下载文档原格式
项目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期：年月日目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.概述 (4)6.验证前提条件 (5)7.人员确认 (5)8.风险评估 (5)9.验证时间安排 (5)10.安装确认内容 (5)11.运行确认 (10)12.性能确认 (15)13.偏差处理 (17)14.调系统再验证周期 (17)一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。
三、验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式内容的审核3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度3.1.5审批验证报告或批准验证证书3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6准备和检查验证报告设备部3.3.1负责仪器仪表的校准和检定3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4实验室3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3 测试与测试方法》《ISO13485》2016 版《2010 版GMP 厂房系统实施指南》五、概述5.2风量设计参数六、验证实施前提条件6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2各相关文件系统已编制完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在评估人：日期：根据风险评估，我们定验证内容九、验证时间安排安装确认时间安排：。
软件确认报告1. 确认小组 (3)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5. 职责 (4)6. 参考文件 (4)7. 适用的法规和指南 (4)8. 缩写和定义 (4)9. 确认过程 (5)9.1 符合性评估 (5)9.2 软件流程确认 (5)1.1.2 功能确认 (5)1.1.3 模块测试过程确认 (7)1.3 安装确认程序 (7)1.3.1 安装文件检查 (7)1.3.2 安装环境、条件确认 (7)1.3.3 安装确认 (7)1.4 运行确认 (7)1.5 性能确认 (11)10 .确认报告 (11)10.1 偏差、漏项、变更说明： (11)11 .文件修订变更历史 (12)12 .附件： (12)1. 确认小组在本确认中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别计划确认时间本软件计划确认完成日期：2019年5月1日之前。
2.概述1.1 软件描述软件名称：VMM3D影像式测量系统软件版本：V 1.0开发：东莞市亿辉广电科技有限公司1.2 主要功能试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成报告。
3. 目的本确认方案是为了确认VMM3D影像式测量系统软件，是否符合本公司需求，并符合相应的技术标准、法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该软件的运行性能符合相关要求。
本确认的范围是包含VMM3D影像式测量系统软件及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程5. 职责5.1 . 组长负责起草确认方案和报告；负责对确认小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；5.2 其他成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训；按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告；参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；确认过程中的变更在实施前已经批准。
6. 参考文件8. 缩写和定义无。
系统测试报告一、概述1.1编写目的编写本文档的目的在于：通过对测试结果的分析得到对大数据平台软件的评价；为纠正软件缺陷提供依据；分析测试过程，评估测试执行情况，为以后制定测试计划提供参考；分析测试结果，评估大数据平台软件质量状况，为软件的发布和完善提供参考。
测试报告参考文档提供给用户、测试人员、开发人员、项目管理者、其他管理人员和需要阅读本报告的高层人员。
1.2名词解释测试时间：一轮测试从开始到结束所使用的时间并发线程数：测试时同时访问被测系统的线程数。
注意，由于测试过程中，每个线程都是以尽可能快的速度发请求，与实际用户的使用有极大差别，所以，此数据不等同于实际使用时的并发用户数。
每次时间间隔：测试线程发出一个请求，并得到被测系统的响应后，间隔多少时间发出下一次请求。
平均响应时间：测试线程向被测系统发请求，所有请求的响应时间的平均值。
处理能力：在某一特定环境下，系统处理请求的速度。
预期平均响应时间：由用户提出的，希望系统在多长时间内响应。
注意，这个值并不是某一次访问的时间，而是一段时间多次访问后的平均值。
