兽用非处方药名词解释

中华人民共和国农业部令2013年第2号《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。

附件：《兽用处方药和非处方药管理办法》部长韩长赋2013年9月11日兽用处方药和非处方药管理办法第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。

兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。

兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。

兽用处方药目录由农业部制定并公布。

兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。

第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。

第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。

前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。

第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。

兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。

第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。

兽用处方药不得采用开架自选方式销售。

第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：(一)进出口兽用处方药的；(二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；(三)向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。

兽药的五类的定义
1. 第一类:非处方药(OTC，Over-the-Counter)
定义：这些药物不需要兽医的处方就可以购买和使用。

举例：例如，用于治疗轻微外伤的外用药膏或止痛药。

2. 第二类:非处方药( OTC，Over-the-Counter)
定义：这些药物不需要兽医的处方就可以购买和使用，但在某些特定情况下可能需要兽医的指导。

举例：例如，某些抗生素或抗真菌药物。

3. 第三类:处方药( Rx，Prescription)
定义：这些药物需要兽医的处方才能购买和使用。

举例：例如，某些抗病毒药物、免疫抑制剂或激素类药物。

4. 第四类:处方药( Rx，Prescription)
定义：这些药物需要兽医的处方才能购买和使用，并且在使用前需要兽医的指导。

举例：例如，某些抗生素或抗真菌药物。

5. 第五类:处方药( Rx，Prescription)
定义：这些药物需要兽医的处方才能购买和使用，并且在使用前需要兽医的严格指导。

举例：例如，某些强效药物，如化疗药物或放射性药物。

这五类是根据药物的用途、风险和兽医指导的需要来划分的。

在实际应用中，兽医会根据动物的具体状况和需要来决定使用哪一类药物。

《兽用处方药和非处方药管理办法》及其相关规定解读张存帅/ 中国兽医药品监察所《兽用处方药和非处方药管理办法》的颁布实施，标志着我国兽药管理已经迈入了新阶段。

根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药进行管理，既符合《兽药管理条例》的有关规定，又是确保动物源性产品质量安全的必然要求，同时也符合国际通行做法。

办法的精髓是在借鉴经验的基础上，从我国实际出发制定了兽药分类管理、兽用处方药和非处方药标识、兽用处方药经营、兽医处方权、兽用处方药违法行为处罚五项制度。

为确保办法的有效实施，还配套发布了《兽用处方药品种目录（第一批)》和《乡村兽医基本用药目录》。

相信在兽药生产、经营与使用者的理解与支持下，随着办法的有效实施，我国兽药使用将更加规范，动物产品安全风险将大大降低，动物源性食品质量将会更有保障。

一、背景（一）基本现状兽药行业是我国农业经济的重要支柱产业，是农业领域中工业化、集约化和现代化程度较高的产业。

兽药行业是现代养殖业和水产养殖业发展的物质基础，直接关系着我国农业、农村经济发展和人民生活水平的提高，己经成为我国国民经济的重要基础产业之一。

我国兽药行业的大力发展，为动物疫病有效防治提供了强有力的物质保障，促进了安全优质的畜禽及水产产品有效供给和粮食的增值转化，增强了畜禽水产品的市场竞争力，带动了农业经济结构调整、农民增收和农业增效，在国民经济中发挥了重要作用。

改革开放三十多年来，兽药生产、经营企业数量不断增加，产能不断提高，从业人员数量不断增加，行业规模不断扩大。

目前共有兽药生产企业近1 800 家，年产值超过300 亿元人民币。

现有兽药经营企业5 万余家。

目前我国批准使用的兽药400 多种，涵盖兽用化学药品、兽用中药和兽用生物制品。

发布的兽药国家标准有2 500 多个，兽药产品基本能够满足养殖业发展需求。

我国实行兽药生产、经营准入制度。

1987 年颁布《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP),2021 年底全行业基本完成了GMP 改造，兽药生产条件、管琿水平大幅提高，初步实现了行业产业升级。

《兽药药政管理》2008试题答案一、名词解释（每题2分，共18分）1、法律：以强制力保证实施的，以权利与义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。

