质量管理与质量保证标准
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质量管理和质量保证标准
质量管理和质量保证标准——选择和使用指南(一)范围本标准a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。
(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。
因所有标准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇(三)定义ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。
表11.3.1列出了在这些标准中所使用的术语。
所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。
表11.3.1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。
注1在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表11.3.1中的第3列)。
注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。
适当时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。
注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。
注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。
本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。
注5 为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。
表11．3．1 在供应链中组织的关系ISO9000-1 分供方供方或组织顾客ISO9001、分承包方供方顾客ISO9002、ISO9003ISO9004-1 分承包方组织顾客1.硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。
3--质量管理和质量保证国际标准
有关的国际标准化组织
2007.3
21
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会
(ISO/TC176)
国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会，1985 年起改称为合格评定委员会。它是IS0理事会的常设咨询 机构,其基本任务是: 研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系 和认证标志的相互认可; 研究各国和地区性认证体系,以便于将来建立IS0认证体 系； 审查IS0标准在认证体系中的应用等。 除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外， 还要对制造商的质量保证能力加以适当的评价。
它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管
理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然 结果。
质量管理体系标准出现的历史背景
2007.3
19
1994年，ISO9000国际论坛，对ISO9000族
标准获得成功的条件进行分析：
由市场推动的经济即市场竞争的经济体制和机制；
领导者为在激烈的竞争中取得生存和发展而必须选择的道路；
质量管理体系标准出现的历史背景
2007.3
15
加拿大
加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量 保证标准:CSACAN3 — Z299.0《质量大纲标准的选 用指南》(这套标准还有4个类型实际共5个标准)。
法国
法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准 NFX-110-80《企业质量管理体系指南》和NFX-110-86 《质量手册的编制指南》
―标准”是“标准化”活动的成果 制订标准的对象是具有重复性特征的事物
《质量管理体系》国际标准
2007.3
4
built-in-quality
全面质量管理质量管理和质量保证国际标准
全面质量管理质量管理和质量保证国际标准全面质量管理、质量管理和质量保证国际标准全面质量管理（TQM）是一种管理方法，旨在通过全员参与、持续改进和客户导向的方式来提高组织的整体绩效。
TQM强调的是全员参与，包括员工、管理层、供应商和客户在内，共同努力实现质量目标。
TQM的目标是通过不断改进流程和产品，提高客户满意度，降低成本，增加效率，从而提高组织的竞争力。
质量管理（QM）是指组织通过规划、控制和改进过程，以确保产品和服务符合质量标准的一系列活动。
质量管理的目标是确保产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
质量管理涉及到整个组织的各个方面，包括流程、人员、设备、材料等，以确保产品和服务的质量。
质量保证（QA）是指组织通过制定和执行一系列政策、程序和措施，以确保产品和服务的质量符合要求的活动。
质量保证的目标是确保产品和服务的质量，遵循相关的标准和法规，以及满足客户的需求和期望。
质量保证通常涉及到质量管理体系的建立和认证，以确保产品和服务的质量符合相关的标准和法规。
全面质量管理、质量管理和质量保证国际标准是指国际标准化组织（ISO）发布的一系列与质量管理相关的国际标准。
这些国际标准包括ISO 9000系列质量管理体系标准、ISO 14000系列环境管理体系标准、ISO 45001职业健康与安全管理体系标准等，涵盖了组织的质量管理、环境管理和职业健康与安全管理等方面。
ISO 9000系列质量管理体系标准是全面质量管理、质量管理和质量保证国际标准中最为重要的一部分。