最大并发用户数：在给定的预期平均响应时间下，系统最多能支持多少个并发用户。
这个数据就是实际可以同时使用系统的用户数。
二、测试环境说明2.1硬件配置2.2软件配置三、测试策略3.1测试场景本次测试严格按照测试计划中的功能模块设计测试用例并执行，确保了功能覆盖率达到100%以上，并对所有缺陷进行回归测试，确保产品质量。
覆盖的功能列表如下：四、测试结果4.1版本兼容性测试结果测试目标主要是对各大主流的浏览器、不同版本的浏览器进行兼容性测试测试范围浏览器技术等价类划分,边界值分析,因果图分析,错误猜测方法开始标准系统功能测试完成后完成标准所有测试用例都被执行并通过；所有发现的缺陷都被修正并回归测试过；功能要求符合标准程序是否符合外部规格说明测试重点和优先级测试结果测试通过4.2.1测试结果统计4.2.1.1缺陷密度分布4.2.1.2缺陷等级分布从需求上看：系统实现了所有所需的功能，并以最合理的方式表达实现，用户体验满意度高。
软件确认测评报告模板评测对象：软件名称版本：X.X.X评测时间：XXXX年XX月XX日评测人：XXX1. 概述简要介绍被评测软件的目的、功能以及所涉及的主要特点。
2. 界面与设计评估软件的用户界面设计、布局及操作逻辑是否直观、易用。
评估软件的界面设计是否符合现代化的UI风格，是否美观、易于理解和操作。
评估软件是否提供了有效的导航和反馈机制，用户是否容易找到所需要的功能。
3. 功能与性能对软件的主要功能进行评估，确认是否符合用户需求。
评估软件的性能，包括响应速度、稳定性、扩展性等方面。
评估软件在各种操作场景下的表现，确认软件是否能够顺利运行并完成所需任务。
4. 安全性评估软件的安全性措施，包括用户身份验证、数据的加密与保护、漏洞是否容易被利用等方面。
确认软件是否对用户的隐私和个人信息进行了合理保护，并且能够防止未经授权的访问和数据泄露。
5. 可用性与易用性评估软件的可用性与易用性，包括是否提供了友好的用户帮助和指导，是否简化了复杂任务的操作流程，是否提供了快捷键或自定义设置等方面。
6. 兼容性评估软件在不同操作系统、不同版本的兼容性。
确认软件是否能够在不同的硬件环境和配置上正常运行。
7. 缺陷与改进列举评估过程中发现的软件缺陷，并提出改进建议。
评估软件的稳定性，是否存在崩溃、错误等问题，以及是否对用户的反馈做出及时响应和解决。
8. 结论总结评测结果，得出对软件的综合评价。
评估软件是否满足用户需求、是否具备良好的用户体验、是否安全可靠、是否具备良好的性能等方面的要求。
9. 附录包括评测过程中所使用的测试用例、测试环境、评测结果截图等相关资料。
备注：根据具体的软件确认测评需求，可以对以上模板进行相应的调整和补充。
ERP系统验证报告目录一、验证概述： (1)二、验证目的： (1)三、验证范围 (1)四、验证小组人员组成： (1)五、验证依据 (2)六、安装确认 (2)七、运行确认 (3)八、性能确认 (5)九、偏差记录 (5)十、验证结论总结 (6)十一、再验证周期 (6)一、验证概述：金蝶WISE K/3系统为金蝶集团为企业提供的全面信息化系统，将企业的营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。
本次计算机化系统验证只将WISE K/3系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围，验证采用黑盒测试法，在已知WISE K/3具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。
二、验证目的：目的在于提供书面的证据以证明金蝶WISE K/3系统的运行达到相应的要求，确认金蝶WISE K/3系统的性能符合我司需求。
三、验证范围本报告适用于金蝶WISE K/3系统的运行与性能确认的验证。
四、验证小组人员组成：五、验证依据5.1 ERP 系统运行管理作业指导书5.2 WISE K/3流程蓝图手册5.3 ERP项目验收报告5.4 ERP系统管理制度六、安装确认6.1 设备确认6.2 资料确认6.3 设备环境确认七、运行确认7.1 运行目的在于通过客观的了解，确认金蝶WISE K/3系统运行效果良好，各项功能符合我司的目标与标准。
7.2 运行功能确认通过对金蝶WISE K/3系统进行操作，确认金蝶WISE K/3系统的运行正常；将检查结果记录于下表：7.2系统管理确认八、性能确认8.1目的阐述性能确认用于证明金蝶WISE K/3系统经运行确认合格后，能持续稳定运行并保持其功能。
8.1功能模块性能确认九、偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。
十、验证结论总结十一、再验证周期金蝶WISE K/3系统为年度再确认，在出现以下情况应该考虑进行再确认：●系统升级、软件升级、或者系统收病毒攻击时，应进行再确认验证，以确定对系统无影响依然能达到相应需求。
系统确认报告编制：审核：批准：目录1.简介 (6)1.1.系统简介 (6)1.2.目的 (6)1.3.适用围 (6)1.4.与其它开发任务/文档的关系 (6)1.5.术语和缩略语 (6)2.参考文档 (7)3.确认围 (8)4.确认原理及法 (9)5.确认人员，时间，地点 (10)5.1.确认人员及其独立性 (10)5.2.时间 (10)5.3.地点 (10)6.确认活动 (11)6.1.确认测试过程的见证 (11)6.2.不可测需求验证过程的见证 (11)6.3.关键需求的抽样测试和分析 (11)6.4.文档的确认 (11)7.确认结果 (12)7.1.系统需求的跟踪和实现 (12)7.2.符合性评估 (12)7.3.风险的控制 (12)8.限制条件 (13)9.总结 (14)1.简介1.1.系统简介提示：对系统进行简要介绍。
