继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明

临床研究中的Trial Profiles和Study Profiles是描述和概述临床试验关键信息的文档或格式，它们对于透明化研究设计、执行和结果至关重要。

以下是对这两个术语的解释：
1. Trial Profiles：
Trial Profile通常提供了一个临床试验的概览，包括试验的设计、目标、参与者资格、干预措施、主要和次要结局、样本量计算、随机化方法、盲法（如果适用）、数据收集和分析计划等。

这些信息有助于研究人员、伦理审查委员会、监管机构以及公众理解试验的目的、方法和预期结果。

一些临床试验注册平台，如，要求在注册试验时提交Trial Profile。

2. Study Profiles：
Study Profile有时可以与Trial Profile互换使用，但也可以更广泛地指代对一项研究的详细描述，包括其背景、理论基础、研究问题、研究设计、数据来源、数据分析方法和预期贡献等。

Study Profile可能包含比Trial Profile更深入的科学和方法学细节，特别是对于观察性研究或非干预性研究。

Study Profiles常用于学术出版物、研究提案、研究机构的数据库和在线平台上，以促进研究的可发现性和再现性。

无论是Trial Profile还是Study Profile，其目标都是提高临床研究的透明度、可重复性和科学研究的质量。

这些资料的准确和全面对于确保研究的可信度和公正性非常重要。

在撰写这些文档时，应遵循相关的报告标准和指南，如
CONSORT声明（对照试验的报告）或STROBE声明（观察性研究的报告）。

Meta分析系列之四观察性研究的质量评价工具一、本文概述本文旨在探讨观察性研究的质量评价工具，为研究者提供一套系统、全面的评价框架，以提高观察性研究的可靠性和有效性。

观察性研究作为医学和社会科学领域重要的研究方法，其质量直接影响到研究结果的准确性和可信度。

因此，开发和应用质量评价工具对于提升观察性研究的质量至关重要。

本文将介绍几种常用的观察性研究质量评价工具，包括其评价原理、应用场景、优缺点等方面，并结合实际案例进行分析和讨论。

通过本文的阐述，读者将能够更好地理解和应用这些质量评价工具，以提高观察性研究的水平和质量。

二、观察性研究的基本概念与特点观察性研究，又称为非实验性研究或自然研究，是医学研究中常用的一种方法。

与实验性研究不同，观察性研究不人为地改变研究对象的状态或干预其进程，而是通过观察自然状态下的现象，收集相关数据，以揭示变量之间的关系和规律。

这种方法强调在自然环境中收集数据，减少了对研究对象的干扰，因此其结果往往更加接近真实情况。

自然性：观察性研究在自然环境下进行，研究对象处于自然状态，不受人为干预的影响。

这有助于获得更真实、更贴近实际的数据。

灵活性：观察性研究可以根据研究目的和问题的不同，选择不同的研究对象、观察指标和数据收集方法。

这种灵活性使得观察性研究能够适应各种复杂的研究场景。

广泛性：观察性研究可以涵盖大量的研究对象和多种不同的观察指标，从而提供丰富的数据支持。

这种广泛性有助于揭示变量之间的复杂关系，为深入研究奠定基础。

实时性：观察性研究能够实时跟踪研究对象的变化，及时捕捉各种现象和事件。

这种实时性有助于获取最新的研究数据，为决策提供有力支持。

然而，观察性研究也存在一些局限性。

由于缺乏对研究对象的干预和控制，观察性研究可能受到多种未知因素的影响，导致结果产生偏差。

观察性研究通常需要较长的时间来收集数据，因此耗时较长。

对于某些特定的问题或疾病，观察性研究可能难以获得足够数量和质量的数据支持。

•循证研究与临床转化·方法学 •提高外科队列研究报告质量（STROCSS）指南（2017）的解读张永刚1,2，杨乐天3，马铭潞3，杨鑫3，李樱来4，苟莉5，刘雪梅6，杜亮1,2作者单位：1 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国循证医学杂志》编辑部;2 610041 成都,四川大学华西医院中国循证医学中心;3 610041 成都,四川大学华西临床医学院;4 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国普外基础与临床杂志》编辑部,5 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国修复重建外科杂志》编辑部; 6610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国胸心血管外科临床杂志》编辑部共同通讯作者：张永刚,E-mail:yonggang-zhang@; 杜亮,E-mail:125798620@ doi：10.3969/j.issn.1674-4055.2019.07.07【摘要】提高外科队列研究报告质量（Strengthening The Reporting Of Cohort Studies In Surgery, STROCSS）的指南是最新版关于外科队列研究报告的规范，其于2017年9月在线发表于International Journal of Surgery。