ISO 9000系列标准包括ISO 9001质量管理体系要求、ISO 9000质量管理术语和定义、ISO 9004质量管理体系的持续改进等，旨在帮助组织建立、实施和改进质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
ISO 14000系列环境管理体系标准是全面质量管理、质量管理和质量保证国际标准中与环境管理相关的一部分。
ISO 14000系列标准包括ISO 14001环境管理体系要求、ISO 14004环境管理体系的实施指南、ISO 14015环境评价等，旨在帮助组织建立、实施和改进环境管理体系，以减少对环境的影响，满足相关的环境法规和标准。
所谓国际通用的质量管理和质量保证系列标准_概述及解释说明
所谓国际通用的质量管理和质量保证系列标准概述及解释说明1. 引言1.1 概述质量管理和质量保证是现代企业发展不可或缺的重要环节。
为了确保产品和服务的高质量，国际上通行一系列与质量管理和质量保证相关的标准。
这些标准被广泛应用于各个领域，不仅能提升企业的竞争力，还能推动企业转型升级。
本文将对国际通用的质量管理和质量保证系列标准进行概述及解释说明。
1.2 文章结构本文分为五个部分进行讲述。
引言部分旨在介绍文章的主题以及整体结构。
其后，第二部分将介绍国际通用的质量管理系列标准，包括ISO 9000家族标准、Six Sigma质量管理体系和Lean制造和精益生产等内容。
第三部分将详细介绍国际通用的质量保证系列标准，包括ISO 9001质量管理体系要求标准、ISO 14001环境管理体系要求标准以及OHSAS 18001职业健康安全管理体系要求标准等内容。
在第四部分中，将探讨这些标准的主要特点以及它们在统一标准与国内法律法规的关系研究、提升企业国际竞争力和推动国内企业转型升级方面的应用领域。
最后，第五部分将对本文内容进行总结，并展望未来如何进一步加强基础研究，推动标准的不断发展。
1.3 目的本文的目的是为读者提供一个全面了解国际通用的质量管理和质量保证系列标准的概述和解释说明。
通过深入探讨这些标准，读者将了解到它们在不同行业中的应用情况，以及它们对企业发展和竞争力提升所起到的重要作用。
同时，本文也旨在强调继续加强基础研究、推动标准不断发展的重要性。
2. 国际通用的质量管理系列标准：2.1 ISO 9000家族标准ISO 9000家族标准是国际标准化组织（ISO）制定的以质量管理为核心的一系列标准。
该系列包括了多个标准，其中最核心的是ISO 9001：2015（Quality management systems - Requirements），它规定了组织建立和实施有效的质量管理体系所需要满足的要求。
ISO 9000家族标准还包括了一些辅助性的标准，如ISO 9000（Quality management systems - Fundamentals and vocabulary）、ISO 9004（Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach）等。
质量管理工程与质量保证的区别与联系
质量管理工程与质量保证的区别与联系在现代工业生产中，质量管理工程和质量保证是两个重要的概念。
虽然它们都与产品质量有关，但在实践中却存在一些区别与联系。
本文将探讨质量管理工程和质量保证的定义、目标、方法以及它们之间的关系。
一、质量管理工程的定义与目标质量管理工程是一种综合性的管理方法，旨在通过制定和执行一系列质量控制措施，确保产品或服务符合预期的质量标准。
质量管理工程的目标是提高产品质量，减少缺陷率，提高客户满意度，并最终提升企业的竞争力。
质量管理工程采用科学的方法来管理和改进质量。
它包括质量规划、质量控制、质量评估和质量改进等环节。
质量管理工程的核心是通过不断改进工艺和流程，降低产品的缺陷率，提高产品的一致性和可靠性。
二、质量保证的定义与目标质量保证是一种系统性的管理方法，旨在确保产品或服务在设计、生产和交付过程中符合质量要求。
质量保证的目标是通过建立和执行一系列质量管理体系，确保产品或服务的质量稳定和可靠。
质量保证主要侧重于预防性控制，通过建立标准化的工作流程、制定质量标准和规范、培训员工等方式，确保产品或服务在每个环节都符合质量要求。
质量保证的核心是建立一个可靠的质量管理体系，以确保质量问题的预防和及时纠正。
三、质量管理工程与质量保证的联系质量管理工程和质量保证都是为了提高产品质量，但在实践中有一些联系。
首先，它们都强调了质量的重要性。
无论是质量管理工程还是质量保证，都将质量作为核心目标，致力于提供高质量的产品或服务。
其次，它们都强调了持续改进。
质量管理工程通过不断改进工艺和流程，降低产品的缺陷率，提高产品的一致性和可靠性。
而质量保证通过建立标准化的工作流程和质量管理体系，确保产品或服务的质量稳定和可靠。
最后，它们都需要全员参与。
无论是质量管理工程还是质量保证，都需要全员参与和共同努力。
只有全员共同认识到质量的重要性，并积极参与到质量管理中，才能实现质量的持续改进和保证。
四、质量管理工程与质量保证的区别虽然质量管理工程和质量保证有一些相似之处，但它们也存在一些区别。
国际标准ISO9000系列标准－－质量管理与质量保证标准选择和使用指南
国际标准ISO9000系列标准－－质量管理与质量保证标准选择和使用指南文章属性•【缔约国】•【条约领域】•【公布日期】1987.03.15•【条约类别】•【签订地点】正文国际标准ISO9000系列标准－－质量管理与质量保证标准选择和使用指南（1987.03.15）绪论组织绩效主要因素之一，就是其产品或服务的品质。
顾客对质量的期望日趋严苟，已蔚为全球性之趋势。
伴随这一趋势，已形成一种共识，即为达成并维持良好经济绩效就必需不断改进质量。
多数组织（工商界或政府机构）生产一产品或服务，著意于满足顾客之需求。
该项需求常转化成“规格”。
如果规格上有所缺失或设计及制造产品或服务之组织系统有所不当，则技术性规格本身就难以保证可满足顾客一贯之要求。
因此，势必开发品质系统标准及各项准则，以完成技术规格中所订定相关产品或服务之要求。
此一系列国际标准（含ＩＳＯ9000至ＩＳＯ9004）即是将这方面众多且不同国家的方法合理化的一项具体表现。
一个组织之质量系统深受组织目标、产品或服务以及组织特有之实务等所影响，因此，质量系统亦随组织不同而有所不同。
附件中列有质量系统要项对照表以供参考。
