中药制药企业MES系统建设案例解读

药厂MES系统解决方案一个企业的良性运营是使“计划”与“生产”密切“配合”，在最短的时间内掌握生产现场的变化，是保证计划合理而快速修正的关键。

为此，企业的计划层与生产控制层之间需要“直通车”，使计划与生产现场可以实时互动。

然而目前企业中从ERP中得出的生产计划与生产现场之间的信息传递，是依赖“手工作业”的，即人工将生产现场的信息输入到上层系统中。

因此，在计划层和生产现场的过程控制层之间，存在一个信息流通商的断层。

市场环境的变化和现代生产管理理念的不断更新，开始越来越迫切地要求“消除断层”，即需要一种可以由下而上实时掌握生产现场状态的信息管理系统。

具体体现为以下几个方面：1、面向订单生产的需求；2、产品质量更高的要求；3、信息实时处理；4、产品质量追溯（召回制度引发的需求）。

MES（Manufacturing Execution System）,即制造执行系统，将消除企业计划与生产控制间信息“断层”，使企业真正“实时反应”起来。

MES是处于计划层和现场操作控制层之间的执行层，主要负责生产管理和调度执行。

MES通过控制包括物料、设备、人员、流程指令和设施在内的所有工厂资源来提高制造竞争力，提供了一种系统地在同一平台上集成诸如质量控制、文档管理、生产调度等功能的方式。

针对生产制造业的MES需求，Wonderware公司为您提供一整套完整的解决方案。

本解决方案基于国外先进的、成熟的软件平台，采用组态软件技术，兼容相关工业标准，采用C/S，B/S系统架构。

我们不仅关注诸如订单跟踪、生产编排、工艺控制、物流控制等产品生产的问题，同时也关注整个如产品质量、设备停机、整体生产效率等生产效率问题。

特点：➢与SCADA/HMI即PLC有众多的接口驱动。

➢分析实时的进行质量分析、设备性能分析、停机分析等。

➢实时的跟踪订单、生产资料、在制品、产品等的情况。

➢提供可集成和重要的工业标准的数据模型。

➢可以与各种工业数据库集成，并提供实时计算。

基于知识的中药制药企业ＭＥＳＴＰ１１Ａ１０００－６７８８（２０１２）０１－０１６４－０９黄海松谢庆生李少波袁庆霓贵州大学教育部现代制造技术重点实验室，贵阳５５０００３针对中药制造企业生产运行、管理很大程度上依赖于经验，信息传递不及时、不全面，管理与生产脱节，生产指挥滞后等问题，首先分析了中药制药企业对ＭＥＳ系统的需求，并在此基础上，提出了以优化整个生产过程为核心的基于知识的中药制药企业ＭＥＳ系统，给出了系统的功能模型并详细阐述了各功能模块．然后重点研究了系统构建的关键技术：知识的提取、知识的融合、知识的重用、生产过程优化等．该系统采用开放性的、可扩展的、模块化的、面向对象的体系结构，能实现生产过程的最优计划与调度、药品批次的跟踪、设备的预测性维护等功能，已在贵州某中药厂进行了应用验证，应用效果良好．中药；知识获取；知识重用；实时数据库；模块；ＭＥＳ；生产过程优化Ｋｎｏｗｌｅｄｇｅ－ｂａｓｅｄ　ＭＥＳ　ｆｏｒ　ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ　ＨＵＡＮＧ　Ｈａｉ－ｓｏｎｇＸＩＥ　Ｑｉｎｇ－ｓｈｅｎｇＬＩ　Ｓｈａｏ－ｂｏＹＵＡＮ　Ｑｉｎｇ－ｎｉ２０１０－１１－１８资助项目：国家高技术研究发展计划（８６３计划）（２００９ＡＡ０４３２０３）；毕节地区行政公署——贵州大学科技合作专项基金（毕循专合字（２０１０）ＺＫ００３号）作者简介：黄海松（１９７７－），女，博士研究生，研究方向：先进制造模式，制造信息系统；谢庆生（１９５４－），男．教授，博士生导师，研究方向：先进制造模式，企业信息化；李少波（１９７３－），男，教授，博士生导师，研究方向：智能系统，企业信息化． １６５ 第３２卷 １６７１６９＠＠［１］　Ｔｒｅｂｉｌｃｏｃｋ　Ｂ．　Ｍａｎａｇｉｎｇ　ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　ｗｉｔｈ　ＭＥＳ［Ｊ］．　Ｍｏｄｅｒｎ　Ｍａｔｅｒｉａｌｓ　Ｈａｎｄｌｉｎｇ，　２００９，　６４（９）：　３２－３６．。

