便携式血糖仪室内质控规范

血糖仪质控规则HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】便携式血糖仪质控规则与操作流程目的：为了确认血糖仪的性能、血糖试纸的质量及操作者的熟练程度，以确保患者得到准确、可靠的检测结果。

质控频率：1.每天进行血糖仪检测前，都应当在每台仪器上进行质控液检测。

2.当更换新批号试纸、血糖仪更换电池、仪器或试纸可能未处于最佳状态时，应当重新进行质控品的检测。

注明：每种血糖仪均有相应浓度葡萄糖的质控品，包括高、低两种浓度。

失控分析与处理：如果质控结果超出质控的标准范围，则不能进行血糖标本测定。

应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。

提示：采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室内质量评估。

质控操作流程：1.插入试纸，校正编码，待屏幕出现吸血符号时，可进行质控测试。

2.将质控液摇匀，丢弃第一滴质控液，使用清洁棉纸擦拭瓶口。

待仪器屏幕吸血符号出现后，根据检测血糖步骤，吸取质控液。

3.等待5秒，仪器会显示出检测结果。

4.将检测结果与试纸筒上的血糖质控范围进行对比。

如果质控液的检测结果在质控范围之内，说明仪器和检测试纸工作正常，可对血糖进行检测。

5.将试纸取下，仪器自动关机，本次质控操作完成。

注意事项1.仅使用与血糖检测仪匹配的模拟血糖质控液进行测试，质控液只能用于检测仪器和检测试纸的自检。

2.模拟血糖质控液请在4-30℃的条件下保存，应储存于密闭的瓶中，切记冷冻或冷藏。

3.每瓶模拟质控液在首次开启后3个月内用完，并在每打开一瓶新的模拟质控液后，在瓶上标注需要丢弃日期。

请勿使用过期模拟血糖质控液。

4.在进行质控之前，将质控液保存在室温（20-25℃）条件下至少30分钟后方可使用。

5.不能吞服和注射质控液。

质控液含有染料，可使衣物染色。

质控液超出有效期应立即停止使用。

如果检测结果超出试纸筒上所示的范围，请停止使用此仪器检测血糖。

便携式血糖仪质量控制管理规范质控员职责一．仪器管理1.负责仪器保管和发放2.应每月进行保养及维护记录（仪器更换电池、试纸批号更换、仪器损坏、故障及报警记录等）3.负责每周进行仪器质量监控一次，包括测试日期、时间、试纸条批号及有效期、质控品批号及有效期、仪器编号及质控结果4.当试剂换用新的批号时，应对血糖仪进行重新校准二．试纸和耗材管理1.一次性耗材无重复使用2.使用符合国家要求的一次性采血装置3.有效期内使用4.与无菌器材归类放置5.废弃耗材处理三．人员培训1.操作人员必须经过培训及考核（笔试和实际操作），经评估合格方可进行血糖监测的操作2.培训及考核需有相应记录四．数据记录及保存1.测定结果记录需完整，包括（被测试者姓名；测定日期；测定时间；检测结果；检测者签名）2.血糖检测结果，保存1年以上3.每周质控结果，保存1年以上操作步骤采血前，进行采血医务人员的手消毒采血时，严格执行无菌技术操作，即对不同患者进行监测血糖采血操作时，必须使用一次性采血装置，严格按照采血必须一人，一针，一片选择指尖两侧部位手臂下垂10-15秒消毒皮肤将采血笔置于欲采血部位按释放按钮轻轻按摩手指直至挤出足够血液量血样滴入测试孔时，只有血液接触到测试孔血滴完全覆盖测试孔滴入后不要移动仪器和试纸采血后的废弃物品，应及时按感染性废物处理常见问题1.质控检测不准确：检测频率，质控品缺失，测定结果的准确性等2.记录不全：缺少对血糖仪的维护、保养、故障、测定结果等的数据记录，无法了解机器使用情况和病人原始数据3．血糖仪操作步骤不规范1)操作前手消毒不规范2)取用试纸时，不能用手接触测试孔部位3)进行手消毒后，采用口吹或手扇等方式促使消毒部位尽快干燥，或者不等其干燥便进行采血4)污染物的处理不规范。

玉田县中医医院便携式血糖仪临床操作和质量管理规范"随着床旁检验(point－of－care testing，POCT)产业的快速发展，新型检测设备的不断面世，POCT在医疗领域得到了广泛应用，对快速便捷的疾病诊断与治疗监测起了重要作用。

