车间自动灯检机验证方案

全自动灯检机漏检率的研究作者：张娟韩猛来源：《中国化工贸易·中旬刊》2018年第11期摘要：介绍全自动灯检机的结构及工作原理，主要考察该灯检机对2mL安瓿产品的灯检效率。

通过KNAPP测试对全自动灯检机进行性能考察，在批量性检查中进行参数调试。

在实际生产中进行批量检测，人机对比进行漏检率分析，对该自动检测系统是否能够完全或部分代替人工灯检进行可行性分析。

关键词：全自动灯检机；性能考察；调试；漏检率；可行性目前，在我国注射剂的生产中，洗、烘、灌、封、印字、贴签等工序基础已实现了机械化与自动化。

但是，对注射剂中异物的检测，99.6%的生产企业仍停留在传统的人工目视检测的现状，与现有注射剂生产规模不相匹配。

人工灯检要求灯检工长期在灯光下目测，由于人工灯检对灯检工的要求高，劳动强度高，生产效率低等诸多局限性，A制药有限公司2007年从B公司订购了一台X型号全自动灯检机，希望能够改善灯检工序现阶段存在的难题。

1 全自动灯检机简介1.1 设备组成B公司X型全自动灯检机由进瓶装置、转动盘、压瓶旋转装置、制动装置、出瓶装置、光源检测部分、伺服系统、控制系统与机架等组成。

1.2 工作原理快速成像系统对被检产品拍摄图像，经多幅图像处理进行比对判断。

产品中若存在可见异物随着高速旋转的液体发生位置变动，则抓拍的图像中就存在不同，从而被系统发出的信号剔除。

2 KNAPP测试2.1 KNAPP测试原理人工灯检对某批250支样品进行10次灯检，对这250支样品分别记录其质量因数FQ：FQ（i）=（n/N）*10n=i号瓶子被剔除的次数；N=i号瓶子被检测的总次数FQ（i）由一个固定的分类目录对应着相应的FQA数值-用人工灯检方式检测得到的质量指数。

被剔除区域的第7到10项数据可以作为检测系统有效剔除的最终统计依据。

FQA（7，10）=（传统方法）i=被剔除区域的瓶子（7≦FQA≦10）由全自动灯检机检测同样的瓶子得到的FQB-用全自动灯检机检测得到的质量指数，是通过对同一批样品自动检测10次后得到的数据总和。

XXXXXX有限公司灯检机验证方案QY·TS·02·007-00（F）2012-09-08批准 2012-09-18实施验证方案审批表目录一、验证概述 (1)二、验证方法 (1)(-)预确认 (1)1、设备的购置记录。

(1)2、设备预确认表 (1)(二）安装确认 (2)1、安装环境确认 (2)2、安装设备确认 (2)(三）运行确认 (2)1、功能确认 (2)2、偏差情况 (4)（四）性能确认 (5)1、Knapp测试 (5)2、批量人机对比试验及机器破损率统计 (5)3、抽检试验 (6)一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法(-)预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。

1、设备的购置记录。

记录人：日期：2、设备预确认表检查人: 日期：(二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认2、安装设备确认确认人: 日期：(三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、功能确认确认人: 日期：2、偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.记录人：日期:机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成？是否可以进行下一項目验证？（四）性能确认1、Knapp测试Knapp测试方法见时件，实测效能比值。

机器检测结果是否优于人工检测，是否操作人：日期：确认人：日期：设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？2、批量人机对比试验及机器破损率统计a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，注：灯检数量建议每批为6万支左右。

