启动信息表-内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构

我院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定 2017年5月15日，国家食品药品监督管理总局公示了《药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）》，南京医科大学眼科医院顺利通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构（GCP）资格认定。

2017年3月22日-24日，江苏省食品药品监督管理局、国家药物临床试验机构资格认定专家组一行5人，对南京医科大学眼科医院申报的国家药物临床试验机构及眼科专业进行了为期3天的资格认定现场检查。

检查组来院后，首先召开了国家药物临床试验机构资格认定汇报会，会上由江苏省食品药品监督管理局、国家药物临床试验机构资格认定专家组组长殷志勇介绍了此次现场检查评定要求及注意事项和专家组成员；南京医科大学副校长李建清致欢迎词，并介绍了南京医科大学大力支持我院申请国家药物临床试验机构资格工作情况；蒋沁院长介绍了医院概况和近三年以来创建国家药物临床试验机构资格工作情况，并代表医院现场签署了《被查单位承诺书》；姚进副院长向专家组汇报了医学伦理委员会组成及建设情况；曹国凡副院长对我院申请的国家药物临床试验机构眼科专业进行了汇报。

检查组采取查、看、考等综合性方式，对我院药物临床试验组织管理机构及人员情况、防范和处理受试者损害及突发事件的预案、仪器设备等软硬件设施配备情况、临床试验管理制度和标准操作规程及GCP培训等进行了全面细致地检查，对检验科、心电图室、实验室等场所进行了现场检查，并对眼科专业各病区的临床研究团队进行了详细而严格地考核。

最终，我院顺利通过专家组的检查，通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构（GCP）资格认定。

南京医科大学附属眼科医院简介医院基本情况医院现有面积12000多平方米，核定床位100张，已开放床位120张，可开放床位164张以上，职工200多人，是一所具有一定影响力的现代眼科专科医院。

拥有在职副教授（副主任医师）以上28人，其中教授（主任医师）14人，副教授（副主任医师）14人，博士6人，博士生导师1人，硕士生导师6人，科、教、研结合,形成了省内眼科整体实力优势的人才队伍。

药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月精品文档文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1. 系统功能综述 (1)1.2 系统角色划分 (1)1.3 系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统一注册平台 (3)2.1.2 新用户 (5)2.1.3 老用户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 首页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报人） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16 接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17 提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用JAVA 开发语言，使用B/S 架构。

为了达到更好的使用效果，建议使用Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。

表 1.1-1 功能模块表1.2系统角色划分表 1.2-1 角色划分表1.3系统主要流程图 1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过https:///web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。

1. 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。

2. 老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。

江西省获得国家药物临床试验机构资格的医院名单
国家药物临床试验机构是国家食品药品监督管理局共同认定的国家级科研平台，随着国家对药物临床试验机构的认证的加速，各省都在加快药物临床试验机构的资格认定方面工作，每年都有大量的医院提交申请，国家药物临床试验机构越来越成为医院的一张名片和科研的交流平台。

在江西省这几年呈现加速度发展的态势，从最初的4家发展到18家，具体如下：
1
随着发展，越来越多的医院已经提出申请，具体如下：
随着各医院对国家药物临床试验机构的认识加强，越来越多的医院加入到申请国家药物临床试验机构资格认定中来，在不久的将来江西省三级甲等医院都将申请国家药物临床试验机构资格认定。

