姜半夏成品质量标准

半夏炮制方法与标准中药饮片炮制半夏炮制方法与标准【药材来源】半夏为天南星科植物半夏Pinellia ternata( Thunb.) Breit.的干燥块茎。

夏、秋二季均可采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。

【古代炮制方法】春秋战国时代就有“治半夏”(《内经》)。

汉、唐时代有汤洗(《玉函》)、生姜浸(《鬼遗》)、煮制(《集注》)、芥子与醋洗(《雷公》)、微火炮(《千金》)、焙制(《外台》)等法。

宋代有汤洗后麸炒、姜汁拌、炒黄(《圣惠方》)、热酒荡后姜汁浸(《博济》)、浆水一雪水各半同煮(《苏沈》)、半夏曲(《药证》)、酒浸后麸炒、矾制、米炒、醋煮(《总录》)、明矾生姜水煮(《卫济》)、生姜与萝卜煮(《传信》)、生姜汁与甘草制(《朱氏》)、姜一矾一牙皂煎水炒(《扁鹊》)、姜汁浸后菜油拌炒(《疮疡》)等方法。

元代有姜洗(《脾胃论》)、姜汤泡(《瑞竹》)、皂角水浸、米泔浸(《丹溪》)的方法。

明代增加了吴茱萸煮、萝卜煮、盐一猪苓制、面炒(《普济方》)、煨制(《撮要》)。

矾一皂角一巴豆制(《医学》)、姜竹沥制(《纲目》)、姜煨(《原始》)、甘草制、制炭(《准绳》)、明矾一皮硝一生姜制(《粹言》)、杏仁炒、矾一牙皂煅制(《保元》)等法。

清代又增加了姜一桑叶一盐制(《治裁》)、姜汁青盐制(《便读》)等炮制方法。

此时半夏的炮制方法已发展到将近70种之多，其中单姜汁制就有十余种方法；药汁制有30多种方法；此外如半夏曲(《药证》)、法半夏(《幼幼》)、仙半夏(《拾遗》)的炮制方法已形成。

【现代炮制方法】1.生半夏：取原药材，除去杂质，用时捣碎。

2.清半夏：取净半夏，大小分开，用8%白矾水溶液浸泡，至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。

筛去碎屑。

半夏每100千克用白矾20千克。

3.姜半夏：取净半夏，大小分开，用清水浸泡至内无干心时，另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥。

筛去碎屑。

题目半夏原料质量标准第 1 页共 2 页编码TS-ZL-DYL001 版次01起草审核批准起草日期审核日期批准日期保管部门质量管理部生效日期发放范围质量管理部、物料管理部目的：建立半夏原料质量标准，确保半夏原料的质量。

范围：适用于半夏原料质量检验。

责任：QA人员、QC人员、采购员。

依据：《中国药典》2015年版内容：1、品名:半夏物料代码：DYL0012、拉丁名:PINELLIAE RHIZOMA3、来源:本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎。

4、质量标准【性状】本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5cm。

表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。

质坚实，断面洁白，富粉性。

气微，味辛辣、麻舌而刺喉。

【鉴别】（1）本品粉末类白色。

淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径2～20µm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由2～6分粒组成。

草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144µm。

螺纹导管直径10～24µm。

（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品、丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。

另取半夏对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30:6:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶题目半夏原料质量标准第 2 页共 2 页编码TS-ZL-DYL001版次01液，在105℃加热至斑点显色清晰。

一、实验目的1. 了解姜半夏的药用价值及药理作用。

2. 掌握姜半夏的炮制方法及操作步骤。

3. 通过实验，提高学生对中药炮制技术的实践操作能力。

二、实验原理姜半夏，又名半夏姜，为天南星科植物半夏的干燥块茎，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效。

姜半夏炮制过程中，加入生姜，可增强其燥湿化痰、降逆止呕的作用，同时降低其毒性。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 生姜：500g- 半夏：1000g- 清水：适量- 砂锅：1个- 筛子：1个- 研钵：1个- 滤纸：适量2. 实验仪器：- 电子秤：1台- 电子天平：1台- 烘箱：1台四、实验步骤1. 准备工作（1）将生姜洗净，去皮，切成薄片。

