医疗器械质量保证书三篇

医疗器械质量保证协议书（一）甲方（购买方）：____________________乙方（销售方）：____________________鉴于甲方对医疗器械的需求，乙方愿意提供符合甲方要求的医疗器械，双方本着平等自愿、公平公正的原则，就医疗器械的质量保证事宜达成如下协议：一、定义1.1医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、缓解和替换的人体组织或器官的器具、设备、器具组合以及其附属品，包括所需的软件。

1.2质量保证：指乙方承诺提供的医疗器械符合国家相关法规、标准和甲方的要求，确保医疗器械的安全、有效和可靠。

二、质量保证范围2.1乙方提供的医疗器械应满足国家相关法规和标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。

2.2乙方提供的医疗器械应具备合法的注册证明、合格证明和检验报告。

2.3乙方应对医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、安装、调试、培训、售后服务等环节进行严格的质量控制，确保医疗器械的质量符合甲方的要求。

三、质量保证期限3.1乙方提供的医疗器械质量保证期限为____年，自甲方验收合格之日起计算。

3.2质量保证期限内，乙方应对医疗器械的故障、损坏等质量问题负责维修或更换，并承担相应费用。

四、验收和售后服务4.1甲方在收到医疗器械后，应在____个工作日内进行验收。

验收合格后，双方签署验收报告。

4.2乙方应提供详细的医疗器械操作手册和培训服务，确保甲方正确使用和操作医疗器械。

4.3乙方应设立售后服务，提供及时、专业的售后服务，解决甲方在使用过程中遇到的问题。

五、违约责任5.1乙方提供的医疗器械不符合质量要求的，应按照甲方的要求进行维修、更换或退货，并承担相应的费用。

5.2乙方未按照约定提供医疗器械或违反质量保证承诺的，应向甲方支付违约金，违约金为合同金额的____%。

六、争议解决6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。

6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

医疗器械质量保证协议书3篇篇1本协议旨在明确医疗器械采购方（以下简称甲方）与医疗器械供应方（以下简称乙方）在医疗器械质量保证方面的责任和义务，确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康权益。

一、协议目的双方本着平等互利、诚实守信的原则，通过签订本协议，明确医疗器械质量保证的具体事项，确保医疗器械的质量安全，满足医疗机构的业务需求。

二、甲方的责任与义务1. 甲方应按照相关法律法规及行业标准，制定医疗器械采购规范，明确采购需求。

2. 甲方应对乙方的资质进行审查，确保乙方具备供应医疗器械的合法资质。

3. 甲方应建立医疗器械验收制度，对乙方的医疗器械进行验收，确保产品质量符合国家标准和合同约定。

4. 甲方应合理储存和使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。

三、乙方的责任与义务1. 乙方应保证所供应的医疗器械符合国家法律法规、行业标准及合同约定，确保医疗器械的安全性、有效性。

2. 乙方应提供完整的医疗器械生产资质证明文件、产品合格证明等相关资料。

3. 乙方应保证医疗器械的包装、储存、运输等过程符合相关规定，确保产品质量不受损害。

4. 乙方应对所供应的医疗器械提供必要的技术支持和服务，包括安装、调试、培训、维修等。

5. 乙方应建立有效的质量追溯系统，便于甲方对医疗器械进行质量跟踪和追溯。

四、质量保证措施1. 双方应建立质量信息反馈机制，及时沟通医疗器械质量信息，处理质量问题。

2. 乙方应接受甲方的监督和管理，对甲方提出的改进意见，乙方应及时采取措施进行整改。

3. 双方应建立退货与召回制度，对存在质量问题的医疗器械进行退货和召回。

4. 乙方应提供医疗器械的质保期限及售后服务承诺，确保甲方在质保期限内享受相应的售后服务。

五、违约责任1. 若因乙方供应的医疗器械存在质量问题，导致甲方或第三方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

