药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表

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药品经营企业风险评估记录表

人为因素影响较大。
极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。
2.3（4.6*0.5）
低
8
采购环节
制定采购计划
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小，仓库闲置。
全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。
2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；
3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；
4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。
2Байду номын сангаас
（4.0*0.5）
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
2.4
（4*0.6）
低
13
收货环节
运输工具检查
1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；
2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。
1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）。
2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患
低
16
收货环节
票据核对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库；
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格如下：
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。

储存风险表(25个点)

缺陷后质、失效（温湿度影响），成为假药； 2. 储存药品过期成为劣药； 3. 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 4. 药品储存批号、数量差错 1. 人为因素影响较大；2.系统可控； 3.仓库设施、设备更新提高
风险较高，验收环节是药品入库管理的关键环节，是质量风险接受风险减少，风险避免管理重点
指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目， 7. 落实质量否决权管理制度；保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售； 8.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
风险评价风险控制储存管理风险因素未按包装标识的温度或《中华人民共和国药典规定的储藏要求进行储存； 2.仓库的温湿度未控制在35%--75%储存； 3.未按储存条件（常温库、阴凉库、冷库）分开存放； 1. 完善人员培训，保管员养护员积极落 4.仓库合理储存不到位（未做到五分开）；实岗位管理职责，严格执行药品养护管 5.药品堆垛不到位，未做到符合（五距）；理制度、药品储存管理制度、药品保管 6.药品未按批号堆码出现混垛；管理制度、仓库温湿度管理制度等相关 7.堆码高度不符合包装图示要求，损坏药品包装；制度和程序； 8.仓库防潮、防虫、防鼠、防霉变、避光、遮光、通风设 2. 药品应按存储条件分（常温库、阴凉施不到位；库、冷库）分开存放，仓库合理储存做 9未及时保养、更新仓储设施设备；到“五分开”，药品堆垛做到符合“五 10.药品仓储环境卫生执行不到位；距”； 11.仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位，不能满足 3. 仓库“五防”设施要及时保养、更时时检测和自动调控（包括冷库）新，定期清洁药品储存区域； 12.药品存储未按“五区“分开存放， 4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需缺陷原因（存在风险点26个） 13.不合格药品未做到专人专区管理；满足时时检测和自动调控（包括冷 14.实际色标管理不到位；库），必要时，进行仓库温湿度变化的 15.未设置非药品区；验证， 16.非药品区与药品区没有明显隔离，无醒目标志；管理措施 5. 药品存储应按“五区”分开存放，不 17.冷藏药品未放置冷藏设备中； 3.储存环节（风险点26个）合格药品专人专区管理实施色标管理； 18.未按规定对温度进行监测和记录； 6.确立企业“进、储、销”的计算机信 19.未悬挂或放置近效期药品标识牌；息管理系统，包括仓储管理系统，满足 20.蛋白同化制剂、肽类激素库未安全防护；药品储存条件系统控制，指定适宜仓 21.仓库门口未进行隔离处理，有缝隙，影响库中温度控库，满足药品质量状态由质量管理部门制；指定人员系统确定，仓储部门依据指令 22.监测点选择，未完成验证，影响库中温度监测效果。控制发出与否；满足按药品批号管理库 23.药品批号、数量差错；房进出账目， 24．储存药品过期成为劣药 7. 落实质量否决权管理制度；保管员发 25. 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影现药品污染、变质、失效、药品过期或响），成为假药26.保管员库房帐务管理不到位。药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售； 8.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。

药品经营质量风险排查评估与控制表新

药品经营质量风险排查评估与控制表新一、背景介绍药品经营质量是保障公众用药安全的重要环节，对于药品经营者而言，排查、评估和控制药品经营质量风险具有重要意义。

药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种全面系统的工具，旨在匡助药品经营者全面了解和评估自身的质量风险，并采取相应的控制措施，以确保药品经营质量的安全性和合规性。

二、药品经营质量风险排查评估与控制表新内容1. 企业基本信息在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，首先需要填写企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等信息，以便对企业进行准确的定位和识别。

2. 药品经营质量风险排查药品经营质量风险排查是对企业的经营活动进行全面的检查和评估，以发现和识别潜在的质量风险。

在表中，需要列出各个环节的风险点，并进行详细的描述和评估。

例如，进货环节可能存在供应商资质不合格、进货渠道不明确等风险点；库存环节可能存在药品过期、储存条件不符合要求等风险点。

对于每一个风险点，需要进行评估，包括风险等级、影响范围、可能的风险后果等。

3. 药品经营质量风险控制措施在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，需要列出针对每一个风险点所采取的控制措施。

控制措施应具体明确，包括责任部门、责任人、执行时间、执行方式等。

例如，对于供应商资质不合格的风险点，控制措施可以包括与供应商重新签订合同、限制采购数量等措施。

4. 药品经营质量风险评估结果根据药品经营质量风险排查和控制措施的实施情况，需要对企业的质量风险进行评估。

评估结果应包括风险等级、风险程度、风险趋势等指标，以便企业能够及时调整和改进质量管理措施。

5. 药品经营质量风险控制措施效果评估为了验证药品经营质量风险控制措施的有效性，需要对其效果进行评估。

评估内容可以包括质量风险的减少程度、质量问题的发生率、质量管理措施的执行情况等指标。

评估结果可以为企业提供改进和优化质量管理的依据。

三、总结药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种重要的工具，可以匡助药品经营者全面了解和评估质量风险，并采取相应的控制措施。

