制药设备与工程设计_机械分离设备

制药设备与工程设计考试答案综合练习题??填空题??1.?药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》?（GMP）?。

?2.?GMP?的基本点是?为了要保证药品质量?，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉?污染，以确保药品的质量。

??3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：?净化功能、?清洗功能、在线监测与控制功能和安?全保护功能??4.?破碎的施力包括：?压缩、?冲击、剪切、弯曲和摩擦等?5?种类型。

?5.?气流磨包括?扁平式气流磨、?循环式气流磨、?对喷式气流磨和流化床对射磨等?4?种类型??6.颗粒分级可分为?机械筛分和?流体分级两大类。

??7.湿法制粒包括：?挤压制粒、?转动制粒、?搅拌制粒?和?流化制粒?。

?8?流体输送通过向流体提供?机械能?的方法来实现。

流体获得机械能之后常表现为?压力提高（静压头升高）?。

???9.?搅拌机施加于液体的作用力使液体产生?径向流?、?轴向流和?切向流等三种基本流型。

?10.?中药制剂的浸出通常采用?煎煮法?和?浸渍法?等。

?（渗漉法、?回流提取法、?水蒸气蒸馏法等）???11.?按浸出方法进行分类，浸出设备有?煎煮设备?、?浸渍设备、?渗漉设备?和?回流设备?。

?12.?结晶过程包括?成核过程?和?晶体成长?过程。

???13.?结晶方法包括?蒸发结晶法?、?冷却结晶法?和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

?14.?结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是?放出结晶热?。

???15.?片剂的制备方法包括?湿法制粒压片、?干法制粒压片?和?（粉末或结晶）直接压片?。

?16.?包衣方法主要有?滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）?流化包衣法?、?和?压制包衣法?。

???17.?根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为?硬胶囊剂?和?软胶囊剂?两种。

??18.?软胶囊剂用?滴制法?或?滚磨压制法?将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之?前包裹或装入药物。