2. 若甲方未按照本协议约定履行相关义务，导致乙方遭受损失，甲方应承担相应的赔偿责任。

六、争议解决如双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。

医疗设备质量保证书医疗设备质量保证书为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的平安、有效。

按照《医疗器械监视管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营答应证、医疗器械产品注册证;2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;3、我方所提供的医疗器械均提供标准的售后效劳;4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和平安。

5、本质量保证书长期有效。

xx-xxx-xxx医用设备 xx-xx年xx月xx日医疗设备质量保证书 [篇2]为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的平安、有效。

按照《医疗器械监视管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营答应证、医疗器械产品注册证；2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；3、我方所提供的医疗器械均提供标准的售后效劳；4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和平安。

5、本质量保证书长期有效。

XXXXXXXX医用设备XXXX年XX月XX日2、医疗器械质量保证书为保证人民群众用械平安有效，我单位现保证：一、保证结实树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监视管理条例》等相关规定，依法标准、诚信消费。

二、保证严格按照标准组织消费和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格前方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的.广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进展跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

医疗器械产品质量保证协议书7篇篇1甲方（需方）：_________乙方（供方）：_________甲、乙双方根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，本着“质量第一，用户至上”的原则，就医疗器械产品质量保证及售后服务的有关事宜，经友好协商，达成如下协议：一、质量保证1. 乙方提供的产品应符合质量标准，如存在质量问题，乙方应予以负责。

2. 乙方应保证所售出的产品均为合格产品，不存在任何质量问题。

3. 甲方在使用乙方产品过程中，如发现产品质量问题，应及时通知乙方，乙方应尽快安排人员进行处理。

4. 乙方应保证所售出的产品具有相应的质量保证期，在质量保证期内，如产品出现质量问题，乙方应负责维修或更换。

二、售后服务1. 乙方应提供完善的售后服务，包括产品安装、调试、培训和使用指导等。

2. 甲方在使用乙方产品过程中，如遇到任何问题，应及时联系乙方，乙方应尽快安排人员进行处理。

3. 乙方应保证售后服务的及时性和有效性，确保甲方能够正常使用乙方产品。

三、违约责任1. 甲方在使用过程中，如因产品质量问题造成损失，乙方应负责赔偿甲方的全部损失。

2. 乙方如违反本协议中的任何条款，应承担相应的违约责任。

四、争议解决1. 甲、乙双方如因本协议的解释或履行产生争议，应通过友好协商解决。

如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

2. 在争议解决过程中，双方应遵守中国的法律法规，确保争议能够公正、合理地解决。

五、其他条款1. 本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为_________年。

协议到期后，如双方继续合作，可续签本协议。

2. 本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

本协议的所有修改和补充应以书面形式进行，并加盖双方公章。

3. 本协议中的任何条款不得与中国的法律法规相抵触，否则该条款无效。

4. 本协议的解释权归甲、乙双方共同拥有。

如有任何疑问或需要进一步解释，双方应友好协商解决。

甲方（需方）：_________（公章）日期：_________年_________月_________日乙方（供方）：_________（公章）日期：_________年_________月_________日篇2甲方（供应商）：XXX医疗器械有限公司地址：XXXXXX街XXXX号法定代表人：XXX乙方（购买方）：XXXX医院地址：XXXXXX路XXXX号法定代表人：XXX鉴于甲方作为医疗器械供应商，乙方作为医疗机构，双方本着互利共赢、共同发展的原则，达成以下产品质量保证协议：一、产品质保证明甲方保证所提供的医疗器械产品符合以下质量标准：1. 甲方提供的产品必须获得国家相关认证，如ISO 13485、CE 等；2. 产品必须通过国家药品监督管理部门的检验，并获得医疗器械注册证；3. 甲方保证产品生产过程中严格遵守相关法律法规，确保产品质量和安全；4. 甲方承诺在产品生产、运输、储存等环节采取必要措施，防止污染、损坏或变质。