MES系统在制药企业中的应用分析0 引言20世纪90年代以来，信息技术发展迅速,企业生产的过程管理与过程控制功能相互渗透,由原来的工厂层、车间层、单元层、工作站层、设备层构成的5层结构转换为由ERP、MES 和DCS构成的3层结构.在我国，MES系统应用起步较晚，但其开发及推广已经引起我国政府及业界的重视,“十二五”规划中明确提出了全面提高信息化水平的要求，这会更加促进mS系统的应用与发展。

1 制药企业现状分析我国制药企业发展迅速，各药品生产商面临着来自全球化、诉讼、政府定价等多方面的挑战。

我国制药行业的发展水平与发达国家还存在很大差距,全球制药企业前50强全部集中在美国、日本及欧盟。

在自动化技术迅猛发展的今天，我国制药行业在设备层面上与发达国家差距已经缩小，其主要差距体现在管理层面上。

在管理层面,我国制药企业存在如下问题:（1)企业管理模式落后,仍为上行下效的管理模式.（2)质量可靠性差,得不到国际认可。

(3）生产记录管理不规范。

（4)成本控制不完全.(5)中高层管理人员无法实时掌握真实的生产进度及生产数据.(6）员工培训不到位,对操作流程不熟悉。

上述问题的存在，直接影响到我国制药企业未来的发展。

欧美等发达国家相继出台的cGMP、FDA等管理规程或认证，对我国制药企业走出国门增加了更多的限制条件。

新版GMP 的出台，对国内制药企业的全面质量管理提出了新的要求,各大制药企业均采取改造或重新购买设备等方式进行硬件设备升级，增加通讯接口。

此外,ERP系统在制药企业的广泛应用也为制药企业MES系统的建立创造了有利的条件。

2 MES系统介绍MES系统俗称生产管理系统,既是面向生产现场的系统,又是作为上、下2个层次之间双向信息的传输系统，也是连接现场层和经营层、改善生产经营效益的系统。

与其他企业的综合自动化系统相比，MES具有追踪、监督、控制、管理等功能.2.1 追踪与传统人工采集数据方式相比较，MES数据采集方式具有实时性强、准确性高、完整性高的特点。

MES系统在中药制药行业应用研究作者：万小伟冷胡峰来源：《价值工程》2019年第33期摘要：现代工业自动化是信息技术的关键核心，促进了社会文明的快速发展。

中药是我国的传统医药，中药行业随着社会的发展也逐渐蔓延与扩大。

本文结合MES系统在华润江中的成功实施，主要研究现代自动化MES系统在中药制药行业的推广，分析MES系统的特点、构成及其应用等。

Abstract： Modern industrial automation is the key core of information technology and promotes the rapid development of social civilization. Traditional Chinese medicine is a traditional medicine in China， and the Chinese medicine industry has gradually spread and expanded with the development of society. This paper combines the successful implementation of MES in CR Jiangzhong， mainly studies the promotion of modern automated MES in the Chinese medicine pharmaceutical industry，and analyzes the characteristics， composition and application of MES.關键词：MES系统;中药制药;自动化Key words： MES;traditional Chinese medicine pharmaceutical;automation中图分类号：TQ461; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;文献标识码：A; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; 文章编号：1006-4311（2019）33-0208-020; 引言制造执行系统（Manufacturing Execution System， MES）是一种涉及整个生产过程的管理与控制执行的集成系统，已经被广泛地应用于生物或工业制造。

面向智能制造的胶类中药行业MES 系统设计DOI ：10.19557/ki.1001-9944.2019.03.006王东云1，2，张凤会2，刘新玉1，平燕娜1（1.黄淮学院智能制造学院，驻马店463000；2.中原工学院电子信息学院，郑州451191）摘要：针对胶类中药生产过程中数据采集与存储不及时、不全面，不能建立有效的数据管理系统问题，首先分析生产现状与数据需求，提出胶类智能生产数据管理平台，阐述平台各功能模块。

