《药品经营质量管理规范》考试试卷08

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共60题，每题3分）：1、新版GSP施行时间是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业药品质量的主要责任人（）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员4、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权5、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门6、药品批发企业负责人的学历和职称是（）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师7、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质8、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年9、从事质量管理、验收工作的人员应当（）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作10、从事采购工作的人员应当具有（）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称11、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）A、检查B、记录C、验证D、保养15、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码16、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章17、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案18、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%19、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门20、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录三、问题题（40分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？。

《药品经营质量管理规范》培训测试卷部门姓名得分一、填空：（共5题，每题6分，共30分）1.药品出库应遵循（先产先出，近期先出，按批号发货）的原则。

2.购进药品应有合法票据，并按规定建立（购进记录），做到（票、帐）相符。

3.药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，其中冷库为（2～10℃），阴凉库为（不高于20℃），常温库为（0～30℃）。

各库房湿度相对保持在（45%～75%）之间。

4.企业每年应组织直接接触药品的人员进行（健康体检），并建立（健康档案），发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离（直接接触药品的工作岗位）5.仓库应划分为（待验区）、（退货区）、（发货区）、（不合格品区）、（合格品区）等专用场所，经营中药饮片还应划分（零货称取区），以上各区均应设有明显的标专志。

二、选择题。

（1-5为单选，6-10为多选。

共10题，每题5分,共50分）1、药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（ C ）A.验收抽取的样品具有代表性；B.验收应按有关规定做出验收记录；C.验收首营品种只进行票据核对；D.验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；2、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是（ A ）A.其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米；B.验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪；C.企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜；D.验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；3、药品储存实行色标管理，其黄色区为（C）A.合格品区、零货称取区；B.待发药品区、待验药品区；C.待验药品区、退货药品区；D.退货药品区、不合格药品区；4、药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（ A ）A.每天上午、下午定时记录一次；B.应每日随时记录一次；C.隔日上下午各一次；D.隔日随时记录一次；5、同一批号的药品应当至少检查( A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

《药品经营质量管理规范》知识考核试卷姓名______________工号____________一、填空题（每空1分，共23分）1、GSP是____________________的简称。

2、实施GSP的法律依据是_________________。

3、药品批发企业GSP认证标准有______项，关键项有_______项。

4、药品零售企业GSP认证检查项目共_____项，关键项______项。

5、药品经营企业对药品_______、_______和________等环节实施质量管理。

6、企业应建立包括__________、__________、__________和_________等方面的质量体系。

7、药品批发企业应建立以_____________为首，包括_______、__________、__________、______________和____________________在内的质量领导组织。

8、小型药品批发企业的质量管理机构应下设____________和_____________。

9、药品经营企业设置的质量管理机构在企业内部对药品质量具有____________。

10、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的_____（最低不应少于3人）。

二、选择题（每题2分，共10分）1、实施GSP的重要性是什么？（）A、有利于保障人民用药安全、及时、有效。

B、有利于与国际通行的药品监督管理模式接轨，促进国际间合作与交流。

C、有利于促进医药、卫生体制改革和医药事业的健康发展。

D、有利于改善企业的以外形象，提高管理水平和质量保证能力。

2、企业质量领导组织的具体职能有（）A、组织并监督企业实施《药品管理法》等法律、法规。

B、组织并监督实施企业质量方针。

C、审定企业质量管理制度。

D、确定企业质量奖惩措施。

3、质量管理机构的主要职能有（）A、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。

( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

( )13、记录及凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。

（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。

（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

药品经营质量管理规范试卷及答案部门：姓名：成绩：一、单选题：每题5分，共10题1、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。

A《中华人民共和国药品管理法》B《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、新版GSP要求企业采用()的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F 评价3、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的()进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

A、内审B、验证C、自查D、复核5、企业制订的（）文件该当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营举动的全过程。

A、验证B、管理C、质量方针D、质量目标6、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的，该当具有药学大专大概医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历大概具有药学中级以上专业手艺职称；B、从事采购工作的人员该当具有药学大概医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员该当具有高中以上文明程度。

C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，该当接受相关法律律例和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。

D、从事质量管理、验收工作的人员该当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7、以下关于记录及凭据说法正确的选项是（）A、书面记录及凭据可以随意涂改。

B、更改记录的，该当说明理由、日期并签名，保持原有信息模糊可辨。

C、记录及凭据该当至少储存3年D、疫苗、特殊管理的药品的记录及凭据按普通药品管理即可。

8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品经营质量管理规范》的简称是（）A. GMPB. GSPC. GDPD. GLP答案：B2. 以下哪项不属于药品经营企业的人员要求（）A. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者学位B. 具有良好的职业道德C. 具备相应的专业知识D. 具有丰富的工作经验答案：D3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、销售、配送、储存、养护等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些制度（）A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品配送制度D. 药品研发制度答案：D4. 以下哪种药品不得在网络上销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 生物制品答案：C5. 药品经营企业应建立药品追溯体系，以下哪项不是药品追溯体系的内容（）A. 药品采购记录B. 药品销售记录C. 药品配送记录D. 药品研发记录答案：D6. 药品经营企业应当定期对供应商进行质量审核，以下哪项不是供应商质量审核的内容（）A. 供应商资质B. 供应商的生产能力C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D7. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪项信息（）A. 药品的批准证明文件B. 药品的注册证明文件C. 药品的生产批号D. 药品的保质期答案：C8. 药品经营企业应当对药品储存条件进行检查，以下哪项不属于检查内容（）A. 温湿度B. 光照C. 振动D. 药品的包装答案：D9. 以下哪种药品不得在药店销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 精神药品答案：C10. 药品经营企业应当对以下哪种情况进行记录并保存（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品配送D. 药品质量投诉答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营企业可以自行决定药品的采购渠道。