1.2.目的1.3.适用围1.4.与其它开发任务/文档的关系提示：如需求和设计文档的关系1.5.术语和缩略语提示：列出项目文档的专用术语和缩略语。
2.参考文档提示：列出本文档引用的所有标准、文档及其版本号。
例如：确认计划3.确认围提示：系统确认的边界、所在开发和测试基线及版本、硬件和软件配置等。
4.确认原理及法提示：对确认采用的法进行描述。
如见证，测试，安全审核，评审等。
5.确认人员，时间，地点提示：对确认时间，地点，人员进行描述。
5.1.确认人员及其独立性5.2.时间5.3.地点6.确认活动6.1.确认测试过程的见证提示：阐述独立的确认工程师确认测试过程的见证。
6.2.不可测需求验证过程的见证阐述独立的确认工程师对不可测需求验证过程的见证。
6.3.关键需求的抽样测试和分析提示：若独立安全确认工程师对系统需求规、系统安全需求规里的一些重要需求进行了抽查再测试，在此阐述对哪些需求进行了测试、测试的环境、过程、测试案例、测试结果等。
若独立安全确认工程师对系统需求规、系统安全需求规里的一些无法用测试验证的需求进行了抽查再分析，在此阐述对哪些不可测需求进行了分析、分析的法、过程、结果等。
XXXX系统测试报告模板XX有限公司XXXX年XX月XX系统测试报告目录1 概述 (1)1.1编写目的 (1)1.2术语 (1)1.3参考资料 (2)2 测试说明 (2)2.1测试时间 (2)2.2测试环境要求 (2)2.3测试人员 (3)2.4测试工具 (3)2.5测试方法 (3)3 测试准则 (4)3.1功能测试准则 (4)3.2数据测试准则 (5)3.3用户界面测试准则 (6)3.4安全性测试准则 (6)3.5性能测试准则 (7)4 测试执行情况 (8)5 测试分析 (10)6 测试结论与建议 (11)1概述本报告是系统测试的总结，该测试活动依据测试计划、测试用例为本文档的参考文档，测试重点是XXXX系统的课程资料，XXXX等模块，测试对象请参考文档测试用例。
1.1编写目的编写本文档的目的在于说明符合性测试的结果，为纠正软件缺陷提供依据，对软件质量做出评价，使对系统运行建立信心, 预期的读者有开发人员、测试人员以及项目经理等。
依据系统测试等情况，对XXXX系统功能进行总结分析。
1.2术语●系统测试：系统测试是将已经确认的软件、计算机硬件、外设、网络等其他元素结合在一起，进行信息系统的各种组装测试和确认测试，其目的是通过与系统的需求相比较，发现所开发的系统与用户需求不符或矛盾的地方，从而提出更加完善的方案。
●功能测试：基于系统需求规格说明书，在不知道系统或组件的内部结构的情况下进行的测试。
●孤立页面：没有链接指向该页面，只有知道正确的URL地址才能访问。
●响应时间：系统提交一个请求到做出响应之间的间隔时间。
●思考时间：系统在收到响应后到提交下一个请求之间的间隔时间。
1.3参考资料2 测试说明2.1测试时间测试总体时间段：2.2测试环境要求环境配置：2.3测试人员2.4测试工具2.5测试方法第一条测试用例设计方法黑盒测试用例设计方法有等价类测试、边界值分析、基于因果图的测试、基于猜错的测试、基于场景的测试、基于随机的测试。
XXXXX系统用户确认测试报告XXXXX公司版权所有违者必究文件修改记录目录XXXXX公司 (1)文件修改记录 01概述 (1)2计划安排 (1)2.1测试人员 (1)2.2测试环境 (1)2.2.1硬件环境 (1)2.2.2软件环境 (1)2.2.3网络环境 (2)2.3测试依据 (2)2.4需求概述 (2)3测试项目 (5)3.1系统功能 (5)3.2能力体系 (6)3.2.1能力框架图 (6)3.2.2查看个人档案 (7)3.3考评管理 (8)3.3.1考试安排（实例） (8)3.3.2试卷批阅（实例） (12)3.4组织机构 (13)3.4.1角色管理 (13)3.4.2用户管理 (14)3.4.3用户组 (15)4测试结论 (16)4.1总体意见 (16)4.2测试方签字 (17)1概述XXXXX系统主要是用来对员工进行课程培训和考试测评，该系统通过设定培训主管、培训员等用户角色，制定培训考试计划和安排等操作对学员进行培训和考评。
2计划安排2.1 测试人员2.2 测试环境2.2.1硬件环境服务器配置：双CPU,内存=2G，140G客户端的配置：CTI服务器：avayaIVR服务器：avaya录音服务器：avaya2.2.2软件环境应用服务器：●操作系统：Windows 2003●数据库：Oracle 9i●应用服务器：Weblogic●前台：1.客户端浏览器采用IE6.0或以上版本，需要Sp12.显示器屏幕分辨率为1024 x 768 像素浏览器安全设置中禁用弹出窗口阻止功能、允许ActiveX控件下载安装2.2.3网络环境长城宽带2G2.3 测试依据列出项目的需求文档名称，或者是标书等2.4 需求概述3测试项目3.1 系统功能（！！！）3.2 能力体系3.2.1能力框架图3.2.2查看个人档案3.3 考评管理3.3.1考试安排（！！！实例）系统名称XXXXX系统系统版本号V1.0 测试时间编号操作角色培训员模块名称考试安排功能点➢查询➢查看我的考试➢增加我的考试➢查看考试计划➢增加考试计划中的考试➢查看考试➢修改考试➢删除考试测试项➢查询操作：点击考试管理后的查询按钮，弹出查询页面。
