糖尿病自身抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求sdr

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

胰岛素抗体（INS-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中的胰岛素抗体。

1. 产品型号/规格及其划分说明
本试剂盒由9种组分、封板膜和自封袋组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。

9种组分中除预包被板组分为真空包装的微孔板，其他8种组分均为塑料瓶包装的液体组分。

试剂盒包装规格为48人份/盒和96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2阴性参考品符合率
测定10份内部质控阴性参考品，符合率应为100%。

2.3阳性参考品符合率
测定10份内部质控阳性参考品，符合率应为100%。

2.4最低检出限
L1应检出阳性，L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。

2.5精密度
2.5.1批内精密度：CV≦15.0％（n=10）。

2.5.2批间精密度：CV≦20.0％。

2.6稳定性
2～8℃放置12个月后，测定结果应符合2.1～2.5.1各项要求。

检测自身免疫性糖尿病抗体谱GADA，ICA，IA-2A，IAA，ZnT-8A在诊断Ⅰ型糖尿病中的应用价值发布时间：2021-06-30T06:25:43.308Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2021年第3期作者：杨晓芳郭炜[导读] 目的探析在Ⅰ型糖尿病的诊断中自身免疫性糖尿病抗体谱的检测是否具有推广应用的价值。

方法随机选取Ⅰ型糖尿病患者和健康体检者作为观察组和对照组，对照两组的检测指标。

结果观察组在GADA、ICA、IA-2A、IAA、ZnT-8A上的检出率比对照组高，且存在统计学差异（P<0.05）。

结论在Ⅰ型糖尿病的诊断中加强联合测定GADA、ICA、IA-2A、IAA、ZnT-8A这样的自身免疫性糖尿病抗体谱，有助于诊断准确率的提高，有应用推广的价值。

杨晓芳郭炜新疆昌吉州人民医院新疆昌吉 831100【摘要】目的探析在Ⅰ型糖尿病的诊断中自身免疫性糖尿病抗体谱的检测是否具有推广应用的价值。

方法随机选取Ⅰ型糖尿病患者和健康体检者作为观察组和对照组，对照两组的检测指标。

结果观察组在GADA、ICA、IA-2A、IAA、ZnT-8A上的检出率比对照组高，且存在统计学差异（P<0.05）。

结论在Ⅰ型糖尿病的诊断中加强联合测定GADA、ICA、IA-2A、IAA、ZnT-8A这样的自身免疫性糖尿病抗体谱，有助于诊断准确率的提高，有应用推广的价值。

【关键词】糖尿病；抗体；诊断；应用在诸多常见病中糖尿病发生率越来越高，且患者也不仅限于老年人，患病年龄日趋年轻化，因此，及早诊断、及早治疗、科学用药等对控制糖尿病患者血糖、提高其生存质量等极其重要[1]。

基于提高Ⅰ型糖尿病的诊断率，促使此类患者及早得到准确诊断结果，及早治疗的目的，本研究通过分组对照的方式研究GADA、ICA、IA-2A、IAA、ZnT-8A的检测在Ⅰ型糖尿病的诊断中是否具有应用推广的价值，下面具体介绍如下。

1一般资料和方法1.1一般资料从2019年1月至2020年1月在本院确诊的Ⅰ型糖尿病患者中随机选取210例作为观察组（男125例，女85例，年龄20-57岁，糖尿病初发），随机从2019年1月至2020年1月期间来院体检的正常体检者中选取210例作为对照组（男120例，女90例，年龄22-56岁，肝胆脾胃肾功能正常，无内分泌疾病，家族病史不包括糖尿病），在年龄、性别上两组没有统计学差异（P＞0.05）。