1．适用范围本国际标准之目的为ａ）澄清主要质量观念彼此间的区别与相互关系（参阅条款4），以及ｂ）提供一系列质量系统国际标准的选用指南，俾可用于内部质量管理（ＩＳＯ9004），以及用于外部质量保证（ＩＳＯ9001，ＩＳＯ9002，与ＩＳＯ9003）（参阅条款5至8）。
备注：本系列国际标准（ＩＳＯ9000至ＩＳＯ9004）的目的不在于将组织所实施的质量系统予以标准化。
2．参考资料ＩＳＯ8402质量-词汇ＩＳＯ9001质量系统-设计／发展，生产，安装与售后服务的质量保证模式（注1）ＩＳＯ9002质量系统-生产与安装的质量保险模式（注1）ＩＳＯ9003质量系统-最终检验与测试的质量保证模式（注1）ＩＳＯ9004质量管理与品质系统要项-指导纲要3．定义本国际标准适用ＩＳＯ8402中所列各项定义。
产品质量检测中的质量管理与质量保证
产品质量检测中的质量管理与质量保证随着消费者对产品质量要求的不断提高，产品质量检测扮演了越来越重要的角色。
在产品质量检测中，质量管理和质量保证是两个至关重要的方面。
质量管理旨在确保产品在生产过程中的各个环节都符合标准，而质量保证则旨在确保产品在市场上的质量可靠。
本文将探讨产品质量检测中的质量管理与质量保证的关系以及各自的实施手段。
首先，质量管理是一个全过程的管理系统，在产品质量检测中起到了关键的作用。
它从原材料的采购、生产过程的控制，到最终产品的包装和发货，都需要进行详细的管理和监控。
其中，产品质量监控是质量管理中不可或缺的一环。
通过建立合理的监控手段和流程，企业可以追踪和记录产品的质量数据，以及异常情况的处理过程。
质量监控可以帮助企业及时发现和解决问题，确保产品的一致性和稳定性。
其次，质量保证是产品质量检测中的另一个重要环节。
质量保证主要包括质量标准的制定、质量控制和质量改进。
首先，企业需要建立明确的质量标准，以确保产品的各项指标符合规定要求。
其次，质量控制是质量保证的一项重要手段，通过严格控制和监督生产过程中的各项环节，可以有效遏制质量问题的产生。
最后，质量改进是质量保证的最终目标，企业需要持续改进生产过程，提升产品质量水平。
产品质量检测中的质量管理与质量保证紧密相连，相互促进。
质量管理的实施为质量保证提供了可靠的数据支持和环境保障，而质量保证的落实则进一步巩固了质量管理的有效性。
在实际操作中，企业需要统筹安排质量管理和质量保证的工作，并制定相应的管理制度和流程，以确保质量检测的全面性和准确性。
另外，为了更好地进行产品质量管理和质量保证，企业还需要积极引入相关的科技手段和方法。
现代化的质量管理和质量保证系统可以通过数据采集、分析和处理等手段，实现对产品质量的有效监控和管理。
同时，企业还可以借助智能化的设备和技术，提高产品质量检测的自动化程度和效率，减少人为的误差和风险。
总的来说，产品质量检测中的质量管理与质量保证是两个相辅相成的方面。
质量管理和质量保证标准
质量管理和质量保证标准文件编号：(一)范围本标准a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。
(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。
因所有标准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇(三)定义ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。
表11.3.1列出了在这些标准中所使用的术语。
所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。
表11.3.1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。
注1在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表11.3.1中的第3列)。
注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。
适当时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。
注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。
注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。
本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。
注5 为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。
表11．3．1 在供应链中组织的关系1.硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。
浅析质量管理和质量保证标准的关系
浅析质量管理和质量保证标准的关系质量管理和质量保证标准是维护企业质量实现质量可持续发展的重要手段，它们之间具有非常密切的联系。
本文通过深入分析，探讨了质量管理与质量保证标准之间的关系。
首先，质量管理是指企业实施的一系列组织管理活动，旨在确保满足或超足客户期望的产品和服务。
它是一个全面的管理和控制质量的过程，它涵盖了产品设计、生产阶段、后期服务和管理等不同阶段，旨在把企业质量控制在一定的水平上，以满足客户的需求。
其次，质量保证标准是企业的质量管理的基础，它为企业的质量管理提供了一个客观、可量化的质量指标，并将其定义为一系列可操作的标准和要求，用于评估、控制和改进质量管理。
质量保证标准主要包括了管理质量标准、质量检验和检测标准、生产标准、技术要求等内容。
最后，质量管理与质量保证标准之间是密不可分的关系。
质量管理者可以利用质量保证标准来制定、实施和监督企业的质量管理体系，从而保证企业的质量可持续发展。
质量保证标准可以为企业的质量管理提供定性和定量的指标，使质量管理可以更加科学、可靠，为企业的质量提升、可持续发展提供可靠的支撑。
通过上述分析，可以看出质量管理和质量保证标准之间是密切相关的，其关系也是密不可分的。
企业在质量管理中，都需要以质量保证标准为基础，确立各类制度、程序、文件和技术规范，以确保质量管理的得以有效执行。
同时，质量保证标准也可以提供客观、可量化的指标来支持企业的质量管理，以确保企业质量的可持续发展。