文件标题纯化水系统确认报告VA- PL/RP-EQ-006(2013)目录1 验证目的及内容 (3)2 概述 (3)3 验证范围 (6)4 职责确认 (6)5 验证记录 (6)6 验证进度计划 (19)7 偏差处理 (19)8 变更控制 (19)9 确认结果 (19)10 确认评价及建议 (19)11 确认结果的批准 (20)12 再确认情况的说明 (20)13 附件 (20)14 历史和修订记载 (30)1确认的目的及内容1.1 确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设计规格进行了正确安装，其运行情况符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。
纯化水水质符合中国药典要求。
1.2 确认内容1.2.1 确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3 确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4 确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5 确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。
2 概述2.1 简述本公司纯化水的原水为合肥市自来水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》。
整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，高压泵、二级反渗透系统、中间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外线灭菌器送入各用水点。
纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。
供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/h。
原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。
2013年06月10日-06月15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现在的纯化水分配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。
软件验收报告模板一、引言在软件开发过程中，软件验收是保障软件项目质量的重要环节之一。
本报告旨在总结本次软件验收的结果并提供一个模板，帮助各项目组在未来的验收工作中更加规范和高效地进行。
二、验收概述本次软件验收旨在确认软件是否满足用户需求，保证软件质量和可靠性。
验收工作主要包括功能测试、性能测试、兼容性测试和用户体验测试等。
三、功能测试在功能测试中，测试团队全面检查系统是否满足用户需求，并验证软件中各个功能是否正常运作。
以下为功能测试中的一些重点项：1. 登录功能测试人员验证了用户登录功能的正常性，包括用户名和密码的验证、登录过程和登录状态的响应。
2. 数据输入与输出测试人员检查了系统对各种输入数据格式的正确性和有效性验证，以及正确输出结果的合理性。
3. 数据查询功能测试人员测试了系统中各种查询功能的正确性和迅速性，同时确保查询结果准确无误。
四、性能测试性能测试对软件系统的响应速度、负载能力、并发处理能力等进行全面评估。
以下为性能测试中的一些重点项：1. 响应速度测试人员通过模拟大数据量或高频率的操作，检查系统是否能够在合理的时间内给出响应。
2. 负载能力测试人员模拟多个用户同时访问系统，观察系统的负载情况，确保系统在高负载下仍然能够保持稳定。
3. 平台兼容性测试人员测试系统在不同硬件环境和操作系统下的性能表现，保证软件的可移植性和兼容性。
五、兼容性测试兼容性测试是为了确保软件在各种操作系统、浏览器和设备上能够正常运行。
以下为兼容性测试中的一些重点项：1. 操作系统兼容性测试人员测试了软件在不同操作系统下的运行情况，包括Windows、Linux、Mac OS等。
2. 浏览器兼容性测试人员验证了软件在各种主流浏览器中的兼容性，例如Chrome、Firefox、Safari等。
3. 设备兼容性测试人员测试了软件在不同设备上的兼容性，包括PC、平板和手机等。
六、用户体验测试用户体验测试是为了确保软件操作的界面友好、易用。
企业消防系统诊断报告1. 背景根据《中华人民共和国消防法》等相关法律法规的要求，所有企业都有义务建立健全消防系统，确保员工和财产的安全。
然而，由于消防系统设备老化、维护不及时等原因，很多企业的消防系统存在一定的安全隐患。
本诊断报告旨在对某企业的消防系统进行全面的诊断，分析存在的问题，并提供相应的改进建议。
2. 诊断范围本次诊断主要针对企业的消防系统进行，包括火灾自动报警系统、自动喷水灭火系统、消防通道设施和消防器材等。
3. 诊断结果3.1 火灾自动报警系统经过检查，发现火灾自动报警系统的探测器覆盖范围不全面，存在盲区。
此外，报警器设备老化，有些已经无法正常工作。
推测原因是系统规划和设备更新不及时。
3.2 自动喷水灭火系统自动喷水灭火系统中的喷头未定期进行清洗和维护，导致有一部分喷头堵塞无法正常喷水。
此外，部分阀门也存在漏水现象。
这可能是由于维保工作不到位或设备老化引起的。
3.3 消防通道设施观察了企业的消防通道设施后，发现通道内有杂物堆积，严重影响了人员疏散的速度和安全。
此外，一些紧急出口未能正常打开，可能是由于长时间没有进行检查和维修。
