肿瘤治疗药及辅助药临时采购使用管理制度

辅助药品工作制度一、目的为了规范辅助药品的管理和使用，确保医疗质量安全，提高医疗服务水平，根据国家有关法律法规和规定，结合我国实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于各级医疗机构、药品生产、经营企业、药品使用单位及其他涉及辅助药品的相关单位。

三、辅助药品定义本制度所称辅助药品，是指在医疗服务过程中，为诊断、治疗、预防疾病而使用的，不作为患者主要治疗手段的药品。

包括：检查用药、诊断用药、实验室用药、中药饮片、辅助治疗用药等。

四、管理制度1. 药品采购（1）医疗机构应根据临床需求和药品供应情况，制定合理的辅助药品采购计划，确保药品供应。

（2）药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有药品生产或经营资格的企业作为供应商。

（3）医疗机构应建立健全药品采购管理制度，对采购过程进行监督，确保药品质量。

2. 药品储存（1）医疗机构应根据药品的特性，合理储存辅助药品，确保药品质量。

（2）药品储存应遵循“先进先出”、“近期先用”的原则，确保药品的有效期。

（3）医疗机构应定期对储存的药品进行检查，发现问题及时处理。

3. 药品配送（1）药品配送企业应按照医疗机构的要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。

（2）医疗机构应加强对药品配送过程的监督，确保药品的质量和安全。

4. 药品使用（1）医疗机构应建立健全药品使用管理制度，确保药品的正确、合理使用。

（2）医务人员应根据临床诊疗规范和药品说明书，合理使用辅助药品。

（3）医疗机构应加强对医务人员药品使用知识的培训，提高药品使用水平。

5. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，及时发现和处理药品不良反应。

（2）医务人员应认真填写药品不良反应报告，并向医疗机构药品不良反应监测部门报告。

（3）医疗机构应定期对药品不良反应进行统计分析，及时发现问题并采取措施。

6. 药品费用管理（1）医疗机构应建立健全药品费用管理制度，合理控制药品费用。

（2）医务人员应根据患者病情和药品费用，合理开具辅助药品处方。

药品采购管理制度一、药学部在我院药事管理与药物治疗委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。

除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

二、药学部应设置药品采购员负责药品的采购工作。

药品采购人员必须具有主管药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。

三、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况，从证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。

要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。

药学部必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

四、药库管理员每周根据药库库存和药品销耗量向药品制定采购计划，交药学部主任审核后由药品采购人员在河南省肿瘤药品供采平台（SPD）向供应商发布采购计划，同时在河南省公共资源交易中心上传采购计划，供应商按照采购计划配送药品新品种必须由临床科室提出申请，药学部初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

临时药按照《河南省肿瘤医院临时用药采购办法》执行。

五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。

采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。

六、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用七、对省卫生厅公布的列入不良记录企业的任何产品，按照有关规定，两年内不得采购。

八、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。

对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

九、要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。

药品临时采购制度和程序一、目的为进一步加强医院药品临时采购管理，规范临床用药行为，保障临床用药安全、合理、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，结合医院实际，制定《药品临时采购制度和程序》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.临时采购药品：是指医院因紧急抢救、特殊病种、新技术、新项目等患者需要，一次性采购的本院基本用药供应目录以外的药品。

四、内容1.临时用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊疗及科研所需的而医院尚未引进且无替代品种的药品。

临时用药原则上必须是陕西药品和医用耗材招采管理系统目录中中标品种。

2.科主任为药品临采第一责任人，必须严格把关。

不得临采本机构用药目录已有同类或类似作用的品种、重点监控药品和辅助性药物（包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助用药等）等临床非紧急、非必需的药品。

3.临时用药申请为一次性申请，申请量严格实行“专药专人专用”，申请人应本着科学严谨的态度，结合临床治疗需求及本院药物情况，说明理由并提供相关依据（如治疗指南等），以最小使用量申请，同时必须保证用完，否则失效药品将由临床科室负担。