另外，由于申请的医院越来越多，国家对医院的要求越来越高，将增加医院申请的难度，提高费用。

2。

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院2.广州市第八人民医院3.包头市中心医院4.山东大学第二医院5.同济大学附属同济医院6.南京市第一医院7.浙江省肿瘤医院8.广西壮族自治区肿瘤医院9.昆明医学院第一附属医院10.昆明医学院第二附属医院11.浙江医院12.甘肃省人民医院13.北京大学口腔医院14.上海市徐汇区中心医院15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）16.江苏省中医院17.华中科技大学同济医学院附属协和医院18.湖南中医学院第一附属医院19.天津中医学院第二附属医院20.武汉大学中南医院21.江西省人民医院22.湖南省肿瘤医院23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）24.兰州大学第一医院25.广州市中医医院26.广州中医药大学第一附属医院27.兰州大学第二医院28.中国人民解放军第二炮兵总医院29.上海交通大学医学院附属第三人民医院30.上海市肺科医院31.四川大学华西第二医院32.重庆医科大学附属第二医院33.上海第二医科大学附属第九人民医院34.天津市第一中心医院35.海南省人民医院36.首都医科大学附属北京安贞医院37.首都医科大学附属北京儿童医院38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）39.北京大学人民医院40.中国中医研究院广安门医院41.北京胸部肿瘤结核病医院42.上海市第六人民医院43.大连医科大学附属第一医院44.大连医科大学附属第二医院45.锦州医学院附属第一医院46.河北省中医院47.深圳市东湖医院48.北京中医药大学东方医院49.海南省中医院50.天津中医学院第一附属医院51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院52.中南大学湘雅二医院53.广西中医学院第一附属医院54.广西壮族自治区人民医院55.华中科技大学同济医学院附属同济医院56.河北省人民医院57.湖南省中医药研究院附属医院58.南京脑科医院59.山东省肿瘤医院60.陕西省中医医院61.中国医科大学附属第二医院62.辽宁中医学院附属医院63.南昌大学第一附属医院64.南昌大学第二附属医院65.中国人民解放军第三O二医院66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）67.中国人民解放军第三O六医院68.上海长海医院69.上海长征医院70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院72.首都医科大学附属北京佑安医院73.江苏省中西医结合医院74.中国人民解放军白求恩国际和平医院75.苏州大学附属第一医院76.中国人民解放军北京军区总医院77.中国人民解放军济南军区第四O一医院78.山东省皮肤病医院79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）80.杭州市第六人民医院81.中国人民解放军第八十五医院82.中山大学附属第五医院83.陕西省人民医院84.复旦大学中山医院85.复旦大学华山医院86.复旦大学妇产医院87.上海第二医科大学(瑞金医院)88.上海第二医科大学(仁济医院)89.上海市消化疾病研究所90.上海市精神卫生中心91.上海市静安区中心医院92.华西医科大学第一附属医院93.华西医科大学口腔医院94.天津医科大学第二附属医院95.天津医科大学总医院96.天津市肿瘤医院97.浙江大学医学院附属第二医院98.浙江省医学科学院计划生育研究所99.浙江省人民医院100.重庆医科大学第一附属医院101.安徽中医学院第一附属医院102.中国中医研究院西苑医院103.中国中医研究院广安门医院104.北京中医药大学东直门医院105.福建省中医药研究院106.广州中医药大学粤海医院107.河南省中医学院第一附属医院108.河南省中医药研究院109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）111.长春中医学院附属医院112.江西中医学院附属医院113.山东中医药大学附属医院114.山西省中医药研究院115.陕西省中医学院附属医院116.上海中医药大学（曙光医院）117.上海中医药大学（龙华医院）118.上海中医药大学（岳阳医院）119.成都中医药大学附属医院120.华西医科大学第一附属医院121.新疆维吾尔自治区中医医院122.中国医科大学附属第一医院123.南京市中医院124.河南省眼科中心125.中国医学科学院血液病医院126.湖南省脑科医院127.浙江中医学院附属第二医院128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院130.贵阳中医学院第一附属医院131.首都医科大学附属北京同仁医院132.天津市南开医院133.内蒙古医学院附属医院134.徐州医学院附属医院135.北京积水潭医院136.济南市传染病医院137.南京大学医学院附属鼓楼医院138.