专利名称：糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒专利类型：发明专利
发明人：马伟民,张永顶
申请号：CN200710135677.6
申请日：20070312
公开号：CN101042399A
公开日：
20070926
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒，将胰岛细胞提取的混合蛋白抗体含有胰岛素、谷氨酸脱羧酶和胰岛细胞的多种蛋白成份；利用蛋白印迹技术，通过SDS－聚丙烯酰胺凝胶电泳(PAGE)，按分子量大小依次分开，再转移至印迹膜上，其印迹膜条上即含有按分子量大小不同排列的各种胰岛细胞自身抗原成份，将其放入反应槽与待测血清反应，如待测血清含有自身抗体，将会与相应抗原结合，再加入酶联和显色试剂，就会出现显色区带，与标准带对照即可判断待测血清中是否含有胰岛素抗体、谷氨酸脱羧酶抗体和胰岛细胞抗体，对糖尿病分型诊断、预测、预防有重要的临床意义。

申请人：深圳市伯劳特生物制品有限公司
地址：518000 广东省深圳市南山区科技创业服务中心大楼714-715室
国籍：CN
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医疗器械产品技术要求编号：糖尿病自身抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）1.产品型号/规格及划分说明1.1.包装规格20人份/盒1.2.型号型号为DM-5-A；DM-4-A；DM-3-A其中，各型号检测项目如下：表1各型号检测项目1.3.主要组成成分表2主要组成成分抗原膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3抗原膜条包被抗原型号说明1.3适用范围用于体外定性检测人血清中抗胰岛素（IAA）、胰岛细胞（ICA）、谷氨酸脱羧酶（GAD）、酪氨酸磷酸酶（IA-2）、锌转运蛋白8（ZnT8）的IgG抗体。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃~8℃保存，有效期18个月。

2.性能指标2.1.外观2.1.1.试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。

2.1.2.样品缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。

2.2.净含量液体试剂装量不小于标示值。

2.3.膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。

2.4.临界值及重复性糖尿病自身抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml。

阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml，检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml，检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。

2.5.批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。

2.6.稳定性2℃～8℃保存，有效期18个月，取到效期1个月内试剂盒进行检测，应符合2.4的要求。

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖浓度。

1.1包装规格试剂：1×40ml、试剂：1×80ml、试剂：2×60ml、试剂：3×40ml试剂：4×80ml、试剂：5×60ml、试剂：2×100m试剂：2×125ml；试剂：2×15ml、试剂：10×60ml2.1外观试剂为无色至浅黄或浅红色澄清液体。

2.2 净含量试剂净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、波长340nm、1cm光径条件下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.6。

2.4 分析灵敏度GLU含量为5.55mmol/L时，测定吸光度差值的绝对值应＞0.100△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[2.2,25]mmol/L区间内：2.5.1 线性相关系数(r)应不小于0.9900；2.5.2 [2.2,3.0]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.5mmol/L；(3.0,25]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 准确度用国家标准物质（编号：GBW09175b）进行测试，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度>4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±20%范围内。

2.8 稳定性试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。

取到效期后的试剂测定外观、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）
2.性能指标
2.1 外观
2.1.1 外盒及标签
外盒及标签内容应印刷清晰，外盒应无破损。

2.1.2玻璃基片
铝箔袋应密封，包装内应包含干燥剂，无破损和漏气。

2.1.3 滴瓶内液体
标本稀释液（蓝色）、示踪物为黄色，其余液体为无色。

所有液体应澄清、无悬浮物和沉淀
2.2 组件及装量
2.2.1 组件
试剂盒组件应包括玻璃基片、标本稀释液、示踪物、显色剂、洗涤液、说明书。

2.2.2 装量
各组件装量应不小于标示值（表1规定量）。

2.3 阳性符合率
分别检测5份ICA、IAA、抗GAD阳性血清，应全部为阳性。

2.4阴性符合率
检测5份ICA、IAA、抗GAD全阴性血清，应全部为阴性。

2.5灵敏度测定
分别检测ICA、IAA和GAD各1份灵敏度参考品血清，检测结果应为阳性。

2.6批内差
同一批次的试剂，对一份阳性血清进行测定，各基片对测定结果的变异系数应小于15%。

2.7批间差
用三个不同批次的试剂，同时测定一份阳性血清，检测结果的批间差应小于15%。

1。

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。

1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L试剂2：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L包被有胰岛素抗体的胶乳颗粒0.15%2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.7。

