ISO14971的实施和应用(02准则).pptx

国际标准ISO 标准14971第三版2019-12 ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用©ISO 2019•前言 (iv)•介绍 (vi)• 1 范围 (1)• 2 规范性引用文件 (1)• 3 术语和定义 (1)• 4 风险管理体系的一般要求 (7)• 4.1 风险管理流程 (7)• 4.2 管理职责 (8)• 4.3 人员能力 (9)• 4.4 风险管理计划 (9)• 4.5 风险管理文件 (10)• 5 风险分析 (10)• 5.1 风险分析过程 (10)• 5.2 预期用途和合理可预见的滥用 (10)• 5.3 识别与安全有关的特性 (11)• 5.4 识别危害和危险情况 (11)• 5.5 风险估算 (11)• 6 风险评估 (12)•7 风险控制 (12)•7.1 风险控制方案分析 (13)•7.2 实施风险控制措施 (13)•7.3 残留风险评估 (13)•7.4 利益风险分析 (14)•7.5 风险控制措施带来的风险 (14)•7.6 风险控制的完整性 (14)•8 总体残留风险评估 (14)•9 风险管理审查 (15)•10 生产和后期制作活动 (15)•10.1 一般 (15)•10.2 信息收集 (15)•10.3 信息审查 (16)•10.4 动作 (16)•附件A（资料性）要求的理由 (17)•附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 (26)•附件C（资料性）基本风险概念 (30)•参考书目 (36)前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO 成员机构）的全球联合会。

制定国际标准的工作通常是通过 ISO 技术委员会来进行的。

对建立了技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构均有权代表该委员会。

与ISO 联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。

在电子技术标准化的所有问题上，ISO 与国际电子技术委员会（IEC）紧密合作。

ISO / IEC 指令第 1 部分中描述了用于开发本文档的过程以及打算进一步维护的过程。

国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices –Application of risk management to medical devices前言引言1.范围2.术语和定义3. 风险管理的通用要求3.1 风险管理过程3.2 管理职责3.3 人员资格3.4 风险管理计划3.5 风险管理文档4. 风险分析4.1 风险分析过程4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定4.3 危害的判定4.4 估计每种危害状况的风险5.风险评价6. 风险控制6.1 降低风险6.2 风险控制方案分析6.3 风险控制措施的实施6.4 剩余风险的评价6.5 风险/受益分析6.6 风险控制措施引起的风险6.7 风险控制的完整性7. 全部剩余风险的可接受性的评价8. 风险管理报告9. 生产和生产后信息附录A (提示性附录)要求的原理附录B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览附录C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题附录D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念附录E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例附录F (提示性附录)风险管理计划附录G (提示性附录)风险管理技术资料附录H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南附录J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料参考文献ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分中所颁布的规则起草的。

技术委员会的主要任务是起草国际标准。

ISO14971风险管理标准培训课程简介:医疗器械企业必须把产品安全放在首位。

在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。

ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。

本课程将详细讲解ISO14971：2007―风险管理对医疗器械的应用。

课程目标：使学员理解什么是医疗器械的风险管理，医疗器械风险管理在各主要国家和地区上市监管体制中的地位和作用。

通过本课程的学习，使学员能全面理解和掌握ISO14971要求的医疗器械风险管理框架，并能合理地运用在产品设计和过程开发中的风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。

熟练掌握常用风险管理的FMEA分析方法，已经如何将 FMEA 的输出结果展开到风险管理框架之中，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。

培训人员:研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。

课程大纲:第一单元：医疗器械风险管理概述——什么是风险管理？——ISO14971在医疗器械上市监管中的地位和作用——风险管理的通用过程——管理职责——人员资格——风险管理计划——风险管理文档第二单元：风险分析——风险分析过程——医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定——危害的判定——估计每种危害状况的风险——讨论：★全新产品的风险分析与改型产品的风险分析★讨论公司进行风险分析有哪些困难，如何解决？★常见失效模式举例第三单元：风险评价——风险评价准则——概率的评价——严重度的评价——讨论：★如何评价采取控制措施之前的风险？★风险评价准则的多样性及其适用性第四单元：风险控制——降低风险——风险控制方案分析——风险控制措施的实施——剩余风险的评价——风险/受益分析——风险控制措施引起的风险——风险控制的完整性——全部剩余风险的可接受性评价——风险管理报告及其相关文档的关系——讨论★关于风险控制的三原则和三顺序第五单元：生产和生产后信息第六单元：风险管理的系统级工具FMEA分析——描述系统功能——确定严酷度等级——系统框图和可靠性框图——FMEA表格填写指导——评审FMEA分析表格——故障管理需求和测试验证需求——DFMEA设计团队运作——DFMEA表格的选择——DFMEA实施的六个步骤——研发流程与DFMEA的融合——PFMEA 的实施——过程流程图的定义和作用——过程流程的优点——准备过程流程——设计矩阵表——特性矩阵分析——PFMEA的展开的表格填写以案例逐步展开说明——PFMEA的输出。