3.4 消防器材通过检查，发现企业的灭火器数量不足，且部分已经过期。
同时，部分灭火器未进行定期检查充装，无法正常使用。
这可能是由于企业未能按照要求对设备进行管理和维护。
4. 改进建议4.1 火灾自动报警系统- 更新探测器设备、扩大探测器覆盖范围，确保系统能够及时发出警报。
- 定期检查设备工作状态，及时更换老化故障设备，提高系统可用性。
4.2 自动喷水灭火系统- 定期清洗和维护喷头，保证其正常喷洒水雾。
- 检查和更换漏水阀门，保持系统的完整性和有效性。
4.3 消防通道设施- 定期清理消防通道内的杂物，确保通道畅通，并保持消防标识的清晰可见。
- 对紧急出口和紧急疏散楼梯进行定期检查和维修，确保其畅通可用。
4.4 消防器材- 购买足够数量的灭火器，并根据需要分布放置，以确保能在发生火灾时快速使用。
IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求14可编程医疗电气系统（以下简称PEMS）14.1概述本条款适用于PEMS，下列情况除外：—PESM提供的功能或性能不属于基本安全或基本性能;；或—符合ISO14971标准,，即PEMS的故障不会导致不可接受的风险。
否则，则这章节应适用。
注1：本章要求在整个PEMS开发生命周期要遵照一定的过程，并且要建立该过程的记录。
14.2 文件化第14章要求的文件是ISO14971中规定的记录和文件的补充，应作为风险管理文档的一部分。
14.3 风险管理计划应引用PEMS确认计划（风险管理中应包含软件风险的评估）……更详细的要求见本文档后面附录：IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------提供以下软件文件列表或按“软件确认报告模板”提供相关的文件：（表格用英文填写）软件确认报告模板（本文档仅供参考，IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求---见此文档后面的附录）1. 软件描述简单概述下软件实现的功能有哪些1.Purpose and ScopeThis document gives a comprehensive overview of the XXXX features that are controlled by software, and describe the intended operational environment.1.1Product specification and performanceThe intended use of this device is ……1.2Function如：The software of the XXXX includes the following functions:●The LCD display Control●Time clock and NV Memory (nonvolatile memory) management●Pressure measuring●Keyboards control (flow meter knot )●Alarm system (such as buzzer audio alarm control )……2. Software Development Environment DescriptionSoftware development life cycle plan 软件设计生命周期计划……3. 软件设计需求及架构3.1 Third-party and off-the-shelf (OTS) software 第三方或现用软件（适用时）These requirements should include the following:– title and manufacturer, version level, release date, patch number and upgrade designation;– the system hardware and software necessary to support proper operation (e.g. processor type and speed, memory type and size, and system, communication and display software requirements);– interfaces to the software component;– safety critical and RISK CONTROL measure functions dependent on the software component.3.2 Integration 系统集成（对于复杂的系统适用时）The developer should establish an integration plan to integrate the components of each PESS and of the PEMS. The plan should include the approach, responsibilities and sequence, and include all software components.3.3 Requirements specification 需求说明（依产品实际情况，包含以下适用项目的相关内容）The requirements should include, as appropriate to the PEMS