然后进行数据分类与数据关系分析，重点研究数据实时采集与存储技术。

该系统在数据有效管理基础上，实现胶类中药在线质量检测、产品追溯和设备预维护等功能，对同类企业实施生产执行系统（MES ），提高生产智能化水平具有借鉴意义。

关键词：胶类中药；智能制造；生产执行系统；数据平台中图分类号：TP391文献标志码：A文章编号：1001-9944（2019）03-0023-05Design of MES for the Intelligent Manufacturing in Glue Chinese Medicine In -dustryWANG Dong -yun 1，2，ZHANG Feng -hui 2，LIU Xin -yu 1，PING Yan -na 1（1.School of Intelligent Manufacturing ，H uangHuai University ，Z humadian 463000，Ch ina ；2.School of Electronic Infor -mation ，Z hongyuan University of Technology ，Z hengzhou 451191，Ch ina ）Abs tract ：I n view of data acquisition and storage is not complete and real -time in the production process of glue Chinese Medicine ，a nd cannot build an effective data management system.Firstly ，th e current production situation and the demand for data are analyzed.The glue Chinese Medicine intelligent production data management platform is proposed ，a nd the various functional modules of the platform are described in detail.Then carry out data classifica -tion and data relationship analysis ，fo cusing on real -time data acquisition and storage technology.Based on the effec -tive management of data ，th e system realizes functions such as on -line quality inspection of medicine ，ba tch tracking of products and predictive maintenance of equipment.It can be used as reference for the implementation of manu -facturing execution system （MES ）i n similar enterprises to improve the level of production intelligence.Key words ：g lue Chinese medicine ；i ntelligentmanufacturing ；ma nufacturing execution system （MES ）；da ta platform收稿日期：2018-12-04；修订日期：2019-01-30基金项目：国家自然科学基金项目（61773155）；河南省科技厅科技攻关项目（182102210099）；黄淮学院国家级科研项目培育基金项目（X KPY -2018006）作者简介：王东云（1964—），男，博士，教授，研究方向为智能制造、控制理论与控制工程。

中药制药企业MES 系统建设的研究发表时间：2011/5/9 罗宪礼来源：万方数据关键字：中药制药MES中药MES同济堂MES信息化调查找茬投稿收藏评论好文推荐打印社区分享本文设计了符合GMP 要求的中药行业MES 系统，该系统是一套涉及面广，并且业务非常复杂的系统，涉及的数据源很广，包括生产过程控制信息、生产过程质量信息、生产仓库信息、生产维护信息、生产管理信息等，因此它可实现多元异构系统的集成。

由于各企业具体情况不同，在具体实施过程中应根据企业实际情况进行综合分析。

罗宪礼贵州同济堂制药有限公司本文设计了符合GMP 要求的中药行业MES 系统，该系统是一套涉及面广，并且业务非常复杂的系统，涉及的数据源很广，包括生产过程控制信息、生产过程质量信息、生产仓库信息、生产维护信息、生产管理信息等，因此它可实现多元异构系统的集成。

由于各企业具体情况不同，在具体实施过程中应根据企业实际情况进行综合分析。

中药制药*MES*中药MES*同济堂MES引言中药产品所含成份十分复杂，其有效成份的分析与定量也非常困难，相同的原材料因产地不同、采收季节不同、生产工艺参数控制水平不同而导致产品质量稳定性较差。

中药的质量是其疗效的关键所在，要保持产品质量的均一性、稳定性，除原材料的采收要稳定外，还必须保障生产过程控制的稳定性。

目前，自动化信息技术（MES）已广泛应用于中药生产过程中，从而减少人为操作过程中出现的差异性。

实现生产过程的自动化、生产监控的可视化、过程控制优化以及管理系统与控制系统的集成技术等，保障产品质量。

中药现代化是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。

因此本文设计了符合GMP 要求的中药行业MES系统，该系统是一套涉及面广，并且业务非常复杂的系统，涉及的数据源很广，包括生产过程控制信息、生产过程质量信息、生产仓库信息生产维护信息、生产管理信息，因此它可实现多元异构系统的集成。

信息化时代MES系统在制药企业的应用发布时间：2021-07-26T16:11:27.673Z 来源：《基层建设》2021年第13期作者：徐国伟[导读] 摘要：在当今企业生产管理中应用MES系统，能够有效地提升企业生产管理质量，因此在信息化时代，对制药企业大力推广MES生产管理系统，可以很好地解决制药企业中存在的各种问题，使制药企业能够高效率、高质量的稳定运行。