汕头大学医学院第二附属医院139.海南医学院附属医院140.广州医学院第一附属医院141.湖北省中医院（光谷院区）142.湖北省中医院143.粤北人民医院144.郴州市第一人民医院145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院147.温州医学院附属第一医院148.苏州大学附属第二医院149.江苏省肿瘤医院150.广州军区广州总医院151.中国人民解放军广州军区武汉总医院152.南方医科大学南方医院153.南方医科大学珠江医院154.中国人民解放军第四军医大学西京医院155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院157.中国人民解放军济南军区总医院158.中国人民解放军南京军区福州总医院159.中国人民解放军沈阳军区总医院160.中国人民解放军第二五四医院161.中国人民解放军第二一O医院162.中南大学湘雅三医院163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）164.青海省藏医院165.中国人民解放军第八一医院166.中国人民解放军成都军区总医院167.成都军区昆明总医院168.广东省第二中医院169.辽宁中医学院第二附属医院170.广州中医药大学附属骨伤科医院171.辽宁省人民医院172.广州医学院第二附属医院173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院174.温州医学院附属眼视光医院175.东南大学附属中大医院176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）177.苏州市中医医院178.哈尔滨医科大学附属第二医院179.杭州市第一人民医院180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院182.同济医科大学(计划生育研究所)183.湖南医科大学湘雅医院184.白求恩医科大学第一临床学院185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院186.南京医科大学第一附属医院187.南京军区南京总医院188.南京市第一医院189.山东医科大学附属医院190.山东省立医院191.青岛市立医院192.青岛大学医学院附属医院193.西安医科大学第一附属医院194.西安医科大学第二附属医院195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院196.首都医科大学北京宣武医院197.首都医科大学附属北京天坛医院198.首都医科大学北京安定医院199.北京肿瘤医院200.解放军总医院201.军事医学科学院附属医院202.空军总医院203.北京地坛医院204.福建医科大学(第一附属医院)205.福建医科大学(附属协和医院)206.福建省肿瘤医院207.福建省立医院208.中山医科大学(第一附属医院)209.中山医科大学(第三附属医院)210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)212.广州市精神病院213.广东省人民医院214.广州市红十字医院215.广州华侨医院216.广西医科大学第一附属医院217.吉林省肿瘤医院218.陕西省肿瘤医院219.吉林省中西医结合医院220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）221.桂林医学院附属医院222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院224.浙江省立同德医院225.复旦大学附属肿瘤医院226.吉林大学第二医院227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）228.安徽医科大学(临床药理研究所)229.安徽医科大学(第一附属医院)230.皖南医学院戈矶山医院231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院232.北京大学第一附属医院233.北京大学人民医院234.北京大学第三附属医院235.北京大学临床药理研究所236.北京医科大学中国药物依赖研究所237.北京医科大学第六医院238.中国医学科学院北京协和医院239.中国医学科学院阜外心血管医院240.中国医学科学院肿瘤医院241.首都医科大学附属北京友谊医院242.中日友好医院243.卫生部北京医院244.海南省人民医院245.河北医科大学第二医院246.河南医科大学(第一附属医院)247.河南医科大学(第二附属医院)248.河南医学科学院研究所249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院251.哈尔滨医科大学附属第一医院252.汕头大学医学院附属肿瘤医院253.广州市第一人民医院254.内蒙古自治区中蒙医医院255.汕头大学医学院第一附属医院256.青岛眼科医院257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院259.