（2）将半夏用清水浸泡2小时，去除杂质。

（3）将浸泡好的半夏放入筛子中，用清水冲洗干净。

2. 炮制过程（1）将生姜薄片放入砂锅中，加入适量清水，用中火煮沸。

（2）煮沸后，将洗净的半夏放入锅中，用中火煮至半熟。

（3）将煮好的半夏取出，放入筛子中，用清水冲洗干净。

（4）将冲洗干净的半夏放入研钵中，用研杵捣碎成粉末。

（5）将捣碎的半夏粉末放入烘箱中，烘干至干燥。

3. 质量检查（1）取少量烘干后的半夏粉末，置于电子天平上称重。

（2）观察半夏粉末的颜色、气味、质地，判断其炮制质量。

五、实验结果与分析1. 结果实验过程中，半夏粉末的颜色为淡黄色，具有生姜的香味，质地细腻，炮制质量合格。

2. 分析本实验中，姜半夏炮制过程中，加入生姜起到了降低半夏毒性、增强其药效的作用。

炮制后的半夏粉末质地细腻，易于服用，符合临床应用要求。

六、实验总结1. 通过本次实验，使学生了解了姜半夏的药用价值及炮制方法，提高了学生对中药炮制技术的实践操作能力。

2. 实验过程中，要注意操作规范，确保炮制质量。

3. 在炮制过程中，要掌握好火候，避免半夏炮制过度或不足。

4. 本实验为半夏炮制实验，实际生产中，还需根据具体情况调整炮制工艺。

七、实验建议1. 增加实验次数，提高实验结果的准确性。

姜半夏生产工艺验证方案验证方案审批表目的证明姜半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

范围姜半夏的生产工艺验证责任验证小组内容1 概述1.1 生产工艺验证是保证姜半夏生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

1.2 包装规格：塑料袋1kg*10袋。

1.3 法定制法和依据1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥。

每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。

1.3.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）《安徽省中药饮片炮制规范》（2005年版）《姜半夏生产工艺规程》1.3.3 工艺流程图：拣选浸泡蒸煮切制干燥筛分包装1.4 验证目的、期待结果及变更程序1.4.1 验证目的：证明姜半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。

1.4.2 期待结果：通过对姜半夏生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。

1.4.3 变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。

1.5 验证依据及使用的文件1.5.1 验证依据1.5.1.1 《药品生产质量管理规范》1.5.1.2 《药品生产质量管理规范》附录及补充规定1.5.1.3 姜半夏生产工艺规程1.5.1.4 姜半夏成品质量标准2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员确认2.1.1 培训2.1.1.1 评价方法：查阅人员培训档案，确认是否对有关操作人进行了相关培训，包括GMP、药品管理法、安全防护的培训，所在岗位、相关设备、清洁、清场标准操作规程的培训；QA进行生产过程质量控制的培训。

2.1.1.2 评价标准：考试合格，已取得上岗证。

炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部
姜半夏的产品概述
产品来源：本品为半夏的炮制加工品。
产品性状：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
【炮制】取净生半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与生半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。每100kg净生半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。
净制岗位职工清理拣选台和作业场地，填写清场记录表和清场记录表。
净制岗位职工在净制工序操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理后的生半夏，未经现场QA检查合格，不得进入洗润工序。
洗润工序：洗润工序标准操作规程：SOP-08-202
洗润岗位职工严格按照煮制工序标准操作规程进行操作，在现场QA监督下，逐箱核对实物是否与递交单一致，检查无误后，依次放入浸润池中，然后放水，注入清水浸过药物表面3～5cm为宜。浸泡3-7天，加适量白矾共泡，每天换水两次。至生半夏切开无白干心时，捞出，放置周转箱中，抢水冲净，沥干水。
净制岗位职工严格按照净制工序标准操作规程进行操作，穿戴好劳保用品，在现场QA监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材生半夏，除去杂质，大小分档。杂质含量不得过3%。将废弃物收集起来，运出生产区。
把净制处理合格的生半夏放入周转箱，经现场QA检查合格后，转入洗润工序或中转站（未经QA现场检查合格，不准进入洗润工序）。
切制的姜半夏不准落地，切制后放入专用的周转箱中，经现场QA检查合格后，转入干燥工序或中转站。
切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。
切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。