因此，企业应该根据自身的实际情况，积极地建立和完善安全、高效、可靠的质量管理体系，并以质量保证标准为指导，使企业的质量持续提升，达到更高水平。
只有不断改进质量管理体系，提高质量标准，企业才能实现质量可持续发展。
综上所述，质量管理和质量保证标准之间具有非常密切的联系，质量保证标准不仅是企业质量管理的基础，而且也可以提供客观、可量化的指标，从而可以为企业的质量可持续发展提供可靠的支撑。
所以，企业应该对质量管理和质量保证标准之间的关系予以重视，致力于建立完善的质量管理体系，以改进质量管理，实现质量可持续发展。
《质量管理和质量保证》国际标准
《质量管理和质量保证》 国际标准
欢迎来到《质量管理和质量保证》国际标准的世界。本次演讲将介绍质量管 理和质量保证的背景、重要性以及实施关键步骤，同时涵盖了ISO 9000标准系 列和成功案例。
背景介绍
1 什么是质量管理
2 什么是质量保证
质量管理是组织内部采取的一系列系统 化的活动，旨在确保产品或服务达到一 定的标准和要求。源自建立质量管理体系2
织的战略和目标相一致。
制定和实施适合组织的质量管理体
系，包括流程、记录和质量文件的
管理。
3
进行内部审核
定期对质量管理体系进行内部审核，
以评估其有效性和符合性。
客户满意度调查
4
通过调查客户满意度，了解客户对 产品或服务的评价，以改进和提高
质量。
质量管理和质量保证的成功案例
具体行业的案例分析
通过实际的案例分析，探讨不同行业应用质量管理和质量保证的成功实践。
结论和总结
通过学习《质量管理和质量保证》国际标准，组织可以带来卓越的质量、满足客户需求、提高竞 争力，并开创持续改进和发展的道路。
质量保证是为了确保组织产品或服务的 质量而采取的计划、策略和活动。
ISO 9000标准系列
1 ISO 9001:2015概述
ISO 9001:2015是ISO 9000标准系列中用于质量管理体系认证的国际标准，包括一套要求和 指南。
2 ISO 9000家族成员
ISO 9000标准系列还包括ISO 9000、ISO 9004和ISO 19011等标准，用于支持和补充ISO 9001。
质量管理与质量保证的重要性
1 对组织的益处
2 对消费者的益处
通过质量管理和质量保证，组织能够提 高产品或服务的质量、提高效率、降低 成本，并增强竞争力。
欢迎来到《质量管理和质量保证》国际标准的世界。本次演讲将介绍质量管 理和质量保证的背景、重要性以及实施关键步骤，同时涵盖了ISO 9000标准系 列和成功案例。
背景介绍
1 什么是质量管理
2 什么是质量保证
质量管理是组织内部采取的一系列系统 化的活动，旨在确保产品或服务达到一 定的标准和要求。源自建立质量管理体系2
织的战略和目标相一致。
制定和实施适合组织的质量管理体
系，包括流程、记录和质量文件的
管理。
3
进行内部审核
定期对质量管理体系进行内部审核，
以评估其有效性和符合性。
客户满意度调查
4
通过调查客户满意度，了解客户对 产品或服务的评价，以改进和提高
质量。
质量管理和质量保证的成功案例
具体行业的案例分析
通过实际的案例分析，探讨不同行业应用质量管理和质量保证的成功实践。
结论和总结
通过学习《质量管理和质量保证》国际标准，组织可以带来卓越的质量、满足客户需求、提高竞 争力，并开创持续改进和发展的道路。
质量保证是为了确保组织产品或服务的 质量而采取的计划、策略和活动。
ISO 9000标准系列
1 ISO 9001:2015概述
ISO 9001:2015是ISO 9000标准系列中用于质量管理体系认证的国际标准，包括一套要求和 指南。
2 ISO 9000家族成员
ISO 9000标准系列还包括ISO 9000、ISO 9004和ISO 19011等标准，用于支持和补充ISO 9001。
质量管理与质量保证的重要性
1 对组织的益处
2 对消费者的益处
通过质量管理和质量保证，组织能够提 高产品或服务的质量、提高效率、降低 成本，并增强竞争力。
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(2)组织
①职责和职权 对按照本国际标准要求从事治理、执行和验证工作人员，特不是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：
a)进行最终检验和试验；
b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。
②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派通过培训的人员从事治理、执行和验证活动，含内部质量审核。
5.文件和资料操纵
(1)总则 供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的操纵程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。
注10文件和资料能够呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。
(2)文件和资料的批准和公布 文件、资料公布前，其适用性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相的文件操纵程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。
a)编制最终检验和试验的质量打算；
b)确定并配备为达到规定质量要求可能需要的一切最终检验和试验设备、资源和技能；
c)必要时，更新最终检验和试验技术；
d)识不所有最终检验和试验的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；
e)识不在最终产品时期合适的验证；
f)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；
③治理者代表 负有决策职责的供方治理者，应指定一名治理者代表。不论他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权：
a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；
b)向供方的治理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量体系。