但临床实践中，POCT的操作流程及质量管理规范还不完善，由此导致的不准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果。

为规范检测流程，提高检验质量，中华医学会检验医学分会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织全国相关领域专家共同制定了"便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识。

依据专家共识：旨在为便携式血糖仪操作及管理提供临床检测和质量管理的可行性建议和工作流程，使便携式血糖仪的临床应用更加科学、合理、准确和规范，最终提高检测质量和管理水平。

1、医务部牵头组建POCT管理小组。

2、由设备科对所有的POCT设备进行编码编号，统一管理。

3、信息科进行信息化建设。

4、各临床科室对设备进行专人管理。

做好每天的室内质控，和每年的室间质评以及每年一次的院内比对工作。

5、检验科对比对结果进行分析，发布报告。

具体做法如下：一、由设备科或医用材料科依据《便携式血糖仪医疗机构准入的性能要求》对进入医院血糖仪进行评价：便携式血糖仪医疗机构准入的性能要求便携式血糖仪进入医院正式用于临床之前应进行必要的方法学评价，从而确认此款血糖仪是否满足临床需求、是否适用于医院复杂的医疗环境，确认属于BGMS，而非SMBG设备。

建议评价标准如下。

1精密度：当血糖浓度<5.5 mmol/L时，标准差(SD)应<0.42 mmol/L；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，变异系数(CV)应<7.5%。

评价方法详见附录1。

2准确度：可采用与生化仪血糖检测结果比对的方式进行。

当血糖浓度<5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±15%范围内。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发, 2009? 126 号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发, 2008? 54 号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002 ）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing ，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1. 标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2. 血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

类别护理质量管理名称使用便携式血糖仪的质控要求制定部门护理部参考文献临床护理工作手册生效日期2015-1-14 修订日期版次第1版文件保留期限1年适用部门全院各科室适用人群护理管理人员、护士审核部门护理质量与安全管理委员会签发人医院使用便携式血糖仪的质控要求根据卫生计生委《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》要求，血糖仪使用需要建立完善的检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评。

医院现常用的便携式血糖仪有瑞特和强生公司提供的两种机型，对血糖仪质控要求如下：一、室内质控要求：1、病区使用的每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。

2、每天运用血糖仪检测血糖前均应进行质控检测。

3、如遇试纸条更换新批号、更换电池或试纸条异常时，应重新进行质控。

4、使用前检查的内容：（1）外观是否有破损或液体污染。

（2）检测条座是否破损或液体污染。

（3）检测条与质控液的效期（4）电池是否变形或漏液（5）关机后血糖仪检测条座及外部是否干燥、清洁。

5、质控液使用要求：室内质控时使用的测试液均由供货商提供。

质控液在常温下开盖之后有效期为三个月；未开启的质控液有效期在1年以上。

每天使用前至少做一个水平的质控！6、失控处置措施：（1）应立刻停止该血糖仪的使用。

（2）重新领取血糖仪以替换失控的血糖仪。

（3）联系厂家并协助分析失控原因，作出纠正措施。

二、室间质评要求每6个月由医院的检验部门进行一次室间质评，即比较血糖仪检测结果与生化分析仪之间的偏差。

样本量常规为50例(静脉血样与检验科生化仪作比对)三、血糖仪储存维护保养方法1、保存于‐10-60℃的温度下，避免暴露于潮湿环境中。

2、血糖仪操作温度为10-40℃，操作相对湿度为10-90%。

3 当血糖仪进入一个空间且环境温度改变时，请等待至少30分钟后再做测试。

4 检测条存放于原购买的检测条罐内，并置于室温4℃到30℃及相对湿度小于90%的环境中，且勿冷冻。

便携式血糖仪室内质控规范便携式血糖仪室内质控规范便携式血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT）设备，具有体积小、携带方便、操作简易和结果快速等优点而被临床广泛接受,几乎成为临床护理单元必备的设备。

根据原国家卫健委发布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

尤其第3条质控规程，是需要一套完整的血糖仪检测质量保证体系和完善的室内质控和室间质评体系来保障和落实，它是血糖检测质量保证体系的核心内容。

本文就如何实现血糖仪质控规范，以及在保障质量的大量幕后工作，为大家一一揭晓。

一、招兵买马成立全院血糖仪POCT质控质量管理小组，组长为糖尿病高级临床专科护士，成员包括科护士长、病区护士长、信息专科护士、检验科POCT负责人，顾问指导为护理质量护士长，共计16位。