xxxx 中药饮片有限公司目的：建立一个规范的姜半夏炮制工艺规程。

范围：本规程适用于姜半夏炮制的生产全过程。

职责：工艺员、车间操作人员、QA 人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》（2010年版）。

内容： 1. 产品概述1.1. 【品名】姜半夏，成品代码C90043。

1.2. 【来源】本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata (Thunb.)Breit.的干燥块茎。

夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮和须根，晒干。

1.3. 【产地】湖北、河南、山东为主产地，四川、安徽也有产。

1.4. 【性状】本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。

表面棕色至棕褐色。

质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。

气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

1.5. 【性味与归经】辛，温。

归脾、胃、肺经。

1.6. 【规格】统。

1.7. 【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。

用于痰饮呕吐，胃脘痞满。

1.8. 【用法与用量】3～9g 。

1.9. 【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。

1.10. 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

1.11. 【贮藏期】暂定24个月。

2. 工艺流程及质控点3. 生产操作及工艺条件：3.1.净选：3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.1.2.操作，将半夏置挑选台除去杂质、霉变部分，大小分档（直径1.0cm以上为大）。

物料平衡97.5%-100.0%。

3.2.洗润：3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.2.2.操作，取选好的半夏，置洗润池中用流动水冲洗干净，大小分开。

用饮用水浸泡2-3天至内无干心,，每12小时换水一次，每次换水后6小时搅拌一次。

3.3.煮制：3.3.1.准备，按照《蒸煮岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全现场设备、状态标志等是否准备到位。

【检查】 水分不得过12.0%(附录Ⅸ H第一法)。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过7.5%（附录Ⅸ K）。
白矾限量取本品粉末（过四号筛）约5g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽热，至完全炭化时，逐渐升高温度至450℃，灰化4小时，取出，放冷，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，滤过，用水50ml分次洗涤坩埚及滤渣，合并滤液及洗液，加0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色。加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于23.72mg的含水硫酸铝钾[KAI（SO4）2· 12H2O]。
本品按干燥品计算，含白矾以含水硫酸铝钾[KAI（SO4）2·12H2O]计，不得过8.5%。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（附录ⅹ A）项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。
【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺经。
【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
【用法与用量】3～9g。
【注意 】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
（2）取本品粉末5g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚30ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材5g、干姜对照药材0.1g，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—冰醋酸（10∶7∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与半夏对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与干姜对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。

检查：三氧化二砷
含量：三硫化二砷： 雄黄粉：同药材
含量：三硫化二砷：
90.0
90.0
水分≤12.0
水分≤12.0
总灰分≤3.0
生甘遂、醋甘遂：同药 总灰分≤3.0
醇溶性浸出物：15.0 材
醇溶性浸出物：15.0
大戟二烯醇：0.12
大戟二烯醇：0.12
醇溶性浸出物：20
芫花：同药材
醇溶性浸出物：20
芫花素：0.20
制川乌： 检查：水分≤11.0
双酯型生物碱≤ 0.040 含量：苯甲酰乌头原碱 、苯甲酰次鸟头原碱及 苯甲酰新乌头原碱的总
水分≤12.0 总灰分≤9.0 酸不溶≤2.0 乌头碱、次乌头碱和新 乌头碱的总量：0.0500.17
制川乌： 检查：水分≤11.0
双酯型生物碱≤ 0.040 含量：苯甲酰乌头原碱 、苯甲酰次鸟头原碱及 苯甲酰新乌头原碱的总
清半夏：水分≤13.0 总灰分≤4.0 白矾限量≤10.0 水溶性冷浸出物：
7.0 琥珀酸：0.30
法半夏：水分≤13.0 总灰分≤9.0 水溶性冷浸出物：
5.0 姜半夏：水分≤13.0
总灰分≤7.5 白矾限量≤8.5 水溶性冷浸出物： 10.0
水分≤14.0 总灰分≤4.0 水溶性浸出物：9.0 琥珀酸：0.25
氯化物 氧化汞：99.0
—— ——
检查：生汞 汞珠 炽灼残渣≤0.1
氯化亚汞：99.0 检查：牙弓化合物
氯化物 氧化汞：99.0
—— ——
15 马钱子
16 白附子
附子 17 （黑顺
片）
18 洋金花
19 千金子 20 闹羊花 21 水银 22 天南星
水分≤13.0 总灰分≤2.0 士的宁：1.20-2.20 马钱子碱：0.80