STROCSS倡导的条目有助于提高外科学队列研究的报告质量，促进外科临床实践和卫生保健的发展。

为帮助国内医学研究者提高外科队列研究的报告质量，我们对其进行解读。

【关键词】外科；队列研究；指南；报告质量【中图分类号】R4【文献标志码】A 开放科学（源服务）标识码（OSID）An interpretation on Strengthening the Reporting of Cohort Studies In Surgery in 2017 Zhang Yonggang *, Yang Letian, Ma Minglu, Yang Xin, Li Yinglai, Gou Li, Liu Xuemei, Du Liang. *Editor Office of Chinese Evidence-based Medicine, Department of Periodical Press, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China. Corresponding author: Zhang Yonggang, E-mail: yonggang-zhang@; Du Liang, E-mail: 125798620@[Abstract ] The guideline of Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery (STROCSS) is the newest criterion for surgical cohort study reports, which was published online in International Journal of Surgery in Sept. 2017. The items proposed in STROCSS are conducive for improving the quality of surgical cohort study reports and development of surgical clinical practice and health care. STROCSS is interpreted here to help domestic medical researchers to improve the quality of surgical cohort study reports.[Key words ] Surgery; Cohort study; Guideline; Reporting quality提高外科队列研究报告质量（STROCSS）的指南是最新版关于外科队列研究报告的规范，其于2017年9月在线发表于International Journal of Surgery（IJS）[1]_ENREF_1。

临床观察性研究论文如何撰写【统计分析结果】？请看示范性案例之前的内容中，我们已经给大家介绍了观察性研究写作规范---STROBE声明诞生历史，以及清单条目（为什么别人一个小样本回顾性研究就能发表好论文？）、也介绍了观察性研究如何撰写标题与摘要（临床观察性研究论文如何撰写标题与摘要？）、（临床观察性研究论文如何撰方法？）、统计学方法（临床观察性研究论文如何撰写【统计学方法】？）STROBE声明是用于加强观察性研究报告质量的国际性声明，它通过22个条目详细描述了一篇观察性文章中各要素的写作要点，旨在帮助文章作者规范写作内容、充分体现研究质量，辅助期刊编辑更准确地评价文章质量。

本篇文章对观察性研究的分析结果--第一篇：研究对象描述进行剖析。

对于描述报告中研究对象的信息，STROBE提出了多条清晰的指导条目（条目13~14）第一部分：研究对象来龙去脉条目13：研究对象•报告研究的各个阶段研究对象的数量, 如可能合格的人数、参与合格性检查的人数、证实合格的人数、纳入研究的人数、完成随访的人数及完成分析的人数;•解释在各个阶段研究对象退出研究的原因;•考虑使用流程图目标人群指研究结果需要外推的人群。

观察性研究基于目标人群的概念，选择招募研究对象的源人群，通过纳入排除标准筛选获得研究人群，最后得到符合统计分析要求的人群。

获得研究对象的过程是反映目标人群的关键，如果所获得研究对象的特征和数量无法代表目标人群，则可能错误估计疾病的流行情况。

为了让读者更好地判断研究设计的合理性以及实施过程的严谨性，STROBE声明建议研究者应在结果的第一段中给出从源人群到最后纳入统计分析人群过程中每个招募阶段的参与者数量，并描述每个阶段的排除原因和人数。

案例一：From May 11, 2020, to Nov 2, 2020, 3249 (70%) of 4657 elig ible participants were enrolled in CHARM. After excluding 28 pa rticipants who were SARS-CoV-2 PCR positive at baseline and 53 who lacked baseline serology results, 3168 (98%) underwent a s upervised 2-week quarantine. 45 participants who were SARS-C oV-2 PCR positive on at least one of two PCR tests performed d uring quarantine, and 47 who were lost to follow-up, were furth er excluded from the study prior to the prospective study period (figure 1)[1].如案例一，作为结果的第一段内容。

继续解读: 观察性研究报告规范STROBE声明前一期, 我们已对STROBE声明的方法部分做了详细解析, 相信大家已了解观察性研究报告的研究设计、研究设置、变量、数据来源、样本大小及统计方法等各方面的规范, 本期, 我们继续解读STROBE声明的结果部分。

STROBE清单的“结果部分”清单详见下表, 主要包括: 研究对象、描述性资料、结局资料、主要结果和其他分析等条目。

下面, 我们就对每个条目做详细解析。

STROBE清单的“结果部分”Item 13 研究对象➢报告研究各个阶段研究对象的数量, 要尽量详细。

➢因为进入研究的人可能不同于研究结果适用的目标人群, 导致患病率或发病率的估计值不能反映目标人群的水平；➢例如: 母亲生育年龄小和后代患白血病之间的关联, 部分原因是有健康孩子的年轻母亲会比有不健康孩子的年轻母亲更少参加这种调查研究。

1)描述各阶段研究对象未能参与的原因, 以便读者判断研究人群是否代表目标人群, 是否会产生偏倚, 例如：2)横断面调查中, 所选对象由于与健康无关的原因而不参加研究(如征集信函由于错误的地址而没有邮寄到)会影响估计的精度, 但却可能不会产生偏倚。