2.4 线性2.4.1 线性范围[1.5，100.0]μIU/ml，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(25.0,100.0]μIU/ml线性范围内，相对偏差不超过±15%；[1.5,25.0]μIU/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.0μIU/ml。

2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0μIU/ml的样本时，吸光度变化不小于0.0930。

2.6 重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，低值：CV ≤15%；中值：CV≤12%；高值：CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度回收率在85%～115%范围内。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）说明书【产品名称】通用名：糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）【包装规格】20T/盒【预期用途】本试剂盒用于定性同时检测人血清/血浆中存在的IAA、ICA和GAD抗体。

对I型糖尿病的诊断和胰岛素治疗效果监测有重要的参考价值。

抗胰岛素抗体（IAA）存在于用胰岛素治疗的糠尿病患者的血清中。

主要为IgG，少数接受胰岛素治疗者可查到IgM，IgA，IgD及IgE，其中IgE主要出现在对胰岛素过敏反应的患者。

Ins-Ab的产生与胰岛素制剂的免疫原性有关，亦与受药者各体“体质性”不同有关。

接受胰岛素治疗后，Ins-Ab一般在3~6个月出现，9~12个月达高峰，以后变化不大。

如停止用药，则3~9个月内抗体可消退，停药后再使用胰岛素，抗体迅速出现并可上升到比以前更高的水平。

因用药6个月以后始检出抗体者少见，Ins-Ab的大量产生可导致患者对胰岛素不敏感。

因此，Ins-Ab的测定为改进糖尿病治疗方案提供重要依据，也是评价药用胰岛素的质量（免疫原性和纯度）的一种可靠指标。

抗胰岛细胞抗体（ICA）或称抗胰岛细胞胞浆抗体存在于1型糖尿病患者血清中，为一免疫球蛋白，属IgG，对所有胰岛内分泌细胞的胞浆成分都起作用，与胰岛β细胞起反应而产生细胞毒效应。

新近发现的1型糖尿病患者，ICA阳性率可达70%~90%而非糖尿病群体中仅0.1%~0.5%存在ICA。

1型糖尿病一级亲属中5%ICA阳性，这些个体构成了患1型糖尿病的高危人群。

许多研究表明，血清中有ICA和Ins-Ab 的存在是评价患1型糖尿病可能性的一个指标。

因此ICA的血清学检测是早期诊断1型糖尿病强有力的工具。

抗谷氨酸脱羧酶抗体（GAD）为1型糖尿病患者血中存在又一自身抗体。

人类新发病的1型糖尿病患者中，70%左右可检测到GAD-Ab。

谷氨酸脱羧酶是抑制性神经递质γ-氨基丁酸的生物合成酶，有GAD65和GAD67两种形式由同一基因产生，具有高度同源性。

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
2.性能指标
2.1外观
2.1.1包装外观
a)试剂盒应无任何破损；
b)试剂盒内的试剂组分包装无破损，无内容物溢出；
c)标签外观完整，无脱落，标签标识内容清晰；
d）检测膜条黏附整齐，干燥无杂色；编号及起始线清晰；
e）判读卡上参考带、功能质控带、判断指示带及所有可测定抗体显色区带文字和标志清晰、准确，本指标不适用于全自动免疫印迹分析仪配套试剂。

2.1.2试剂外观
试剂应澄清、无混浊和絮状沉淀。

2.2阳性符合率
用试剂盒检测阳性质控物（含待测的 5 种抗体）3 次，不出现假阴性。

2.3阴性符合率
用试剂盒检测阴性质控物 3 次，不出现假阳性。

2.4重复性
阳性质控物10 次检测结果应一致。