注射剂和特殊药品生产企业派驻监督员名单

湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP
检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.05.23
•【字号】鄂食药监函[2014]38号
•【施行日期】2014.05.23
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP检查
员名单的通知
（鄂食药监函〔2014〕38号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局审评认证中心：新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已于2013年6月1日正式实施。

为加快推进新修订药品GSP的贯彻实施，满足全省药品批发企业GSP 认证检查及监督检查的需求，根据《湖北省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）的通知》（鄂食药监文〔2014〕25号）及《湖北省食品药品监督管理局审查员管理暂行办法》（鄂食药监办文〔2014〕13号）的有关要求，省局在原药品批发GSP检查员库的基础上，经各市州局推荐、确认，并经省局遴选、培训和审查，决定聘任贡勇斌等312名同志为我省药品批发GSP检查员（名单附后），聘期3年。

现予以公布。

特此通知。

附件：湖北省药品批发GSP检查员名单
2014年5月23日
附件：。

国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知（国食药监安[2003]80号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为做好《药品生产质量管理规范》认证检查员库的建立工作，我局对各地推荐、参加过国家药品监督管理局GMP认证检查员培训班人员重新进行了审核、登记，并根据药品GMP认证现场检查实践考察，决定聘任第三批国家药品GMP认证检查员132名（名单见附件），现予公布。

附件：第三批国家药品GMP认证检查员名单国家食品药品监督管理局二00三年六月二日附件：第三批国家药品GMP认证检查员名单北京市：袁林周宏舒占明天津市：李永亮王岩河北省：苗军英鞠捷频刘志欣马琳祁述明王金龙山西省：宋桂花吴林彬张翔生赵通儒朱前翔内蒙自治区：陈黎刚林燕云秀玲辽宁省：顾勇军童丹赵增世吉林省：郭长才李雪冬宋永旭唐宝中于利剑张英武黑龙江省：丁杰谭宏宇张永年上海市：蔡恩照黎桑XXX强刘文华江苏省：陈振飞段新民谢博生周建明郝宝明王越吴晓平朱从林浙江省：范愿军邵水娟蔡逸平陈玉清洪盈盈钱先凤王卫民吴伟飞安徽省：倪敏颜沪军张文杨赵维珍福建省：彭晓霞何昌善黄焕强许婉锌周仰青江西省：胡晓翔王栋钟瑞建仲英山东省：国明刘文彬潘光亮王立河河南省：屈新义王巨才魏向前张伟东湖北省：陈娅兰戴山卫李冰王雨林余健湖南省：侯茂虎梁建宁林宝荣曾三平广东省：蔡明丁德海黄坤斌林奇艺林勇胜邬家明广西壮族自治区：童志华曾华林张建良海南省：李岗杨俊斌重庆市：龚士学罗萍王白露谢丹杨卫东四川省：韩五成何晓唐敏张金兰贵州省：韩平徐聪王萍张丁绸张谆云南省：薜云杜超琦赵杰亮西藏自治区：达娃仓决陕西省：陈学慧孟贵林王四清严西林杨智海甘肃省：门泉渌魏瑞兰宁夏回族自治区：黑生虎新疆维吾尔自治区：刘志俊汪海涛中国药品生物制品检定所：白坚石侯启明胡昌勤孟淑芳祁自柏万宗举徐康森张河战XXX远郑海发中国原子能科学研究院同位素研究所：罗志福总后勤部：杨永岐——结束——。

山东省食品药品监督管理局关于公布第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2016.12.06
•【字号】鲁食药监药生函〔2016〕128号
•【施行日期】2016.12.06
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
关于公布第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单的通
知
各市食品药品监督管理局、有关直属单位、山东医药技师学院：
为加强全省药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，根据省局工作安排,经系统培训、综合考评,省局决定聘任王文昊等63人为山东省第三批药品GMP检查员,现予公布。

请各市局负责组织收齐受聘人员个人近期1寸免冠白底彩色照片电子版（尺寸：2.5cm ×3.5cm，分辨率:300点），于12月15日前发送省局药品生产监管处。

联系人：何召允邮箱：*******************.cn
附件：第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单
山东省食品药品监督管理局
2016年12月6日附件
第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单。