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立半夏药材的质量标准，确保投用药材的质量。

二、范围：本规定适用于半夏药材的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
3.贮存条件：置通风干燥处。

4.相关标准操作规程：半夏检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-102）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101063。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：防蛀。

不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用，生品内服宜慎。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL545401 姜半夏生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 半夏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 姜半夏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 姜半夏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：姜半夏规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“SCGL008201毒性药材处理间卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“SCSOP004601毒性药材生产区清洁规程”，7.3 生产区设备管理要求：执行“SCGL008001处理毒性药材用设备管理规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL008101处理毒性药材用工作服管理规程”。

9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

post]1、目的：建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。

2、适用范围：本规范适用于半夏饮片的生产全过程。

3、职责：生产部、质量部、设备部及操作人员。

4、内容：4.1编制依据：4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。

4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。

4.2产品名称及规格：产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏4.3产品概述：4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。

4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。

归脾、胃、肺经。

4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。

用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核4.3.4【用法与用量】3～9g。

外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。

4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4.3.6【包装规格】0.5㎏、1㎏、2㎏。

4.4工艺流程图：4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图：4.4.2清半夏工艺流程图：4.4.3姜半夏工艺流程图：4.4.3法半夏工艺流程图：注：※为质量控制要点。

4.5操作过程与工艺条件：4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。

4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。

4.5.2.2浸泡：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。

半夏的炮制方法、鲜干折率（转载至百度经验，作者：winnner_yxm）☆半夏的分类2015版《中华人民共和国药典》一部内，将半夏分为3种：●法半夏：●姜半夏●清半夏工具/原料2015版《中华人民共和国药典》一部地方《中药材饮片炮制规范》方法/步骤1. 1生半夏【性状】☆本品呈类球形，有的稍偏斜，直径 1〜1.5cm…表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕;下面钝圆，较光滑。

质坚实，断面洁白，富粉性。

气微，味辛辣、麻舌而刺喉。

☆生半夏有毒。

2. 2法半夏：【制法】☆取半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次,合并煎液，倒人用适量水制成的石灰液中，搅匀，加人上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌1〜2次，并保持浸液p H 值 12以上，至剖面黄色均匀，n 尝徼有麻舌感时，取出，洗净，阴干或烘干，即得。

每 100kg净半夏，用甘草15kg、生石灰10kg3. 3姜半夏：【制法】☆取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矶与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。

每 100kg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg4. 4清半夏：【制法】☆取净半夏，大小分开，用 8% 白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。

每 100kg净半夏用白矾 20kg。

5. 5质量标准检验项目：☆法半夏：性状、鉴别、水分、总灰分、浸出物。

☆姜半夏：性状、鉴别、水分、总灰分、白矾限量、浸出物☆清半夏：性状、鉴别、水分、总灰分、白矾限量、浸出物、含量。

6. 6功能不同：☆法半夏：燥湿化痰。

用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

☆姜半夏：温中化痰，降逆止呕。

用于痰饮呕吐，胃脘痞满。

☆清半夏：燥湿化痰，用于湿痰咳嗽，胃脘痞满，痰涎凝聚，咯吐不出。

7. ***************************************************************8. 新鲜半夏价格多少钱一斤?半夏多少钱一斤？（转自……）9. 2017年9月30日江西樟树旱半夏价格行情：陆续产新上市。

