过滤器检验报告

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篇一：检测报告模板
检验报告
报告编号：lc-qp-b17-jl06
产品名称：汽车空调滤清器
样品编号：ap-1919
检验类别：型式检验
检验单位：杭州绿驰环保科技有限公司（质量部）
检验报告
主检：说明：
审核：批准：
1、报告无检验单位“检验专用章”无效。

报告无主检、审核、批准人签字无效。

2、非经本公司同意，不得以任何方式复制检验报告；经同意复制的检验报告（全文复制），应由我公司加盖“检验专用章”确认，未经我公司盖章无效。

报告改动无效。

对
本报告若有异
议，应于收到报告之日起十五日内向我公司提出，逾期不予受理。

篇二：三级过滤器检测报告
产品测试报告
产品名称图号制造单位徐州珂尔玛科技有限公司出厂编号数量1套
本产品经质量测试检查符合《压力管道安全管理与监察规定》设计图样和技术条件的要求。

质量检验员签字杨云虎
质量监检专用章
徐州珂尔玛科技有限公司
20xx年4月27日
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压力试验检验报告
气密性试验
产品编号：ddsjkl003-130427-09
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篇三：设备检验报告
设备检验报告。

×××生物制药工程有限公司1目的运用缺陷分析质量工具之一《潜在失效模式和后果分析》的方法，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，降低高效净化单元在运行过程中的风险。

2范围适用于本公司洁净区域内的所有高效净化单元。

3定义3.1失效●在规定条件下（环境，操作，时间）不能达成既定的功能；●在规定条件下，产品的参数值不能维持在规定的上下限之间。

3.2潜在失效模式及后果分析（FMEA）潜在失效模式及后果分析（FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis），是一种系统化的可靠性定性分析方法。

通过对系统各组成部分进行事前分析，发现、评价产品、过程中潜在的失效模式，查明其对系统的影响程度，以便采取措施进行预防的分析方法。

FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解，FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。

FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA，本质方法没有区别，主要是针对的对象不同：图-1 FMEA涵盖的全过程●SFMEA ——对产品开发过程策划综合评估，通过系统子系统分系统不同层次展开自上而下逐级分析更注重整体性逻辑性。

●DFMEA ——对设计输出评估识别和消除产品及每一零部件的设计缺陷。

●PFMEA ——对工艺流程的评估识别和消除制造、服务过程中每一环节的潜在隐患。

4职责4.1工程部负责起草PMEA；4.2工程部、项目部、质量部负责审核PMEA；4.3 总经理部负责批准PMEA。

5程序5.1概述高效净化单元（高效过滤器+送风口等）是一种提供洁净环境的空气净化单元，可灵活地安装在需要高洁净度空气的工艺点上方。

它主要由送风口、高效空气过滤器、散流板等组成，制药厂所用高效过滤器的边框要求为铝合金或者不锈钢材质，送风口的材质可以是A3钢喷塑、铝合金和不锈钢。

×××生物制药工程有限公司，在净化生产车间的B级、C级、D级区域内都使用高效净化单元来提供净化空气。

液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证文件成都中汇制药有限公司目录一、验证立项申请表二、验证小组成员申请表三、验证方案审查表四、液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证方案五、液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证记录六、液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证证书验证立项申请表成都中汇制药有限公司验证小组成员申请表成都中汇制药有限公司验证方案审查表成都中汇制药有限公司液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证方案液体制剂车间（糖浆剂）配液过滤系统的过滤效果，是糖浆剂生产过程中的重要工艺环节。

为确保产品的质量在生产过程中不因过滤效果引起质量变化或不合格。

故本方案以浸膏配液后过滤前、过滤后的质量情况进行验证。

液体制剂车间（糖浆剂）过滤效果验证设备为：编号为13120134的板框过滤器、编号为13120132的糖浆剂配制罐、编号为13120133的糖浆剂配制罐。

如果过滤后各评估项目达到预先设定的标准，那么说明按液体制剂车间《过滤标准操作规程》中的过滤方法是可以达到预先设定的过滤效果的、是可靠的，能保证糖浆剂精滤液的质量。