小组成员各司其职，主要包括：梳理修改制定血糖仪质控相关规范、操作规程，定期进行质量检查并提出改进措施。

二、侦查现状小组讨论，选定日子，为普查时大家的一致性，首先进行了小组成员的普查前培训，主要包括质控流程、血糖仪质控操作规范、电子血糖仪电子记录单查询。

现场走访29个护理单元，侦查在检验科登记在册的47台便携式血糖仪，对照流程及规范，侦探式检查，发现问题如下：血糖仪显示时间与电脑时间不一致、质控数据存在漏检、质控操作方法中操作错误等。

三、头脑风暴、真因验证小组经历头脑风暴，通过人机料法环的角度，遵循真因验证的“三现原则”即现场、现物、现实的原则，挖掘分析血糖仪质控不规范的原因（见图一）。

医院便携式血糖仪管理规程一、标本采集规程1、血糖仪处于待检状态，做好其测试前的准备。

禁止与他人共用采血针或采血笔。

每次测量请使用全新的一次性消毒采血针。

2、建议戴上一次性乳胶手套。

3、清洁患者手指（最好用肥皂在温水条件下清洗干净），待采血部位完全干后，用采血设备刺手指；如果无法采取上述措施，则可用75%酒精棉球清洁采血部位，待酒精完全挥发干后，用采血设备刺手指，水肿或感染部位不宜采样。

4、将患者的手臂垂下约15秒钟,以便让血液尽可能地流到手指中，确保获得足够的血样量。

5、用采血设备在手指两侧采血。

6、如果需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获取一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量得需要，弃去第一滴血，将第二滴血置于试纸上指定区域。

7、准备读取结果。

二、血糖仪检测步骤1、插入试纸自动开机。

2、开机后血糖仪显示屏显示相应的信息；画面根据开机时间不同自动进行调整。

3、显示当前使用的血糖试纸的批号。

4、如果显示的代码与当前使用的试纸代码不一致，请按血糖仪侧面的上下键进行调解，直至与试纸瓶上代码一致。

5、可以获取血样，并将血样轻靠在试纸的顶端以吸取血样（也可测试手指、手臂和手掌的毛细血管全血血样），在血糖仪开始倒计时之前，请勿将仪器移动，以确保测试结果的精准（整个吸取血样过程可瞬间完成）。

6、等待5秒钟，即获得精准的测试结果，结果将与测试的日期和时间一起显示。

7、除去试纸，仪器自动关机。

8、如果仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，如无法解决请与授权的销售代表联系。

三、室内质控规程（一）质控品要求:1、仅使用血糖仪厂家提供的模拟血糖液进行测试。

2、请在30℃以下的条件下保存，并不要冷冻或冷藏，始终保持瓶盖紧盖。

3、每一瓶模拟血糖液在首次开启后90天内用完，并每打开一瓶新的模拟血糖液后，在瓶上标注需要丢弃日期。

请勿使用过期模拟血糖液。

4、每次使用前将模拟血糖液倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟血糖液混合均匀。

便携式血糖仪管理规程一、医疗机构血糖仪管理基本要求（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

4.检测结果报告出具规程。

5.废弃物处理规程。

（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。

（七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。

（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。

但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。

（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。

（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。

应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。

常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质三、影响血糖仪检测结果的主要因素（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。

（二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。

（三）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。

若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。

）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。

检查试纸条的有效期及条码是否符合。

清洁血糖仪。

检查质控品有效期。

进行质控品检测。

1、关机状态下将新试纸的接触条朝上，并轻轻插入血糖仪，直至试纸不动为止，血糖仪自动开启。

★ 标本采集规范流程★血糖检测操作规范流程★血糖仪操作指引★血糖检测操作质控规程★检测结果报告出具规程★医疗废物处理规范流程★血糖仪贮存、维护和保养规范流程★ 血糖仪选择及试纸、采血装置评估和选择★医护人员培训及考核规定★室内质控和室间质评规定★影响血糖仪检测结果的主要因素★便携式血糖仪管理制度★参考文献1、标本采集前的准备a 检查试纸和质控品贮存是否恰当。

