医疗器械自查报告(完整版).doc

v1.0可编辑可修改2014 年度医疗器械经营企业自查报告

企业名称：企业负责人：

主要经营产品种类或名称：

企业地址：

联系人：联系电话：

检查项目检查内容检查整改情况

情况

企业经营许可证是否在效期内

企业经营的产品是否有产品合格证

证件

企业经营的产品是否在许可范围内

企业经营的产品是否有有效注册证

企业是否有专门的质量负责人以及与经

营规模相适应的技术人员

企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗

器械的法律法规

人员情况企业质量管理负责人是否熟悉国家有关

医疗器械的法律法规及所经营产品

从事医疗器械经营、质量管理、售后服务

的人员是否经过相关的法规并定期组织

培训

企业经营场所是否与许可证的地址相符

场所

企业经营场所是否与经营的规模相适应，

设施

是否宽敞、整洁

企业场所仓储设施设备是否完好

企业是否建立质量管理制度及相应的质

量管理文件

企业是否存有医疗器械监督管理方面的

制度文件

法律法规及规范性文件

企业是否及时了解、收集国家、省、市的

最新规定、要求及通知，并自觉执行

企业是否建立了供货商的档案，并保存相

关的资质证明

企业是否建立了进货查验记录（包括采购质量管理

记录、验收记录、随货同行单），并将有记录

关记录建档保存

企业是否建立并保存了完整的产品质量

信息反馈记录

批发销售企业是否核实购货者资质并建

立购货者档案，保留其证明文件

企业是否建立并保存了产品的退货、报废

记录

销售及售企业是否认真做好售后服务、认真处理客后服务户投诉并建立相关的售后服务记录档案，

以便查询和跟踪

企业是否配备专职或者兼职人员，按照国

家有关规定承担医疗器械不良事件监测

和报告工作

产品说明书、标签和包装标识是否符合其他

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理

规定》

是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或

经营企业许可证的行为

总结：