2、法的效力：即法的约束力，指人们应当按照法律规定的那样行为，必须服从。

法律效力分为时间效力、空间效力、对事的效力、对人的效力。

3、兽药质量监督管理：指兽药监督管理部门根据国家立法所授予的权利以及国家制定的兽药标准、法规和政策。

对我国兽药产品生产、销售和使用单位的兽药产品质量以及影响兽药产品质量的工作质量进行监督管理。

4、兽药标准：指国家为了使用兽药安全有效而制定的控制兽药质量规格和检验方法的规定。

5、新兽药：新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

6、GMP：药品生产质量管理规范7、GSP ：药品经营管理规范8首营企业：与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。

9 兽药质量：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。

二、填空（每空1分，共20分）1宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治法规2公民、国家、机构和组织3精神药品、放射药品、有毒药品、麻醉药品4疾病预防用生物制品、疾病治疗用生物制品、诊断检测用生物制品、免疫调节用生物制品5兽用生化制药企业、兽用生物制品企业6 5年大专7 2009三、简答题（每题6分）1、答：有下列情形之一的，为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

西南大学《兽医行政管理学》网上作业及参考答案1:[论述题]畜牧兽医证、章、标志的日常管理内容具体有哪些?参考答案:(1)各级畜牧兽医行政管理部门应建立、健全证、章、标志的日常管理制度,严格领取、保管、审核、发放手续。

(2)严禁出具伪证,严禁伪造、转让和涂改证、章、标志。

(3)向持证人索验证、章、标志必须按有关规定执行。

(4)严禁无理扣押、吊销持证人依法取得的证、章、标志,不得将出证单位的责任转嫁给持证人。

(5)对违反畜牧兽医证、章、标志管理规定的单位和个人,畜牧兽医行政主体应给予批评教育、行政处分或行政处罚2:[论述题]兽医监督管理的主要方式有哪些?参考答案:(1)审验;(2)报告;(3)调查与检查;(4)技术监督管理;(5)查证验物。

3:[填空题]兽医行政许可证的申办程序有: 和。

参考答案:申请与受理;审查与决定4:[填空题]兽医行政管理的基本制度有:;; 和。

参考答案:兽医行政许可;畜牧兽医证、章、标志;兽医标准化管理;监督管理。

5:[论述题]兽医行政管理的范围主要包括:动物防疫管理、兽药管理、种畜禽管理、饲料和饲料添加剂管理、进出境动物检疫,相关的主要兽医行政法规是哪些?参考答案:动物防疫管理:《中华人民共和国动物防疫法》;兽药管理:《兽药管理条例》;种畜禽管理:《种畜禽管理条例》;饲料和饲料添加剂管理:《饲料和饲料添加剂管理条例》;进出境动物检疫:《中华人民共和国进出境动植物检疫法》。

6:[填空题]农业部与兽医行政管理直接相关的下设机构有:、、和。

参考答案:兽医局、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心、中国兽医药品监察所1:[判断题]病毒对抗生素不敏感。

( )参考答案:正确2:[判断题]禽流感是一种人畜共患病。

( )参考答案:正确3:[判断题]防疫工作的基本原则是"以预防为主”。

( )参考答案:正确4:[判断题]动物传染病流行过程的表现形式主要有散发行、地方流行性、流行性和大流行。

剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。

散剂:指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。

乳剂:指两种互不相溶的液体，英中一种液体以小液滴状态分散在列一种液体中所形成的非均相分散体系。

混悬剂:指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。

硬胶囊剂:系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。

软胶囊剂:系将一泄量的液体制剂药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。

气雾剂:系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。

合剂:系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂。

（指中药经提取、浓缩制成的内服液体制剂。

）膏剂:将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的膏状剂型,分为流浸膏、浸膏、煎膏3种。

？？注射剂:指供注入体内的火菌或无菌药物制剂，它包括真溶液、乳状液与混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

滴丸剂:固体或液体药物与适当的物质（一般称为基质）加速熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸制剂。

缓释制剂:系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂、控释制剂:系指药物能在预左的时间内自动以预左速度释放，使血药浓度长时间恒左维持在有效浓度范围的制剂。

