中国新版GMP概述

一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。

这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。

本次修订的GMP 涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。

原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。

这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。

细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

新版gmp指南解读（实用版）目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的重要性4.我国制药行业的现状与挑战5.新版 GMP 指南对我国制药行业的影响6.结论正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是由国家药品监督管理局制定和发布的一项针对药品生产质量管理的规范性文件。

新版GMP 指南旨在加强药品生产质量管理，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，从而保护公众的用药安全。

二、新版 GMP 指南的主要内容新版 GMP 指南包括了以下几个方面的内容：1.机构与人员：要求企业建立完善的组织机构，明确各部门和人员的职责和权限，确保生产过程中的质量管理。

2.厂房与设施：要求企业具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备，以保证药品生产的稳定性和可靠性。

3.物料与产品：要求企业对物料和产品的采购、储存、使用和销售等环节实施严格控制，确保产品质量。

4.生产与工艺：要求企业制定科学的生产工艺和操作规程，确保药品生产的一致性和可控性。

5.质量控制与检验：要求企业建立完善的质量控制体系，对药品生产过程进行实时监控和检验，确保产品质量。

6.记录与数据管理：要求企业建立健全的记录和数据管理制度，确保生产过程中的信息真实、完整、可追溯。

7.销售与售后服务：要求企业对药品的销售和售后服务进行严格管理，确保患者的用药安全。

三、新版 GMP 指南的重要性新版 GMP 指南对于提升我国制药行业的整体水平具有重要意义。

实施新版 GMP 指南，有助于：1.提高药品生产质量管理水平，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.提升企业核心竞争力，推动产业结构优化升级。

3.增强国际竞争力，推动我国制药企业走向世界。

4.保护公众用药安全，维护社会和谐稳定。

四、我国制药行业的现状与挑战我国制药行业经过多年的发展，取得了一定的成绩，但仍面临以下现状和挑战：1.产业规模较小，企业集中度低。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求.第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。

明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。

明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。

确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7。

严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8。

进一步解释GMP
➢质量管理体系的一部分 ➢药品生产管理、质量控制的基本要求 ➢最大限度降低风险，确保生产合格药品
第二章 质量管理
1、修订的目的与主要内容 a.阐述药品质量管理的控制目标 b.阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源 c.阐述质量保证、GMP与质量控制的关系 d.阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险 的控制理念和实施要求。
第九章 生产管理
第九章 生产管理
比原规范增加25条
第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入
第十一章 委托生产与委托检验 —
新增章节
第十二章 产产品召回的要求
第十三章 自检
第十三章 自检
如:配备足够并经培训合格的人员、适当的设施与设备、正确的物 料清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等。
3、相关内容 制定质量目标
符合质量管理要求
符合药品三性（安全有效质量可控）要求
强化全程管理，确保药品质量
预定用 注册途要
生产 控制 放行 贮存 发运
求
作为GMP编写总的纲领，阐述质量保证、GMP、质量 控制的关系
比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求
第五章 设备
第四章 设备
比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要求
第六章 物料与产品
第五章 物料
比原规范增加26条，细化了对于库房的要求
第七章 确认与验证
第七章 验证
比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求
第八章 文件管理
第八章 文件
比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批 记录的具体要求
比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则 与通则的内容调整到总则中

最新版gmp规范
最新版GMP规范
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的缩写，是制药行业中的质量管理体系。

GMP规范以药品的安全性、有效
性为中心，要求制药企业在药品生产、质量控制、人员培训、设备
和环境条件等各方面都要遵守规范。

最新版GMP规范于2019年8月1日正式实施，更新了之前版
本的规定，以更好地适应发展变化和药品安全保障的需要。

该规范分为十章，主要包括以下内容：
1. 总则：提出GMP规范的基本要求和适用范围。

2. 质量管理体系：要求企业建立科学的质量管理体系，并进行
有效运用和持续改进。

3. 人员：要求企业建立合理的人员结构和培训计划，确保人员
能够胜任本职工作。

4. 原料药和辅料：要求企业对原料药和辅料进行全面管理，建
立标准化管理体系。

5. 制剂：要求企业建立切实可行的制剂质量控制和检测方法，
确保制剂品质符合要求。

6. 生产设备：要求企业对生产设备进行管理和维护，确保生产
环节顺利进行。

7. 质量控制：要求企业建立合理的质量控制体系，对实施的产
品进行全面监督和检测。

8. 产品质量评价：要求对产品进行全面评价，确保产品符合要求。

9. 安全性评价：要求企业对产品的安全性进行评价，确保药品
对人体没有不良影响。

10.文档管理：要求企业建立全面的文档管理体系，以确保质量的可追溯性。

随着行业的发展和监管的不断加强，GMP规范也在不断演进，为保障药品的质量和安全发挥了重要作用。

新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展，药品质量管理得到了越来越多的关注。

为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国在2019年颁布了新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）指南。

