7第七章片剂的质量检测合集
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【片剂的质量检测任务】片剂的质量检查
片剂的质量检测任务】片剂的质量检查学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。
当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分别等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。
1.片剂的检测步骤片剂系药物与适合辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。
片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。
2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量匀称度及微生物限度检查。
〔1〕重量差异检查表6-1 片剂重量差异限度要求平均片重或标示片重重量差异限度/% 0.30g以下±7.5 0.30g及0.30g以上±5 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂匀称性。
检查法取供试品20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
〔2〕崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破裂的胶囊壳除外，应全部通过筛XX所需时间的限度。
片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、汲取。
片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。
仪器装置接受升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛XX的吊篮，并附有挡板。
检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调整吊篮的位置使其下降时筛XX距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调整水位高度使吊篮上升时筛XX在水面下15mm处。
7各类中药制剂分析
7.微生物限度检查
（二）颗粒剂质量分析的特点
若颗粒剂全部为药材提取物，可用合适的
经过提取
相对较纯净
溶剂进行溶解或提取
含药材细粉的颗粒剂，要 注意提取溶剂的渗透性 超声提取法 回流提取法
避免糖、糊精等辅料对测定的干扰 提取液的精制 液－液萃取法 柱色谱法
四、散剂
(一)散剂的一般质量要求
1.性状:应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
2.重量差异：重量差异应符合药典规定
3.融变时限：融变时限应符合药典规定 脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或 触压时 无硬芯； 水溶性基质应在60min内全部溶解 4.微生物限度标准
(二)栓剂的质量分析特点
应注意减少基质的干扰－将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、
研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取，具体如下： 亲水性基质－有机溶剂提取 水或稀醇提取 油脂性基质 将栓剂切成小块，加适量水，加热使其融化，搅
巴布膏剂、贴剂
一、软膏剂
（一）软膏剂的一般质量要求
1.外观：色泽均匀,无酸败,变色,变质,变硬,融化,油水分 离等变质现象.
2.酸碱度：
W/O型乳剂基质≤8.5； O/W型乳剂基质≤8.3
3.细腻度：应分散均匀、细腻、稠度适宜 4.粒度：含药材原粉的软膏剂应检查粒度，不得检出大于 180μ m的粒子． 5.装量：应检查最低装量
拌一定时间，取出置于冰浴中再使基质凝固，
将水溶液滤出，如此反复2至3次，除去基质。 生物碱类成分：栓剂 有机溶剂溶解 酸水萃取
调碱性
有机溶剂萃取
六、滴丸剂
（一）滴丸剂的一般质量要求 1.性状：应大小均匀，色泽一致
2.重量差异
7第七章片剂的质量检测
注意 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般 不再进行重量差异的检查。
检查方法
取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
霉菌
≤100个/g
大肠杆菌 不得检出
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）剩余滴定法
T（V0 V）F 平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
2. 紫外分光光度法
（1）吸收系数法
A E11c%ml 100
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）对照法
c对
A供 A对
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100%
7第七章片剂的质量检测
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林片、 对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿托品 片） 6.了解片剂的定义与种类
检查方法
取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
霉菌
≤100个/g
大肠杆菌 不得检出
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）剩余滴定法
T（V0 V）F 平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
2. 紫外分光光度法
（1）吸收系数法
A E11c%ml 100
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）对照法
c对
A供 A对
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100%
7第七章片剂的质量检测
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林片、 对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿托品 片） 6.了解片剂的定义与种类
第七章片剂详解
有足够黏着力长时间固定在黏膜释药的片剂。
㈢外用片剂
1.阴道用片——直接用于阴道内产生局部作用的压制片。 2.外用溶液片——加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使
成一定浓度的溶液，供外用的片剂。
㈣其他片剂
微囊片——固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的 粉粒，经压制而成的片剂。
§2 片剂的辅料
辅料
• 辅料指生产药品或调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。
• 辅料的作用： • 填充、粘合、崩解、润滑 • 辅料的条件： 1、无生理活性。 2、性质稳定，不与主药反应。 3、无毒、无害
