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药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿）Criterionof Quality Management for the Pharmaceutical Quality ControlLaboratories in China中国食品药品检定研究院起草组二○一二年十一月目录前言........................................................................ I I一、范围 (6)二、引用标准 (6)三、术语和定义 (7)四、管理要求1 组织 (12)2质量管理体系 (13)3文件控制 (14)4合同评审 (15)5检测活动的分包 (17)6服务和供应品的采购 (18)7服务客户和投诉 (19)8不符合检测工作的控制 (20)9纠正措施、预防措施与改进 (21)10记录的控制 (22)11变更控制 (24)12内部审核 (25)13管理评审 (26)五、技术要求14 人员 (27)15设施和环境条件 (29)16检测方法及方法的选择、确认和验证 (30)17设备与设备的鉴定 (32)18测量溯源性 (34)19参考标准和标准物质（参考物质） (35)20试剂、耗材和实验用水 (37)21检测药品的抽样、接收与处置 (38)22检测结果质量的保证 (40)23数据与数据的处理 (41)24检验检测与超标结果 (42)25检测报告与结果评价 (43)六、实验室安全26实验室安全通用要求 (45)附录:本规范与GPPQCL、ISO/IEC 17025 的条款对照 (47)参考文献 (48)前言本规范原则上适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品质量控制实验室、省级（副省级）及口岸药品质量控制实验室，也可用于从事药品相关质量控制的实验室。
在本文中，药品质量控制实验室简称为实验室。
本文件不适用从事生物制品质量控制的实验室，如疫苗和血液制品。
医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。
为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。
由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。
为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。
实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。
换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。
二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。
1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。
组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。
组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。
2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。
实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。
药品质量控制实验室检查备忘录1. 介绍在药品生产和销售过程中，保证药品质量是至关重要的。
药品质量控制实验室扮演着举足轻重的角色，通过各种分析和检测方法，确保药品的质量、安全和有效性。
本文将针对药品质量控制实验室的检查备忘录进行全面评估和撰写。
2. 设备检查我们需要对实验室的各项设备进行检查。
设备的准确性和可靠性对于药品质量的控制至关重要。
我们要确保实验室的各种仪器设备都处于良好的工作状态，能够稳定可靠地进行各项检测和分析工作。
设备的校准情况也需要被仔细审核和记录，以保证测试结果的准确性和可信度。
3. 样品管理实验室内的样品管理也是一项重要的工作。
在检查备忘录中，需要特别关注实验室对于样品的接收、保存、处理和销毁是否符合规范。
合理的样品管理能够保证测试结果的准确性和可靠性，同时也对实验室的安全和环境保护提出了要求。
4. 质量管理体系除了设备和样品管理外，实验室的质量管理体系也是检查备忘录中需要重点关注的内容之一。
质量管理体系应当包括对实验室人员的培训和资质认证、对试剂和标准品的管理、对数据和结果的审核和验证等内容。
这些都是保证实验室工作正常运行和测试结果可靠的重要环节。
5. 结论通过对药品质量控制实验室检查备忘录的全面评估，我们能够更好地了解实验室工作的重要性、规范性和复杂性。
合理的实验室管理和检查制度能够有效地保障药品质量，为人们的健康和生命安全提供保障。
作为文章写手，我个人认为强调对实验室管理规范的执行和对检查备忘录的认真对待，能够帮助实验室工作更加规范和高效地进行。
6. 致谢感谢您对本次文章内容的指定和信任，希望这篇文章能够对您有所帮助。
若有其他需求，也欢迎随时联系我进行进一步的沟通和合作。
以上内容，即为根据您提供的主题“pi023-2药品质量控制实验室检查备忘录中文”撰写的文章。
希望能够满足您的要求。
7. 审查过程在药品质量控制实验室检查备忘录中，审查过程是至关重要的一环。
首先需要对实验室的文件和记录进行全面审查，以确保实验室的各项工作都符合规定的程序和标准。
药品生产过程中QA监控的全面质量管理与合规性分析摘要：在药品生产过程中，质量保证（QA）是确保产品达到质量要求的关键环节。
QA致力于建立全面的质量管理体系，通过监控和控制生产过程的各个环节，确保药品的质量和安全性，以及符合法规和规定的合规性要求。
随着全球药品监管的加强和质量标准的提高，制药企业越来越注重QA监控的重要性。