目的：制定生姜成品质量标准，规定检验项目及限度要求。

范围：适用于生姜成品。

职责：质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间、毒性饮片车间。

内容：1、品名：生姜成品2、代码：C01-0193、来源：本品为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鲜根茎。

4、质量指标：4.1性状本品呈不规则的厚片，可见指状分枝。

切面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。

气香特异，味辛辣。

4.2薄层鉴别照《薄层鉴别法检验标准操作规程》（SOP-ZL-TY-007-01）测定。

取本品碎末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-三氯甲烷-乙酸乙酯(2：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.3总灰分检查照《灰分测定标准操作规程》（S0P-ZL-TY-020-01）中总灰分测定法测定，应不得过1.9%。

4.4二氧化硫残留量照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》（SOP-ZL-TY-025-01）测定，应不得过150mg/kg。

4.5含量测定照《高效液相色谱法检验标准操作规程》（SOP-ZL-TY-009-01）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（40 : 5： 55)为流动相；检测波长为280nm。

理论板数按6-姜辣素峰计算遍不低于5000。

对照品溶液的制备取6-姜辣素对照品适董，精密称定，加甲醇制成每lml含0.lmg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热辉流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

产品工艺验证文件文件编号：TS-51-007品名：姜半夏验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表验证文件目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 浸泡工艺验证6.4 煮制工艺验证6.5 切片工艺验证6.6 干燥工艺验证6.7 包装工艺验证6.8成品工艺验证6.9批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1.验证目的验证姜半夏生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。

2 .验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部姜半夏生产工艺规程中药饮片姜半夏成品质量标准中药饮片姜半夏半成品质量标准3.产品及工艺概述3.1 产品概述3.1.1半夏药材：姜半夏产品特点（性状）：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。

表面棕色至棕褐色。

质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。

气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。

用于痰饮呕吐，胃脘痞满。

【用法与用量】3～9g。

【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

炮制历史沿革：汉代以前有“治半夏”的炮制法，汉代有“以汤洗十数度，令水清滑尽，洗不熟有毒也”的记载，南齐有生姜浸熬法，梁代有姜制法，南北朝刘宋时代有白芥子与醋制法，唐代有糖灰炮，姜汁炒法，宋代有麸炒微黄，姜汁煮，湿纸裹，于煨火中煨令香熟，米炒，酒浸麸炒，浆水煮，醋煮，浆水，生姜，甘草并桑根白皮煮，白矾水浸焙，姜矾牙皂制法，元代有米泔浸，香油炒法，明代有酒姜制，皂荚，白矾，姜汁制，炒黄，皂角制，米泔白矾，铅白霜，浆水制，姜汁浸香油法，炒黑，用白矾，牙皂姜汁制法，清代有皂荚，白矾，姜汁，竹沥制，猪胆汁，羌活生姜制，姜汁毒盐制，毒盐炒，盐汤泡，皂荚，白矾，生姜，甘草制法等。

3．2姜半夏生产操作过程及工艺条件：取原药材半夏净选，大小分档。

姜半夏炮制方法与标准
一、炮制基本过程
1、将姜半夏切块，放入案板中，开始炮制。

2、将姜半夏放入容器中，依次倒入红豆、料酒、桂花、砂糖等佐料，搅拌均匀；
3、容器中的姜半夏与佐料，用小火加热待汁浸过（慢烧），烧至汁浓而滚，姜半夏
化烂、入味；
4、至混合液为橘黄色、味道浓烈、口感清润时，即可关火，滤过以筛算，关火即可
上碟。