制药工程原理与设备分离工程基础与设备蒸
馏-V1
正文：
制药工程原理与设备分离工程基础与设备蒸馏是制药工程中极为重要的两个学科。

本文将针对这两个学科进行重新整理，帮助读者更好地掌握它们的基本原理和设备。

一、制药工程原理
制药工程原理是一门涉及制药过程的基本原理的学科。

它主要包括生物制药、化学制药、制剂技术等方面的基本原理。

其中，生物制药包括生物反应器工艺、细胞培养工艺等；化学制药则包括药物合成、药物分离纯化等；制剂技术则主要涉及药物剂型的设计、开发和生产。

制药工程原理对于制药企业的研发工作具有重要意义。

二、设备分离工程基础
设备分离工程基础是一门与制药设备直接相关的学科，它主要研究如何利用各种设备实现药物的分离、提纯等工作。

其中，最重要的设备包括离心机、过滤器、萃取塔、结晶器等。

设备分离工程基础掌握对于制药企业的生产过程具有重要意义。

三、设备蒸馏
设备蒸馏是制药工程中的一项重要技术，它主要利用不同组分的沸点差异完成药物的分离和纯化。

设备蒸馏主要分为蒸汽蒸馏和溶剂蒸馏
两种方法。

其中，蒸汽蒸馏常用于大规模生产，而溶剂蒸馏则常用于中小规模生产和实验室研究。

综上所述，制药工程原理和设备分离工程基础与设备蒸馏是制药工程中非常重要的两个方面。

掌握这些基本概念可以帮助读者理解药物的制造过程，并为研究和开发创新型药物提供必要的技术支持。

一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。

2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。

）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。

三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。

力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。

2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。

一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。

奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。

此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。

3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。

非金属保护层衬里，防腐涂料。

⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。

综合练习题填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范GMP.2.GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.3.对制药设备进行功能设计,其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型.5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类.7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒.8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现.流体获得机械能之后常表现为压力提高静压头升高.9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型.10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等.渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等11.按浸出方法进行分类,浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备.12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程.13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法.14.结晶一旦开始,溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热.15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末或结晶直接压片.16.包衣方法主要有滚转包衣法普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法流化包衣法、和压制包衣法.17.根据胶囊的硬度和封装方法不同,可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种.18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊,并在囊皮未干之前包裹或装入药物.19.注射用制剂按分散系统分包括溶液型水溶性注射剂和非水溶性注射剂、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等.20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种.21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位,应保持较高的洁净度.22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类.23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器,它使薄膜由平展逐渐形成袋型,是制袋的关键部件.24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合.25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋.26.热封有辊压式和板压式两种.27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类.28.印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成.29.药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范GMP标准要求.30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产31.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告、初步设计和施工图设计.32.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据.33.工艺流程设计是车间工艺设计的核心,是车间设计最重要、最基础的设计步骤.34.产品质量的优劣、经济效益的高低,取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性.35.工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计,却几乎是最后完成.36.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作.37.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图.38.