自动灯检机标样制备方法1. 引言1.1 背景介绍自动灯检机标样制备是一种常见的实验方法，主要用于测试灯具的性能和质量。

在灯具生产过程中，需要对灯具进行质量检测，以确保其符合相应的标准和要求。

而制备标样是灯具质量检测中的重要环节，标样的制备质量直接影响到检测结果的准确性。

研究开发一种高效、准确的自动灯检机标样制备方法是非常必要的。

目前，传统的灯检机标样制备方法存在着制备过程繁琐、效率低下、标样质量不稳定等问题。

迫切需要开发一种自动化的标样制备方法，以提高标样制备的效率和质量。

本文针对自动灯检机标样制备方法进行研究，通过优化制备过程和提高操作自动化程度，致力于提高标样的稳定性和可靠性。

通过本研究，我们希望能够为灯具生产企业提供一种高效、准确的自动化标样制备方法，为灯具行业的发展提供技术支持和保障。

也为照明产品的质量检测提供更加可靠的技术手段，推动我国照明产业向更高水平发展。

1.2 研究目的研究目的是为了探索一种更高效、更精准的自动灯检机标样制备方法，并且验证其在实际应用中的可行性和有效性。

传统的灯检机标样制备方法存在着操作繁琐、耗时长、样品质量不稳定等问题，我们希望通过本研究的努力，能够找到一种能够解决这些问题的方法。

我们也希望通过本研究，为灯检行业的发展和进步提供新的思路和方法。

通过改进现有的制备方法，我们希望能够实现样品制备过程的自动化、智能化，从而提高生产效率，降低成本，提高产品质量。

我们相信，通过本研究的成果，将为灯检行业的发展带来重要的推动力，也将为其他相关领域的研究和应用提供有益的参考和借鉴。

2. 正文2.1 自动灯检机标样制备方法1. 收集材料：首先确定需要使用的原材料，包括标准参考物质、溶剂和其他辅助试剂。

2. 样品制备：按照预先设定的比例和工艺，将各种原材料精确称量并混合均匀，制备成待测样品。

3. 样品处理：根据实验需求，可能需要进行样品的溶解、萃取、离心等处理步骤，以提取目标分析物。

检测仪器验证方案仪器验证是确保仪器在正常操作下能够产生准确、可靠、重复、可重复结果的一系列活动。

这是确保仪器在使用之前、在正常使用中和在维护保养期间能够满足质量管理体系和法规要求的重要步骤。

下面是一种适用于仪器验证的方案：1.确定验证的目的和范围：-确定验证的目的，比如验证仪器的准确性、可靠性、重复性和可重复性。

-确定验证范围，包括验证的仪器名称、型号、序列号和验证所涉及的参数等。

2.制定验证计划：-确定验证计划的时间和地点，确保能够最大限度地模拟日常使用情况。

-确定验证所需的人员和资源，包括验证人员的资质要求和所需的标准物质等。

3.建立验证流程：-建立验证的标准操作程序(SOP)，明确每个验证步骤的具体要求和操作方法。

-制定验证的记录表格，用于记录每个验证步骤的结果和评估。

4.进行仪器验证：-进行初始验证，即确认仪器在购买后的初始状态下是否满足要求。

-进行使用过程中的定期验证，确保仪器在正常使用中能够保持准确、可靠、重复、可重复的性能。

-进行维护保养后的再验证，确保维护保养后的仪器仍然能够满足要求。

5.评估验证结果：-对每个验证步骤的结果进行评估，判断是否符合要求。

-如果验证结果不符合要求，需要进行调整、修复或更换仪器，并重新进行验证。

-对所有验证结果进行统计和分析，以确定仪器的总体性能。

6.编制验证报告：-汇总所有验证记录和结果，编制验证报告。

-报告中应包含验证的目的、范围、流程和结果，以及对结果的评估和建议。

7.保持验证的有效性：-对仪器进行定期的验证，确保仪器在使用过程中一直保持准确、可靠、重复、可重复的性能。

-对验证方案进行定期的审查和更新，确保仪器验证活动的有效性。

以上是一种适用于仪器验证的方案，根据实际情况可以进行调整和补充。

仪器验证是质量管理体系的重要组成部分，通过有效的验证可以确保仪器的性能和使用可靠性，提高实验数据的准确性和可靠性。

编号：DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录一、验证方案二、验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。

三、时间安排年月日～年月日。

四、概述1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。

3. 安装环境：非洁净区。

4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。

5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。

6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。

五、相关文件六、风险分析七、验证内容1.设计确认：1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。

检查1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。

检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。

1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3(DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认2. 安装确认2.1确认目的：确认设备安装符合设计要求。

