《药用植物学绪论》PPT课件
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Pharmaceutical Analysis药物分析利用分析测试手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。
“药物分析”“Pharmaceutical Analysis”药物:化学药物、中药、生物制品药品—特殊商品Ø作用特殊具有适应症、功能主治、用法和用量;Ø标准特殊国家标准,只有合格品和不合格品;Ø地位特殊社会公益性。
药物分析的任务研发:结构确证、有关物质研究、稳定性研究、体内样品分析等;生产:所需的原料、药用辅料必须符合药用要求;经营:在贮存、运输期间,需对药品进行分析检验;使用:临床治疗药物监测;监管:药监部门要对研发、生产、经营和使用各个环节进行管理。
哪里有药物哪里就有药物分析Good Laboratory Practice目的:毒性研究,如生殖毒性等;适用:药物非临床安全性评价机构;内容:药品非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备和实验材料、操作规程、研究工作的实施与管理而制定的法规性文件。
Good Clinical Practice目的:确定试验药物疗效与安全性;适用:临床研究基地,凡进行临床试验必须执行;内容:临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
Good Manufacture Practice目的:确保生产的药品达到质量标准;适用:药品生产企业;内容:对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。
Good Supply Practice目的:保障用药安全有效;适用:药品经营企业;内容:规定了药品经营和零售企业,并对人员与培训、设备与设施、药品的购进、验收与检验、储运/储存、销售与服务等环节的质量管理提出了明确要求。
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs目的:保证中药材质量;适用:中药材生产企业;内容:对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培和养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备等提出了明确的质量管理要求。