2.目的：2.1通过药液过滤前和过滤后的微生物限度指标检测。

以证明药液的微生物限度不会因过滤而发生大的变化。

2.2通过物理外观检查消咳糖浆的性状过滤前、后效果，以证明过滤有效并能保证过滤后药液(即精滤液)的外观质量不会改变。

2.2消咳糖浆成品质量标准中有鉴别1、鉴别2、鉴别3、鉴别4、相对密度、正丁醇提取物、罂粟壳磷酸可待因，为保证不因过滤而使某些成分被吸附，导致质量不符合要求，通过检测以证明过滤效果安全可靠。

3.职责：3.1液体制剂车间负责在生产过程中，严格执行《消咳糖浆工艺规程》、《板框过滤器清洁规程》、《糖浆剂配液罐清洁规程》、《板框过滤器操作规程》、《糖浆剂配液罐标准操作规程》、《糖浆剂配液岗位标准操作规程》、《过滤标准操作规程》。

3.2质量管理部负责取样检查物理外观性状、鉴别1、鉴别2、鉴别3、鉴别4、相对密度、正丁醇提取物、罂粟壳磷酸可待因含量并出具检验报告；在验证过程中负责全面质量控制和质量保证，并负责审核验证中评价结果及结论。

精密过滤器检验报告基地）签订了一台22米数控立式铣车床,工作台直径2.5米,主功率24kW,承重6吨,带C 轴铣头,其中,9%的零部件为中国制造。

国内重型机床制造业要赶超国外先进技术水平,首先,要强化"自主创新,精细制造"的理念,加快自主创新步伐,改变国内产品落后于国外的先天不足,不能总跟在别人后面模仿；强化精细化制造,提高产品的制造工艺水平与质量,包括各种功能部【精密过滤器检验报告】产品简介：压缩空气精密过滤器是利用物理阻隔技术来分离介质中其他成分的一种设备。

空气过滤器是用来过滤空气中固体微粒、水滴及油雾等气溶胶类杂质，使空气获得清净的主要设备。

【精密过滤器检验报告】滤芯简介：精密过滤器滤芯是过滤器的心脏，顾名思义为滤芯。

滤芯一般主要用在油过滤、水过滤、空气过滤等过滤行业。

除去过滤介质中少量杂质，可保护设备的正常工作或者空气的洁净，当流体经过过滤器中具有一定精度的滤芯后，其杂质被阻挡，而清洁的流物通过滤芯流出。

过滤器滤芯能够净化受到污染的介质，达到我们生产、生活所需要的洁净状态，具有一定的洁净度。

过滤器滤芯使用范围非常广泛，大到工业生产如钢铁冶炼、电力生产、海洋净化等等，小到生活饮用水处理、生活垃圾在利用、汽车燃用过滤、自行车润滑油过滤等等，所以说，我们生活当中洁净技术都在使用过滤器、滤芯。

过滤器滤芯根据使用介质分为：空气过滤器滤芯、水过滤器滤芯、油过滤器滤芯。

【精密过滤器检验报告】性能及应用范围：型 号性 能应 用 范 围C 级（Q 级）完全过滤3μ或更大的固态离子后部冷却器的分离器，冷冻式干燥机的分离器，主管路的前置过滤器离心式油水分离器上游气体水份负载允许达25000PPM去除99%水份，40%油雾T 级（P 级）完全过滤1μ或更大的固态离子气动工具，气动马达主管路过滤器上游气体水份负载允许达2000PPM 保护自动控制系统去除100%水份，70%油雾空气系统的主管路过滤器A 级（S 级）微玻璃纤维经特殊设计的密度、直径及表面处理，可过滤0.01μ的固态粒子。

ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程目的：规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。

范围：适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。

凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。

职责：质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。

内容：1.准备工作1.1滤芯的预浸润液准备：过滤材料有疏水性和亲水性之分。

对于疏水性材料浸湿的液体主要有：异丙醇（20℃室，表面张力为0.022N/m）或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。

对于亲水性滤芯，用纯化水浸润就可。

1.2气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。

1.3联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口，见《筒式过滤器完整性试验装置图》。

1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。

2.操作程序2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。

如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。

记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。

2.2可接受标准：按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准，低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密；3.注意事项3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。