药品批发企业风险评价档案

（2020年度）****医药公司目录1、风险评估计划 (1)2、年度风险评估方案 (2)3、风险评估会议签到表 (5)4、风险评估记录表 (6)5、风险评估报告 (8)6、风险评估整改报告 (10)****年度风险评估计划2020年度风险评估方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求，通过质量风险进行识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

最大限度的降低公司的经营风险。

具体的检查方案如下：1、风险识别风险管理小组利用原因分析法识别潜在质量风险，风险识别性分为以下情况：2、风险分析风险分析是风险系数确定3、风险分析风险等级确定4、风险控制风险控制是指采取相应的措施干预，减少风险发生可能性或减小风险严重性，将风险控制在可接受范围内。

4-1风险规避:采取有效措施避免风险发生。

4-2风险降低:采取有效措施降低风险发生可能性或严重性。

4-3风险转移：将风险转移给另外一个实体非本单位实体。

4-4风险接受：风险的后果可以接受。

5、风险沟通和审核风险管理实施的各个阶段，决策者和相关部门对风险管理的信息及时交换意见和信息共享，以确保促进风险管理的实施。

沟通方式主要为：文件的修订和批准；风险评估文件的批准；完成相关人员培训等。

风险管理小组对风险控制措施实施后的结果进行审核，不能降低风险的措施应当重新制定控制措施。

6、风险评估报告在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

药品经营各环节质量风险管理分析、评估与控制记录表

风险高，供货部门内部企业提供虚假沟通证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1.确立企业全面的计算风险在可控 2014.7.10 机信息管理系统，未经范围，可接审核，系统不能确认企受。业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；未有采购计划或未经审核的系统控制无法录入；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。采购部质量风险ຫໍສະໝຸດ 理分析、评估、控制、沟通与自查情况表
风险因素产生原因 1.首营企业、首营品种不及时审核；2.首营企业、首营品种漏审；3. 首营企业、首营品种不审或先购后审；4.供货单位销售人员未通过审核；5.资质存档资料过期；6.采购计划未做或未通过审核。风险后果 1.供应商不合法；2.产品不合法； 3.销售人员不合法；4. 购入假药或劣药风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控； 3.多渠道核查。风险评估风险沟通风险控制措施自查结果自查时间责任人黄辉

最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表

1.人为因素影响较大；2.系统可控1。

人为因素影响较大； 2。

系统可控1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。

未经审核 ,ERP 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警;经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或者不购进其产1。

加强企业领导人的质量风险意识； 2。

加强全员质量风险培训，培养全员质量风险管理意识； 3。

确立企业全面的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求； 4. 加强过程管理;5。

GSP 认证,强化和规范企业质量管理系统。

1。

企业领导人的质量风险意识； 2。

组织机构； 3。

人员配置； 4.仓储设施，管理条件; 5。

过程管理 1. 供应商审核； 2。

购进药品审核； 3。

供货单位销售人员资质审核1 。

经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 所经营药品引起新的严重不良反应.品。

风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或者未经授权代理其它企业产品或者冒充药品的产品。

1.未审核； 2。

资质过期； 3.审核不到位各项管理措施不到位风险较高 1.购入假药或者劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系统，无采购定单的， ERP 系统未能生成收货指令；收货需凭系统指令—— “采购定单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3。

严格执行药品收货管理制度。

1。

确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员在 ERP系统中的收货确认执行验收； 2。

对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药品要求;4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续.1。

药品批发企业经营各环节质量风险管理评价及控制表

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药品批发公司各岗位质量风险点预测及控制

质量风险点预测资料汇总
山东XF医药有限公司
二O一三年十二月
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验收风险表(20个点)

缺陷后果
风险分析风险评估
1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控。风险较高，验收环节是药品入库管理的关键环节，是质量风险接受风险减少，风险避免管理重点
未对破损污染渗液封条损坏等包装异常以及零对验收员加强药品营各环节质量风险管理评价与控制表
风险评价风险因素检查验收风险控制
1. 未验收； 2. 检查验收项目遗漏不全不到位； 3. 验收延误； 4. 抽样不到位； 5. 未查验同批号的检验报告书； 6. 检验报告书没有加盖供货单位质量专业章； 7.检验报告书不是原件是复印件； 8.未按规定配备药品电子监管码与数据上传设备； 9.未扫描上传药品电子监管数据信息； 10.验收设施设备不清洁； 11.冷藏、冷冻管理的药品没有在符合控制要求的专用区 1. 确立企业“购、储、销”的计算机信域待验；息管理系统，验收员凭收货员签发的验缺陷原因（存在风险点17个） 12.待验区域不符合待验药品的储存温度要求；收指令----“验收通知单”执行验收 13.未对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 2. 对验收员加强药品质量检查验收管理货拼箱，开箱检查至最小包装；制度；管理措施 14.未对非整件药品进行逐箱检查； 3. 严格执行冷链管理药品要求； 3.验收环节（风险点20个） 15对药品外观检查主观判断有误； 4. 验收不合格药品，质量管理员要履行 16.运输储存包装封条损坏，所标示的文字不清晰或未按质量复核手续。照规定标示齐全； 17.标签和说明书未按照规定标示； 18.未逐批实施验收检查； 19.未在规定的符合温度控制的待验区区域或挂待验标示牌下验收 20.未核实到货药品的批准文号 1. 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2. 验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3. 验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效

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