广西医科大学第一附属医院260.江苏省人民医院261.天津市人民医院262.上海市第一人民医院263.新疆维吾尔自治区中医医院264.中南大学湘雅医院265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院267.苏北人民医院268.天津医科大学第二医院269.江苏大学附属医院270.广东省人民医院271.青岛市市立医院272.四川大学华西医院273.上海东方肝胆外科医院274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院276.复旦大学附属中山医院277.中山大学附属第三医院278.陕西省中医学院附属医院279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心285.扬州市第一人民医院286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院288.重庆医科大学附属第一医院289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院291.河南中医学院第一附属医院292.西藏自治区藏医院293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院297.重庆市肿瘤医院298.天津市第三中心医院299.福建医科大学附属第一医院300.湖南省岳阳市一人民医院301.中国医学科学院肿瘤医院302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院304.天津医科大学总医院305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院308.福建医科大学附属协和医院309.卫生部北京医院310.广西中医学院附属瑞康医院311.武汉大学口腔医院312.北京博爱医院313.安徽省立医院314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院318.复旦大学附属华山医院319.成都中医药大学附属医院320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院322.陕西省人民医院323.泸州医学院附属医院324.南京市第二医院325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院327.山西医科大学第一医院328.上海市中医医院329.吉林大学第一医院330.上海中医药大学附属龙华医院331.西藏自治区人民医院332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院334.军事医学科学院附属医院335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院337.中国人民解放军南京军区南京总医院338.中国人民解放军第二五一医院339.海口市人民医院340.上海市浦东新区东方医院341.上海市胸科医院342.上海市精神卫生中心343.广州市红十字会医院344.山东省聊城市人民医院345.北京回龙观医院346.南京医科大学附属口腔医院347.临沂市肿瘤医院348.首都医科大学宣武医院349.上海市公共卫生临床中心350.贵阳医学院附属医院352.上海市第十人民医院353.四川省医学科学院.四川省人民医院354.航天中心医院355.湖北省肿瘤医院356.济南市中心医院357.云南省肿瘤医院358.黑龙江中医药大学附属第二医院359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院360.浙江大学医学院附属第一医院361.南京医科大学附属淮安第一医院362.厦门市第一医院363.泰达国际心血管病医院364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院367.新疆医科大学第一附属医院368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院369.复旦大学附属上海市第五人民医院370.无锡市第四人民医院371.广东省第二中医院372.广州医学院第一附属医院373.河北医科大学第二医院374.蚌埠医学院附属医院375.海南医学院附属医院376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)377.福建省肿瘤医院378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院380.江西中医学院附属医院381.沈阳何氏眼科医院382.天津市安定医院383.无锡市中医医院384.中国人民解放军总医院385.甘肃省肿瘤医院386.山西省中医院387.山西医科大学第二医院388.湖南省人民医院389.宁夏医科大学附属医院390.北京大学第三医院391.中国福利会国际和平妇幼保健院392.重庆医科大学附属儿童医院393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院。

