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FDA 21 CFR Part 11什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
FDA 21 CFR part 11译文21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。
Subpart A--General ProvisionsA部分—通用规定11.1 Scope.11.1 范围(a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和手写签名的形式。
(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper record sand handwritten signatures executed on paper.(b) 本部分适用于根据法规需求制定的，以电子形式生成、修改、维护、存档、恢复或传输的任何记录。
还适用于提交给监管机构的关于联邦食品、药品和化妆品以及公共健康服务法案需求的电子记录，即使此类记录不是法规中特别提到的。
但是，本部分不适用于以电子形式传输的纸质记录。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.(c) 当电子签名和相关的电子记录符合本部分要求时，机构应认可电子签名等同于手写签名、缩写和其他法规中要求常用的签名形式，除非是法规自1997年8月20日以来特别强调的情况。
【技术篇】FDA系列介绍之（五）：21CFRPart11电子签名和电子记录随着国内2010版GMP附录计算机化系统于2015年5月26日发布，关于计算机化系统的管理再次在行业内引发热议。
在此，我们首先在FDA专题系列中介绍FDA关于电子签名和电子记录的法规要求，后续也会针对国内的计算机化系统附录在微信公众平台中进行介绍和解读。
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规，是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。
基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的，在这种情况下电子签名等同于手写签名。
一．21 CFR Part 11的整体介绍：从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章，分别是：分章A 一般规定11.1适用范围（21 CFR Part 11的适用范围，什么情况下的电子记录和电子签名是适用于21 CFR Part 11的）11.2 执行（在什么情况下可以去应用本法规）11.3 定义（一些重要的定义，帮助理解本法规）分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制（只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容的系统）11.30 开放系统的控制（进入时不受控制的系统，比封闭系统多了进入后安全性的要求）11.50 签名的显示（电子签名应显示的内容）11.70 签名/记录连接（电子签名与电子记录的连接）分章C 电子签名11.100 一般要求（电子签名的基本要求，如唯一性和排他性）11.200 电子签名的构成及控制（电子签名的成分和应用）11.300 识别代码和密码的控制（电子签名的识别和密码管理）二．21 CFR Part 11中的几个关键定义：1. 电子记录：是任意组合的文本，图形、数据、音频、图画、或其它数字形式表示的信息，由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索获取（存取）、和分布。
2. 电子签名：是指一种由个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有同等法律约束力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。
简介确保实验室流程符合诸如CFR Part 11等美国食品药品监督管理局（FDA）规定以及其他法规规定，例如：由欧洲委员会发表的Annex 11，可能非常耗时费力，需要进行细致的程序存档和记录。
在实验室环境中，仅仪器控制软件本身是无法“符合”此类规定的。
但是，结合软件工具和管理程序，在进行良好整合之后，可为实现合规性铺平道路。
为了确保与VICTOR Nivo多模式读板仪相关的程序符合规定，我们为仪器软件提供插件。
该软件插件为增强安全性选配，VICTOR® Nivo TM多模式读板仪 可提供多种工具，使得仪器及其操作更容易、更快速地符合21CFR part 11的规定。
通过具体引用21 CFR Part 11相关条款，本文件介绍了VICTOR Nivo增强安全性软件中的工具是如何帮助符合该规定。
21 CFR Part 11引用111.10使用封闭系统创建，修改，维护或传送电子记录的人员，应采用旨在确保电子记录的真实性，完整性和适当性保密的程序和控制措施，并确保签名人不能轻易否认签名记录不真实。
责任：珀金埃尔默帮助下的用户说明使用增强安全性软件，VICTOR Nivo为封闭系统。
珀金埃尔默为用户培训提供支持。
在系统中，激活了保证电子记录真实性、完整性和机密性的功能。
软件中执行自动验证程序，以确保仪器在规定的参数范围内起作用。
保护记录，以使其能够在记录保留期间准确而及时地进行检索。
责任：珀金埃尔默（技术上），用户（程序上）说明VICTOR Nivo生成的所有数据都存储在数据库中，加以保护。
存储的结果可重新下载进行查看。
导出的文件受到电子证书的保护。
用户必须建立适用于仪器操作员的指南和规程，从而使用软件提供的工具定期备份数据库。
通过授权个人用户来限制登陆系统。
责任：珀金埃尔默（技术上），用户（程序上）说明要使用由增强安全性选项控制的仪器，必须输入密码和唯一的用户登录名。
仪器的维护模式(Service mode) 通过登录进行控制，预设仅适用于珀金埃尔默工作人员。
制药行业美国FDA法规联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分) 21CFR=Food and Drugs 21CFR58=GLP 21CFR210=GMP, Drugs (General) 21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312=Inv. New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Devices 21CFR…= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
