽均匀一致，无异味，整齐。

2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻口至下颌。

应符合设计尺寸的要求，最大偏差应不超过±5%。

2.3 鼻夹2.3.1 口罩应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0㎝。

2.4 口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 细菌过滤效率 (BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

2.7 微生物指标一次性使用医用口罩应符合表1的要求。

表1一次性使用医用口罩微生物指标3. 检验方法3.1 外观随机抽取3个样品进行试验。

目视检查，应符合1.1的要求。

3.2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。

实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合条款2.2的要求。

3.3鼻夹3.3.1随机抽取3个样品进行试验。

检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。

3.3.2随机抽取 3个样品进行试验。

取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2 的要求。

3.4 口罩带3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。

通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。

3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。

以10 N的静拉力进行测量，持续5 s，结果均应符合2.4.2的要求。

3.5细菌过滤效率(BFE)随机抽取3个样品进行试验。

按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合2.5的要求。

3.6 通气阻力3.6.1随机抽取3个样品进行试验。

3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。

3.6.3测试过程：试验用气体流量需调整至(8土0.2)L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。

医用防护口罩的技术要求简述1.材料选择：医用防护口罩的主要材料应选择具有抗菌性、透气性和过滤性能的材料。

首选材料通常是无纺布、纤维板、熔喷布等，这些材料可以有效过滤微粒和细菌。

2.适合性：医用防护口罩应在不妨碍呼吸的同时，紧密贴合面部，确保空气无法经过边缘进入口腔和鼻腔。

一款适合所有人的口罩应具备可调节的耳夹或绑带，以便于调整尺寸。

3.过滤性能：医用防护口罩作为防止细菌和病毒传播的重要防护工具，应具备良好的过滤性能。

一般情况下，口罩应该能够过滤掉直径大于5微米的颗粒物，如细菌和病毒。

目前，N95等级的医用口罩已经成为行业标准，能够过滤95%的空气微粒。

4.透气性：医用防护口罩必须具备良好的透气性。

它应能保证人员在佩戴时不会感到不透气和闷热。

透气性能良好的口罩可以减少呼吸阻力，防止出汗和蒸发露水。

5.舒适性：医用防护口罩应提供舒适的佩戴体验，确保长时间佩戴的舒适性和可行性。

舒适性考虑因素包括口罩的重量、贴合性、佩戴时的压力和耐磨性等。

6.防水性：由于医用防护口罩常用于防止飞沫传播，它必须具备一定的防水性能。

防水性能可以通过特殊的表面处理技术或添加防水层来实现。

7.耐用性：一次性医用防护口罩常被广泛使用，但是由于医疗资源的有限性，具备一定耐用性的口罩也是重要的。

耐用性可以通过结构强度、撕裂强度和适当的包装保护来实现。

总体来说，医用防护口罩的技术要求主要集中在适合性、过滤性能、透气性、舒适性、防水性、耐用性和符合标准等方面。

对这些要求的满足有助于确保医用防护口罩在疫情和医疗环境中的有效使用，并有效阻止病毒和细菌的传播。

附件3医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/ GB19083-2010医用防护口罩1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。

1.2 型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表1。

表1：医用防护口罩型号规格单位（厘米）备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。

口罩常见型式见图1：图1 口罩常见型式2 性能指标2.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。

表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。

2.2 规格尺寸口罩规格尺寸应符合1.2的要求。

2.3 企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

2.4 鼻夹2.4.1 口罩上应配有鼻夹。

2.4.2 鼻夹应具有可调节性。

2.5 口罩带2.5.1 口罩带应调节方便。

2.5.2 应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.6 过滤效率在气体流量为85L/min的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2的要求。

企业应明确口罩过滤效率等级表2 过滤效率等级2.7气流阻力在气体流量为85L/min的情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。

2.8合成血液穿透将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。

2.9表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求。

2.10阻燃性能口罩所用材料不应为易燃性，续燃时间应不超过5s。

2.11密合性口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于100。

2.12微生物指标2.12.1 非无菌口罩微生物指标应符合表3的要求。

医疗器械产品技术要求编号：一次性医用防护口罩1.产品型号及其划分说明：1.1 产品型号：形状？（非无菌型）、形状？（无菌型）。

1.2 产品规格：？？？mm×？？？mm（尺寸公差±5％）。

1.3 划分说明：产品型号按照形状和灭菌状态进行划分，规格按照尺寸划分。

2.性能指标：2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，口罩不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹；2.2.2 鼻夹应具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率与气流阻力2.4.1 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1中1级的要求。