过滤器过滤效率测试方法过滤器过滤效率测试方法3.1 计重法Arrestance⑴计重法一般用于测量中央空调系统中作为预过滤的低效率过滤器.⑵将过滤器装在标准试验风洞内, 上风端连续发尘,每隔一段时间, 测量穿过过滤器的粉尘重量(或过滤器上的集尘量), 由此得到过滤器在该阶段按粉尘重量计算的过滤效率. 最终的计重效率是各试验阶段效率依发尘量的加权平均值.⑶试验用的尘源为大粒径、高浓度标准粉尘.各国使用的粉尘是不相同的.⑷计重法试验的终止试验条件为: 和用户约定的终阻力值, 或试验者自己规定的终阻力值. 终阻力值不同, 计重效率就不同.⑸计重法试验是破坏性试验, 不能用作产品生产中的性能检验.⑹计重法试验的相关标准:美国标准: ANSI/ASHRAE 52.1 - 1992英国标准: EN 779 - 1993中国标准: GB 12218 - 19893.2 比色法Dust - spot⑴比色法用于测量效率较高的一般通风用过滤器.中央空调系统中的大部份过滤器属于这种过滤器.⑵试验台与试验粉尘与计重法相同.⑶用装有高效滤纸的采样头在过滤器前后采样.每经过一段发尘试验,测量不发尘状态下过滤器前后采样点采样头上高效滤纸的通光量, 通过比较滤纸通光量的差别, 用规定计算方法得出所谓“过滤效率”. 最终的比色效率是各试验阶段效率依发尘量的加权平均值.⑷终止试验条件与计重法相似: 和用户约定的终阻力值, 或试验者自己规定的终阻力值. 终阻力值不同,比色效率就不同.⑸比色法试验是破坏性试验, 不能用作产品生产中的性能检验.⑹计重法试验的相关标准:美国标准: ANSI/ASHRAE 52.1 - 1992英国标准: EN 779 - 1993中国从来没有使用过比色法, 国内也没有比色法试验台.⑺比色法曾经是国外通行的试验方法, 这种方法正逐渐被计数法所取代.3.3 大气尘计数法⑴中国对一般用通风过滤器的效率分级是建立在大气尘计数法基础上的. 中国的计数法标准早于欧美,但应为它是建立在20世纪80年代国产计数器和相应测量水平面上, 所以方法比较粗糙..⑵尘源为大气中的“大气尘”.⑶测量粉尘颗粒数的仪器为普通光学或激光粒子计数器.⑷大气尘计数法的效率值只代表新过滤器的初始效率.⑸标准: GB 12218 - 19893.4 计数法Particle Efficiency⑴试验台和发尘用的高浓度试验粉尘与计重法和比色法所用的类似.⑵粉尘的“量”是微小粒径段颗粒物的个数, 测量粉尘颗粒数的仪器为激光粒子计数器.⑶试验过程中, 在每次发尘试验的之前和之后, 进行计数测量, 并计算对各种粒径颗粒的过滤效率. 当达到终止试验的条件时停止试验. 过滤器的典型效率值是在规定粒径范围内,各个阶段瞬时效率依发尘量的加权平均值.⑷计数效率不再是单一数据, 而是一条沿不同粒径的过滤效率曲线. 欧洲的试验表明, 当试验的终阻力为450Pa时, 0.4μm处的计数效率值与传统比色法的效率值接近.⑸欧洲标准规定, 计数测量时使用特定的多分散用液滴, 如用Laskin喷管吹出的DENS喷雾,或使用聚苯乙烯乳胶球(Latex).**聚苯乙烯乳胶球(Latex)经常用作标定粒子计数器的标准粒子.⑹美国标准规定, 计数测量使用漂白粉. 针对不同挡次的过滤器测量不同粒径范围的效率值, 其试验终阻力也因效率档次不同而不同.⑺完整的计数效率测试是破坏性试验, 不能用于产品的日常检验. 制造厂可省去发尘过程, 仅测量过滤器的初始计数效率.⑻计数法试验的相关标准:美国标准: ASHRAE 52.2 - 1999欧洲标准: PREN 779(CEN草案, 1999年, 该标准将取代EN779:1993年规定的比色法)⑼比色法曾经是国外通行的试验方法, 这种方法正逐渐被计数法所取代.3.5 油雾法Oil Mist⑴油雾法曾在前苏联、联邦德国和中国通用, 现国外已经停止使用, 中国也祗有部份滤材生产厂使用.⑵尘源为油雾. 德国规定用石蜡油, 油雾粒径0.3μm- 0.5μm.中国标准对油的种类未做具体规定, 祗规定油雾平均直径为0.28μm -0.34μm.“量”是微小粒径段颗粒物的个数, 测量粉尘颗粒数的仪器为激光粒子计数器.⑶试验过程中, 测试的“量”为含油雾空气的浊度.测试仪器为浊度计.以气样的浊度差别来判定过滤器(或过滤材料)对油雾颗粒的过滤效率.