制药设备可分为机械设备和化工设备两大类.39.药物制剂车间多采用集中式布置.40.生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区41.洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离.42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应,通过增大介质分子的运动速度,增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法.43. 原位在线或就地清洗系统44. 混合设备分离设备溶剂回收设备混合45. 发酵罐46. 过滤、洗涤、抽干和卸料47. 气流式压力式旋转式48. 碟片转鼓49. 硬聚氯乙烯50. 原料药51. 过滤、洗涤、抽干和卸料52. 乳浊液转股直径105mm53. 升华会导致物料的温度降低54. 高压泵均质头二、选择题1. 固体物料破碎时,粉碎机械施与被粉碎物的作用力 A 其凝聚力时,物料便被粉碎.A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2. 物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击,适应 A A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 丝状物料3. 超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力,主要用于B . A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 块状物料 D. 粉末物料4. 研磨介质在筒内的转速太快,研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转,处于C ,对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态B. 泻落状态C. 离心状态5. 速度太慢,研磨介质运动呈D 虽有研磨作用,因高度不够,冲击力小,研磨效果不佳；A. 离心状态B. 抛落状态C. 滑落状态D. 泻落状态6. 球磨机属粉磨中广泛应用的AA. 细磨机械B. 粗磨机械C. 中细磨机械D. 超细磨机械7. 胶体磨是利用B 对物料进行破碎细化.A. 冲击作用B. 高剪切作用C. 拖曳作用D. 研磨作用8. 气流式混合机适合于A 物料的混合.A. 流动性好、物性差异小的粉体B. 流动性差的物料C. 粉状物料D. 块状物料9. 热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用B . A．气流制粒B．干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒10. 发酵罐中广泛采用A .A. 圆盘涡轮式搅拌器B. 桨式搅拌器C. 涡轮式D. 锚式搅拌器11. 不适合高黏度或含大量固体的培养液的是C .A. 搅拌式发酵罐B. 自吸式发酵罐C. 气升式发酵罐D. 塔式发酵罐12. 不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物B . A. 搅拌式发酵罐 B.自吸式发酵罐 C. 气升式发酵罐 D. 塔式发酵罐13. 膜分离是一种A 的分离.A. 分子级B. 离子级C.原子级D. 颗粒级14. 中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用A 渗漉器 A. 圆锥形 B. 圆柱形 C. 不锈钢 D. 连续热渗漉器15. 以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用B 渗漉器.A. 圆锥形B. 圆柱形C. 多级逆流渗漉器D.连续热渗漉器16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是A .A. 聚砜类材料B. 纤维素材料C. 无机膜材料D. 陶瓷膜17. 在有机膜材料中,耐压较高的材料是D ,常用于反渗透. A. 聚砜类材料 B. 纤维素材料C.聚乙烯类D. 聚酰胺类18. 在所有膜组件中,表面积／体积比是最低的是 A .A. 圆管式膜组件 B 螺旋转式膜器件 C. 中空纤维式和毛细管式膜器件 D. 板框式膜器件19. 下列膜器件中膜装填密度较大的是 B .A．圆管式膜器件 B. 毛细管式膜组件 C. 系紧螺栓式板框式膜器件 D. 板框式器件20. 结晶过程中,溶液冷却而无须与冷却面接触,溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是A ,避免了器内产生大量晶垢的缺点.A. 真空式结晶器B. 卧式结晶器C. 立式结晶器D.真空煮晶器21. 能避免产生大量晶垢的结晶器是A .A. 真空式结晶器B. 卧式结晶器C. 立式结晶器D.真空煮晶器22. 湿热灭菌法不适合于A 的药物.A. 对湿热敏感B. 热敏性C. 散剂D. 颗粒剂23. 药片厚度及压实程度控制可采取B 来控制.A.调节下冲的上行量B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力C. 调节上冲的压力D. 调节飞轮的转数 24. 安瓿在最后一次清洗时,须采用经A 加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液. A. 微孔滤膜精滤过的注射用水 B. 无菌水 C. 超纯水 D. 去离子水25. 进入具体的工程设计阶段是C .A. 设计前期工作B. 初步设计C. 施工图设计D. 可研报告阶段26. 初步设计侧重于C .A．资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节27. 决定项目投资命运的环节是A .A. 项目建议书B. 可研报告C. 投资概算D.建设业主28. 设计前期工作中最重要的步骤是 B ,它要为项目的建设提供依据. A．项目建议书 B. 可行性研究报告C. 资料收集D. 整体规划29. 设计部门工作最繁重的一个环节是DA. 设计方案B. 初步设计C.整个工程投资概算 D. 施工图设计阶段30. GMP规范中对厂房选址有明确规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜B .A. 小于50 mB.大于50 mC. 大于60 mD. 小于30 m31. GMP对厂房设计的常规要求中,厂房占厂区总面积B . A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%32. GMP对厂房设计的常规要求中,生产车间占总面积C .A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%33.C 是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目,其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度.A. 物料衡算B. 热量衡算C.设备的设计和选型D.工程概算34. 管路一般不考虑热补偿的是BA. 温度低于120 ℃B．温度低于100 ℃或公称直径不超过50 mm C. 公称直径不超过30 mm D. 温度低于120 ℃或公称直径不超过70 mm35. 空气之外的污染中,人的发尘发菌量将占到C . A.60%以上 B.70%左右 C. 80%~ 90%D.40~80%36. 洁净厂房耐火级不能低于C ,洁净区室安全出入口不能少于两个.A. 三级B. 一级C. 二级D.甲级三、简答题1.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响答：a.