医疗器械质量保证承诺书范文（精选3篇）医疗器械质量保证范文篇1为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量长期有效。

承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）医疗器械质量保证承诺书范文篇2为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。

并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的.任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）日期：医疗器械质量保证承诺书范文篇3为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械质量承诺书我___医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。

一、售后服务方案1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 ___个月。

2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由___本地售后服务机构(___医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。

3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后， ___小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。

4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，___小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。

5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。

二、质保承诺1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。

如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。

产品质量保证期限为___年2、发现我方产品出现质量问题，我方将在___小时内给予答复。

3、我方中标后，保证在___个工作日内到货。

投标人名称：___医疗设备有限公司投标人授权代表签字盖章医疗器械质量承诺书（二）为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

医疗器械质量保证书三篇第1条医疗器械质量保证医疗器械质量保证是指保证医疗器械质量和医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我们严格遵守各项法律法规，确保产品分销操作规程的有效性，并就所售医疗器械的质量向您做出如下承诺1、我们从事的医疗器械销售有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证书；2、我们提供的医疗器械符合质量标准，均为合格产品。

3、我们提供的所有医疗器械都提供标准的售后服务；4、一旦发现产品质量问题，我们将及时通知您，并采取召回等相应措施，确保用户的利益和安全。

5、本保修长期有效。

为确保人民群众使用医疗设备的安全和有效性，我单位现承诺:a 、保证牢固树立企业是医疗设备质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗设备监督管理条例》等相关规定，依法规范生产、诚信。

2 、确保严格按照标准组织生产和销售。

3 、确保医疗器械在通过检查之前不能出厂。

未通过检验或检验不合格的产品将永远不能出厂。

四、确保医疗器械说明书、标签和包装标志符合国家相关规定。

五、保证严格按照批准产品的适用范围开展医疗器械的广告和促销活动，不做虚假广告或误导消费者。

六、确保产品上市后的跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按照规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监督部门的监督、社会各界和消费者，并积极配合相关部门的监督检查。

如违反上述承诺，故意逃避监督和欺诈，由此产生的一切后果和责任由我单位承担。

承办单位承诺本单位法定代表人将对本承诺书一式两份作出说明，一份给企业，一份给主管部门。

为严格执行医疗器械监督管理规定和相关国家法律、规定，保护人体健康和生命安全，明确双方的质量责任，经甲乙双方协商，达成如下协议:1 、甲方责任1。

甲方应遵守相关国家关于医疗器械的法律、法规，并向乙方提供合法的、有效的企业资质证书。

甲方业务人员应出具法定代表人签署的授权委托书原件及身份证复印件，并严格在授权范围内开展业务活动。

医疗器械质量承诺书(共9篇)一、医疗器械质量承诺书尊敬的用户：您好！为了保障您在使用我们所提供的医疗器械过程中的权益，特向您提供本《医疗器械质量承诺书》，请您在购买前仔细阅读本承诺书的所有条款。

一、质量承诺1. 本公司所提供的医疗器械质量符合国家标准及相关法规要求，并已经取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》，并且在经营过程中严格按照国家相关法律法规执行。

2. 本公司所提供的医疗器械产品均经过严格的检测、检验和质量控制过程，确保符合国家和行业的要求，保证了产品的质量和安全性。

3. 我们承诺，对于我们的产品及服务，如有任何质量问题，将承担相应的责任，并承担相应的赔付和赔偿责任。

4. 在产品质量控制的过程中，本公司严格按照 ISO9001：2015 质量管理体系的要求执行，确保产品质量的可靠性和稳定性。

5. 本公司也将逐步向用户公开并及时更新产品的质量指标、技术参数，使用户更好地了解产品的性能和安全性。

二、服务承诺1. 为了保障你在使用公司所提供的医疗器械时的权益，本公司提供完善的售前、售中和售后服务，您可以通过以下方式与我们联系：：X-X邮箱：*******2. 在产品使用过程中，如果产品出现问题，我们将提供咨询、技术支持、上门维修等服务，并尽力解决您的问题，确保产品的正常使用。

