原料药注册申报模板

5.1 种子培养
5.1.1 种子培养基：如下表
成分名称
规格
含量%
1
2
3
备注：为了工艺保密，可以提供一个比较大的数量范围 5.1.2 简要操作过程：如下面描述 取孢子液冻存管进行斜面培养（28℃±2,7±1d），成熟后（斜面菌丝致密，桔红 色），将斜面种子接入摇瓶，置摇床中进行种子培养（28℃±2,240±20r/min， 2d） 备注：为体现保密性，培养基配比、工艺参数、收率等可以较真实数值有一定的 范围。下同 5.2 发酵工艺 5.2.1 发酵培养基 5.2.2 简要操作过程 5.3 提炼工艺 5.3.1 物料配比 5.3.2 简要操作过程 5.6 关键工艺参数
工序名称
工艺参数
控制范围
备注
此表可以提供一个较为粗的参数
6.中间体、粗品质量标准及控制方法
工序名称
Biblioteka Baidu
中间体名称
质量指标
分析方法
备注
7.成品取样及检验要求
描述取样方法，用于检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。
8.三废处理
如：
甲醇
常压精馏得到的甲醇可重复使用。
乙醇
常压精馏得到的乙醇可重复使用。
丙酮
常压精馏得到的丙酮可重复使用。
废碳
送焚烧炉焚烧
工业废水
送废水处理厂处理后排放
发酵类原料药注册申报
1.1 产品名称
通用名称
英文名
化学名
公司名称
生产地址
化学结构式：
分子式、分子量：
1.2 理化性质
外观
性状
溶解度等
2、培养基主要成分（摇瓶、发酵）和提炼用溶媒、树脂
2.1 培养基主要成分列表
物料名称
内控标准
成分 1
成分 2
成分 3
供应商
2.2 提炼用溶媒、树脂 物料名称 成分 1 成分 2 成分 3
内控标准
供应商
3.工艺流程图 3.1 菌种的保藏
3.2 工艺流程图 实例：
4.主要生产设备及设备流程图
4.1 主要生产设备一览表
设备名称
规格、型号
材质
用途
备注
4.2 设备流程图
5.工艺过程描述
本工艺经过验证，验证批量为
，今后根据设备和实际需要最大批次
量预计可能达到
。
工艺流程共包括三个工序，各工序的主要操作叙述如下：