software:–functional and capability requirements, including ESSENTIAL PERFORMANCE, physical characteristics, and environmental conditions under which the software is to perform;– interfaces external to the software;– safety requirements including RISK CONTROL measures for hardware failures and potential software defects and specifications related to methods of operation and maintenance, environmental influences, and RISK CONTROL;– software driven alarm signals, warnings and OPERATOR messages;– security requirements, where lack of security would compromise safety;– human-factors engineering requirements related to the use of the PEMS, including those related to support for manual operations, human-equipment interactions, constraints on personnel, and areas needing concentrated human attention that are sensitive to human errors and training;– data definition and database requirements;– installation and acceptance requirements for the PEMS software;– documentation to be developed;– operation and execution requirements;– maintenance requirements.3.4 Configuration management 配置管理A configuration management plan should be established that describes:– the items to be controlled;– the configuration management activities;–PROCEDURES and schedule for performing these activities;– responsibilities for performing these activities;–PROCEDURES to control the receipt, installation, and acceptance of each software component.如：3.5 Design and implementation 设计与实施During application of the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE model, design and implementation will include the selection of:a) the design environment, for example:– software development methods;– computer aided software engineering (CASE) tools;– programming language;– hardware and software development platforms;– simulation tools;– design and coding standards;b) electronic components;c) redundant hardware;d) human-PEMS interface;e) energy sources;f) environmental conditions;g) third-party software;h) networking options.如：Hardware RequirementsHardware requirements generally include:• microprocessors：如芯片型号或要求• memory devices：如128 x 8 bytes of Data Memory (RAM); 64 x 8 bytes of EEPROM Data Memory; 2K x 14 words of FLASH Program Memory;• sensors• energy sources• safety features• communicationsProgramming Language RequirementsProgramming language requirements include program size requirements or