引进、清退、更换抗菌药物品规的制度

各科室：为深入加强抗菌药物旳合理使用，保证医疗质量与患者用药安全，根据《处方管理措施》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》、《抗菌药物临床应用管理措施（征求意见稿）等规章、规范性文献与技术规范，结合本院实际制定《温岭市第一人民医院抗菌药物引进、清退、更换管理制度》。

附件：温岭市第一人民医院抗菌药物引进、清退、更换管理制度1、医院优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录》收录旳抗菌药物品种。

1.1抗菌药物品种总数不超过50种；1.2同一通用名称药物旳品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方构成类同旳复方制剂1-2种；1.3三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过3个品规，注射剂型不得超过8个品规；1.4碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过2个品规；1.5氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；1.6深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

1.7具有相似或相似药学特性旳药物不得反复采购。

2、医院新引进抗菌药物品种，需由临床科室提交申请汇报，经药学部门提出同意遴选意见后，报抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组70%以上组员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核。

经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意方可列入采购供应目录。

3、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等状况旳抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会组员均可以提出清退或者更换意见。

清退或者更换意见获得抗菌药物管理组50%以上组员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会立案。

清退或者更换旳抗菌药物品种原则上6个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。

4、因特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药物处方集和基本药物供应目录旳抗菌药物，可以启动临时采购程序。

抗菌药物遴选及定期梳理清退制度为了认真开展抗菌药物临床应用专项治理活动，进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物的合理应用，根据《抗菌药物临床应用管理办法》制定医院抗菌药物遴选原则及定期梳理清退制度：一、所选抗菌药物品种应为湖北省药品集中招标中标品种，并严格执行“一品二规”原则；二、优先选用《国家处方集》、《湖北省基本药物目录》和《湖北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《新型农村合作医疗基本药物目录》收录的抗菌药物品种。

三、选用抗菌药物的规格、剂型应能满足儿童、成人的需要。

选择的规格一般应是《中国药典》和《新编药物学(第17版)》收载的规格。

特殊规格应有价格、使用、配置等方便优势。

四、非限制使用类抗菌药物选用价格相对较低，临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小的抗菌药物。

严格控制特殊使用类抗菌药物的选用。

五、考虑到医院己承担三级医院疑难危重病人诊治工作，原则上口服、注射剂型抗菌药物控制在50个通用名，外用品种暂不列入。

头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药药物口服剂型和注射剂各不超过4个品规，深部抗真菌类抗草药物不超过5个品种。

医院抗菌药物采购目录(包括品种、规格)向市卫生局备案。

六、医院抗菌药物管理工作组定期评估抗菌药物临床应用情况，对所选择的抗菌药物品规进行动态管理，每年进行一次抗菌药物梳理与清退工作，淘汰一些国家药品食品监督管理局发布的、权威杂志收载的或在本院临床使用过程中发现的副作用较大、疗效不确切的抗菌药物品种以及临床应用不合适或者违规使用的品规，调整符合《抗菌药物目录外药品采购使用管理制度》的抗菌药物品规进入抗菌药物采购目录。

清退或者更换抗菌药物需获得医院抗菌药物管理工作组l/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。

部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

主站首页本站首页机构职能政策法规规划计划行政许可卫生标准卫生统计通告公告工作动态当前位置：首页>最新信息>医疗质量评价管理>法规中华人民共和国卫生部 （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。

临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章抗菌药物临床应用管理第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。

未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

医院抗菌药物临床应用管理办法第一条为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条抗菌药物管理各部门职责(一)院长是医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

(二)在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。

抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

抗菌药物管理工作组主要职责是：1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并组织实施。

2、审议医院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。

3、对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

(三)医政处负责医院抗菌药物临床应用的监督管理。

(四)临床药师负责对医院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参预抗菌药物临床应用管理工作。

(五)医院感染管理办公室对抗感染药物使用情况定期进行调查分析，开展抗感染药物合理应用的指导和咨询工作，并每月将Ⅰ类清洁切口预防应用抗菌药物情况反馈临床科室。

(六)临床微生物室符合实验室生物安全要求，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参预抗菌药物临床应用管理工作。

(七)药剂科、医疗质量处应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

抗菌药物购进管理制度
1．无特殊情况不得采购医院用药目录外的抗菌药物，如果有患者治疗的特殊需求时，启动临时采购程序，由科室提出申请，并注明患者姓名和使用量，交药剂科后报医院分管领导审批，只能按该患者使用量购进。

2．抗菌药物使用品种目录，由医院药师管理与治疗学委员会审查通过后才能购进，抗菌药物品种不得超过35种。

3．根据医院使用抗菌药物情况合理配置各个种类的抗菌药物，其中3、4代头孢菌类抗菌药物口服不超过5个品规，注射剂不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，喹诺酮类口服和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌药物不超过5个品规。

4．每年根据医院抗菌药物使用情况和耐药分析结果由医院药师管理与治疗学委员会集体讨论，是否需要调整医院抗菌药物用药目录。

5．抗菌药物使用目录经药师会审定通过后，才能进入药品采购程序。

控制抗菌药物购用管理规定为贯彻落实抗菌药物临床应用专项整治活动有关文件精神，保证购进药品的合法与合格，保障用药安全。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》，制定本制度。

一、抗菌药物采购工作，由药剂科按照网上集中招标采购管理规定，统一在该网上采购平台集中采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，临床上不得使用非药剂科采购供应的抗菌药物。

二、应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

三、严格执行《药品购进管理制度》，未经审核批准不得购进。

四、购进抗菌药物的品种严格执行本院《抗菌药物品种目录》，任何人不得擅自增减。

五、本院抗菌药物采购品种原则上不超过20种。

同品种药物每种剂型不超过2种规格，处方组成相同的复方制剂1—2种。

第3和4代头孢菌素类（含复方制剂）口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规。

碳青霉烯类注射剂型不超过3个品规。

氟喹诺酮类口服和注射剂型分别不超过4个品规。

深部抗真菌类抗菌药不超过5个品规。

1. 临时采购制度与程序。

因特殊感染患者治疗需求，需使用本院《抗菌药物品种目录》以外的，必须启动临时采购程序。

由临床科室填写《临时采购抗菌药物申请表》，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用，并做好记录，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。

如果超过5次，要提交药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。

但调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

2.新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。