⑷相关标准:中国标准: GB 6165 – 85德国标准: DIN 24184 – 19903.6 钠焰法Sodium Flame⑴钠焰法起源于英国, 20世纪70至90年代在欧洲部份国家通行,随着扫描法的普及, 国际上已经不再使用钠焰法.现中国仍有相当一部份高效过滤器的生产厂家在使用钠焰法.⑵尘源单分散相氯化钠(Nacl)盐雾. 测试的“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度. 主要仪器为光度计.⑶氯化钠溶液雾化后的气溶胶其粒径在0.2μm - 2.0μm, 中值粒径约为0.6μm, 对国内现有装置的实测结果为0.50μm.⑷测试过程中, 盐水在压缩空气的搅动下飞溅, 经干燥形成的微小测试盐雾进入风道. 在过滤器前后分别采样, 含盐雾的气样使氢气火焰的颜色变蓝, 亮度增加. 以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度, 并以此来确定过滤器对盐碱的过滤效率.⑸相关标准:中国标准: GB 6165 – 85英国标准: BS 3928 – 1969欧洲标准: EuroventS 4/43.7 DOP法 Dioctyl Phthalate⑴DOP的中文译名为<邻苯二甲酸二辛酯>, 是塑料工业一种常用的增塑剂, 也是一种常见的清洗剂. 用0.3μm的DOP液滴做尘源测试高效过滤器过滤效率的方法称为DOP法, 得出的过滤效率称为DOP效率. 这种测试方法起源于美国, 在国际上通行, 中国从未实行过.⑵将DOP液体加热成蒸汽, 蒸气在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm*的作为尘源.这种方法也称为“热DOP法”.*规定使用0.3μm尘粒因为早期人们认为过滤器对0.3μm的粉尘最难过滤.⑶DOP液体用压缩空气鼓气泡, 通过Laskin喷管飞溅产生雾态人工尘的称为“冷DOP法”. 冷DOP法产生的是多分散项DOP粉尘, 粒径在0.1μm - 1.0μm,≥0.35μm的占90%以上, 在对通风过滤器测试和对过滤器进行扫描测试时, 人们经常使用冷DOP法.⑷利用多分散的DOP测得的过滤器效率比用单分散的为高. 两者现尚无转换关系可循.⑸雾状DOP 0.3μm微小液滴进入风道, 测量过滤器前后气样的浊度, 可确定过滤器对0.3μm粉尘的过滤效率.⑹DOP用于高效过滤器的测试已经有近40年的历史,近几年来怀疑其所含环苯是致癌物质, 现改用单分散的DOSDEHS. 这些物质对IC及盘片驱动器的生产有害, 因此现常用粒径在0.1μm - 1.0μm的单分散聚苯乙烯乳胶球(SPL S).⑺相关标准:美国军用标准: MIL - STD - 2823.8 计数扫描法(MPPS法) Most Penetratiable Particulate Size⑴目前国际上高效过滤器的主流试验方法.⑵用计数器对过滤器的整个出风面进行连续扫描检验,计数器给出每一点粉尘的个数和粒径. 这种方法不仅能测量过滤器的平均效率, 还可以比较各点的局部效率.⑶MPPS法顾名思义是要测量出最容易穿透的粉尘粒径的过滤效率. 欧洲人的经验表明, 最容易穿透的粉尘粒径在0.1μm - 0.25μm 之间的某一点, 美国标准干脆规定只测量0.1μm - 0.2μm 区间.⑷试验中使用的尘源是Laskin喷管产生的多分散相DOP液滴, 或确定粒径的固体粉尘.⑸若测试中使用的是凝结核计数器,则必须采用粒径已知的单分散相试验粉尘.⑹MPPS法是测试高效过滤器最严格的方法, 用这种方法替代其他各种传统的测试方法是必然的趋势.⑺相关标准:美国标准: IES - RP – CC007.1 - 1992欧洲标准: EN 1882.1 – 1882.5 –1998 - 20003.9 光度计扫描⑴光度计扫描检漏的方法没有相应标准可依.⑵用光度计对过滤器的整个出风面进行扫描检漏. 这种扫描方法能快速、准确地找到过滤器的漏点.由于尘源一般为多分散相, 光度计本身又不能确定粉尘粒径, 所以这种扫描法给出的“过滤效率”没有什么实际意义.⑶光度计扫描法对生产过程的质量控制很有效, 所用的测试设备又比较简单, 有些生产厂认为只要对滤料的品质和规格严格控制, 过滤器的效率就已经确定了.因此仅进行以检漏为目的的光度计扫描就可以保证过滤器质量. 