b 检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。

c 检查一次性采血器的有效期是否恰当。

d 检查血糖仪性能，保持其清洁。

e 检测者进行手消毒。

2、标本采集a 严格执行无菌技术操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。

b 采血时必须一人、一针、一片(试纸)，避免交叉感染。

c 采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或者硬茧的部位不宜采血。

d 手臂下垂 10-15 秒，用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。

e 皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。

f 用干燥棉签压制采血点。

3、标本采集后的处理a 采血后的废弃物品，不得随意丢弃，应统一用锐器盒采集，及时按感染性废弃物处理原则处理。

b 清洁血糖仪，进行手消毒。

c 记录检测结果(包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名)，并将结果告知被检测者。

1、测试前的准备a 检查试纸和质控品贮存是否恰当。

b 检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。

c 检查一次性采血针的有效期是否恰当。

d 检查血糖仪性能，保持其清洁。

e 检测者进行手消毒。

f 每天开始血糖检测前，对血糖仪进行质控品检测。

2、血糖检测a 严格执行无菌操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。

b 用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。

c 采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或者硬茧的部位不宜采血。

d 皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

便携式血糖仪管理规范一、本规范适用于使用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

二、我院使用的便携式血糖检测仪和采血针装置必须选择符合国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册注入临床应用的血糖仪。

三、便携式血糖检测仪由设备科统一准入并进行造册管理，检验科备份以便比对校验；同一病区选用同一型号的血糖仪及相应的试纸和采血装置，以避免检测结果的偏差。

科室血糖质量管理小组负责血糖仪管理及保养。

四、科室成立专门的便携式血糖仪血糖检测质量管理小组，负责全科血糖检测质量，并定期对本病房血糖检验质量进行评估。

质量管理小组由护士长、专业组长、骨干护士3人组成，护士长为质量管理小组的组长。

五、医院要定期进行室内质控和室间质评，以保证便携式血糖仪监测的准确性和精确度。

便携式血糖仪检测结果与检验科生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次；每天晨血糖检测前，应先在每台仪器上进行质控品检测；当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，需重新进行追加质控品的检测。

六、每台血糖仪均有质控记录，科室血糖质量管理小组要在每个月内检查质控记录并评价，检验科在1个季度内抽查质控记录，分析评价，反馈评价结果，同时向医务处及分管领导书面汇报，所有资料由检验科保存两年。