根据主要作用性质不同分为：
㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂
稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含 浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难 者。
吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、 脂肪油或其他液体而需制片者。
4. 糖粉及糖浆——黏合剂 黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的动物组织类药
物。 5. 阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂 粘合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片粘合剂。 常用浓度为10%～20%。 6.纤维素衍生物——黏合剂 常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～ 4％。 7.其他——黏合剂 聚维酮 海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁 中药稠膏
5.分散片——遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。 6.缓释片——缓慢非恒速释放药物，使血药浓度平稳、
次数少，作用t长，硫酸沙丁胺醇缓释片
9.控释片：缓慢恒速释放药物。 沙丁胺醇控释片
பைடு நூலகம் ㈡口腔用片剂
1.口含片——在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作 用的压制片。复方草珊瑚含片
2.舌下片——置于舌下使用的压制片。 3.口腔贴片——贴于口腔黏膜或口腔内患处，
㈢外用片剂
1.阴道用片——直接用于阴道内产生局部作用的压制片。 2.外用溶液片——加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使
成一定浓度的溶液，供外用的片剂。
㈣其他片剂
微囊片——固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的 粉粒，经压制而成的片剂。
§2 片剂的辅料
辅料
• 辅料指生产药品或调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。
• 辅料的作用： • 填充、粘合、崩解、润滑 • 辅料的条件： 1、无生理活性。 2、性质稳定，不与主药反应。 3、无毒、无害
根据主要作用性质不同分为：
㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂
稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含 浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难 者。
吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、 脂肪油或其他液体而需制片者。
4. 糖粉及糖浆——黏合剂 黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的动物组织类药
物。 5. 阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂 粘合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片粘合剂。 常用浓度为10%～20%。 6.纤维素衍生物——黏合剂 常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～ 4％。 7.其他——黏合剂 聚维酮 海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁 中药稠膏
5.分散片——遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。 6.缓释片——缓慢非恒速释放药物，使血药浓度平稳、
次数少，作用t长，硫酸沙丁胺醇缓释片
9.控释片：缓慢恒速释放药物。 沙丁胺醇控释片
பைடு நூலகம் ㈡口腔用片剂
1.口含片——在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作 用的压制片。复方草珊瑚含片
2.舌下片——置于舌下使用的压制片。 3.口腔贴片——贴于口腔黏膜或口腔内患处，
《片剂的质量检测》课件
成分含量检测
微生物限度检测
采用高效液相色谱法、气相色谱法等分析 方法，测定片剂中有效成分的含量，确保 其符合规定的标准。
对片剂进行微生物限度检查，以评估其卫 生状况和安全性。
片剂质量检测的法规和标准
中国药典
作为药品质量检测的国家标准，对片剂的质量要求和检测方法进行了 详细的规定。
美国药典（USP）
详细描述
在选择检测方法时，应考虑方法的适 用范围、准确度、精密度和可重复性 。同时，应定期对检测方法进行评估 和优化，以确保其持续可靠。
检测准确度与精密度的提高
总结词
准确度和精密度是衡量检测质量的重要指标。
详细描述
为提高准确度和精密度，可以采用标准物质进行校准和质量控制，同时定期对检测设备进行维护和校准。此外， 还应关注检测环境的稳定性和实验操作的规范性。
《片剂的质量检测》ppt课 件
目 录
• 片剂质量检测概述 • 片剂的物理检测 • 片剂的化学检测 • 片剂的微生物检测 • 片剂质量检测中的问题与对策 • 片剂质量检测的未来展望
01
片剂质量检测概述
片剂质量检测的目的和意义
确保药品安全有效
片剂作为药品的主要剂型之一，其质 量直接关系到患者的用药安全和治疗 效果，因此对其进行质量检测至关重 要。
崩解时限检测标准：符合药典和药品 GMP的相关规定。
崩解时限检测方法：崩解仪测定等。
03
片剂的化学检测
含量测定
总结词
含量测定是片剂质量检测中的重 要环节，用于确定片剂中有效成 分的含量是否符合规定标准。
详细描述
含量测定通常采用高效液相色谱 法、气相色谱法、紫外可见分光 光度法等分析方法，确保片剂中 有效成分的准确性和稳定性。
药品生产技术《7片剂的质量检查》
第七节片剂的质量检查典型工艺-片剂生产工艺为了保证药品质量与用药平安、有效、对片剂质量应做如下检查：一、外观性状完整光洁，色泽均匀，无染斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
二、片重差异应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表6-6。
表6-6 片剂重量差异限度片剂的平均重量g 重量差异限度〔%〕＜±≥±5重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取2021精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比拟，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片包括肠衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定前方可包衣；包衣后不再检查片重差异。
凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。
