姜半夏成品质量标准

半夏炮制方法与标准中药饮片炮制半夏炮制方法与标准【药材来源】半夏为天南星科植物半夏Pinellia ternata( Thunb.) Breit.的干燥块茎。

夏、秋二季均可采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。

【古代炮制方法】春秋战国时代就有“治半夏”(《内经》)。

汉、唐时代有汤洗(《玉函》)、生姜浸(《鬼遗》)、煮制(《集注》)、芥子与醋洗(《雷公》)、微火炮(《千金》)、焙制(《外台》)等法。

宋代有汤洗后麸炒、姜汁拌、炒黄(《圣惠方》)、热酒荡后姜汁浸(《博济》)、浆水一雪水各半同煮(《苏沈》)、半夏曲(《药证》)、酒浸后麸炒、矾制、米炒、醋煮(《总录》)、明矾生姜水煮(《卫济》)、生姜与萝卜煮(《传信》)、生姜汁与甘草制(《朱氏》)、姜一矾一牙皂煎水炒(《扁鹊》)、姜汁浸后菜油拌炒(《疮疡》)等方法。

元代有姜洗(《脾胃论》)、姜汤泡(《瑞竹》)、皂角水浸、米泔浸(《丹溪》)的方法。

明代增加了吴茱萸煮、萝卜煮、盐一猪苓制、面炒(《普济方》)、煨制(《撮要》)。

矾一皂角一巴豆制(《医学》)、姜竹沥制(《纲目》)、姜煨(《原始》)、甘草制、制炭(《准绳》)、明矾一皮硝一生姜制(《粹言》)、杏仁炒、矾一牙皂煅制(《保元》)等法。

清代又增加了姜一桑叶一盐制(《治裁》)、姜汁青盐制(《便读》)等炮制方法。

此时半夏的炮制方法已发展到将近70种之多，其中单姜汁制就有十余种方法；药汁制有30多种方法；此外如半夏曲(《药证》)、法半夏(《幼幼》)、仙半夏(《拾遗》)的炮制方法已形成。

【现代炮制方法】1.生半夏：取原药材，除去杂质，用时捣碎。

2.清半夏：取净半夏，大小分开，用8%白矾水溶液浸泡，至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。

筛去碎屑。

半夏每100千克用白矾20千克。

3.姜半夏：取净半夏，大小分开，用清水浸泡至内无干心时，另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥。

筛去碎屑。

题目半夏原料质量标准第 1 页共 2 页编码TS-ZL-DYL001 版次01起草审核批准起草日期审核日期批准日期保管部门质量管理部生效日期发放范围质量管理部、物料管理部目的：建立半夏原料质量标准，确保半夏原料的质量。

范围：适用于半夏原料质量检验。

责任：QA人员、QC人员、采购员。

依据：《中国药典》2015年版内容：1、品名:半夏物料代码：DYL0012、拉丁名:PINELLIAE RHIZOMA3、来源:本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎。

4、质量标准【性状】本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5cm。

表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。

质坚实，断面洁白，富粉性。

气微，味辛辣、麻舌而刺喉。

【鉴别】（1）本品粉末类白色。

淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径2～20µm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由2～6分粒组成。

草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144µm。

螺纹导管直径10～24µm。

（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品、丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。

另取半夏对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30:6:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶题目半夏原料质量标准第 2 页共 2 页编码TS-ZL-DYL001版次01液，在105℃加热至斑点显色清晰。

一、实验目的1. 了解姜半夏的药用价值及药理作用。

2. 掌握姜半夏的炮制方法及操作步骤。

3. 通过实验，提高学生对中药炮制技术的实践操作能力。

二、实验原理姜半夏，又名半夏姜，为天南星科植物半夏的干燥块茎，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效。

姜半夏炮制过程中，加入生姜，可增强其燥湿化痰、降逆止呕的作用，同时降低其毒性。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 生姜：500g- 半夏：1000g- 清水：适量- 砂锅：1个- 筛子：1个- 研钵：1个- 滤纸：适量2. 实验仪器：- 电子秤：1台- 电子天平：1台- 烘箱：1台四、实验步骤1. 准备工作（1）将生姜洗净，去皮，切成薄片。