4.临床医师按规定格式填写《临床科室临时需药申请表》，申请表应明确填写药品名称、规格、剂型、价格、申请理由、申请数量、使用患者等信息。

5.申请表由申请医生填写，临床科室主任审核并签字后，递交主管院长审批，审批后将申请表原件交至药剂科备案并进行药品采购。

6.紧急情况下临床医师可通过电话、处方等形式通知主管院长及药剂科，并于事后及时补办申请手续。

1 肿瘤化疗药物的管理严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗肿瘤药物临床应用指导原则》等法规和文件要求，加强对肿瘤化疗药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

2 肿瘤化疗药物采购与遴选2.1 肿瘤化疗药物由药剂科严格按省集中招标统一采购供应。

任何其他科室或部门不得从事肿瘤化疗药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的肿瘤化疗药物。

2.2 按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进肿瘤化疗药物，优先选用基本药物和常用药品收录的肿瘤化疗药物品种。

2.3 确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的肿瘤化疗药物，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

3 使用管理3.1 处方/医嘱开具肿瘤化疗药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证使用、超剂量使用、超疗程使用。

对超常规、超剂量、新用途及超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并由临床药师参与病例讨论确定，在病程记录中明确说明。

对于肿瘤化疗药物出现的不良反应，应记录在病历中。

肿瘤化疗药物实行三级管理规定，医师应按照规定开具药物。

3.2 药品调配调配肿瘤化疗药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放。

肿瘤化疗药物为高危药品，具有化学毒性，应集中配置，并在生物安全柜内配置。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

3.3 化疗药品配置的防护配置和使用化疗药品时应有一定的保护措施：a 所有化疗药品都应在生物安全柜内配置。

b 配置好的化疗药品用专用袋包好，袋上应有特殊标识。

c 所用配置和使用人员都应接受安全防护措施的培训。

d 配置和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。

e 用过的器具及用剩后要丢弃的化疗药品应集中放在指定的红色塑料袋中，由人工送到专门的地方处理。

生物制品临床使用管理制度1．目的：加强生物制品临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。

2．适用范围：全院医疗、药学和相关管理人员。

3．标准；生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

3．1为保证临床使用生物制品的质量，购进生物制品，必须严格按照药品采购管理制度要求索取相关资料，签署质量保证协议书。

3．2严格按生物制品入库验收要求，查验相关药品和信息资料已及冷链运输管理情况。

按照说明书要求贮存保管生物制品。

对热不稳定的生物制品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8°C,严防冻结。

生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

3．3生物制品处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。

3．4临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症，使用中严密观察，以保证医疗质量和安全。

对需使用安全风险较大、价格较高的生物制品，应组织科内病例讨论、科主任同意后方可使用。

3．5医护人员加强生物制品的不良反应监测，临床药学室定期收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。

3．6发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应／事件或突发性的群体性药品不良反应／事件，应就地封存药品，及时上报卫生计生委和食品药品监督管理局、江苏省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

3．7药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用的管理，根据生物制品临床使用指南要求，定期组织医务管理、临床、药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价，开展专项处方医嘱点评，分析反馈，促进、指导、监督生物制品临床合理使用。

3．8将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管理考核内容。

3．9药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制品的培训与教育，提高临床合理使用生物制品的能力和水平。

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抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要药物之一，对于提高患者的疗效和生存率具有重要意义。

然而，由于药品的特殊性质和高昂的价格，二级医院通常会出现一些常规采购无法满足的情况，需要进行临时采购。

为了规范抗肿瘤药物的临时采购流程，确保医院的用药安全和效果，以下是的具体步骤。

二、流程步骤。

1. 提交申请。

当医院临时需要采购抗肿瘤药物时，医院药品采购部门应首先由临床科室向药品采购部门提交采购申请。

医院特殊用药临时采购暂行管理规定
为了规范我院合理医疗用药管理，保障伤病员合理医疗用药需求，结合《合理医疗药品目录》和《合理医疗用药范围管理办法》制定本管理规定。