新版GMP指南是对原有指南的修订和完善，旨在提高我国制药行业的整体水平，增强企业竞争力，提高产品质量和安全性。

二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理：新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系，确保各个部门之间的协同合作，并加强对质量管理的风险评估和持续改进。

2.厂房设施与设备：新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求，强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒，以降低污染风险。

3.物料管理与产品追溯：新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理，确保从原材料到成品的全程可控，提高产品质量的可追溯性。

4.生产过程控制：新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制，确保工艺稳定、参数合规，并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。

5.产品质量管理：新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系，包括检验、放行、召回和售后服务等方面，以确保产品符合质量标准。

6.变更管理：新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度，确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定，降低变更带来的风险。

三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升：企业应对员工进行新版GMP指南的培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保生产过程的合规性。

2.完善质量管理体系：企业应根据新版GMP指南的要求，对现有的质量管理体系进行完善和优化，确保各个环节的有效运行。

3.优化厂房设施与设备：企业应根据新版GMP指南的要求，对厂房设施和设备进行升级改造，提高生产环境的合规性。

4.加强物料管理与产品追溯：企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统，确保物料和产品的质量可控。

中国新版gmp标准中国新版GMP标准。

中国新版GMP标准（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指在药品生产过程中，制定并实施的一系列规范和标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

新版GMP标准的出台，对于提升中国药品生产质量，加强监管，保障患者用药安全具有重要意义。

首先，新版GMP标准对药品生产企业的要求更加严格。

标准明确了生产车间的设计要求、设备的选用和维护、生产工艺的控制等方面的要求，要求企业建立健全的质量管理体系，确保生产过程的每一个环节都符合标准要求。

这将有效提高药品生产的质量和可靠性，为患者提供更加安全有效的药品。

其次，新版GMP标准对药品监管部门的监督要求更加严格。

标准明确了监管部门对药品生产企业的审批、检查和监督管理的要求，要求监管部门加强对企业的监督检查力度，确保企业严格按照标准生产，对违规企业采取严厉的处罚措施，有效遏制药品生产中存在的违法违规行为，保障患者用药安全。

再次，新版GMP标准对药品生产技术的要求更加严格。

标准要求企业采用先进的生产技术和设备，加强生产工艺的控制和管理，确保药品生产过程中的每一个环节都符合最新的技术标准，提高药品的质量和稳定性，降低药品生产过程中的风险和安全隐患。

最后，新版GMP标准对药品生产企业的自我管理要求更加严格。

标准要求企业建立健全的质量管理体系和风险管理体系，加强对生产过程的自我监督和自我管理，确保企业能够自觉遵守标准要求，提高企业的自律性和责任感，保障药品生产的质量和安全。

总之，中国新版GMP标准的出台，将对提升中国药品生产质量，加强监管，保障患者用药安全产生积极的影响。

各药品生产企业应当严格按照新版GMP标准要求，加强自我管理，不断提高生产质量和管理水平，为患者提供更加安全有效的药品。

监管部门也应当加强对企业的监督检查，确保企业严格遵守标准要求，对违规企业采取严厉的处罚措施，有效维护患者用药安全。

相信在新版GMP标准的指导下，中国药品生产质量将迎来新的提升，患者用药安全得到更好的保障。

• 14. 放行 • 指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定人 员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准 使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 • • 16. 工艺规程 • 为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装 材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意 事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操 作要求和包装操作要求。
第二章 质量管理
第一节 原则 • 5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节质量保证 • 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系 统有效运行。
• 9、质量保证系统应确保： – 药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合 GMP – 管理职责明确； – 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； – 中间产品得到有效控制； – 确认、验证的实施； – 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； – 每批产品经质量受权人批准后方可放行； – 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质 量的适当措施； – 按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效 性和适用性。
• • • • 20、为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质 量管理负责人和质量受权人可以兼任。 21、企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。
质量受权人
• 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活 动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责 ，不受企业负责人和其他人员的干扰。 – 资质 • 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（ 或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过 药品生产过程控制和质量检验工作。 • 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与 产品放行有关的培训，方能独立履行其职责