广州白云山光华制药股份有限公司广东广州 510000摘要：在当今企业生产管理中应用MES系统，能够有效地提升企业生产管理质量，因此在信息化时代，对制药企业大力推广MES生产管理系统，可以很好地解决制药企业中存在的各种问题，使制药企业能够高效率、高质量的稳定运行。

关键词：制药企业；MES系统；应用信息化的快速发展，使企业的生产管理过程和过程控制实现了相互渗透，制药企业由于其特殊性，对药品的生产中，需要严格进行生产，所以无论从厂房设施，还是生产管理，再到质量保证等方面，都需要有着严格明确的规定，因此对制药企业加入MES系统，有利于更好地对生产设备进行协同指挥，同时对生产过程也可以进行及时调整，促使制药企业在生产过程中符合国家监管标准。

1.MES系统的功能1.1追踪功能MES系统相比于传统的人工数据采集方式，具有实时性强、准确率高以及完整性的特点。

由于MES系统可以随时对制药企业生产过程中发生的数据进行综合集成，所以能够实现对数据的有效保存。

1.2监督功能在制药企业使用MES系统，就需要根据工艺路线以及相关的规章制度实施掌握生产制造的最新状态和历史进程，有利于对其进行实时监督和管控[1]。

1.3控制功能在制药企业的生产过程中，MES系统可以随时对制药企业的生产过程进行监控，有利于更好地提升整体的生产效率。

1.4管理功能由于MES系统主要是将制药生产中的现场数据和监督状况等数据信息进行录入，并利用数据库中的查询、分析等功能进行现场化管理。

而制药企业在生产过程中，从最初的订单录入，再到最后的成品入库过程，全部都会由MES系统进行监控，每一个中间涉及到的环节和步骤，都会录入到MES系统内，如图1所示。

制药行业mes系统解决方案导读：随着社会的发展，我国医药的消费处于一个高速增长的阶段，人口增长、老龄化加剧是医药市场面临的巨大挑战。

根据医药市场快速发展的需求，如何构建制药企业的智能化信息建设，实现透明化生产管理，优化生产的过程管控成为了制药企业面临的紧迫问题。

制药行业特点制药工业主要涉及到生物、化学药品的生产企业，是由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。

原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。

制药行业属于流程工业的一种，既有流程工业所具有的行业共性，也有其产业的特殊性。

具体过程简述：为通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，产生新物质达到增值目的。

所以制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业，虽然经过了多年不断提高生产线的自动化程度，但是在生产过程中需要严格的质量控制，过程管理和安全措施，因此，对于制药行业中存在的一些生产问题监控如何实现？就需要MES生产执行系统个性化的解决医药行业的需求，同时严格遵守制药行业特点为标准，顺应制药行业特殊需求，建设起信息化的制药行业MES系统，实现现代化的生产管控。

制药行业现状•传统生产加工方式，上行下效的企业管理模式非常落后，制约企业的发展；•对药物的生产质量控制缺乏可靠性，无法得到国际认可；•很多制药企业生产记录不规范，无迹可寻；•国内制药企业面临市场全球化、诉讼与政府定价等多方挑战，商机与风险并存；•生产成本得不到有效控制，药品自身竞争力不高；•普通员工没有技术，做事效率低，没有经过统一的培训和管理；制药行业MES系统需求现在越来越多的制药企业，迫切希望通过过建立制药行业MES系统来解决企业如下的问题：（1）大多数制药企业仍然只凭着固有的管理经验进行制药管理，生产计划与生产控制之间的信息脱节使得企业无法适应瞬息万变的市场环境，制约的生产与管理的水平的提高。

（2）产品的质量更多的取决于员工的生产经验；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，生产管控不严格；（3）大量的数据不能实时进行处理和共享，难以为决策者及时提供决策依据等等，极大地制约了企业的进一步发展。

.制药行业专用MES套件介绍2制药 MES解决方案PharmaSuite TM 的优势精益的六西格玛生产• 优化配方生命周期每个阶段的循环时间• 提高配方执行的一次通过率• 将批次审核周期由数日降为数小时• 减少审查的需要合规性成本• 配方管理- 控制主配方的生命周期 - 消除容易出错的纸质形式的控制• 电子批次记录 - 强化流程及规范 - 预防生产和文档错误• 基于角色的访问可确保只有技术娴熟且经过培训的操作员才有权访问质量源于设计• 收集并保存过程信息• 生产过程中的质量问题可以直接反馈给研发部门融合创新的 MES制药行业正处于发展阶段。