O）。

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH22.5合成血穿透将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。

2.6表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745中3级的规定。

2.7无菌无菌型口罩应无菌。

2.8环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

续燃时间应不超过5s。

2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适用因数应不低于100。

2.11 微生物指标非无菌型口罩应符合表2的要求。

3.检验方法：3.1口罩基本要求取3个口罩，在300 lx～700 lx的照度下目力检查，应符合第2.1要求。

3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合第2.2要求。

3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

3.3.2 温度预处理条件：预处理条件为：a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b)－30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

医用防护口罩产品技术要求1.材料要求：医用防护口罩通常由三层材料构成，包括外层防水层、中间过滤层和内层吸湿层。

外层通常采用聚丙烯纺织材料，中间层用于过滤，可采用聚丙烯纺织、聚丙烯非织造或木浆纤维等。

内层材料应采用吸湿性好的纺织材料，如棉纺织品。

2.过滤效率要求：医用防护口罩的过滤效率是其最重要的技术指标之一、根据国家标准，医用口罩的细菌过滤效率应不低于95%，颗粒过滤效率应不低于30%。

为了达到这一要求，口罩中间层应选用有助于过滤微粒和细菌的高效过滤材料。

3.透气性要求：医用防护口罩在使用过程中需要保持较好的透气性，以提供舒适的使用体验。

透气性高的口罩能够减少口罩使用者的呼吸阻力，降低口罩对皮肤的不适感。

透气性的要求取决于材料的孔径和材料的厚度，通常应保持在一定范围内。

4.密封性要求：医用防护口罩必须要有良好的密封性，以确保空气中的细菌和颗粒不会从口罩的边缘流入。

较好的密封性可以通过适当的口罩设计和材料的弹性来实现，以保证口罩与使用者的脸部紧密贴合。

5.耐用性要求：医用防护口罩通常需要经过多次佩戴和消毒使用。

因此，材料要求具有较好的耐用性，能够承受多次佩戴和消毒过程中的拉伸、撕裂和断裂等力学性能。

6.使用指导要求：医用防护口罩应附带适当的使用说明，告知使用者正确佩戴和摘除口罩的方法，并指导合适的佩戴时间和消毒方法。

使用说明应简单明了，方便使用者理解和操作。

综上所述，医用防护口罩的技术要求涉及材料、过滤效率、透气性、密封性、耐用性和使用指导等多个方面。

只有在这些技术要求得到满足的情况下，口罩才能够有效地为使用者提供呼吸道防护。

2024年医用防护口罩的技术要求简述医用防护口罩是医疗行业从业人员使用的重要防护用品，主要帮助抵御空气中有害物质的威胁。

针对医用防护口罩的各项指标参数，有一套完整的行业技术要求，下面我们一起简单了解下。

防护口罩医用防护口罩技术要求：1、防护口罩基本尺寸a)长方形口罩展开后中心部分尺寸:长度不小于17cm、宽度不小于17cm。

b)密合型拱形口罩尺寸:横径不小于14cm，纵径不小于14cm。

2、防护口罩外观口罩表面不得有破洞、污溃，口罩不应有呼气阀。

3、鼻夹a)口罩上必须配有鼻夹。

b)鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。

4、防护口罩带a)口罩带应调节方便。

b)应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

5、过滤效率口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%。

6、气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。

7、合成血穿透阻隔性能合成血以10.7kPa(80mmHg)压力喷向防护口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。

8、表而抗湿性口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。

9、消毒和灭菌a)标识为消毒级的口罩应符合GB15980中4.3.2的要求。

b)标识为灭菌级的口罩应符合GB15980中4.3.2的要求。

10、环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

11、阻燃性能所用材料不应为易燃性。

移离火焰后继续燃烧应不超过5s。

12、皮肤刺激性口罩材料应无皮肤刺激反应。

医用防护口罩的技术要求如上，相信各位朋友现在应该了解了。

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2024年医用防护口罩的技术要求简述（二）2024年医用防护口罩的技术要求可能包括以下几个方面：1. 材料选择：医用防护口罩需要选择具有高过滤效率和透气性的材料。

这些材料可能包括聚丙烯、纤维素等，同时还需要考虑材料的柔软性和舒适性。

附件2医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/行业标准：XXXXXXXXX/YY0469-2011医用外科口罩1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成：医用外科口罩（以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。

口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

1.2 型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，口罩尺寸举例见表1。

表 1 ：口罩尺寸举例单位：mm备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过± 5% 口罩常见类型见图 1 ：图12. 性能指标2.1 外观口罩外形应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