（）答案：×12. 药品经营企业应当定期对药品质量进行抽检。

药品经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的核心要求是：A. 质量第一B. 安全有效C. 诚信经营D. 合法经营答案：A2. 以下哪个部门负责组织制定和修订GSP？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 药品经营企业答案：A3. GSP的实施日期是：A. 2000年1月1日B. 2001年1月1日C. 2006年1月1日D. 2013年6月1日答案：D4. 药品经营企业质量管理的目的是：A. 确保药品质量B. 提高药品销售利润C. 满足消费者需求D. 拓展市场占有率答案：A5. 药品经营企业质量管理体系的建立应遵循以下哪个原则？A. 预防为主B. 全面质量管理C. 持续改进D. 科学合理答案：C6. 以下哪个岗位的人员需要具备相应的药品知识、法律法规知识和职业道德？A. 质量管理人员B. 销售人员C. 财务人员D. 仓储人员答案：A7. 药品经营企业应定期对以下哪个环节进行质量审计？A. 采购B. 存储C. 销售与售后服务D. 所有环节答案：D8. 药品经营企业应建立以下哪个制度来确保药品质量？A. 质量管理制度B. 销售管理制度C. 采购管理制度D. 仓储管理制度答案：A9. 药品经营企业应定期对以下哪个方面进行自查？A. 质量管理B. 销售业绩C. 财务状况D. 人力资源答案：A10. 以下哪个环节是药品经营企业质量管理的关键环节？A. 采购B. 存储C. 销售与售后服务D. 药品追溯答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品经营企业质量管理体系的建立与实施，可以降低药品质量风险。

（对/错）答案：对2. GSP适用于我国境内的所有药品经营企业。

（对/错）答案：对3. 药品经营企业质量管理体系的建立与实施，可以提高药品质量。

（对/错）答案：对4. 药品经营企业质量管理人员可以不具备相应的药品知识、法律法规知识和职业道德。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《药品经营质量管理规范》的制定目的（）A. 加强药品经营质量管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，以下哪项不是其核心内容（）A. 质量管理制度B. 质量管理组织C. 质量管理过程D. 质量管理体系文件答案：D3. 以下哪项不是药品经营企业质量管理的基本要求（）A. 建立健全药品质量管理体系B. 制定药品质量管理文件C. 开展药品质量管理培训D. 提高药品经营效益答案：D4. 药品经营企业应当设立质量管理部门，以下哪项不是其职责（）A. 组织实施药品质量管理活动B. 对药品质量进行监督C. 对药品经营过程进行质量控制D. 负责药品销售答案：D5. 药品经营企业质量管理人员应当具备以下哪项条件（）A. 具有药学专业背景B. 具有医学专业背景C. 具有法学专业背景D. 具有市场营销专业背景答案：A6. 以下哪项不是药品经营企业质量管理文件的主要内容（）A. 质量方针B. 质量目标C. 质量管理制度D. 质量管理体系文件答案：D7. 药品经营企业应当对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核内容（）A. 供应商资质B. 供应商信誉C. 供应商生产设备D. 供应商销售策略答案：D8. 药品经营企业采购药品时，以下哪项不是必须遵守的原则（）A. 质量优先B. 价格合理C. 品种齐全D. 供应及时答案：C9. 药品经营企业储存药品时，以下哪项不是必须遵守的原则（）A. 严格按照药品储存要求B. 遵循先进先出原则C. 避免药品过期D. 提高药品周转率答案：D10. 以下哪项不是药品经营企业销售药品时应遵守的规定（）A. 严格按照药品销售规定B. 确保药品质量C. 保障消费者权益D. 提高药品销售额答案：D二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品经营企业质量管理体系的建立和实施，应当遵循法律法规的要求。

药品经营质量管理规范姓名：岗位：成绩：一、单选题：1、《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号自起施行。

（）A 2013年02月19日B 2013年01月01日C 2013年01月22日D 2015年06月25日2、记录及凭证应当至少保存年。

（）A 2年B 3年C 5年D 1年3、储存药品的相对湿度为（）A 45%-75%B 35%- 75%C 50%-70%D 35%-70%4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。

（）A 5 20 10B 10 20 20C 30 30 10D 5 30 105、企业销售药品，应当如实开具发票做到一致。

（）A 票、账、货B 票、货、款C 货、账、款D 票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。

（）A 药品质量B 药品质量评审C 供货单位D 药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其，必要时进行实地考察。

（）A 质量保证能力和质量信誉B 质量保证能力C 质量信誉D 药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。

（）A 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B 组织机构、人员、设施设备、计算机系统C 组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。

禁止任何虚假、欺骗行为。

（）A 诚实守信依法经营B 效益第一依法经营C 诚实守信质量优先D 质量第一依法经营10、企业质量负责人应当具有学历。

（）A 大学本科以上B 大学专科C 中专D 高中二、多选题：1、质量管理部门应当履行以下职责。

（）A 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B 负责药品的验收C 负责药品质量查询D 负责药品召回的管理2、企业培训内容应当包括等。