药品生产商面临着许多挑战。

经济压力(如全球化、诉讼和政府定价)威胁着经营利润，而同时，不断变化的监管环境也提高了保持合规性的成本。

基于新科技的创新产品增加了生产制造的复杂程度。

诸如个性化药品等趋势迫使制药行业寻找更加灵活的生产策略。

围绕“基于风险的生产”以及“质量源于设计”的最新 FDA 倡议促使整个行业重新评估过程控制的质量，并开始通过加强对生产过程的科学理解来审视质量波动的根本原因。

PharmaSuite TM 通过将高度创新的理念应用到 MES 层，能够帮助制药行业应对以上挑战。

结合了新可用性理念的基于角色的应用设计意味着 PharmaSuite TM 能够优化配方生命周期的每一个阶段。

符合 S95/88 等工业标准简化了业务系统 (ERP)、MES (制造执行系统)以及自动化层之间的集成。

对第三方内容(插件)的支持使系统集成商及 IT 部门能够轻松扩展 PharmaSuite TM 的功能。

总体拥有成本• 优化部署成本• 规模覆盖小型安装到大型安装• 需要较低的运行和维护成本3集成化生产及绩效控制套件生产管理重要特性配方设计器 – 优化配方设计时间• 图形工作台• 符合 S88 的配方设计• 可重复使用的构件• 第三方内容支持• 符合 GxP 的变更控制• 灵活组态的用户界面EBR 执行 – 合理安排车间操作• 用于执行 S88 控制配方的框架• 在所有车间应用中使用统一的用户界面• 系统会在复杂配方和工作流程中指导操作员• 基于角色的应用，经过优化以支持操作员的主工作流。

机　电　工　程　技　术第４９卷　第０７期ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ＆ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹＶｏｌ ４９　Ｎｏ ０７基金项目：广州市产业技术重大攻关计划项目（编号：２０１８０２０１０００３） ＤＯＩ：１０ ３９６９／ｊ ｉｓｓｎ １００９－９４９２ ２０２０ ０７ ０５２王彦桂 制造执行系统ＭＥＳ在制药企业的应用［Ｊ］．机电工程技术，２０２０，４９（０７）：１５４－１５７制造执行系统ＭＥＳ在制药企业的应用王彦桂（广州中浩控制技术有限公司，广州　５１００７０）摘要：针对制药企业的车间信息化建设比较落后、现场质量管理还依赖人工的现状和问题，以及制造执行系统（ＭＥＳ）在这类企业应用的必要性，以在行业内领先的生产企业实施ＭＥＳ系统的场景和经验为基础，阐述了制药企业应用ＭＥＳ系统的核心任务，指出要重点关注工序级别的工艺过程管控和质量控制，同时要兼顾工厂级别的系统间集成。