但这种理念用户不太容易接受.3.10 荧光法 Uranine⑴只有法国使用, 目前仅限于对部份核工业过滤器的测试. 实际上法国过滤器厂过去最常使用的是DOP法, 而不是自己规定的荧光法, 现在法国人又将欧洲标准化协会的计数法定为国家标准, 荧光法更少使用了.⑵荧光法的试验尘源为喷雾器产生的荧光素钠粉尘.根据法国标准, 发尘装置产生的粉尘粒径的计数平均值为0.08μm, 粒径的体积平均值为0.15μm.⑶试验过程中在过滤器前后采样, 然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠, 再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度, 这一亮度间接地反映出粉尘的重量. 以过滤器前后样品的荧光亮度差别来判断过滤器的效率.⑷相关标准:法国标准: NF X44 - 011 - 19723.10 其他检方法⑴变风量检漏.如果降低风量后过滤器效率降低, 则肯定有漏点.变风量检查只能判断过滤器是否有漏, 但不能对漏点定位.⑵发烟检漏.在暗室中, 在过滤器上游发烟, 用一束强光去照射过滤器的出风面, 当过滤器有漏点时,可以明显看出漏点处有一缕青烟. 这种方法可以准确地对漏点定位.⑶无污染检验. 有些用户担心试验用的粉尘污染过滤器,他们经常要求过滤器制造厂家使用他们认为安全的固体颗粒粉尘;有些制药厂要求直接使用室外大气尘.4. 过滤器的应用4.1 合理确定各级过滤器效率⑴通常情况下, 最末一级过滤器决定空气的净化程度.⑵上游的各级过滤器祗起保护作用, 统称“预过滤器”.⑶应妥善配置各级过滤器的效率. 若相邻两级过滤器的效率规格相差太大, 则前一级起不到保护后一级的作用; 若两级相差不大, 则后一级负担太小.⑷合理的配置是每隔2 – 4档设置一级过滤器, 按欧洲现行过滤器效率分级, 如末端使用H13高效过滤器, 前级可选用F5 – F8 – H10三通级保护, 末H13高效过滤器的使用寿命高达八年.⑸洁净室末端高效过滤器的使用寿命应为5 –15年, 影响使用寿命的最主要因素是预过滤器本身质量的优劣和配置是否合理.⑹洁净室末端高效过滤器前要有效率不低于F8的过滤器来保护.⑺在城市中央空调系统中, G3 – F6是常见的初级过滤器.⑻要点: 末级过滤器的性能要可靠.预过滤器的效率和配置要合理.初级过滤器的维护要方便.4.2 高效过滤器的选用⑴通常情况下, 同材质的过滤器, 效率高的阻力大, 价格也高.⑵高洁净度要求的洁净室可以选用效率较高的HEPA或ULPA过滤器, 低洁净度要求的洁净室可以选用效率较低的HEPA过滤器.⑶高发尘量下过滤器效率的变化, 对洁净室洁净度的影响不大, 因此洁净度要求不高的洁净室不宜选用较高效率的高效过滤器.⑷低发尘量下, 较高效率的高效过滤器在低风速时对洁净度有明显的好处. 因此, 对要求高洁净度的洁净室在选用较高效率过滤器的同时, 要降低其迎面风速.4.3 风速对过滤器的影响⑴在绝大多数情况下, 风速越低, 过滤器的使用效果越好.⑵对于高效过滤器, 风速减少一半, 粉尘的透过率会降低一个数量级(效率数值增加一个9), 风速增加一倍, 透过率会增加一个数量级(效率数值降低一个9).⑶对于高效过滤器, 气流穿过滤材的速度一般在0.01-0.04m/s, 在这个范围内过滤器的阻力和过滤风量呈正比关系. 如果一台额定风量为1000m3/h 的过滤器, 其初阻力为250Pa, 但在使用中其实际风量祗有500m3/h时, 它的初阻力可降为125Pa.⑷一般通风用过滤器, 气流穿过滤材的速度在0.13- 1.0m/s范围内, 阻力与风量不再是线性关系, 而是一条上扬的弧线,当风量增加30%,阻力可能为增加50%.⑸过滤器阻力是一个非常重要的参数, 不要忘掉向过滤器供应商索要风量 - 阻力曲线.4.4 选用过滤面积大的过滤器⑴此地讲的过滤面积是过滤器过滤材料的面积, 一只过滤器的过滤面积经常是过滤器迎风面积的数倍、数十倍，甚至上百倍.⑵过滤面积大, 穿过滤材的气流速度就低减, 过滤器的阻力就小，同时能容纳的粉尘就多. 因此, 增加过滤面积是延长过滤器使用寿命最有效的手段.⑶经验表明, 对于同种结构、同样滤材的过滤器, 当终阻力确定时，过滤面积增加50%时，过滤器的使用寿命会增加70 – 80%，当过滤面积增加一倍时，过滤器的使用寿命是原来的三倍。