严格履行监管职责做好驻厂监管工作严格履行监管职责做好驻厂监管工作201X年至今，我国药品市场相继发生了齐二药假药、欣弗劣药、广东佰易丙种球蛋白、吉林18家医疗机构使用假人血白蛋白等药害事件，使药品安全成为民众关注的焦点，使药监部门成为社会关注的对象，使药监部门公信力受到严峻的挑战，为切实履行监管职责，加强药品安全监管，保障人民群众用药安全有效，国家食品药品监督管理局迅速采取措施，针对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，从源头保证药品质量。

向企业试行派驻监督员是药品生产专项整治工作的一个新举措，当前全国各级药监部门都处于摸索阶段。

南昌市食品药品监督管理局结合实际情况，对辖区内四家注射剂药品生产企业试行派驻监督员。

通过为期三个月的驻厂监管工作，基本掌握了被派驻企业的详实情况，同时深深感到驻厂监督员的责任重大。

为认真做好驻厂监管工作，我驻厂监督组采取四项措施严格履行监管职责，提升驻厂监管水平。

一、加强学习提高自身素质。

由于监督组的成员来自不同的县局，有的县局没有药品生产企业，缺乏药品生产实际监管经验，监管水平参差不齐，且所驻企业注射剂剂型全、品种多、工艺较复杂。

为迅速进入驻厂监管角色，正确履行监管职责，监督组正式驻厂后从四个方面入手，加强学习提高自身素质：1、积极参加省局组织的驻厂监督员培训班。

在培训期间，一方面课间认真聆听授课老师的讲课内容，做好学习笔记；课后向授课老师提出驻厂监管中遇到的实际困难和问题，通过授课老师耐心细致的讲解，增强了做好驻厂监管的信心；另一方面与各兄弟局的同仁交流各自先进的驻厂监管经验及方法，取长补短，为做好下一步驻厂工作奠定基础；2、突击学习了《药品生产质量管理规范》等药品生产监管法规、规定，抢筑理论基础；3、向企业索取了注射剂品种的质量标准、生产工艺、药品注册资料、验证材料和批生产记录等软件资料，除尘滤布通过查阅、比对生产检验记录与工艺、标准的一致性，掌握企业常年生产注射剂品种的工艺特点，梳理企业注射剂品种的关键质量控制点；4、理论联系实际，进行集中而全面的现场监督检查，在实践中深化对药品GMP的理解，提高发现和处理问题能力。

陕西省药品监督管理局关于省级职业化药品检查员第二批拟划转人员公示正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 陕西省药品监督管理局关于省级职业化药品检查员第二批拟划转人员公示根据《关于开展省级职业化药品检查员第二批划转报名工作的通知》（陕药监办发〔2021〕23号）要求，按照个人报名、组织推荐、资格审查、笔试、面试和考察等程序，经会议研究，现将25名拟划转人员予以公示，具体名单如下：宝鸡市凤县市场监督管理局张强陇县市场监管综合执法大队闫妮咸阳市泾阳县市场监督管理局田辉三原县市场监督综合执法大队韩晓莹兴平市市场监督管理局宋琳铜川市铜川市市场监管综合执法支队耀州大队张国祥铜川市印台区市场监管综合执法大队段小莉渭南市渭南市市场监督管理局张晓琳渭南市检验检测研究院成永明大荔县市场监督管理局闫琼蒲城县市场监督管理局尉少军白水县市场监督管理局冯红玉延安市延安市宝塔区市场监督管理局赵静志丹县食品质量安全检验检测站李勇志丹县市场监管综合执法大队刘静宜川县市场监管综合执法大队赵凤琴子长市食品质量安全检验检测站吴莉娟榆林市榆林市榆阳区市场监管综合执法大队韩飞米脂县市场监督管理局白亮汉中市汉中市南郑区市场监督管理局周冰镇巴县市场监督管理局马玉姣城固县市场监督管理局广海东商洛市柞水县市场监督管理局乾佑市场监管所韩武钊韩城市韩城市市场监督管理局孙剑韩城市市场监督管理局张东红公示时间：2021年7月26日—2021年7月30日，公示期间，如对公示对象有需要反映的情况，请在公示时间内向陕西省药品监督管理局机关纪委反映。