口罩的尺寸应符合标识的设计尺寸及允差。

2.3 单位面积质量企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

2.4 口罩带2.4.1 口罩带应佩戴方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 。

2.5 鼻夹2.5.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.5.2 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度应不小于8.0cm 。

2.6 过滤效率2.6.1 口罩的细菌过滤效率应不小于95 ％。

2.6.2 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30 ％。

2.7 压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp 应不大于49Pa2.8 阻燃性能口罩应采用不易燃材料，离开火焰后燃烧应不大于5s2.9 合成血液穿透2mL 合成血液以16.0kPa ( 120mmHg )压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.10 微生物指标2.10.1 非无菌口罩应符合表 2 的要求。

表 2 ：口罩微生物指标2.10.2 经环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。

2.11 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

附件2医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/行业标准：XXXXXXXXX/YY0469-2011医用外科口罩1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成：医用外科口罩（以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。

口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

1.2 型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，口罩尺寸举例见表1。

表1：口罩尺寸举例单位：mm备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。

口罩常见类型见图1：图12. 性能指标2.1 外观口罩外形应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

口罩的尺寸应符合标识的设计尺寸及允差。

2.3 单位面积质量企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

2.4 口罩带2.4.1 口罩带应佩戴方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 鼻夹2.5.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.5.2 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度应不小于8.0cm。

2.6 过滤效率2.6.1 口罩的细菌过滤效率应不小于95％。

2.6.2 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30％。

2.7 压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。

2.8 阻燃性能口罩应采用不易燃材料，离开火焰后燃烧应不大于5s。

2.9 合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.10 微生物指标2.10.1 非无菌口罩应符合表2的要求。

表2：口罩微生物指标2.10.2 经环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。

2.11 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3. 检验方法3.1 外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的规定。