制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。

2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。

3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。

该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。

该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。

4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。

小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。

•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。

•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。

•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。

5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。

板框式过滤器验证方案1.使用范围本方案适用于二车间板框式过滤器的验证。

2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3.内容3.1.概述本板框式过滤器是我公司二车间用于灌封前过滤药液之用，是将配制静置后的药液通过输液泵加压达到过滤沉淀和杂质的专用设备。

为保证每批产品澄明度达到工艺要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。

验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》和《板框式过滤器说明书》。

3.2.板框式过滤器预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(4X3.8X2.7m3)及生产能力(N2000l/h)的机型。

3.2.2.2.与药品直接接触部分材质应为不锈钢，滤材材料为纯棉滤布。

表面平整、光滑，无脱落粒子。

3.2.2.3.所用的密封材料为无毒硅橡胶。

3.2.2.4.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无卫生死角。

3.2.2.5.操作简单，安全可靠。

3.2.2.6.能在要求时间供货。

3.2.2.7.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。

3.2.2.8.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。

3.2.3.预确认记录见表一3.3.板框式过滤器的安装确认3.3.1 目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

过滤器检验报告范文一、背景介绍过滤器是一种用于将杂质或者其中一种特定物质从流体中分离出来的设备。

在许多工业和日常生活中，过滤器被广泛应用于水处理、空气净化、食品加工等领域。

为了确保过滤器的性能和质量符合要求，必须对其进行定期的检验和测试。

二、检验目的本次过滤器检验的目的是验证过滤器的滤芯效果、过滤流量和耐压能力是否符合相关标准和要求。

通过检验结果，判断过滤器是否能够正常运行，并对其性能进行评估。

三、检验方法1.滤芯效果测试：选择一定量的污染物溶液，通过过滤器后，测量滤液的浊度。

根据标准，滤液的浊度应达到一定的要求。

2.过滤流量测试：将一定量的液体通过过滤器，记录所需时间。

通过测量流量和时间，计算得出过滤器的流量。

3.耐压试验：将一定压力的液体通过过滤器，持续一定时间。

观察过滤器是否出现渗漏、破裂等情况。

四、实验过程和结果1.滤芯效果测试：选择了一种含有微小颗粒的污染物溶液。

通过过滤器后，测量滤液的浊度。

实验结果显示，滤液的浊度为0.01NTU，低于标准要求的0.1NTU。

2. 过滤流量测试：选择了一种流量计测量过滤器的流量。

实验结果显示，过滤器的流量为10L/min，符合要求的最小流量。

3.耐压试验：在实验设备上施加了一定压力的液体，并持续一段时间。

观察过滤器是否出现渗漏、破裂等情况。

实验结果显示，过滤器能够承受5MPa的压力，并且未出现任何异常情况。