三、硬度与脆碎度片剂应有适宜的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或磨损。
此外，硬度与片剂的崩解和溶出也有密切的关系。
因此硬度要求也是片剂的重要质量标准之一。
药典中尚未规定片剂硬度检查的具体方法，但片剂的硬度对主药的溶出速度具有影响，过小的硬度也对片剂的生产、运输和贮存带来诸多不便。
因此，各药厂往往根据本厂的具体情况制订各自的内控标准。
对于硬度现已用仪器代替了以往的指压和坠落的经验测定法。
常用的有孟山都Monsanto硬度计，如图6—28所示，系通过一个螺旋对一个弹簧加压，由弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的长度变化来反映压力的大小。
具体的测定方法是：将药片立于压个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度。
国产片剂四用测定仪可用来测定片剂的崩解度、溶出度、硬度和脆碎度，其中测定硬度的装置和方法原理与孟山都硬度计相似。
片剂因磨损和震动往往引起碎片、顶裂或破裂等。
图6—29所示为罗许〔Roche〕测定仪。
其主要局部为一转鼓，用透明塑料制成，直径为25～26cm，边缘阔度为，盘内有弯曲刮板。
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注意 凡规定检查含量均匀度的片剂，一 般不再进行重量差异的检查。
检查方法
取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
2．硬脂酸镁： （1）对配位滴定法的干扰与排除：
Mg2+干扰配位法，使测定结果偏高， 选用合适的指示剂或掩蔽剂可排除其 干扰。
（2）对非水滴定法的干扰： 硬脂酸镁消耗高氯酸滴定液，使测定
结果偏高。 一般排除的方法有： 提取分离法 碱化后提取分离法 加入无水草酸的醋酐溶液法 水蒸气蒸出后滴定法。
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第一节 片剂的质量检测
一．片剂定义： 药物+辅料→制剂技术→片状或 异形片状的制剂。
二、片剂普的通种压制类片
包衣片
多层片
• 口服片
咀嚼片 口泡含腾片片
• 口腔用片溶 阴舌缓控分道液植下释释散片片入片片片片 • 外用片 注射用片
• 其它
三、检测步骤
1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定
计算 每片（个）溶出量相当于标示量的%
判断标准
（1） 6片的溶出量均≥Q （2） Q ＞ 仅1片＞Q -10%
平均溶出量≥Q （3） 仅1片＜Q -10%
另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q
符合规定 符合规定
符合规定
7、含量均匀度的检查
含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊 剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个） 含量偏离标示量的程度。
3、滑石粉等
滑石粉、淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙等
五、片剂的含量测定及结果计算
1
过滤法
水溶性药物
2
提取分离法
六、片剂的含量测定及结果计算
片剂含量测定结果的计算
标示量%
每片含量 标示量 100%
供测试得品量重（（g）g） 平均片重（g） 标示量（g / 片）
1. 容量分析法
（1）直接滴定法
TVF 平均片重
注意
糖衣片的片心应检查重量差异并符合 规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。
2、崩解时限检查
崩解时限 固体制剂在规定的介质中，以规定 的方法进行检查全部崩解溶散或成碎 粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
（1）规定
素片 薄膜衣片
37℃ 糖衣片
肠溶衣片
泡腾片
≤15′ ≤30′ ≤60′ =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液) ≤5′ （15-25℃）
2、崩解时限检查
（2）方法
六片→同时测定 不合格时另取6片复试
2、崩解时限检查
注意
咀嚼片不进行崩解时限检查 凡规定检查溶出度、释放度的片剂， 不再进行崩解时限检查
3、发泡量的检查
阴道泡腾片 照下述方法检查，应符合规定。 检查法：取25ml具塞刻度试管（内径 1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1 ℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1 片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积， 平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不 得超过2片。
四、常规检查
1、重量差异检查 2、崩解时限检查 3、发泡量的检查 4、分散均匀性检查 5、微生物限度检查 6、溶出度的检查 7、含量均匀度的检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
4、分散均匀性检查
分散片 照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用
可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
霉菌
≤100个/g
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
表1 片剂重量差异限度
平均片重 0.30g以下 0.30g或0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
适用 范围
检查 指标
特点
重量差异试验 普通片剂
(混合均匀)
片重差异 简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或教 难混合均匀者
每片含量偏离标 示量的程度 准确
五、片剂中辅料的干扰及其排除
1、糖类： 干扰:氧化还原滴定 赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳 糖等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖 为醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法， 因此，采用氧化还原法测定药物时，应考 虑到其干扰。
大肠杆菌
不得检出
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道 里的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难Leabharlann 溶解的药物及控释、 缓释制剂方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
第七章 片剂的质量检测
• 第一节 片剂的质量检测 • 第二节 常用片剂的质量检
测 • 练习与思考