restrictions, and information on management of memory leaks.Interface RequirementsInterface requirements generally include both communication between system components and communication with the user such as:• printers• monitors• keyboard• mouse.Performance and Functional RequirementsSoftware performance and functional requirements include algorithms or control characteristics for therapy, diagnosis, monitoring, alarms, analysis, and interpretation with full text references or supporting clinical data, if necessary. Software performance and functional requirements may also include:• device limitations due to software• internal software tests and checks• error and interrupt handling• fault detection, tolerance, and recovery characteristics• safety requirements• timing and memory requirements• identification of off-the-shelf software, if appropriate.Architecture Design Chart 硬件框图、软件设计框图或架构3.6 Documentation 设计输出文档需求如应输出哪些文档？4. 软件验证/确认计划/风险管理计划应包含软件确认小组成员列表、验证/测试方法及判定标准VERIFICATION plan 验证计划PEMS VALIDATION plan 系统确认计划PEMS Risk management Plan 软件风险控制5．Software Design Specification (SDS) 软件详细设计说明如：参见文件编号#### 软件详细设计说明或XXX功能模块参见文件编号#### XXX功能模块软件详细设计说明6. 软件风险管理PEMS风险控制The software Hazard Analysis should take into account all hazards associated with the software’s intended use,##7. 软件测试和软件确认软件测试记录测试人员、测试日期软件确认-追溯矩阵（可引用文件编号）9. 软件中未解决的异常A list of all unresolved software anomalies. For each anomaly, please indicate the:●problem●impact on device performance●any plans or timeframes for correcting the problem (where appropriate)11．其他（适用时）如果有涉及到网络和数据耦合N ETWORK/DATA COUPLING请参考标准EN 60601-2006中附录H中H.6和H.7的要求，补充相关内容H.6 N ETWORK/DATA COUPLINGH.7 Design considerations for NETWORK/DATA COUPLING----- END -----附：软件生命周期模型举例，来源于EN 60601-2006中的附录H。
完整的《计算机系统确认与验证流程》1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。
当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》,不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分(管理类计算机系统除外)，或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷,大家看着办就行了。
2、用户需求说明（URS）（用户提供)需要计算机帮我们做什么？(功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式)操作人员对人机接口的操作要求?（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置)安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。
硬件配置方框图与功能说明。
软件流程方框图与功能说明。