国际标准ISO 标准14971第三版2019-12 ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用©ISO 2019•前言 (iv)•介绍 (vi)• 1 范围 (1)• 2 规范性引用文件 (1)• 3 术语和定义 (1)• 4 风险管理体系的一般要求 (7)• 4.1 风险管理流程 (7)• 4.2 管理职责 (8)• 4.3 人员能力 (9)• 4.4 风险管理计划 (9)• 4.5 风险管理文件 (10)• 5 风险分析 (10)• 5.1 风险分析过程 (10)• 5.2 预期用途和合理可预见的滥用 (10)• 5.3 识别与安全有关的特性 (11)• 5.4 识别危害和危险情况 (11)• 5.5 风险估算 (11)• 6 风险评估 (12)•7 风险控制 (12)•7.1 风险控制方案分析 (13)•7.2 实施风险控制措施 (13)•7.3 残留风险评估 (13)•7.4 利益风险分析 (14)•7.5 风险控制措施带来的风险 (14)•7.6 风险控制的完整性 (14)•8 总体残留风险评估 (14)•9 风险管理审查 (15)•10 生产和后期制作活动 (15)•10.1 一般 (15)•10.2 信息收集 (15)•10.3 信息审查 (16)•10.4 动作 (16)•附件A（资料性）要求的理由 (17)•附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 (26)•附件C（资料性）基本风险概念 (30)•参考书目 (36)前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO 成员机构）的全球联合会。

制定国际标准的工作通常是通过 ISO 技术委员会来进行的。

对建立了技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构均有权代表该委员会。

与ISO 联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。

在电子技术标准化的所有问题上，ISO 与国际电子技术委员会（IEC）紧密合作。

ISO / IEC 指令第 1 部分中描述了用于开发本文档的过程以及打算进一步维护的过程。

ISO14971的实施和应用1. 介绍ISO14971是一种国际标准，用于指导医疗器械相关的风险管理活动。

该标准的实施对于确保医疗器械的安全和有效性具有重要意义。

本文将介绍ISO14971的实施和应用，包括标准的概述、实施的步骤和应用的方法。

2. ISO14971的概述ISO14971标准主要关注医疗器械的风险管理。

它提供了一种结构化方法，以确定和评估潜在的风险，并采取适当的措施来减少和控制这些风险。

该标准适用于各种各样的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备和监测设备等。

ISO14971标准的实施是一个基于风险的过程，包括以下几个关键步骤：3. 实施步骤3.1 风险管理计划实施ISO14971的第一步是制定风险管理计划。

风险管理计划是一个文件，描述了风险管理的目标、方法和责任分配等。

该计划应该明确规定风险评估和控制的时间表和步骤。

3.2 风险评估风险评估是ISO14971实施的重要步骤之一。

它要求对医疗器械的潜在风险进行分析和评估。

风险评估的目的是确定可能导致危险的因素，并建立风险等级。

风险等级可以帮助决策者确定适当的风险控制措施。

3.3 风险控制在风险评估的基础上，需要采取适当的风险控制措施来减少和控制潜在风险。

风险控制措施可以包括设计改进、警告标示、安全性测试等。

风险控制的目标是确保医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性。

3.4 风险评估的再确认和监控ISO14971要求对风险评估进行定期的再确认和监控。

这是为了确保医疗器械的风险管理方案仍然有效，并可以及时应对新的风险。

4. 应用方法ISO14971的应用方法是根据具体的医疗器械和风险特征来确定的。

以下是一些常见的应用方法：•风险标示和警告: 在医疗器械上标注明显的警告标志和使用说明，以提示用户潜在的风险。

•事故调查和风险分析: 当发生医疗器械相关的事故时，应进行调查和分析，以确定事故原因和防范措施。

•合规性评估: 对医疗器械进行定期的合规性评估，以确保其符合ISO14971标准和其他相关法规。