转速太快,研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转,处于“离心状态”,对物料起不到冲击与研磨作用；b.速度太慢,研磨介质运动呈“泻落状态”,虽有研磨作用,因高度不够,冲击力小,研磨效果不佳；c.速适中,研磨介质提升到一定高度后抛落,对物料不仅有较大的研磨作用,也有较强的冲击力,破碎效果好.2.气流磨工作原理答：利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场,使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂,最终获得超粉碎.3.胶体磨的工作原理答：胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化.胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调.工作时,在转子的高速转动下,物料通过定子与转子之间的环间隙,附在转子和定子上的物料之间产生了很大的速度梯度,物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而被粉碎、分散、研磨、细化和均质.4.混合的概念答：指两种或两种以上的固体粉料,在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作,是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作.5.发酵罐设计要求答：①结构可靠；②有良好的气液接触和液固混合性能；③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；④有良好的传热性能；⑤减少泡沫的产生；⑥附有必要和可靠的检测及控制仪表.6.气升式发酵罐的工作原理答：利用空气喷嘴喷出250~300m/s高速的空气,空气以气泡形式分散于液体中,使平均密度下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差,形成发酵罐内液体的环流.7.膜分离的原理答：膜是一种起分子级分离过滤作用的介质,当溶液或混合气体与膜接触时,在压力或电场作用或温差作用下,某些物质可以透过膜,而另一些物质则被选择性地拦截,从而使溶液中不同组分或混合气体的不同组分分离,这种分离是分子级分离.8.膜分离的优点答：①是一个高效的分离过程；②能耗通常比较低；③工作温度通常在室温附近,特别适用于对热过敏物质的处理；④设备本身没有运动部件,可靠度高；⑤分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化,而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大；⑥体积小,占地较少.9.什么是热原答：微生物的代谢产物,是一种致热性物质,是发生在注射给药后病人高热反应的根源.它是微生物的一种内毒素.10.什么是无菌操作答：在整个操作过程中利用和控制一定条件,尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法.11.压片机的工作过程答：①剂量的控制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调节下冲伸入中模孔的深度,从而改变封底后的中膜孔的实际长度,调节膜孔中药物的充填体积.②药片厚度及压实程度控制：调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度及压实程度；12.超声波安瓿洗瓶机的工作原理答：在超声波的作用下,水与物体的接触表面产生空化现象,因空化产生的气泡增强了流体搅拌及冲刷作用,洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的.超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净,安瓿内部也无尘、无菌,达到要求.工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声洗瓶机.13. 制药工程设计的内容答：包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等项目的工程设计；其工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计.14. 初步设计的主要任务答：根据已批准的可行性研究报告,对设计对象进行全面的研究,寻求技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案.从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题.编制出初步设计说明书等文件与工程项目总概算.15.制药洁净车间布置的一般要求答：1尽量减少建筑面积在满足工艺要求的前提下,应尽量减少洁净厂房的建筑面积.2防止污染或交叉污染3合理布置有洁净等级要求的房间4管路尽可能暗敷5室内装修应有利于洁净洁净室内的装修应便于进行清洁工作.6设置安全出入口洁净厂房耐火级不能低于二级,洁净区室安全出入口不能少于两个.16.真空冷冻干燥的机理是什么真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成从水的相图可知：凡在三相点以下的压力和温度下时,水可由固相不经液相直接变为气相,气相遇冷后也可变为固相,此过程即为升华.真空冷冻干燥就是利用升华机理,将湿物料或溶液在较低的温度－10℃～－50℃下冻结成固态,然后在真空1.3～13帕下使其中的水分不经液态直接升华成气态,最终使物料脱水的干燥的.按系统分由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部分组成；按结构分,由冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等组成.17.什么是晶间腐蚀铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀在400～800℃的温度范围内,碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出,使晶界附近的合金元铬和镍含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%以下,腐蚀就在此贫铬区产生,这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀.因Ti或Nb与碳亲和力比铬强,能形成稳定的TiC或NbC,将碳固定在这些化合物中,就可大大减少产生晶间腐蚀的倾向.18.什么是制药工艺用水药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水和注射用水.19.什么是屈服强度材料抵抗开始产生大量塑性变形的能力.20.什么是许用应力机械设计中,从保证安全工作出发,所规定的允许零件或构件承受的最大应力值.21.什么是约束反力约束作用于非自由体上的力.22.什么是镇静钢在熔炼过程中因加入硅、铝等强氧化剂而使钢液脱氧完全制得的钢,此类钢钢液往钢锭中浇注后不会因自脱氧而使钢液沸腾.23.什么是制粒把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作. 24.什么是沸腾床干燥将被干燥的固体悬浮在热气流中,固体在热气流中上下翻滚,其中的湿气迅速蒸发被气流带走,而固体留在干燥器内的固液分离方式.25．蒸馏水器由哪些主要部件组成各种蒸馏水器的基本要求是什么由蒸发锅、除沫装置、冷凝器组成.基本要求：①采用耐腐蚀材料；②内部光滑,无死角；③二次蒸汽通道上装除沫装置；④蒸发锅内部水面到冷凝器距离适当；⑤配排气装置；⑥冷凝器应有大的冷凝面积且易拆洗.。