4、设计说明（供应商提供,用户审核)供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图IO清单与详细的配置说明、功能说明5、系统工程设计（供应商的工作)包含硬件设计、软件设计用户可以不参与6、设计审核(供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成,通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单,但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。
系统网络安全例行检查报告模板目录1. 报告概述2. 系统网络配置检查3. 系统网络安全设备检查4. 系统网络访问控制检查5. 系统网络安全策略检查6. 系统网络日志检查7. 系统网络漏洞检查8. 系统网络入侵检测系统检查9. 系统网络防火墙检查10. 系统网络安全事件处理11. 结论与建议1. 报告概述本报告旨在提供关于系统网络安全的全面信息，包括网络配置、安全设备、访问控制、安全策略、日志记录、漏洞管理、入侵检测、防火墙设置以及安全事件处理等方面。
本报告基于对系统网络的例行检查，以确保网络的安全性和可靠性。
2. 系统网络配置检查- 检查网络拓扑结构，确保无异常连接。
- 验证网络设备（如交换机、路由器等）的配置是否符合安全规范。
- 确认网络地址分配是否合理，无冲突。
3. 系统网络安全设备检查- 检查安全设备（如防火墙、入侵防御系统等）是否正常运行。
- 验证安全设备的配置是否符合安全策略。
- 确认安全设备日志记录是否完整。
4. 系统网络访问控制检查- 检查网络访问控制策略，确保只有授权用户可以访问网络资源。
- 验证访问控制设备（如交换机、路由器等）是否正确实施访问控制策略。
- 确认用户身份验证机制是否安全有效。
5. 系统网络安全策略检查- 检查网络安全策略是否完善，并确保其得到有效实施。
- 验证策略是否覆盖所有网络设备和安全设备。
- 确认策略是否与组织的安全需求相符。
6. 系统网络日志检查- 检查网络设备和安全设备是否启用日志记录功能。
- 验证日志记录格式是否符合标准，记录内容是否详细。
- 确认日志是否定期备份，并存储在安全的地方。
7. 系统网络漏洞检查- 利用漏洞扫描工具对网络设备和安全设备进行漏洞扫描。
- 验证漏洞修复措施是否及时实施。
- 确认漏洞管理流程是否完善。
8. 系统网络入侵检测系统检查- 检查入侵检测系统是否正常运行。
- 验证入侵检测规则是否符合组织的安全需求。
- 确认入侵检测系统日志记录是否完整。
系统确认报告
编制：审核：批准：
目录
1.简介 (5)
1.1.系统简介 (5)
1.2.目的 (5)
1.3.适用范围 (5)
1.4.与其它开发任务/文档的关系 (5)
1.5.术语和缩略语 (5)
2.参考文档 (6)
3.确认范围 (7)
4.确认原理及方法 (8)
5.确认人员，时间，地点 (9)
5.1.确认人员及其独立性 (9)
5.2.时间 (9)
5.3.地点 (9)
6.确认活动 (10)
6.1.确认测试过程的见证 (10)
6.2.不可测需求验证过程的见证 (10)
6.3.关键需求的抽样测试和分析 (10)
6.4.文档的确认 (10)
7.确认结果 (11)
7.1.系统需求的跟踪和实现 (11)
7.2.符合性评估 (11)
7.3.风险的控制 (11)
8.限制条件 (12)
9.总结 (13)
1.简介
1.1.系统简介
提示：对系统进行简要介绍。
1.2.目的
1.3.适用范围
1.4.与其它开发任务/文档的关系
提示：如需求和设计文档的关系
1.5.术语和缩略语
提示：列出项目文档的专用术语和缩略语。
2.参考文档
提示：列出本文档引用的所有标准、文档及其版本号。
例如：
确认计划
3.确认范围
提示：系统确认的边界、所在开发和测试基线及版本、硬件和软件配置等。
4.确认原理及方法
提示：对确认采用的方法进行描述。
如见证，测试，安全审核，评审等。
5.确认人员，时间，地点
提示：对确认时间，地点，人员进行描述。
5.1.确认人员及其独立性
5.2.时间
5.3.地点
6.确认活动
6.1.确认测试过程的见证
提示：阐述独立的确认工程师确认测试过程的见证。
6.2.不可测需求验证过程的见证
阐述独立的确认工程师对不可测需求验证过程的见证。
6.3.关键需求的抽样测试和分析
提示：若独立安全确认工程师对系统需求规范、系统安全需求规范里的一些重要需求进行了抽查再测试，在此阐述对哪些需求进行了测试、测试的环境、过程、测试案例、测试结果等。
若独立安全确认工程师对系统需求规范、系统安全需求规范里的一些无法用测试验证的需求进行了抽查再分析，在此阐述对哪些不可测需求进行了分析、分析的方法、过程、结果等。
6.4.文档的确认
所有文档在正式发布前，其验证单需独立确认工程师的签字批准。
7.确认结果
7.1.系统需求的跟踪和实现
提示：阐述系统需求的跟踪和实现情况，可列表显示系统需求、硬件需求、软件需求、测试案例、测试状态；若是不可测需求，列出分析方法、结果、证据等。
7.2.符合性评估
提示：对每个需求进行符合性评估(Compliance Evaluation)，并鉴别总结完全符合需求(Requirements that are fully compliant)、部分符合需求(Requirements that are partially compliant)和不符合性需求(Requirements that are non-compliant)。
7.3.风险的控制
提示：阐述共发现多少个风险，风险都被控制或缓解。
8.限制条件
提示：阐述所确认的系统相关的使用/操作限制条件
9.总结
提示：独立安全确认工程师主要针对系统功能、性能、安全等需求的实现以及系统风险的控制进行了确认及其结论。