医用防护口罩产品技术要求1.材料要求：医用防护口罩（非无菌）的主要材料应符合相关的国家标准，如无纺布、熔喷布、气密胶带等。

材料应具有抗细菌、防水、透气性良好等特性，确保有效过滤病毒和微粒。

同时，口罩材料应该符合人体工程学设计，轻巧舒适，不易引起不适感。

2.结构设计：医用防护口罩（非无菌）应具有三层结构，即外层、过滤层和内层。

外层应具有耐磨性和抗静电性，以防止口罩被外界污染物污染。

过滤层是关键部分，应具有高效过滤的能力，阻挡细菌和病毒的传播。

内层应采用舒适透气的材料，以保护用户的皮肤。

3.阻隔性能：医用防护口罩（非无菌）应具有良好的阻隔性能，包括细菌过滤效率、颗粒物过滤效率以及防飞溅性能。

标准要求口罩的细菌过滤效率不低于95%，对悬浮颗粒物（如飞沫）的过滤效率不低于90%，同时具备一定程度的液体防护性能，以预防血液、体液的溅入。

4.透气性要求：医用防护口罩（非无菌）要求具备良好的透气性能，以保证佩戴者在长时间佩戴时的舒适感。

透气性能应通过相关标准进行测试，要求口罩的阻力不宜过大，防止呼吸困难和过度积热。

5.舒适性要求：医用防护口罩（非无菌）应具备良好的舒适性能，佩戴者在使用过程中不应有明显不适感。

口罩的设计要符合人体工程学原理，可以完全覆盖鼻、口和下巴，紧密贴合面部，防止外界污染物的进入，同时又不给佩戴者带来不适。

6.使用寿命：医用防护口罩（非无菌）的使用寿命应根据相关标准进行规定，一般为一次性使用，不能重复使用。

医用防护口罩在使用过程中会受到细菌和病毒的污染，所以使用后应及时进行处理，杜绝二次污染的发生。

7.包装要求：医用防护口罩（非无菌）的包装要求应符合相关的卫生标准。

通常情况下，口罩应采用独立包装，能够很好地保护口罩的卫生状况，避免在运输和储存过程中受到污染。

以上就是医用防护口罩（非无菌）的产品技术要求。

医用防护口罩的质量直接关系到医务人员和患者的生命安全，所以对于口罩的要求非常严格。

只有符合相关标准的口罩才能有效防护传染病的传播，保护人们的健康。

医用防护口罩产品技术要求北京铜牛
一、产品技术要求
1、产品标准：
B．产品必须符合YY0469-2023《医用防护口罩技术要求》的要求。

2、产品性能
（1）质量：口罩表面涂层不应破损，不应有凹陷、破洞，轻微皱折
不超过10°，气孔面积不低于39cm2/piece。

（2）气味：口罩的材料和表面涂层应无异味，且涂层表面应无划痕。

（3）外形尺寸：尺寸必须稳定，不低于17cm，宽9.5-10.5cm；长度
≥17.4cm，宽9.5-10.5cm；口罩前面折痕不低于8.5cm。

（4）过滤效率：阻抗不低于35Pa，阻力标准不低于合格标准的35Pa。

二、包装技术要求
1、包装规格：所有口罩包装规格必须符合YY/T0969-2023《一次性
使用医用口罩包装要求》的要求。

2、包装材料要求：口罩包装袋必须使用无毒、无污染、无异物、透
气性优良的无纺布，包装袋表面不得出现破洞、露出口罩表面的现象；包
装盒必须采用抗菌、抗污染、透气、耐水、耐酸碱的无毒、无异味的环保
材料制作；包装塑料袋必须采用无毒、无污染、无异物、透气的环保材料
制作；包装纸箱必须采用抗污染、环保、耐水、无毒、无异味的纸制。

医疗器械产品技术要求编号:
医用防护口罩
2.性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2鼻夹
2.2. 1 口罩上应配有鼻夹。

2. 2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3 口罩带
2.3. 1 口罩带应调节方便。

2. 3. 2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于lONo 2.4过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于95%。

2. 5气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超343. 2Pa(35mm H20)o 2.6合成血液穿透
将2mL合成血液以10. 7kPa (80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。

2. 7表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。

2.8阻燃性能
口罩所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。

2.9密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100o 2.10 微生物指标
2. 10. 1 口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。

医用防护口罩适用范围：医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

1.1产品结构、型号/规格医用防护口罩由无纺布，熔喷无纺布，鼻夹与口罩带组成。

本产品为一次性使用。

型号/规格：密合型拱形备注：在不影响产品预期用途的前提下，产品的规格尺寸可按客户需求提供。

1.2划分说明依据医用防护口罩的整体外形进行划分。

2.1口罩基本要求：符合GB19083-2010标准要求。

应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2鼻夹：符合GB19083-2010标准要求。

口罩上应配有鼻夹，鼻夹应具有可调节性。

2.3口罩带：符合GB19083-2010标准要求。

口罩带应调节方便，有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4过滤效率：符合GB19083-2010标准要求。

在气体流量为85L/min情况下，对非油性颗粒过滤效率应符合：等级1级，过滤效率（%）≥95。

2.5气流阻力：符合GB19083-2010标准要求。

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mm HO）。

22.6合成血液穿透：符合GB19083-2010标准要求。

将2ml合成血液以10.7kpa （80mm Hg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7表面抗湿性：符合GB19083-2010标准要求。

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。

2.8微生物指标：产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.9阻燃性能：符合GB19083-2010标准要求。

口罩所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。

2.10密合性：符合GB19083-2010标准要求。

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

2.11环氧乙烷残留量：符合GB19083-2010标准要求。

口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10µg/g。

医用防护口罩产品技术要求（公告版）
批准日期：2020年10月6日
1 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202141072
医用防护口罩
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号规格
型号：9505-ES 、9505-ENS 、9505-HS 、9505-HNS ；规格：25cm ×13.7cm 。

规格型号划分说明：本产品形状为折叠式，根据是否灭菌分为无菌和非无菌，根据佩戴方式分为耳挂式和头带式；
口罩灭菌状态（S 代表无菌，NS 代表非无菌）；
口罩带类型（E 代表耳挂式，H 代表头带式）；
医用防护口罩产品代码为9505。

1.2 产品结构组成
医用防护口罩由口罩本体、口罩带、鼻夹组成。

医用防护口罩本体分四层，中间两层材料为聚乙烯静电棉和聚丙烯熔喷无纺布，外层和内层材料为聚丙烯纺粘无纺布，口罩带材料为氨纶橡皮筋，耳挂式鼻夹材料为铝条，头带式鼻夹材料为聚乙烯和铁丝。

产品以无菌或非无菌形式提供。

医用外科口罩
2.性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构与尺寸
口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。

应符合设计的尺寸，最大偏差不超过±5%
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于 8cm。

2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。

2.5合成血液穿透
2ml 合成血液以 16.0Kpa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率
2.6.1口罩的细菌过滤效率应不少于 95%；
2.6.2口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。

2.7压力差
口罩的两侧进行气体交换的压力差ΔP 应不大于 49Pa。

2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。

2.9微生物指标
2.9.1非无菌口罩应符合表 1 的要求。

表1 口罩微生物指标
2.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

2.10：环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。