关键词：药品生产；QA监控；质量管理；合规性引言：药品生产过程中的QA监控合规性是非常重要的，它在确保药品质量和合规性方面发挥着关键作用。
QA（质量保证）是企业质量管理体系中至关重要的一部分，贯穿于企业的整个生产和管理过程。
QA人员的主要职责是对涉及产品质量的各项活动进行监督，以确保产品的质量和安全性符合相关的标准和要求。
一、药品生产过程中QA监控的合规性QA监控合规性是指制药企业在生产过程中遵守相关的法规和规定，并进行全面的监控和控制，以确保药品的质量和合规性达到标准要求。
首先，药品生产过程中的QA监控合规性要求制药企业遵守相关的法规和规定[1]。
在药品生产过程中，制药企业需要遵守国家和地区的药品生产管理法规，如药品生产质量管理规范、药品生产许可规范等。
这些法规和规定明确了药品生产过程中的各个环节、要求和标准，制药企业需要按照这些要求进行生产，并进行全面的监控和控制，以确保药品的质量和合规性达到标准要求。
其次，制药企业在QA监控合规性方面具有责任和义务。
制药企业是药品的生产者和供应商，对于药品的质量和合规性负有直接责任。
制药企业需要建立完善的质量管理体系，包括QA体系、质量控制体系等，确保生产过程中的每个环节符合相关的法规和规定。
制药企业还需要进行全面的风险评估和管理，确保药品生产过程中的风险和不合规性得到有效控制和管理，以保障药品的质量和合规性。
二、药品生产过程中QA监控的全面质量管理策略（一）确保生产过程按规程严格进行在生产过程中，QA人员会对车间的各个生产工序进行监控，确保生产过程中的操作符合要求，产品质量在合理的范围内。
药品检验所实验室质量管理规范HOMEPAGE. Opening of the company's extranet, every employee in the company's various point access to information on the INTERNET network ... Nodes can be extended to 1000M, support shared communications andvirtual network technology, to form a local area network system. Widearea network access system should be applied according to the specific requirements of local area network system, and plant wide area network connections, including wide-area public networks,关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知国药管注[2000]403号2000年09月12日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部: 为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知附件:1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二,,,年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范(试行) 第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
我国药品临床综合评价全面质量管理体系的构建作者：赵锐胡若飞石秀园沈爱宗陈泳伍李璠赵琨来源：《中国药房》2022年第12期關键词药品临床综合评价;全面质量管理;质量控制药品临床综合评价是以人民健康为中心、促进药品回归临床价值的基础性工作，是促进医疗机构合理用药的重要抓手，也是健全药品供应保障制度的具体要求。
随着我国药品临床综合评价工作顶层设计的逐步完善，各省药品临床综合评价的实践探索得以快速推进，但还存在评价目的和认识不统一，评价实施机构和从业人员资质混乱，评价方法和组织流程尚需规范，数据来源真实可靠性难以保障，信息化程度、评价结果和报告规范性有待提高等问题[1-2]，亟须建立质量控制体系，以保障药品临床综合评价标准化、规范化。
《国家卫生健康委办公厅发布关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》明确提出：“药品临床综合评价工作的质量控制重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性、报告质量的核查等”“鼓励医疗卫生机构和符合要求的第三方评价机构等根据药品临床综合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控制，建立数据质量评估及结果质量控制机制”[3]。
构建我国药品临床综合评价质量管理体系，对促进药品临床综合评价各主体开展具体评价工作的科学化、同质化，推动评价结果转移转化具有重要的理论和现实意义[4]。
本研究借鉴全面质量管理（total quality management）理念，同时借鉴国际相关经验，围绕药品临床综合评价流程，尝试建立基于药品临床综合评价全过程的质量管理体系，以期为保障我国药品临床综合评价工作的科学、规范开展提供参考。
1 药品临床综合评价全面质量管理体系的理论框架全面质量管理理念最早于20 世纪60 年代由美国学者Feigenbaum 提出，应用于企业生产管理领域。
该理念重点围绕产品质量，以“全员参与、全过程管理、全面不断持续改进、运用先进技术和方法”为核心，具有系统性、全员性、预防性和科学性等特点。
制药企业实施 GMP 下的全面质量管理方法分析发布时间：2021-06-29T03:56:27.046Z 来源：《新型城镇化》2021年5期作者：赵高峰[导读] 以及在对质量管理操作的过程中是否规范需要有相关的规章制度进行评判。
浙江新赛科药业有限公司浙江绍兴 312369摘要： GMP 即《药品生产质量管理规范》是我国对制药企业进行规范管理的一项重要条例，随着我国医学技术的不断进步，我国的GMP 已经能够达到世界各国的标准，将其应用到制药企业的质量管理中能够有效规范制药企业的生产操作规范性以及所制造药物的质量。