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基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林 片、对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿 托品片） 6.了解片剂的定义与种类
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）剩余滴定法
T（V0 V）F 平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
2. 紫外分光光度法
（1）吸收系数法
A E11c%ml 100
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）对照法
c对
检查方法
取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
2．硬脂酸镁： （1）对配位滴定法的干扰与排除：
Mg2+干扰配位法，使测定结果偏高， 选用合适的指示剂或掩蔽剂可排除其 干扰。
（2）对非水滴定法的干扰： 硬脂酸镁消耗高氯酸滴定液，使测定
结果偏高。 一般排除的方法有： 提取分离法 碱化后提取分离法 加入无水草酸的醋酐溶液法 水蒸气蒸出后滴定法。
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第一节 片剂的质量检测
一．片剂定义： 药物+辅料→制剂技术→片状或 异形片状的制剂。
二、片剂普的通种压制类片
包衣片
多层片
• 口服片
咀嚼片 口泡含腾片片
• 口腔用片溶 阴舌缓控分道液植下释释散片片入片片片片 • 外用片 注射用片
• 其它
三、检测步骤
1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定
计算 每片（个）溶出量相当于标示量的%
判断标准
（1） 6片的溶出量均≥Q （2） Q ＞ 仅1片＞Q -10%
平均溶出量≥Q （3） 仅1片＜Q -10%
另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q
符合规定 符合规定
符合规定
7、含量均匀度的检查
含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊 剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个） 含量偏离标示量的程度。
3、滑石粉等
滑石粉、淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙等
五、片剂的含量测定及结果计算
1
过滤法
水溶性药物
2
提取分离法
六、片剂的含量测定及结果计算
片剂含量测定结果的计算
标示量%
每片含量 标示量 100%
供测试得品量重（（g）g） 平均片重（g） 标示量（g / 片）
1. 容量分析法
（1）直接滴定法
TVF 平均片重
注意
糖衣片的片心应检查重量差异并符合 规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。
2、崩解时限检查
崩解时限 固体制剂在规定的介质中，以规定 的方法进行检查全部崩解溶散或成碎 粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
（1）规定
素片 薄膜衣片
37℃ 糖衣片
肠溶衣片
泡腾片
≤15′ ≤30′ ≤60′ =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液) ≤5′ （15-25℃）
2、崩解时限检查
（2）方法
六片→同时测定 不合格时另取6片复试
2、崩解时限检查
注意
咀嚼片不进行崩解时限检查 凡规定检查溶出度、释放度的片剂， 不再进行崩解时限检查
3、发泡量的检查
阴道泡腾片 照下述方法检查，应符合规定。 检查法：取25ml具塞刻度试管（内径 1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1 ℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1 片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积， 平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不 得超过2片。
四、常规检查
1、重量差异检查 2、崩解时限检查 3、发泡量的检查 4、分散均匀性检查 5、微生物限度检查 6、溶出度的检查 7、含量均匀度的检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
4、分散均匀性检查
分散片 照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用
可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
霉菌
≤100个/g
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
表1 片剂重量差异限度
平均片重 0.30g以下 0.30g或0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
适用 范围
检查 指标
特点
重量差异试验 普通片剂
(混合均匀)
片重差异 简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或教 难混合均匀者
每片含量偏离标 示量的程度 准确
五、片剂中辅料的干扰及其排除
1、糖类： 干扰:氧化还原滴定 赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳 糖等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖 为醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法， 因此，采用氧化还原法测定药物时，应考 虑到其干扰。
大肠杆菌
不得检出
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道 里的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难Leabharlann 溶解的药物及控释、 缓释制剂方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
第七章 片剂的质量检测
• 第一节 片剂的质量检测 • 第二节 常用片剂的质量检
测 • 练习与思考
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基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林 片、对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿 托品片） 6.了解片剂的定义与种类
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）剩余滴定法
T（V0 V）F 平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
2. 紫外分光光度法
（1）吸收系数法
A E11c%ml 100
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）对照法
c对