建议使用流程图, 例如：Item 14 描述性资料➢描述研究对象的特征(如人口学、临床和社会特征)以及关于暴露和潜在混杂因素的信息以及关于暴露和潜在混杂因子的信息；指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目、暴露、潜在混杂因子和患者的其他重要特征, 不同程度和原因的失访；队列研究总结随访时间, 报告随访期限的最大值和最小值或总体分布的百分位数, 总随访人年, 所获得潜在数据的一些比例指标。

Item 15 结局资料1)报告发生结局事件（队列研究、横断面研究）或暴露类别（病例-对照研究）的数量；2)或根据时间总结发生结局事件的数量。

Item 16 主要结果1)给出未校正的和校正的混杂因素的关联强度估计值、精确度(如95％CI)；➢阐明根据哪些混杂因素进行了调整以及选择这些因素的原因；当对连续性变量分组时, 报告分组界值；如有关联, 可将有意义时期内的相对危险度转化成绝对危险度。

流行病学观察性研究报告规范———ＳＴＲＯＢＥ声明介绍 流行病学观察性研究（ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｒｅｐｏｒｔｉｎｇｏｆｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌｓｔｕｄｉｅｓｉｎｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ，ＳＴＲＯＢＥ）是指应用观察法客观地记录某些现象的现状及相关特征，以评估潜在的有害暴露对个体健康或公共卫生的影响、描述疾病或治疗模式的现状、分析某种治疗的罕见或远期副作用、确定疾病致病因素的一类研究。

准确、详实地报道观察性研究的设计、方法、实施及结果对于客观反映论文的学术水平、应用价值及成果推广、利用等具有重要意义。

为了避免在报道观察性研究时重要信息缺失、不全或含混等现象，提高报道质量，２００４年，一个由方法学家、科研人员及编辑组成的国际性合作小组成立，并就３种主要的流行病学观察性研究（即队列研究、病例对照研究、横断面研究）的报告内容制定了规范，即ＳＴＲＯＢＥ声明。

随着研究的不断深入，工作组经过反复讨论、磋商，于２００５年４月、２００５年９月、２００７年１０月对ＳＴＲＯＢＥ声明进行了修订，使其更加全面、细致，更具科学性、合理性。

包含２２条被认为高质量的报告应写明的项目，具体见表１。

这有利于提高作者撰写观察性研究的质量，帮助评审专家、编辑及读者系统地评价观察性研究报告的价值。

表１　ＳＴＲＯＢＥ声明清单条目号描述 项目与主题 文题和摘要１①采用专业术语描述研究类型；②摘要内容丰富，能准确表述研究的方法和结果前言背景和合理性２解释研究的科学背景和依据研究目标３阐明研究目标，包括任何预先确定的假设方法研究设计４描述研究设计的要素研究现场５描述研究现场，包括具体场所和相关时间（研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）研究对象６①队列研究描述研究对象的入选标准、来源和方法，描述随访方法；病例对照研究描述病例和对照的入选标准、来源和方法，描述选择病例和对照的原理；横断面研究描述研究对象的入选标准、来源和方法；②队列研究：配对研究需描述配对标准、暴露与非暴露数量；病例对照研究：配对研究需描述配对标准和与每个病例匹配的对照研究变量７明确界定结局指标、暴露因素、预测指标、潜在混杂因素及效应修饰因子，如有可能应给出诊断标准资料来源与评估８描述每一研究变量的数据来源和详细的测定、评估方法（如有多组，应描述各组之间评估方法的可比性）偏倚９描述潜在的偏倚及消除方法样本量１０描述两本量的确定方法定量指标１１解释定量指标的分析方法，如有可能应描述如何选择分组及其原因统计学方法１２①描述所用统计学方法，包括控制混杂因素的方法；②描述亚组分析和交互作用所用方法；③描述缺失值的处理方法；④如有可能，队列研究应解释失访资料的处理方法；病例对照研究应解释病例和对照的匹配方法；横断面研究应描述根据抽样策略确定的方法；⑤描述敏感性分析方法结果研究对象１３①报告各阶段研究对象的数量，包括征集着、接受检验者、检验合格者、纳入研究者、完成随访者和进行分析者的数量；②描述各阶段研究对象退出的原因；③可考虑使用流程图描述性资料１４①描述研究对象的特征（如人口学、临床和社会特征）以及暴露因素和潜在混杂因素的信息；②描述各相关变量有缺失值的研究对象数量；③队列研究描述随访时间（如平均随访时间、总随访时间）结局资料１５队列研究报告发生结局事件的数量或根据时间总结发生结局事件的数量；病例对照研究报告各暴露类别的数量或暴露的综合指标；横断面研究报告结局事件的数量或总结暴露的测量结果主要结果１６①给出未校正和校正混杂因素的关联强度估计值、精确度（如９５％ＣＩ）。