注5治理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。
(3)治理评审 负有决策职责的供方治理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。
b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求差不多得到解决；
c)供方有能力满足合同或订单的要求。
(3)合同的修订 供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。
(4)记录 合同评审记录应予以保存。
注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。
4.设计操纵 本国际标准的范围不包括对设计操纵的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。
(三)定义
本标准采纳ISO8402的定义及下述定义。
1.产品 活动或过程的结果。
注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。
注4本标准中所用的术语"产品"仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、阻碍环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采纳的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和同意的培训。 注7书面程序能够引用如何完成一项活动的作业指导书。
(3)质量策划 供方应明确最终产品满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，同时以利于供方使用的形式形成文件。供方应适时考虑下述活动：
g)标识并编制质量记录。
注8有关的质量打算能够采纳所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质体系的一部分。
3.合同评审
(1)总则 供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。
(2)评审 在提交投标书、或签定合同、或同意订单(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：
a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面讲明的场合，供方应确保订单的要求在其被同意之前得到同意。
2.质量体系
(1)总则 供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求，供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。
注6 ISO10013提供了质量手册编制的指南。
(2)质量体系程序 供方应：
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.治理职责
(1)质量方针 负有决策职责的供方治理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
质量标准规定
质量体系--最终检验和试验的质量保证模式
(一)范围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和操纵产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。
(二)引用标准
本国际标准公布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓舞使用本标准的各方，尽可能采纳下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量治理和质量保证--词汇。
6.采购 本国际标准的范围不包括对采购的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。
7.顾客提供产品的操纵供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。
文件操纵应保证：
a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；
b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件。
c)为法律和/或积存知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。
(3)文件和资料的更改 除非有专门规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。 可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
①职责和职权 对按照本国际标准要求从事治理、执行和验证工作人员，特不是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：
a)进行最终检验和试验；
b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。
②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派通过培训的人员从事治理、执行和验证活动，含内部质量审核。
5.文件和资料操纵
(1)总则 供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的操纵程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。
注10文件和资料能够呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。