第一条本管理规定适用于在我院诊治（含门诊和住院）的伤病员，含军人、士官、士兵、离退休干部和享受优惠医疗的军人家属。

第二条伤病员在我院就诊后，根据病情需要，需使用医院《基本用药供应目录》以外，属于《合理医疗药品目录》以内的基本保障药品时，启用临时采购程序，药剂科给予及时保障。

第三条治疗因战、因公致伤病人员，用药不受《合理医疗药品目录》限制，有特殊诊疗药品需要时，可启用临时采购程序，给予及时保障。

第四条伤病员特殊用药，临时采购原则上为七天量。

第五条特殊用药，如伤病员属于《全国慢性病预防控制工作规范》（试行）中规定的心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病、糖尿病及器官移植等需长期服药的慢性疾病，可按病情需要临时采购，不受七天内用量限制。

第六条伤病员门诊特殊用药，需持有门诊医师开具的处方，在军人接诊中心领取《军人特购药品申请表》。

第七条伤病员住院期间特殊用药，由患者主管医生填写《军人特购药品申请表》经科室主任签字后，报送至军人接诊中心审核，并交于药剂科留档备案。

第八条伤病员临时采购药品由申请科室负责药品使用及保管，特殊情况（如发生不良反应、患者转院或死亡等）无法继续使用的药品需及时反馈药剂科。

第九条按照《合理医疗用药范围管理办法》（后发〔2014〕14号），需加强临时采购药品的管理，年临时采购超过5次的品种，按照《医院药事管理与药物治疗委员会函审制度和流程》进行管理。

抗肿瘤药物临床应用管理制度一、目的为加强抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，制定《抗肿瘤药物临床应用管理制度》。

二、参考文件1.《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》(国卫医函〔2020〕487号）2.《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》（国卫办医政函〔2022〕465号）3.《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》(国卫办医函〔2021〕336 号)三、名词定义抗肿瘤药物：是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

四、内容（一）设立抗肿瘤药物管理工作组在医院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。

抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用。

抗肿瘤药物管理工作组主要职责是：1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施。

2.审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。

3.对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。

（二）组建抗肿瘤药物临床应用多学科诊疗团队组建由肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的多学科诊疗团队，为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。

抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。

随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。

为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。

二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。

单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。

但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。

2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。

根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。

靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。

3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。

临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。

4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。

对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。

5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。

6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。

三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。

普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。

2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。

抗肿瘤药物临床使用管理办法为加强抗肿瘤药物临床应用管理，规范抗肿瘤药物临床应用行为，提高抗肿瘤药物临床应用水平，促进临床合理应用抗肿瘤药物，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规和规范，制定本管理办法。

一、本办法所称抗肿瘤药物是指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。

二、应用抗肿瘤药物的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，掌握本专业范围知识，在综合治疗中能合理的选用化疗药物，制定治疗方案。

三、抗肿瘤药物应按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，如超说明书用药应有确切询证医学资料支持，并按照医院超说明书用药管理相关规定使用。

四、抗肿瘤药物品种进选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

五、抗肿瘤药物采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。

特殊情况可启用临时采购程序，须保留完整记录。

六、抗肿瘤药物药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、静脉用抗肿瘤药物的配置，依据卫生部«静脉用药集中调配质量管理规范»制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

八、抗肿瘤药物注射给药，必需単独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。

九、抗肿瘤药物注射给药前，必须核对患者信息、药品信息等确认无误，并仔细检査药品的外观状况无异常后方可给药。

十、静脉用抗肿瘤药物给药过程中，应密切加强对患者的监护，注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、抗肿瘤药物中细胞毒类药品列入高危药品管理，存中设有专门的存放位置，有高危药品警示标识。

十二、高度重视并密切关注抗肿瘤药物使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应(事件)按照“可疑即报”的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。