新版gmp指南解读
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它对药品制造业的各个环节进行了详细的规范，以确保药品的安全、质量和有效性。

最近，新版的GMP指南发布，对药品生产企业提出了一系列更新的要求和指导。

本文将对新版GMP指南进行解读，以便更好地了解其变化和影响。

首先，《新版GMP指南》对于原料药的质量控制提出了更高的要求。

它强调了原料药的来源、质量标准以及使用前必须进行的检验和验证。

这意味着生产企业需要与供应商建立更紧密的合作关系，确保原料药的来源可靠，并进行严格的质量控制。

其次，《新版GMP指南》对生产车间的设计和管理提出了更严格的规定。

这些规定涉及良好的卫生条件、设备设施、工艺过程和操作程序等方面，以确保药品在生产过程中不受污染和交叉感染的风险。

此外，《新版GMP指南》还关注了药品质量的持续改进和风险评估。

它鼓励企业采用科学的方法来评估和管理潜在的风险，从而减少药品制造过程中可能出现的问题，并持续改进生产质量。

综上所述，新版GMP指南对药品生产企业提出了更高的要求和指导，涵盖了原料药的质量控制、生产车间的设计和管理、质量持续改进和风险评估等方面。

生产企业需要密切关注这些变化，并采取适当的措施来确保符合新版指南的要求，以提高药品的质量和安全性。

。
加强过程管理
新版gmp强调对生产过程的管理 ，要求企业建立完善的生产管理制 度，对生产过程中的各个环节进行 严格的控制和管理。
强化质量控制
新版gmp对药品的质量控制提出了 更高的要求，要求企业建立完善的 质量控制体系，对药品的质量进行 全面的控制和管理。
新版gmp实施要求
培训和宣传
企业需要对员工进行新版 gmp的培训和宣传，确保 员工了解新版gmp的要求 和标准。
文件管理
建立文件管理制度，确保各项操作、检测和审核等有章可循，包括 生产、检测、审核等方面的文件。
记录管理
建立记录管理制度，确保各项操作、检测和审核等有据可查，包括 生产、检测、审核等方面的记录。
人员培训与资质
培训计划
制定新版gmp培训计划，包括培训内容、时间、 目标等，确保培训效果符合要求。
培训内容
实施过程
该企业首先对全体员工进行了gmp培训，并成立了gmp推进小组，对各个部门进行了 gmp自查和整改。接着，企业根据新版gmp要求，对生产流程、质量控制、设备维护等 方面进行了全面优化。
效果评估
经过实施新版gmp，该制药企业的产品质量得到了显著提升，生产效率也得到了明显提 高。同时，企业还实现了生产和管理过程的可视化、数据化，为进一步优化生产流程提供 了有力支持。
04
新版gmp卫生管理
卫生制度与规范
员工卫生规范
包括个人卫生、工作服、鞋、帽、手套、口罩等卫生要求， 以及禁止携带与生产无关的物品进入生产区域的规定。
卫生制度
明确各岗位的卫生责任和卫生要求，建立卫生记录和档案， 对违反卫生制度的行为进行处理和处罚。
清洁与消毒
清洁计划
制定清洁计划，包括清洁时间、清洁方法、清洁剂选择和使用方法等，以确保生产环境的卫生质量。

药品生产质量管理规范版新版GMP 药品生产质量管理规范版新版GMPGMP（Good Manufacturing Practice）是指在制造过程中，通过合理设计和严格操作控制，保证药品的质量、安全、有效，以及确保药品质量符合国家和国际药品标准的一系列规范。

GMP是药品生产质量管理的基础，是药品生产监管和市场监管必须遵守的基本原则。

为了进一步提高药品生产质量水平，2010年国家食品药品监督管理局对现行的GMP进行了修订，并发布了药品生产质量管理规范（2010版）。

该版规范在保留原有规范要求的基础上，增加了一些新的内容，以适应当时药品生产和管理的新需求。

经过10年的实践应用，GMP的标准体系不断完善和发展，为了更好地提高药品生产管理质量水平，2020年又推出了新版GMP（2020版）。

新版GMP有哪些主要变化？一、体系结构更加完善新版GMP对于GMP的基本原则、药品质量保证、人员管理、场地、设施与设备等方面都进行了完善和细化，全面体现了高质量信息化时代的要求。