药典就是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约力。

DDS就是人们在防治疾病的过程中所采用的务种治疗药物的不同给药形式。

DDS的研究目的就是以适宜的剂型与给药方式,用最小剂量达到最好的治疗效果。

GMP:《药品生产质量管理规范》，就是药品生产过程中，用科学、合理、规范化与方法来保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范,就是药品生产与管理的基本准则。

兽用处方药与非处方药分类管理分类管理的兽药范围，包括所有经国家批准允许使用的兽药，并在《中华人民共和国兽药典》、《进口兽药质量标准》及农业部公布的其他兽药质量标准中收载的兽药品种、剂型。

兽用处方药包括：(一)有毒副作用的兽药，在动物性产品中有兽药残留，兽药标签说明书中有用药禁忌和停药期规定的兽药；(二)用于动物疾病预防和治疗的药物；(三)兽用生物制品、麻醉药品、毒性药品、激素类药品、精神药品等特殊管制药物；(四)兽用粉针、水针剂、杀虫药等对用药剂量有精确要求的兽药制剂；(五)其他省级以上兽医行政管理部门确定需要列入处方药管理的兽药。

第五条兽用非处方药的遴选原则：使用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的口服和外用常用剂型。

兽用非处方药包括：(一)部分预混剂等动物可以长期使用的兽药；(二)维生素与矿物质类、营养补充类兽药；(三)外用兽药，如消毒剂、外用杀虫剂等；(四)非临床用药；第六条预防和治疗用中药及其制剂按照处方药管理第七条兽药及其制剂同时符合处方药、非处方药要求的，按照处方药管理。

第八条兽用处方药必须凭执业兽医开具的处方才可调配、购买和使用；兽用处方药不得采用开架自选销售方式销售。

兽药经营使用管理制度为了加强对兽药经营使用管理，规范经营使用行为，为养殖户提供优质、安全、有效的兽药，促进畜牧业持续有效的发展，提升我区农产品质量，切实推进食品安全工作的实施，根据《兽药管理条例》等法规，特制定兽药经营管理制度。

一、本人经营、使用的兽药必须从合法的供货单位采购，所购兽药必须是通过GMP认证的生产厂家，并依法取得批文批号的产品，进口兽药应为国外企业在国内设立销售机构或依法委托国内销售机构销售的，并依法取得进口兽药注册证。

二、购进的兽药不超越《兽药经营许可证》所规定的经营范围，所购进的兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误。

三、兽药经营人员要每年至少参加一次法律、职业道德和专业技术教育或培训。

四、《兽药经营许可证》及相关技术人员职业证明要挂在店内显著位置。

兽用处方药和非处方药的分类管理制度1.病原微生物耐药性的产生为什么在提出常规使用抗菌药认识偏差之前要提这个问题呢？因为本文的中心是谨慎用抗菌药。

如果随意滥用抗菌药就可能产生耐药菌株，所以要先了解一下病原微生物是怎么产生耐药性的。

1.1抗菌药和耐药性动物抗菌药是指广泛用于治疗或预防畜禽等动物的感染疾病，并具有杀菌或抑菌活性的药物。

有些抗菌药还具有刺激动物生长，提高饲料报酬，降低死亡率的作用，被用作饲料添加剂。

包括各种抗生素类、磺胺类、咪唑类、喹诺酮类等药物。

耐药性是指药物在连续反复应用后，动物机体、病原体对药物的反应逐渐下降而产生的抗药现象。

耐药性包含两层含义，一是病原体产生耐药性，二是动物机体产生耐药性。

本文所涉及的重点是病原微生物产生的耐药性。

1.2病原微生物耐药性的产生微生物产生耐药性的过程是有其物质基础的。

近年来，分子生物学家在分析对青霉素有抗药性的微生物中发现了一种称作质粒的遗传物质，是一种环状的DNA分子，能独立游离于细胞质中。

独立复制、转录和翻译。

这种质粒可以利用细胞质中的物质合成一种能破坏抗生素的酶，使之失去杀菌或抑菌的作用。

显然，微生物细胞中含有的特定质粒数量越多，该微生物的抗药性越强。

现代分子生物学表明，几乎所有的抗生素都有相应的抗性质粒，有的质粒甚至有数种抗生素抗性基因，微生物获得一定浓度的这种质粒，就能在含有相对抗生素环境中生存、繁殖而成为相应药物的耐药菌。