3. 我们秉承“客户至上，服务第一”的服务理念，为每位客户提供优质、快捷的服务，不断提升服务质量和客户满意度。

三、隐私承诺1. 本公司严格遵守国家有关保护个人信息的法律法规，对于用户个人信息的收集、使用、存储和管理，本公司将严格按照法律法规的要求进行处理，并做到信息的高度保密。

2. 在用户使用本公司提供的医疗器械过程中所产生的个人信息，只有在法律法规允许的情况下方可进行使用或者披露。

3. 我们承诺将不会将您的个人信息泄露、出售或者以任何形式向第三方提供，除非您已经同意或者在法律规定的情况下。

四、其他1. 本公司有权根据需要对本承诺书作出修改和解释，并在公司网站上予以公告，届时将代替原承诺书。

医疗器械质量保证协议书3篇篇1医疗器械质量保证协议书为了保障医疗器械的质量安全以及患者的利益，特订立医疗器械质量保证协议书。

此协议书由供应商与采购机构签订，双方遵守协议内容，共同维护医疗器械质量，确保医疗器械的安全性和有效性。

一、协议内容1.供应商承诺所提供的医疗器械均为合法、合格的产品，确保符合国家相关法律法规和质量标准。

2.供应商承诺医疗器械产品的质量符合国家相关标准，且保证产品具有注册证明或者符合标准的检测报告。

3.供应商承诺医疗器械产品在交付之前进行严格的质量检验，并确保产品无缺陷、无损坏。

4.供应商承诺保证医疗器械在运输和储存过程中不受损坏，保持产品质量稳定。

5.采购机构有权对供应商提供的医疗器械进行抽查检验，确保产品质量达标。

二、协议期限本协议自双方签署之日起生效，持续有效直至供应商的交付任务完成并经过采购机构验收合格。

三、违约责任1.若供应商提供的医疗器械产品出现质量问题，需承担相应的违约责任，并按照《中华人民共和国产品质量法》以及相关法规进行处理。

2.若采购机构未按照约定时间支付产品款项，需承担相应的经济责任，并赔偿供应商因此造成的损失。

四、其他条款1.本协议为双方关于医疗器械质量保证的唯一协议，任何其他口头或书面的承诺均无效。

2.本协议的任何修改或补充，需经双方协商一致后方可修改，并须以书面形式签署确认。

3.在履行本协议过程中，如遇到不可抗力导致无法履行本协议的一方，应尽快通知对方并尽力减少损失。

供应商（签字）：采购机构（签字）：日期：以上为医疗器械质量保证协议书的内容，双方需严格遵守协议内容，确保医疗器械的质量安全与患者的利益。

愿双方共同维护医疗器械市场的秩序，为患者提供更好的医疗服务。

篇2医疗器械质量保证协议书一、甲方：_________（以下简称“甲方”）地址：_________法定代表人（负责人）：_________电话：_________二、乙方：_________（以下简称“乙方”）地址：_________法定代表人（负责人）：_________电话：_________鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械销售企业，双方在法律、法规及相关规定的基础上，经友好协商，就医疗器械质量保证事宜达成如下协议：第一条：医疗器械质量标准1. 甲方生产的医疗器械应符合国家相关标准及规定，保证产品质量符合相关要求。

医疗器械质量保证协议书供货方(以下简称甲方)：购货方(以下简称乙方)：为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。

甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。

货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。

七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

九、本协议有效期：____年____月____日至____年____月____日止。

医疗器械质量保证协议书（二）甲方：(供货方)乙方：(进货方)加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。

明确产品质量责任,加强友好合作。

为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产(经营)企业。

甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产(经营)企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。

乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。