(2)文件和资料的批准和公布 文件、资料公布前，其适用性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相的文件操纵程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。
a)编制最终检验和试验的质量打算；
b)确定并配备为达到规定质量要求可能需要的一切最终检验和试验设备、资源和技能；
c)必要时，更新最终检验和试验技术；
d)识不所有最终检验和试验的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；
e)识不在最终产品时期合适的验证；
f)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；
③治理者代表 负有决策职责的供方治理者，应指定一名治理者代表。不论他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权：
a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；
b)向供方的治理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量体系。
注5治理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。
(3)治理评审 负有决策职责的供方治理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。
b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求差不多得到解决；
c)供方有能力满足合同或订单的要求。
(3)合同的修订 供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。
(4)记录 合同评审记录应予以保存。
注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。
4.设计操纵 本国际标准的范围不包括对设计操纵的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。
(三)定义
本标准采纳ISO8402的定义及下述定义。
1.产品 活动或过程的结果。
注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。
注4本标准中所用的术语"产品"仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、阻碍环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采纳的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和同意的培训。 注7书面程序能够引用如何完成一项活动的作业指导书。
(3)质量策划 供方应明确最终产品满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，同时以利于供方使用的形式形成文件。供方应适时考虑下述活动：
g)标识并编制质量记录。
注8有关的质量打算能够采纳所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质体系的一部分。
3.合同评审
(1)总则 供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。
(2)评审 在提交投标书、或签定合同、或同意订单(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：
a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面讲明的场合，供方应确保订单的要求在其被同意之前得到同意。
2.质量体系
(1)总则 供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求，供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。
注6 ISO10013提供了质量手册编制的指南。
(2)质量体系程序 供方应：
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.治理职责
(1)质量方针 负有决策职责的供方治理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
质量标准规定
质量体系--最终检验和试验的质量保证模式
(一)范围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和操纵产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。
(二)引用标准
本国际标准公布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓舞使用本标准的各方，尽可能采纳下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量治理和质量保证--词汇。
6.采购 本国际标准的范围不包括对采购的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。
7.顾客提供产品的操纵供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。
文件操纵应保证：
a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；
b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件。
c)为法律和/或积存知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。
(3)文件和资料的更改 除非有专门规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。 可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。