还针对药品生产的全部环节提出具体的要求，包括药品品种的管理、采购、质量控制、生产过程的管理、装运与储存等。

二、加强了风险管理和评估新版GMP还强调了风险管理和评估，将风险管理和评估贯穿于药品生产的全过程中。

要求保证风险的可识别、评估和控制，在药品生产的每个环节中提供安全保障。

三、注重信息化和动态监控新版GMP更加注重信息化和动态监控，并规定了药品生产质量管理方面的要求，例如：电子记录、数字签名、信息化材料管理、事故应急处理等。

同时，还明确了人员的培训和管理要求，包括普及药品生产相关知识、体验药品生产等方面的培训，以及建立药品生产质量管理相应的考核和奖惩制度，确保制度的执行和贯彻。

四、明确了不合格药品的处理新版GMP除了加强合格药品生产之外，也针对不合格药品作了补充规定。

例如：要求对于不合格药品的处理标准、作废、实验室验证、报告等进行了严格规定，重视不合格药品案件的统计和分析，提升药品生产的质量和效率。

2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析一、背景引言1.1 GMP概述《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是制药行业的重要标准，旨在确保药物的质量和安全性。

GMP 指南是各国药品监管部门制定的一系列规范，对药品的生产、质量控制和管理提出了具体要求。

1.2 GMP的重要性GMP对药品生产企业来说非常重要，它不仅关系到企业的生产质量和合规性，更直接关系到患者的用药安全和健康。

各国药品监管部门对GMP要求非常严格，药企必须严格遵守相关规定，确保生产出的药品符合质量标准。

1.3 2023新版GMP指南发布随着科学技术的不断进步和药品行业的发展，国际上关于药品生产的规范也在不断更新完善。

2023年，新版GMP指南正式发布，相关行业和企业都对其内容进行了认真研究和解读。

本文将对2023新版GMP指南进行全面解读和重点内容解析，以期帮助读者更好地理解和应用这一重要的标准。

二、2023新版GMP指南全面解读2.1 修订背景和目的新版GMP指南在修订背景和目的上进行了详细说明，其中包括对先前版本的总结和反馈，对新版修订内容的说明，以及修订的总体目标和原则等。

这些内容对于理解新版GMP的意义和目标具有重要意义，也为企业正确理解和应用新版指南提供了重要的参考依据。

2.2 结构和框架新版GMP指南的结构和框架得到了一定程度的调整和优化，其中新增的内容、修改的部分以及原有内容的调整都进行了解释说明。

这些调整和优化对于更好地指导药品生产企业符合GMP要求、提高生产质量和管理水平具有积极的意义。

2.3 关键术语和定义修订后的新版GMP指南对一些关键术语和定义进行了澄清和补充，这对于避免因理解偏差而导致的实际操作中的误区具有重要意义。

适当的术语和定义的调整也有利于与国际标准接轨，提高国际间的认可度和通用性。

2.4 关键要求和指导原则新版GMP指南对一些关键要求和指导原则进行了强调和明确，这些要求和原则包括对生产设施、设备、人员和记录的要求，对质量管理体系和关键风险点的控制等内容。

中国新版GMP概述
中国首部行业性GMP于1982年在中国医药工业公司制定，而在1998年卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。

经过5年修订(分别在1992年和1998年)及两次公开征求意见，卫生部于2010年颁布第4部中国药品生产质量管理规范，并于2011年3月1日生效。

中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似，并与WHO GMP的要求一致。

新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。

所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。

无菌生产设施，例如血液制品、疫苗和注射剂等应在2013年12月31日之前满足新版GMP 要求。

已建口服固体制剂设施有不超过5年的过渡期来满足新版GMP要求。

在中国，药品GMP证书的有效期为5年，其对生产企业的地点有明确规定，质量部门应完全独立。

新版GMP中还明确规定了质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人的学历背景和专业要求。

中国GMP对返工、再加工和回收没有建立详细的要求，也没有详细讨论验证标准及对再验证时间提出强制要求，但是对于设计、分析、清洁和计算机验证给出了一定的指导。

新版GMP简介《药品生产质量管理规范（2010年修订》（以下简称新版GMP）已于2011年02月12日正式颁布，总共14章313条，自2011年3月1日起实施。

新版GMP借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，是世界上覆盖面最广，文字最多的一部GMP，达到了世界的先进水平。

第一，引入诚信理念，强化了管理方面的要求。

新版GMP对人员提出了更高的要求；明确要求企业建立药品质量管理体系，以保证药品GMP的有效执行；细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