标本采集规程一、测试前的准备：1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。

2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。

3.清洁血糖仪，使血糖仪处于待检状态。

4.检查质控品有效期。

二、采血技术操作规范：1.采血前，医务人员洗手、戴口罩。

用75%酒精对患者采血部位进行消毒。

2.禁止与他人共用采血针或采血笔，必须采用一次性采血装置，一人一针。

可重复使用的采血笔只限于一名病人专用，禁止用于多名患者；同一病人每次采血必须更换一次性无菌采血针头。

住院患者需要长期多次血糖检测，必须一人一笔，一次一针。

采血前后用75%的酒精棉球擦拭采血笔头备用。

3.对不同患者进行血糖检测采血时，必须选用一次性采血针刺装置，使用后的一次性采血针刺装置不得重复使用。

医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范Happy First, written on the morning of August 16, 2022医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范2011年1月10日;卫生部发布关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范试行的通知..通知要求各级各类医疗机构加强便携式血糖检测仪的临床使用管理;规范临床血糖检测行为;提高医疗机构血糖检测质量和检测水平;保障医疗质量和医疗安全..医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范试行为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪以下简称血糖仪的临床使用管理;规范临床血糖检测行为;保障检测质量和医疗安全;根据卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知卫办医政发〔2009〕126号、关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知卫医发〔2008〕54号和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南WS/T 226-2002等文件要求;制定本规范..本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测..一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验Point-of-care testing;POCT;也被称为床旁检验设备..其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分..一建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度..医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行..规程应包括以下内容：1.标本采集规程..包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施..2.血糖检测规程..3.质控规程..制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法..4.检测结果报告出具规程..对于过高或过低的血糖检测结果;应当提出相应措施建议..5.废弃物处理规程..明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法..6.贮存、维护和保养规程..二评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置;并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理..三定期组织医务人员的和考核;并对培训及考核结果进行记录;经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作..培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理;适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等..四建立血糖仪检测质量保证体系;包括完善的室内质控和室间质评体系..1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估;每6个月不少于1次..2.每台血糖仪均应当有质控记录;应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果..管理人员应当定期检查质控记录..3.每天血糖检测前;都应当在每台仪器上先进行质控品检测..当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时;应当重新进行追加质控品的检测..每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品;通常包括高、低两种浓度..4. 失控分析与处理：如果质控结果超出范围;则不能进行血糖标本测定..应当找出失控原因并及时纠正;重新进行质控测定;直至获得正确结果..5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估..二、血糖仪的选择一必须选择符合血糖仪国家标准;并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪..二同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪;避免不同血糖仪带来的检测结果偏差..三准确性要求..血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时;至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时;至少95%的检测结果误差在±20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区附件1..四精确度要求..不同日期测量结果的标准差SD应当不超过0.42% mmol/L质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L和变异系数CV%应当不超过7.5%质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L..五操作简便;图标易于辨认;数值清晰易读..血糖仪数值应当为血浆校准..单位应锁定在国际单位“mmol/L”上..六血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L;低于或高于检测范围;应当明确说明..七适用的红细胞压积范围至少为30%-60%;或可自动根据红细胞压积调整..八末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测..但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时;应当选用适合于相应血样的血糖仪..九血糖仪应当配有一次性采血器进行采血;试纸条应当采用机外取血的方式;避免交叉感染..十不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同..应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪..常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度;以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质附件2..三、血糖检测操作规范流程一测试前的准备..1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当..2.检查试纸条的有效期及条码是否符合..3.清洁血糖仪..4.检查质控品有效期..二血糖检测..1.用75%乙醇擦拭采血部位;待干后进行皮肤穿刺..2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血;水肿或感染的部位不宜采血..3.皮肤穿刺后;弃去第一滴血液;将第二滴血液置于试纸上指定区域..4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程 SOP 进行检测..5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等..6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖..四、影响血糖仪检测结果的主要因素一血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖;而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖;采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近;餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖;若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右;餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近..二由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处;既有静脉血成分;也有动脉血成分;因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的..三由于血糖仪采用血样大多为全血;因此红细胞压积影响较大;相同血浆葡萄糖水平时;随着红细胞压积的增加;全血葡萄糖检测值会逐步降低..若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小..四目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法;主要有葡萄糖氧化酶GOD和葡萄糖脱氢酶GDH两种;而GDH还需联用不同辅酶;分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶P-GDH、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶FAD-GDH及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶NAD-GDH三种..不同酶有不同的适应人群;应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪..GOD血糖仪对葡萄糖特异性高;不受其他糖类物质干扰;但易受氧气干扰..GDH血糖仪无需氧的参与;不受氧气干扰..FAD-GDH 和NAD-GDH原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖;P-GDH原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖;经突变改良的Mut.Q-GDH 原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰..五内源性和外源性药物的干扰;如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物..当血液中存在大量干扰物时;血糖值会有一定偏差..六pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响..附件：1.血糖仪与实验室生化方法比对方案2.各种原理血糖仪易受干扰的物质附件1 血糖仪与实验室生化方法比对方案比对方法可根据条件选用以下方案之一;样本量均为50例..方案一：静脉血样比对试验..使用静脉全血样品;轻轻倒转;使其充分混匀;并将静脉血样的氧分压pO2调节至8.67 kPa±0.67kPa 65mmHg±5mmHg;先取适量全血样用于血糖仪检测;剩余血样15分钟内离心分离血浆;4℃保存;30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试..每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差..血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得..可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整;以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中;将其在温箱中孵育使血糖酵解;即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L的样品..获得系统要求的样品需要的孵育条件例如温度应当由制造商确定..将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中;然后加人适当的葡萄糖;即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品..方案二：毛细血管血与静脉血比对试验..空腹状态;先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试..随后立即采取抽静脉血;抗凝;15分钟内离心分离血浆;4℃保存;30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试..每台血糖仪测试的末梢血糖结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差..注：1.必要时;为了保证完成检测;需要进行第二次皮肤针刺采血..2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代;方法参照方案一..附件2 各种原理血糖仪易受干扰的物质注：“＋”表示有干扰;“－”表示无干扰..GOD：葡萄糖氧化酶；NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；FAD-GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；P-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；Mut.Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶..。