肿瘤专业国家药物临床试验机构名单北京1、中国医学科学院肿瘤医院2、中国医学科学院协和医院3、北京大学肿瘤医院4、北京大学人民医院5、北京大学第三医院6、卫生部北京医院7、军事医学科学院附属医院8、解放军三0一医院9、解放军三0三医院10、解放军海军总医院11、武警总医院12、北京军区总医院13、北京世纪坛医院14、首都医科大学附属北京友谊医院15、首都医科大学附属北京朝阳医院16、首都医科大学附属北京胸科医院17、首都医科大学附属北京佑安医院天津1、天津市肿瘤医院2、天津市人民医院3、天津医科大学总医院河北1、河北省肿瘤医院2、解放军白求恩国际和平医院（石家庄）3、哈励逊国际和平医院（衡水）4、沧州市中心医院5、解放军二五一医院（张家口）山西1、山西省肿瘤医院陕西1、陕西省肿瘤医院2、西安交大第一附属医院3、西安交大第二附属医院4、第四军医大学附属第一医院5、第四军医大学附属西京医院6、第四军医大学附属唐都医院7、宝鸡市中心医院甘肃1、甘肃省肿瘤医院2、兰州军区兰州总医院宁夏1、宁夏医科大学附属医院青海1、青海省人民医院新疆1、新疆医科大学肿瘤医院2、新疆医科大学第一附属医院3、新疆自治区人民医院内蒙古1、内蒙古自治区人民医院2、内蒙古包钢医院辽宁1、辽宁省肿瘤医院2、中国医科大学附属第一医院3、沈阳军区沈阳总医院4、解放军二0二医院（沈阳）5、大连医科大学第一附属医院6、大连医科大学第二附属医院吉林1、吉林省肿瘤医院2、吉林大学第一医院3、吉林大学第二医院4、吉林大学第四医院5、吉林省人民医院6、北华大学附属医院（吉林市）7、四平市中心人民医院黑龙江1、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院河南1、河南省肿瘤医院2、郑州大学第一附属医院3、郑州人民医院4、新乡医学院附属医院湖北1、湖北省肿瘤医院2、华中科技大学同济医学院同济医院3、华中科技大学同济医学院协和医院4、华中科技大学同济医学院武汉中心医院5、武汉大学中南医院6、广州军区武汉总医院7、武汉市骨科医院8、华中科技大学同济医学院荆州医院9、襄阳市中心医院10、十堰市太和医院11、宜昌市中心医院12、湖北省中山医院湖南1、湖南省肿瘤医院2、中南大学湘雅医院3、中南大学湘雅二院4、中南大学湘雅三院5、长沙市中心医院6、岳阳市第一人民医院7、常德市第一人民医院8、郴州市第一人民医院9、益阳市中心医院10、株洲市中心医院11、湘潭市中心医院12、南华大学第一医院（衡阳）江西1、南昌大学第一附属医院2、南昌大学第二附属医院3、南昌市第一医院4、江西省人民医院5、江西省肿瘤医院6、南昌市第三医院7、萍乡市人民医院福建1、福建省肿瘤医院2、福建医科大学附属第一医院3、福建医科大学附属协和医院4、南京军区福州总医院5、厦门大学附属中山医院6、厦门市第一医院7、漳州市医院8、福建省福州结核病防治院浙江1、浙江省肿瘤医院2、浙江大学附属第一医院3、浙江大学附属第二医院4、浙江医院5、浙江大学邵逸夫医院6、温州医学院附属第一医院7、台州医院8、丽水市人民医院9、杭州市第一人民医院江苏1、江苏省肿瘤医院2、江苏省人民医院3、南京大学鼓楼医院4、南京医科大学第二附属医院5、解放军八一医院6、南京第一医院7、苏州大学第一附属医院8、苏州大学第二附属医院9、苏州九龙医院10、无锡市第四人民医院11、常州市第一人民医院12、江苏大学附属医院（镇江）13、南通市肿瘤医院14、南通大学附属医院15、徐州医学院附属医院16、徐州市中心医院17、连云港市第一人民医院18、苏北人民医院（扬州）19、扬州市第一人民医院20、东南大学江阴医院21、南京医科大学淮安医院22、盐城市第一人民医院上海1、复旦大学肿瘤医院2、复旦大学中山医院3、上海交大附属第三医院4、上海交大附属新华医院5、上海交大附属瑞金医院6、上海交大附属仁济医院7、上海长征医院8、上海长海医院9、上海市肺科医院10、上海市胸科医院11、上海市第一医院12、上海市第六医院13、上海市第十医院安徽1、安徽医科大学第一附属医院2、安徽医科大学第二附属医院3、蚌埠医学院第一附属医院4、皖南医学院弋矶山医院5、安庆市立医院6、安徽省立医院山东1、山东省肿瘤医院2、山东大学齐鲁医院3、济南军区济南总医院4、济南市中心医院5、济宁市第一人民医院6、滨州医学院附属医院7、青岛大学附属医院8、青岛市立医院9、烟台毓璜顶医院10、临沂市中心医院11、潍坊医学院附属医院重庆1、重庆市肿瘤医院2、重庆市第一人民医院3、重庆医科大学第一附属医院4、重庆医科大学第二附属医院5、第三军医大学第一附属医院6、第三军医大学第二附属医院7、第三军医大学第三附属医院8、重庆三峡中心医院（万州）四川1、四川省肿瘤医院2、四川大学华西医院3、四川省人民医院4、成都军区成都总医院5、泸州医学院附属医院6、宜宾市第二人民医院广西1、广西自治区肿瘤医院2、广西自治区人民医院3、南宁市第二医院4、柳州市人民医院5、柳州市工人医院云南1、云南省肿瘤医院2、昆明医学院第一附属医院3、云南省第一人民医院4、成都军区昆明总医院贵州1、贵州省人民医院2、遵义医学院附属医院广东1、中山大学肿瘤防治中心2、广州医学院肿瘤医院3、广州医学院第一附属医院4、广州医学院第三附属医院5、南方医科大学南方医院6、南方医科大学珠江医院7、广东省人民医院8、广州军区广州总医院9、粤北人民医院（韶关）10、广东医学院附属医院（湛江）11、深圳市人民医院12、北京大学深圳医院13、汕头大学医学院第一医院14、汕头大学医学院肿瘤医院15、汕头市中心医院16、汕头国际眼科中心17、中山大学第五医院（珠海）18、中山大学附属佛山医院海南1、海南医学院附属医院2、海南省人民医院3、海口市人民医院4、三亚市人民医院。