（2）将半夏用清水浸泡2小时，去除杂质。

（3）将浸泡好的半夏放入筛子中，用清水冲洗干净。

2. 炮制过程（1）将生姜薄片放入砂锅中，加入适量清水，用中火煮沸。

（2）煮沸后，将洗净的半夏放入锅中，用中火煮至半熟。

（3）将煮好的半夏取出，放入筛子中，用清水冲洗干净。

（4）将冲洗干净的半夏放入研钵中，用研杵捣碎成粉末。

（5）将捣碎的半夏粉末放入烘箱中，烘干至干燥。

3. 质量检查（1）取少量烘干后的半夏粉末，置于电子天平上称重。

（2）观察半夏粉末的颜色、气味、质地，判断其炮制质量。

五、实验结果与分析1. 结果实验过程中，半夏粉末的颜色为淡黄色，具有生姜的香味，质地细腻，炮制质量合格。

2. 分析本实验中，姜半夏炮制过程中，加入生姜起到了降低半夏毒性、增强其药效的作用。

炮制后的半夏粉末质地细腻，易于服用，符合临床应用要求。

六、实验总结1. 通过本次实验，使学生了解了姜半夏的药用价值及炮制方法，提高了学生对中药炮制技术的实践操作能力。

2. 实验过程中，要注意操作规范，确保炮制质量。

3. 在炮制过程中，要掌握好火候，避免半夏炮制过度或不足。

4. 本实验为半夏炮制实验，实际生产中，还需根据具体情况调整炮制工艺。

七、实验建议1. 增加实验次数，提高实验结果的准确性。

姜半夏生产工艺验证方案验证方案审批表目的证明姜半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

范围姜半夏的生产工艺验证责任验证小组内容1 概述1.1 生产工艺验证是保证姜半夏生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

1.2 包装规格：塑料袋1kg*10袋。

1.3 法定制法和依据1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥。

每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。

1.3.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）《安徽省中药饮片炮制规范》（2005年版）《姜半夏生产工艺规程》1.3.3 工艺流程图：拣选浸泡蒸煮切制干燥筛分包装1.4 验证目的、期待结果及变更程序1.4.1 验证目的：证明姜半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。

1.4.2 期待结果：通过对姜半夏生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。

1.4.3 变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。

1.5 验证依据及使用的文件1.5.1 验证依据1.5.1.1 《药品生产质量管理规范》1.5.1.2 《药品生产质量管理规范》附录及补充规定1.5.1.3 姜半夏生产工艺规程1.5.1.4 姜半夏成品质量标准2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员确认2.1.1 培训2.1.1.1 评价方法：查阅人员培训档案，确认是否对有关操作人进行了相关培训，包括GMP、药品管理法、安全防护的培训，所在岗位、相关设备、清洁、清场标准操作规程的培训；QA进行生产过程质量控制的培训。

2.1.1.2 评价标准：考试合格，已取得上岗证。

xxxx 中药饮片有限公司目的：建立一个规范的姜半夏炮制工艺规程。

范围：本规程适用于姜半夏炮制的生产全过程。

职责：工艺员、车间操作人员、QA 人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》（2010年版）。

内容： 1. 产品概述1.1. 【品名】姜半夏，成品代码C90043。

1.2. 【来源】本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata (Thunb.)Breit.的干燥块茎。

夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮和须根，晒干。

1.3. 【产地】湖北、河南、山东为主产地，四川、安徽也有产。

1.4. 【性状】本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。

表面棕色至棕褐色。

质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。

气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

1.5. 【性味与归经】辛，温。

归脾、胃、肺经。

1.6. 【规格】统。

1.7. 【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。

用于痰饮呕吐，胃脘痞满。

1.8. 【用法与用量】3～9g 。

1.9. 【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。

1.10. 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

1.11. 【贮藏期】暂定24个月。

2. 工艺流程及质控点3. 生产操作及工艺条件：3.1.净选：3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.1.2.操作，将半夏置挑选台除去杂质、霉变部分，大小分档（直径1.0cm以上为大）。

物料平衡97.5%-100.0%。

3.2.洗润：3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.2.2.操作，取选好的半夏，置洗润池中用流动水冲洗干净，大小分开。

用饮用水浸泡2-3天至内无干心,，每12小时换水一次，每次换水后6小时搅拌一次。

3.3.煮制：3.3.1.准备，按照《蒸煮岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全现场设备、状态标志等是否准备到位。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立半夏药材的质量标准，确保投用药材的质量。

二、范围：本规定适用于半夏药材的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
3.贮存条件：置通风干燥处。

4.相关标准操作规程：半夏检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-102）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101063。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：防蛀。

不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用，生品内服宜慎。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL545401 姜半夏生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 半夏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 姜半夏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 姜半夏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：姜半夏规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“SCGL008201毒性药材处理间卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“SCSOP004601毒性药材生产区清洁规程”，7.3 生产区设备管理要求：执行“SCGL008001处理毒性药材用设备管理规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL008101处理毒性药材用工作服管理规程”。

9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。