反映问题要实事求是，客观公正，并请提供联系方式，我们将严守保密纪律，对反映的情况予以严格保密。

麻醉类、精神类药品管理制度目录麻醉药品、精神药品管理机构及各级人员职责 (01)麻醉药品、精神药品机构管理制度 (05)麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度 (08)麻醉药品、精神药品的采购管理制度 (09)麻醉药品、精神药品的入库验收制度 (09)麻醉药品、精神药品的储存管理制度 (10)麻醉药品、精神药品的发放管理制度 (10)麻醉药品、精神药品处方管理制度 (11)麻醉药品、精神药品的调配、使用管理制度 (12)麻醉药品、精神药品值班巡查及安全管理制度 (14)麻醉药品、第一类精神药品门诊患者病历管理制度 (15)麻醉药品、第一类精神药品报残损管理制度 (15)门诊、住院药房麻醉药品、第一类精神药品调配固定基数管理制度 (16)麻醉药品、第一类精神药品交接班制度 (16)麻醉药品、第一类精神药品空安瓿和废贴回收、销毁制度 (17)麻醉药品、第一类精神药品销毁管理制度 (17)麻醉药品、精神药品专项检查制度 (18)对执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用、管理知识培训制度 (18)麻醉药品、精神药品处方医生、调剂人员管理制度 (19)麻醉药品、精神药品管理机构及各级人员职责一、药剂科主任（麻醉药品、一类精神药品管理领导小组副组长）职责1、专职负责麻醉药品、一类精神药品管理领导小组日常管理工作。

2、负责具体制定麻醉药品、一类精神药品相关管理制度。

3、负责相关国家法律、法规和医院规章制度的具体执行和管理实施。

4、负责指导并审查麻醉药品、一类精神药品申购单，并上报分管院长审批。

5、负责对麻醉药品、一类精神药品采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、调配固定基数、回收、报残损、销毁、处方管理、《印鉴卡》使用保管、药师相关培训及各项相关记录等各环节的具体监督检查和实施。

6、负责协调医院各相关科室麻醉药品、一类精神药品的管理、使用工作。

7、负责随时了解掌握医院门诊、住院各科室麻醉药品、一类精神药品的用药信息并进行相关使用调整。

附件3化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。

特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药的研发提供技术指导。

一、总体考虑对于特殊注射剂，由于制剂特性的复杂性，应基于制剂特性和产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，通常首先开展受试制剂与参比制剂药学及非临床的比较研究，然后进行人体生物等效性研究，必要时开展进一步的临床研究。

若药学研究和/或非临床研究结果提示受试制剂与参比制剂不一致，申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开展研究。

二、药学研究根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，特殊注射剂一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时，还需根据特殊注射剂的特点，参照FDA、EMA 发布的特殊制剂相关技术要求，科学设计试验。

建议关注以下问题：（一）处方工艺处方原则上应与参比制剂一致，建议对辅料的型号及可能影响注射剂体内行为的辅料的CQA进行研究。

特殊注射剂的生产工艺可能影响药物体内行为，需深入研究；对于采用无菌工艺生产的特殊注射剂，需特别注意各生产步骤的无菌保证措施和验证。

注册批和商业批的生产工艺及批量原则上应保持一致。

注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。

（二）质量研究考察的关键质量属性可能包括但不限于以下内容：理化性质（如性状，黏度，渗透压摩尔浓度，pH值/酸碱度等），Zeta电位，粒子形态，粒径及分布（如D10，D50，D90等），体外溶出/释放行为，游离和结合药物，药物晶型和结晶形态。

江苏省食品药品监督管理局关于公布全省第七批药品零售企业GSP认证检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.02.27
•【字号】苏食药监市[2009]38号
•【施行日期】2009.02.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
江苏省食品药品监督管理局关于公布全省第七批药品零售企
业GSP认证检查员名单的通知
（苏食药监市〔2009〕38号）
各市食品药品监管局，省局认证审评中心：
根据国家食品药品监管局《关于GSP认证检查员培训工作的通知》（国食药监市〔2003〕252号）要求，我局按计划举办了第7期药品零售企业GSP认证检查员培训班。

通过培训考试和资格审核，徐江英等146人取得药品零售企业GSP认证检查员资格，现予公布（名单见附件）。

附件：江苏省第七批药品零售企业GSP认证检查员名单
二○○九年二月二十七日附件：
江苏省第七批药品
零售企业GSP认证检查员名单。