关于我院临床试验第三方现场管理组织（SMO）遴选的公告为规范SMO供应商合作管理流程，保障我院的临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第57号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）等相关法规，并结合医院临床试验项目的实际情况，现拟遴选一批合格的临床试验第三方现场管理组织（SMO）作为我院注册类临床试验的合作单位，并加强研究协调员（CRC）统一管理，欢迎具有合格资质的SMO公司报名参与，相关说明如下：一、报名单位资质要求1、在国内工商管理部门注册，具有独立的企业法人资格；2、本次遴选项目在其经许可的经营范围内；3、在广州地区设立办事处，且临床研究协调员（CRC）不少于10人；4、2018-2020年承接过国内外药企的创新药I、II、III期临床试验项目；5、本次遴选不接受联合体报名。

二、报名需携带材料1、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证的复印件。

2、法定代表人直接参与报名的，需提供法定代表人身份证原件，同时提供复印件。

3、委托代理人参与报名的，需提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证原件，同时提供法定代表人以及委托代理人身份证复印件。

4、单位相关资质证明材料复印件。

5、**大学附属第一医院SMO合作意向调查表（详见附件）。

以上报名材料需加盖单位公章并装订成册（概不退还），同时将电子版资料发送至机构邮箱ctc1983@。

三、报名时间：纸质资料接收时间及要求2021年1月19日至2021年2月10日，上午8:30-12:00，下午14:30-18:00四、报名地点**大学附属第一医院药物临床试验机构办公室（11号楼603室）五、报名结果获取以纸质资料接收顺序为准，20家SMO公司名额，报满即止。

报名后，另行通知后续遴选流程。

六、联系方式联系人：王老师联系电话：********联系地址：广州市中山二路58号药物临床试验机构办公室（11号楼603室）七、附件：1、**大学附属第一医院SMO合作意向调查表2、关于我院临床试验第三方现场管理组织（SMO）遴选的公告**大学附属第一医院药物临床试验机构2021年1月20日**大学附属第一医院SMO合作意向调查表为进一步规范我院药物临床试验行为，确保临床试验质量，拟遴选一批合格的临床试验第三方现场管理组织（SMO）作为我院药物临床试验的合作单位。

附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。

药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。

仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。

第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。

开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

临床实验标准操作规程附件目录附件：临床实验机构形式审查记录表附件：临床实验项目委托书附件：临床实验申请表附件：临床实验项目机构审核结果通知附件：临床实验项目课题组人员信息表附件：临床实验项目立项评估表附件：研究者声明附件：致首都医科大学附属胸科医院伦理委员会临床实验递交信附件：研究者简历附件：临床实验检验及检查明细统计附件：临床实验协议合同模板附件：临床实验启动会会议记录附件：知情同意书模板附件：受试者鉴认代码表附件:受试者筛选入选表附件：完成实验受试者编码目录附件：药物接收表附件：中期或年度报告模板附件：临床实验报告登记表附件：临床实验结题报告表附件：临床实验机构归档资料清单附件：临床实验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方: :递交日期：递交人签字：*:若委托涉及，请同时提供申办方委托的委托书**:每次更换后，请提供新的委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该管理本院此项目。

注意事项：1以上材料提供份完整版原件至药物临床实验机构办公室进行初审。

纸版资料请用黑色打孔两孔文件夹，厚薄根据递交容选择，以上材料请按顺序准备。

纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。

并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至。

初审通过后，提交份以上资料至伦理委员会。

2研究者务必在临床实验申请书、临床实验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

3临床实验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

4请确保资料完整后再递交。

5临床实验方案及其修正案应有双方签字及盖章。

6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

药物临床实验机构形式审查记录表（诊断试剂）项目名称：申办方: :*:若委托涉及，请同时提供申办方委托的委托书**:每次更换后，请提供新的委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该管理本院此项目。

申请备案药物临床试验pi的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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