五、结论通过滤器检验结果的分析，可以得出以下结论：1.滤芯效果良好：过滤器能够有效分离微小颗粒，滤液的浊度达到了标准要求。

2.过滤流量符合要求：过滤器能够满足最小流量的要求，确保正常生产运行。

3.耐压能力强：过滤器能够承受一定压力，并且未出现任何渗漏或破裂的情况。

综上所述，本次过滤器检验结果表明过滤器的性能和质量符合相关标准和要求，可以正常使用。

六、改进建议尽管过滤器经过检验，但为了进一步提高其性能和质量，仍有以下改进建议：1.定期更换滤芯：滤芯是过滤器的关键部件，建议定期更换滤芯，以保持其良好的过滤效果。

验证方案批准目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析及评价、建议和验证小结7 再验证周期1 概述：筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备，本设备采用0.22µm聚偏二氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性，能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。

为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），建立本方案进行验证，本次验证与各品种生产（注射用骨肽、注射用血塞通各三批）同步进行。

2 验证目的通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变，筒式除菌过滤器对各品种无容出物质且对药液有效成分影响较小。

3 验证范围本方案适用于我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。

4 验证计划与人员职责验证委员会；负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。

验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1 验证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划于2010 年09月进行。

4.2 验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。

4.2.2组员职责:班组长及操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。

设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC：负责验证过程中的各项检验，对检验结果进行分析，开据检验报告。

5 验证步骤和方法：5.1仪器仪表的校验确认5.1.1 评价方法：检查生产过程中所有的仪器、仪表、衡器是否经校验。

5.1.2 要求：所有仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。

过滤器检验报告随着现代工业的发展和环境污染问题的日益严重，过滤器在工业领域中扮演着非常重要的角色。

过滤器的作用是将流体中的杂质、颗粒物和污染物进行过滤，确保流体的纯净度和质量达到要求。

因此，过滤器的性能和检验非常关键。

本次报告主要针对过滤器的检验内容和方法进行详细介绍，以及对现有过滤器的检验结果进行分析和总结。

一、过滤器的检验内容1. 外观检验：主要是对过滤器的外观进行检查，确保外壳完好无损，无任何变形、开裂或腐蚀等现象。

2. 尺寸检验：对过滤器的尺寸进行测量，包括外部尺寸和内部构件的尺寸，以确保符合设计要求和标准规范。

3. 过滤效率检验：通过实验检测过滤器在特定条件下的过滤效率，以确定过滤器是否能够有效过滤流体中的杂质、颗粒物和污染物。

4. 理论分析：借助理论模型对过滤器的运行原理进行分析，以了解过滤器的工作机制和性能。

二、过滤器的检验方法1. 外观检验：直接观察和检查过滤器的外观，记录并评估其外观状况。

如有必要，可以使用放大镜、显微镜等设备进行更加精细的观察。

2. 尺寸检验：使用适当的测量工具（如卡尺、游标卡尺等）对过滤器的尺寸进行测量，记录并与设计要求进行比较。

3. 过滤效率检验：通过设定合适的测试条件，将待过滤的流体通过过滤器，然后对进出流体进行样品采集，使用相应的分析仪器（如颗粒计数器、光学显微镜等）进行颗粒物的计数和分析，以确定过滤器的过滤效率。

4. 理论分析：根据过滤器的结构和工作原理，建立相应的理论模型，通过数值计算和模拟仿真等方法，分析和评估过滤器的性能。

三、过滤器的检验结果分析和总结根据对现有过滤器的检验结果进行分析和总结，得出以下结论：。