第二，提高了部分硬件要求。

新版GMP采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对药品生产的洁净度级别提出了具体要求；同时也考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性，对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求。

第三，引入了质量风险管理体系。

新版GMP参照美国FDA和欧盟的先进管理理念，引入了质量风险管理的概念，用于药品从研发、生产、检验、上市等整个生命周期的质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。

并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

第四，强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系。

新版GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性，是对注册审批要求的贯彻和体现。

第五，提出了一个持续改进的办法。

新版GMP第311条中“企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

”这使我们在执行新版GMP过程中始终保持先进性。

新版GMP对我国药品生产质量管理提出了更高的要求，我们应提高认识，站在新的高度上，以创新的思维，持续改进，不断提高产品的质量。

新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。

它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。

新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。

比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。

二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。

从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。

2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。

同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。

3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。

例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。

4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。

企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。

同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。

三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。

企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。

例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。

2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。

生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。

误。
4 检验结果符合相应的物料质量标准。 5以上各项如有偏差，应有详细的书面说明
和批准手续，否则质量管理部有权拒绝放 行
质量管理部授权质监员负责中间产品的放行。
审核内容：
1起始物料有检验报告单、物料放行审核单。 2生产前过程中清场合格证均在有效期内，并且有生产前发放的准许
生产证。
3生产过程中符合产品的工艺规程，操作执行岗位标准操作规程。 4各工序批生产记录填写及时、完整、准确无误，各项内容均符合规
涉及工艺变更内容的，必要时需验证后拟 订，填写相关记录
工艺变更管理
是指不改变药典或药品批准文件所规定的 处方和生产工艺的前提下所做的工艺改进。 生产工艺变更须根据不同情况按不同程序 进行
做哪些工作的依据：已上市化学药品/中药 变更研究技术指导原则
生产车间定置管理
定置的目的：防止混淆和差错
原辅料批档案管理
原辅料批档案内容包括： ①原辅料请验单。 ②批检验记录。 ③质量管理部出具的检验报告单及放行审
核单。 ④原辅料货位卡、货验收记录、物料总
帐。 ⑤有些原辅料的批档案还包括复检、破损、
销毁记录
原辅料批档案保存期限为所生产有效期最 长的产品有效期的后一年，到期时，仓库 保管员提出处理申请，质量管理部批准后 进行销毁，销毁记录留存仓库
凡物料平衡不在合格范围，质监员应立即 贴示黄色“待验”标志，不能递交下一道 工序，操作人员应填写“偏差通知单”， 通知车间工艺员按管理进行调查，采取纠 正和预防措施，并详细记录
生产过程偏差管理
偏差范围： 1物料平衡超出规定限度范围。 2生产过程控制时间超出工艺规定范围。 3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 4 生产过程中设备突发异常。 5产品质量（含量、外观）发生偏移。 6跑料。 7标签实用数与领用数不符。 8生产中其它异常。

四、实施新版GMP旳关键内容
范例1 : 固体制剂车间旳哪些内容需要设计确认
(3)主要辅助设施（URS系统顾客需求阐明书/技术响应书/系统完毕确认书） ①洁净空调系统 ②纯净水系统 ③压缩空气系统 ④温湿度控制旳仓储系统 ⑤自动化高架仓库储存系统
ห้องสมุดไป่ตู้ 四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 2、新版GMP实施旳质量确保要求： （2）质量确保系统（二部分） （A）在产品旳异常情况下应对措施。 ①客户投诉； ②偏差/OOS（试验室超标）/偏差调查（处理） ③风险评估 ④CAPA(纠正和防范措施） ⑤变更控制
温度 相对湿度
气流 振荡周期
磨粉
筛规格 口径 过筛速度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训
设施 原因
重新压片
水
原料
主压片
黏合
效期
进料速度
压片速度 冲填深度n
温度 喷雾速度 雾化方式
P.S. 工艺条件
HPMC
LOD
工具 料斗e
出料
压力
Methoxyl
Hydroxyl
P.S. 干燥失重
压片
终点
切断速度 混合速度
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四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳严重等级
严重：
违反法规GMP要求 造成成品报废 影响企业和产品形象
重大: 影响最终成品质量，需要复验； 违反GMP行为
轻微:
不影响最终成品质量
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四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳调查 调查旳目旳
查明偏差发生旳原因 为制定纠正与预防措施提供根据。
调查旳时效
四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 1、硬件改造（无菌药物旳附录） ④其他新增 a.增长了自净时间旳指导值（15~20分钟）