二、炮制标准
1、配料：姜半夏100克，红豆60克，料酒30克，桂花5克，砂糖适量。

2、姜半夏：宽、厚，不见有落叶、虫口，外表光洁，质感柔韧，无过多脆壳及硬片。

3、炮制：加热过程慢烧，调和过程宜缓慢不宜太热，保证姜半夏完整、化烂、入味，不发黑、不烧焦。

4、上菜：配料多，还美观，上菜时口味浓郁，味道清润，橘黄色可爱，层次丰富，
诱开胃口。

5、其他：加入材料前、加热过程、炮制到手时容器均要经过洁净，保证洁净卫生。

生半夏、清半夏、姜半夏、京半夏、法半夏的区别半夏、法半夏是《中华人民共和国药典》收载的临床常用中药饮片。

因它们来源相同，功效相似，市售价格相近，常被统称为“半夏”。

但它们加工炮制方法不同，临床疗效有别，《中华人民共和国药典》已将法半夏单列为一个品种。

由于半夏和法半夏用量大、药源少、价格贵，目前，中药的使用部门及中药厂普遍将功效相近、价格低廉、来源不同的水半夏代替半夏或法半夏使用。

于是，在中药的生产、经营、使用环节，人们习惯将半夏、法半夏、水半夏统称为“半夏”，并将其混装、代用，造成中药饮片标签上所标的品名与所装者不符，医生处方开的品名与所配的不同，患者所购的药品与所付的价格名不符实，屡屡发生药疗差错及商业纠纷。

植物来源不同半夏、法半夏均为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternata (Thunb.) Breit.的干燥块茎。

（也是常说的旱半夏）水半夏为天南星科梨头尖属植物鞭檐梨头尖Typhonium flaglliforme (lodd) BL的干燥块茎。

加工炮制所用辅料有别1．半夏包括（生半夏、清半夏、姜半夏、京半夏）四种炮制规格。

生半夏，不用炮制辅料，将原药材拣净杂质，筛去灰屑即可。

清半夏，是生半夏用20%的白矾为辅料经过炮制而得[1]。

姜半夏，是生半夏用生姜25%，白矾12.5%为辅料经过炮制而得[2]。

京半夏，是生半夏用芒硝6%，姜粉2%，麻黄5%，桂支1.5%，小茴香3%，南坪细辛1%，石灰15%，甘草25%，皂角6%，白矾6%为辅料经过炮制而得[3]。

2.法半夏，是生半夏用甘草15%，生石灰10%为辅料,经过炮制而得[4]。

3.水半夏，仅有制水半夏一种规格。

是生水半夏用生姜18%，白矾20%为辅料经过炮制而得[5]。

形状特征不同生半夏，呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5厘米。

表面类白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕，下面钝圆，较光滑，质坚实，断面洁白，富粉性。

功能主治
燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于湿痰寒痰，咳喘痰多，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；外治痈肿痰核。
用法用量
内服一般炮制后使用，3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。
中文名称:半夏
汉语拼音：Banxia
4-2、公司指定名称及代码：
4-3、取样标准操作程序编号：
4-4、检验标准操作程序编号：
4-5、定性和定量限度要求:附表1
4-6、依据：《中国药典》2010年版一部
4-7、贮存:置通风干燥处，防蛀。
4-8、有效期或复检期：2年
5．变更历史
版本号
生效日期
变更原因、依据及详细变更内容
定性和定量限度要求项目名称法定标准性状应具有半夏药材的性状特征鉴别应具有半夏药材的显微结构应检出总酸以琥珀酸检查水分不得过14
半夏质量标准
1、目的：建立一个半夏的质量标准，保证产品质量。
2、范围：适用于本公司半夏的质量控制。
3、职责：质量保证部QC检验员、QC主任对本标准的实施负责。
4、标准：
4-1、名称：
00
年月日
新规程
附表1：定性和定量限度要求
项目名称
法定标准
性状
应具有半夏药材的性状特征
鉴别
应具有半夏药材的显微结构
应检出总酸以琥珀酸检查 Nhomakorabea水分
不得过14.0％
总灰分
不得过4.0％
含量测定
含总酸以琥珀酸(C4H604)计，不得少于0.25%
二氧化硫残留量
不得超过150mg/kg
性味归经
辛、温；有毒。归脾、胃、肺经。