制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。

第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。

3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。

2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。

3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。

3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。

电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。

4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。

第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。

5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。

制药设备的分类1、片切与粉碎机械2、化学合成反应与生物发酵设备3、分离设备4、药物制剂设备5、制药用水设备6、药品包装机械7、药物检测设备8、制药用其他机械设备制药工程原理化学过程的“三传一反（动量传递、热量传递和质量传递，‘一反”为化学反应过程。

)物理化学、化工原理为基础。

过程不仅受反应体系及温度等工艺参数的影响，而且受设备结构、操作方法、操作参数，操作人员等的影响。

整个过程的复杂性、不可预知性，数学模型可以解决一些问题，但是，面对复杂的具体问题，还需要过程实施者的知识、经验等。

制药工程的分类从工程与工艺技术角度可分为:①生产工艺工程:包括生产单元操作、过程工艺以及系统控制工程;②制药厂(车间)工艺与工程设计:包括装备及其制造工程与技术的制药厂(车间)建设工程。

按药物的转运阶段可将制药工程分为:①原料药制造工程;②药物剂型加工工程;③药品贮运工程。

按生产药物的类别又可将之分为:①化学制药工程;②生物制药工程;③中药制药工程。

制药设备的基本要求:( 1) 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;( 2)有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;( 3)能保证药品加工中品质的一致性;( 4)易于操作和维修;( 5)易于设备内外的清洗;( 6)各种接口符合协调、配套、组合的要求;(7)易安装且易于移动、有利于组合的要求;( 8)进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。

材质的选择1、GMP规定2、应考虑设备与药物等介质接触时应注意的问题:金属材料:低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。

非金属材料:无毒性、无污染，不可以是松散状的或掉渣、掉毛的。

特殊用途的还应结合材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑。

对于密封和过滤材料,尤其要注意清洁卫生性能。

●DQ(设计确认)●IQ(安装确认)●OQ(运行确认)●PQ(性能确认)制药设备设计原则与要求●原则:合规、合理、先进、适用●从功能、结构、能力和材质上保证药品生产中品质的一致性，且要做到便于操作、清洁、灭菌;同时，要便于在线维修和保养，并能防止差错和减少污染，并具有具有可验证性。

制药设备与工程设计制药设备是指在制药过程中使用的各种机器设备和仪器，包括药粉制备设备、药液制备设备、制粒机、填充机、包装机、灭菌设备等等。

制药设备的设计和选型直接影响着制药企业的生产效率和质量，因此制药设备的设计和选型需要满足以下几个要求：1. 唯一性。

制药设备的定制化程度较高，不同的制药企业对同样的设备常常有不同的要求，因此制药设备的设计需要根据生产工艺和原材料等因素进行个性化定制，以满足不同的实际生产需求。

2. 卫生标准。

制药设备的设计需要符合卫生标准，设备表面必须光滑平整，不得有锈蚀、毛刺、孔洞等缺陷，以便于清洗和消毒。

另外，制药设备在生产过程中必须避免因设备本身而对药品造成污染。

3. 生产效率。

制药企业的生产目的主要是为了实现经济效益，因此制药设备的设计需要考虑生产效率，设备生产的速度和质量都需要能够满足生产需求。

4. 准确性。

制药企业生产的药品需要具有一定的准确性，因此制药设备的设计需要满足制药过程中各种工艺参数的准确控制和调节要求。

工程设计是制药设备生产过程中不可或缺的环节。

它涵盖了从设备选型到设备安装调试的整个过程。

工程设计的目的是为了确保制药设备的正常运行，同时也要确保生产线的合理布局，以便于人员操作、设备维护和药品生产效率的提高。

对于制药设备的工程设计，其重点在于以下几个方面：1. 设备选型。

设备选型需要根据实际要求进行，主要包括生产能力、设备质量、价格和设备使用寿命等方面的选择。

2. 设备布局。

设备布局需要考虑现场的具体情况，考虑就近原则和方便维修原则，使生产线的流程合理流畅，提高生产效率。

3. 设备安装和调试。

设备安装和调试的过程需要严格按照操作规程进行，确保设备的安全稳定运行。

4. 设备维护。

设备维护可分为计划性维护和非计划性维护，计划性维护包括日常清洁、润滑、检查等工作，非计划性维护则是针对设备出现故障需要及时修理。

设备维护的良好保养是确保设备长期运行的重要保证，也是保障药品生产质量的重要环节。