只要使用抗生素，环境中就会有相应的抗性微生物存在，使用量越大，抗药菌比例越高，耐药性越强。

据称，耐药菌的结构很难破坏，而且，这种耐药菌还会把耐抗生素作用的能力传给下一代。

其结果必然是抗生素起不到治疗疾病的作用。

2.用药的认识偏差与纠正在应用抗菌药治疗猪病中认识上的偏差是很多的，这里仅举以下6种现象说明，其中心意思是应用抗菌药一定要慎之又慎，能不用的病就千万不要用。

2.1抗生素万能。

抗生素能低抗细菌和某些微生物，而对病毒无抵抗作用。

名词解释1、药剂学(Pharmaceuticals)药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

2、药典(Pharmacopoeia)药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

3、处方药（prescription drug）必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买，并在医生指导下使用的药品。

可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

4、非处方药（nonprescription drug）不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

5、GMP（Good Manufacturing Practice）《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

6、助溶剂(hydrotropy agent)多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度。

7、潜溶剂(cosolvent)系指能形成氢键的混合溶剂。

（P23）在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象叫做潜溶（cosolvency），这种溶剂称为潜溶剂。

8、酊剂(tincture)指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏或浸膏溶解稀释制成，可供内服或外用。

（P149）9、芳香水剂(aromatic waters)指芳香挥发性药物（多半为挥发油）的饱和或近饱和水溶液。

（P147）10、絮凝(flocculation)混悬微粒形成絮状聚集体的过程称为絮凝。

（P153）在一定条件下，微粒表面带有同种电荷时粒子间产生排斥力，而且双电层越厚，则排斥力越大，微粒越稳定。

80个兽药说明书标准文字对乙酰氨基酚注射液说明书兽用非处方药【兽药名称】通用名：对乙酰氨基酚注射液商品名：英文名：Paracetamol Injection汉语拼音：Duiyixian’anjifen Zhusheye【主要成分】对乙酰氨基酚【性状】本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。

【药理作用】药效学对乙酰氨基酚具有解热、镇痛与抗炎作用。

解热作用类似阿司匹林，但镇痛和抗炎作用较弱。

其抑制丘脑前列腺素合成与释放的作用较强，抑制外周前列腺素合成与释放的作用较弱。

对血小板及凝血机制无影响。

主要作为中小动物的解热镇痛药，用于发热、肌肉痛、关节痛和风湿症。

药动学内服吸收快，30分钟后血药达峰浓度。

主要在肝脏代谢，大部分与葡萄糖醛酸或硫酸结合后经肾排出。

在肝内，部分药物去乙酰基而生成对氨基酚，后者氧化成亚氨基醌。

亚氨基醌在体内能氧化血红蛋白使之失去携氧能力，可造成组织缺氧、发绀，红细胞溶解、黄疸和肝脏损害等不良反应。

【适应证】用于家畜的解热镇痛，主要治疗动物的发热、肌肉痛和风湿症等。

【用法用量】肌内注射一次量马、牛50～100ml 羊5～20ml 猪5～10ml 犬1～5ml【不良反应】偶见厌食、呕吐、缺氧、发绀，红细胞溶解、黄疸和肝脏损害等症。

【注意事项】（1）猫禁用，因给药后可引起严重的毒性反应。

（2）大剂量可引起肝、肾损害，在给药后12小时内使用乙酰半胱氨酸或蛋氨酸可以预防肝损害。

肝、肾功能不全的患畜及幼畜慎用。

【休药期】无需制定。

【规格】10ml:1g【包装】10ml×10支×40盒/箱【贮藏】遮光，密闭保存。

氟尼辛葡甲胺注射液说明书兽用非处方药【兽药名称】通用名：氟尼辛葡甲胺注射液商品名：英文名：Flunixin Meglumine Injection汉语拼音：Funixin Pujia’an Zhusheye【主要成分】氟尼辛葡甲胺【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。

【药理作用】药效学氟尼辛葡甲胺是一种强效环氧化酶抑制剂，具有镇痛、解热、抗炎和抗风湿作用。