探讨了该行业ＭＥＳ系统的基本功能，包括产品定义、生产能力和计划管理等，介绍了该行业ＭＥＳ系统的重点，包括配方管理、工艺流程、称重分配和电子批记录等。

对在多个制药企业获得的成功应用方法和要点进行了介绍。

关键词：制造执行系统；生产管理；制药企业；电子批记录；称重分配；计算机化系统中图分类号：ＴＰ２９ 文献标志码：Ａ 文章编号：１００９－９４９２（２０２０）０７－０１５４－０４ＴｈｅＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＥｘｅｃｕｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍｆｏｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙＷＡＮＧＹａｎｇｕｉ（ＧｕａｎｇｚｈｏｕＣＨＣｏｎｔｒｏｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏ ，Ｌｔｄ ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１００７０，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｉｍｅｄａｔｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎａｎｄｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｔｈｅｉｎｆｏｒｍａｔｉｚａｔｉｏｎｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｃｏｍｐａｎｉｅｓ，ｔｈｅｓｉｔｅｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｒｅｌｉａｎｃｅｏｎｍａｎｕａｌｌａｂｏｒ，ａｎｄｔｈｅｎｅｃｅｓｓｉｔｙｏｆｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｅｘｅｃｕｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｓ（ＭＥＳ）ｉｎｓｕｃｈｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ，ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｓｃｅｎｅａｎｄｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｏｆＭＥＳｓｙｓｔｅｍｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｂｙｌｅａｄｉｎｇｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｉｎｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ，ｔｈｅｃｏｒｅｔａｓｋｓｏｆｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＭＥＳｆｏｒｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｗｅｒｅｅｘｐｏｕｎｄｅｄ，ａｎｄｉｔｗａｓｐｏｉｎｔｅｄｏｕｔｔｈａｔｓｈｏｕｌｄｆｏｃｕｓｏｎｐｒｏｃｅｓｓｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌａｔｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｌｅｖｅｌ，ａｎｄｔａｋｅｉｎｔｏａｃｃｏｕｎｔｔｈｅｓｙｓｔｅｍｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎａｔｔｈｅｆａｃｔｏｒｙｌｅｖｅｌ．ＴｈｅｂａｓｉｃｆｕｎｃｔｉｏｎｓｏｆｔｈｅＭＥＳｓｙｓｔｅｍａｂｏｕｔｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｗｅｒｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｐｒｏｄｕｃｔｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｃａｐａｃｉｔｙａｎｄｐｌａｎｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｅｔｃ．Ａｎｄｓｅｖｅｒａｌｋｅｙｐｏｉｎｔｓｗｅｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｒｅｃｉｐｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｐｒｏｃｅｓｓｆｌｏｗ，ｗｅｉｇｈｉｎｇｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎａｎｄｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｂａｔｃｈｒｅｃｏｒｄｓ．Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄａｎｄｍａｉｎｐｏｉｎｔｓｏｆｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｉｎｍａｎｙｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｃｏｍｐａｎｉｅｓｗｅｒｅｅｘｅｍｐｌｉｆｉｅｄ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＭＥＳ；ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ；ＥＢＲ；ｗｅｉｇｈｉｎｇａｎｄｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ；ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｓｅｄｓｙｓｔｅｍ０引言信息化系统能提高企业的管理与服务水平、降低成本、提升竞争力，这在国内外已经得到了广泛的认同。

符合GMP的医药保健品企业MES系统设计及应用本文在学习医药保健品生产工艺、GMP规范、MES理论及思想的基础上，对医药保健品生产GMP合规性、企业的生产制造执行系统需求共性以及在GMP规范影响下的MES系统特性等进行了详细研究。

在此基础上，本文首先建立了符合GMP规范具有医药保健品行业通用属性的业务过程模型，该模型是设计和开发一个符合GMP规范的MES系统的基础。

业务过程模型由物理模型、制程模型和执行模型组成，物理模型代表制造工厂的物理部件，包含工厂、生产线、组织和资源等，是信息模型的基础信息。

制程模型代表信息模型的控制部分，包含制造工厂的容器等级、操作、规格、产品、配方和工艺流程等。

执行模型是信息模型所有活动产生的各个方面，执行模型跟踪在制造现场的产品和资源的状态和历史，提供生产活动的实时可视化。

其次，本文研究了如何使用条码信息及关联实现药品生产GMP管控。

由于药品生产过程中产生的质量问题往往与药品生产流程的关键生产数据、质量数据以及出入库记录等信息有关，在MES系统中记录制造相关的原料、在制品、成品信息，并且把这些信息都打上时间、地点、责任人等烙印，利用软件系统对这些信息进行查询和追溯，才可以实现全生产过程的GMP管控。

本文在对示范企业生产运作管理过程进行分析、建模的基础上，结合生产工艺流程和GMP合规化工作，对生产管理业务过程进行了标准化分析和总结，进而提炼出适用于医药保健品生产企业，可进行二次开发和重用的制造执行系统系列功能组件，从而支持医药保健品企业基于这些功能组件快速构建其MES系统。

通过在示范企业的应用情况得知MES系统要在医药保健品企业顺利实施并成为企业生产管理的有力工具，还必须在项目中采用合适的硬件设备，选择具有丰富的相关行业信息化项目经验的MES系统开发实施团队。

总的来说，本课题针对医药保健品企业生产运作过程规范化管理及生产车间实时管控的问题和需求，融合GMP等管理标准及企业信息化管理思想，重点研究符合GMP要求的制药企业生产执行管控系统的集成框架和功能架构，设计一套符合GMP管理要求的MES系统，系统实现医药保健品企业车间生产作业控制、生产批记录管理、设备及环境监测、基于条码的物料批号跟踪及追溯等作业执行层业务管理功能。