2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。

2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。

灯检检漏一体机安装、运行和性能确认方案Installation、Operational and Performance Qualification Protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test Machine目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责 (4)3.1生产部 (4)3.2质量管理部 (4)3.3IT (5)3.4工程部 (5)3.5质量负责人 (5)4 验证小组 (5)5 法规和指南 (6)6 缩略语 (6)7 系统描述 (6)8 偏差和变更的处理 (7)9 风险评估 (7)10 预确认 (7)10.1阶段性工作的完成 (7)10.2测试用仪器确认 (8)10.3测试用物料检查 (9)10.4测试用仪器SOP检查 (9)11 安装确认 (10)11.1文件资料确认 (10)11.2部件安装及配件确认 (10)11.3仪器仪表的校验 (12)11.4电器零件的安装 (12)11.5公用工程的确认 (13)11.6安全措施的确认 (14)11.7设备运行前检查 (14)12 运行确认 (15)12.1确认前提 (15)12.2确认OQ中所用的标准操作规程及培训 (16)12.3开/关机的确认 (16)12.4操作系统及软件版本的确认 (17)12.5触摸式操作系统确认 (18)12.6访问权限的确认 (19)12.7数据备份 (20)12.8安全策略 (21)12.9报警功能的确认 (22)13 性能确认 (23)13.1确认前提 (23)13.2测试负载运行 (24)13.3设备产能确认 (24)13.4整机破瓶率确认 (26)13.5外观检测功能确认 (27)13.6装量检测功能确认 (29)13.7噪声测试 (30)14 灯检部分性能确认 (30)14.1K NAPP-K USHER测试 (30)15 检漏部分性能确认 (35)15.1色水检漏含废率测试 (35)15.2机检含废率测试 (37)15.3检漏漏检率确认 (38)16 偏差和变更汇总 (40)17 附件 (41)18 变更历史 (41)1 目的本次确认目的是以文件形式，记录所确认的灯检检漏一体机在搬迁后的安装、运行和性能确认方面的要求及接受标准，证实并描述该设备的确认情况，成功地完成确认，证明灯检检漏一体机满足相应的生产工艺要求、GMP要求及安全法规。

设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。

2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。

3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。

4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。

5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。

除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。

同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。

通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。

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我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。

请随时告诉我您的需求。

全自动灯检设备验证方法的讨论摘要】目的：全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。

介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。

方法：将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。

结果：根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。

【关键词】全自动灯检设备；验证；调适【中图分类号】R197.37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）02-0361-031.前言小容量注射剂是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原及稳定性等方面有特殊要求外，对该类产品的可见异物也是有很高的要求。

国家药典规定可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

全自动灯检检测设备应用于小容量注射剂的可见异物检测已成为趋势。

全自动检测设备的优点为：可同时检测颗粒、容器外观缺陷、微小裂缝、密封缺陷等多项内在缺陷，可以消除人为错误例如人视力灵敏度的下降、体力的下降等。

但其缺点，主要为价格昂贵、复杂的验证过程以及较长时间的专业技术支持、颗粒的物理形态、药物特征干扰，误检率较高[1]。

全自动灯检设备的设备调适与验证时间过长，误检率较高，进一步加大了设备的实际使用成本。

同时，颗粒物理形态具有一定的特异性，因此需要针对生产厂家的具体情况制订相应的调适方法，即定制性调适。

采用调适与验证同步，结合调适进度，以合格品批量检测、合格品中加入已知不合格品的调适和验证后，再进行Knapp-kushhner效能比值测试和中间产品按一定批量进行设备检测与人工检测对比的工艺验证，有助于在较短的时间里，对全自动灯检设备的检测能力做出科学的、客观的确认。

现就以上述验证方法优缺点展开讨论，依据调适阶段选用相应的验证方法，能使全自动灯检设备的设备调适与工艺验证能达到较好的效果，2.方法与结果2.1 Knapp试验[2]2.2.1具体方法（1）测试样品的准备每一瓶的统计值FＱ（quality factor 质量因数）和效能计算说明如下：Knapp测试过程：对每种类型的产品的一个批次瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成：*不合格瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，它必须代表真实产品的微粒类型。

**********有限公司Validation Document验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年月日有效期至: 年月日目录一概述 (4)（一）设备工作原理 (4)二验证目的 (4)三职责分工 (5)四验证计划 (6)五验证内容 (6)（一）设计确认 (6)（二）安装确认 (6)1 安装环境确认 (6)2安装设备确认 (7)（三）运行确认 (7)1 功能试验 (7)（四）性能确认 (9)1 杂质灵敏度的确认 (9)2 批量人机对比 (10)3 设备检测破瓶率 (10)4 Knapp测试 (11)5偏差情况 (17)六验证结果评定与建议 (17)七变更管理 (18)一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。

当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。

此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。

同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。

被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。

从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。

（二）主要技术参数二验证目的通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。