从深层意义上对全面质量管理的含义进行了解，能够有助于建立起更为成熟完善的全面质量管理体系。
制药企业在进行制药的过程中对药物生产的各个细节加强管理，能够有效地提高整个企业的生产实力。
本文对制药企业实施 GMP 下的全面质量管理方法进行分析，具体内容如下。
关键词：制药企业；GMP；全面质量管理；方法药物是对病患病情治疗的重要物品，根据不同的病情类型需要使用不同的药物对病患进行治疗，药物质量对病患的治疗效果具有重要的影响。
在对药物质量进行保证的过程中，制药企业是其中重要的一环，而评估一个制药企业所生产出来的药品质量是否达到规定的标准，以及在对质量管理操作的过程中是否规范需要有相关的规章制度进行评判。
1GMP 的含义与意义1.1GMP 的含义GMP 是根据我国《药品管理法》，标准的翻译为《药品生产质量管理规范》。
目前，随着新版 GMP 的发布，GMP 的重要性及意义达到了全新的高度。
1.2GMP 的意义世界卫生组织对制定和实行 GMP 制度的意义做过如下阐述：“为保证使用者得到优质药品，在药品生产中，实行全面质量管理尤为重要。
在生产为抢救生命或为恢复或为保持健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方式是不被允许的。
要想对药品生产制定必要的准则，使药品质量能符合规定的要求，这无疑是不容易的。
GMP 是我们推荐的为生产符合规定质量要求药品的规范。
药品检验实验室全面质量管理课件一、引言药品检验实验室是质量控制的关键环节，对于保证药品质量具有重要作用。
全面质量管理是一种系统的方法，旨在确保实验室整体运作的质量和效率。
本课件将介绍药品检验实验室全面质量管理的基本概念、原则和实施步骤。
二、全面质量管理的基本概念全面质量管理是一种以持续改进和客户满意为导向的质量管理体系。
它包括质量管理的各个方面，如政策和目标的制定、组织和资源的管理、流程和程序的规范以及人员的培训和发展等。
2.1 质量管理的目标•提高药品检验的准确性和可靠性•跟踪和改进实验室的绩效•提高实验室的客户满意度2.2 质量管理的原则•客户导向：满足客户需求是质量管理的核心•领导力：高层管理者对质量管理的承诺和支持•全员参与：人员的积极参与和创新能力的开发•过程方法：以过程为导向进行管理和改进•基于数据的决策：决策和改进措施需基于可靠的数据和信息•关系管理：与供应商和合作伙伴建立互利共赢的合作关系三、全面质量管理的实施步骤3.1 制定质量管理政策和目标质量管理政策是实验室质量管理的指导原则，要明确实验室的质量目标和质量期望。
制定质量管理政策时，需要考虑实验室的使命、目标、法规要求和客户需求等因素。
3.2 确定质量管理组织和职责在实验室内设立质量管理组织，明确各个岗位的职责和权限。
质量管理组织应包括质量管理部门、质量管理委员会和质量管理代表等。
3.3 确定流程和程序根据实验室的工作流程和法规要求，制定相应的流程和程序。
流程和程序应明确工作的要求、标准和操作步骤，以确保实验室工作的准确性和一致性。
3.4 培训和发展为实验室人员提供必要的培训和发展机会，提高他们的技能和专业知识。
培训可以包括药品检验技术、法规要求、质量管理方法和沟通技巧等方面。
3.5 进行内部审核和监督评审定期开展内部审核和监督评审，评估实验室的运作情况和质量管理体系的有效性。
内部审核应覆盖所有的质量管理方面，发现问题并提出改进措施。
仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析
杜爽;梁毅
【期刊名称】《中国卫生政策研究》
【年(卷),期】2017(010)008
【摘要】目的:将一致性评价体系与全面质量管理相结合,为实质性提高我国仿制药质量提出建议.方法:在明确我国仿制药现状的基础之上,结合现代过程质量控制理念,对一致性评价体系的缺陷进行全面分析.结果:一致性评价是结果质量评估的重要手段,但具有不全面性、辨识度不高、本身存在风险等缺陷,仅通过一致性评价并不能从源头与过程上有效提高仿制药质量.结论:良好的过程质量管理是一致性评价的基础,能够弥补结果评价的不足,降低高投入低质量产出的风险.因此,建议加速一致性评价与全面质量管理的标准化管理一体化进程,并将指纹图谱化的理念融入到质量管理当中,有效推动我国仿制药质量水平的提升.
【总页数】4页(P40-43)
【作者】杜爽;梁毅
【作者单位】中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198;中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198
【正文语种】中文
【中图分类】R197
【相关文献】
1.推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 [J], ;
2.推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 [J], 国家食品药品监督管理总局
3.仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析 [J], 牛国玲
4.博弈论视角下仿制药一致性评价中制药企业与监管者的决策行为研究 [J], 李勇;邢影影
5.食药总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》通告 [J],
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我国药品临床综合评价全面质量管理体系的构建赵锐;胡若飞;石秀园;沈爱宗;陈泳伍;李璠;赵琨【期刊名称】《中国药房》【年(卷),期】2022(33)12【摘要】目的为保障我国药品临床综合评价工作的科学、规范开展提供参考。
方法以全面质量管理理论为指导,借鉴英、德两国开展卫生技术评估的成功经验,结合戴明环等质量管理方法和工具,按照我国有关政策要求和地方实际,构建药品临床综合评价全面质量管理体系。
结果与结论从组织体系、管理流程、考核制度、评价监管平台、支撑保障机制5个方面构建我国药品临床综合评价全面质量管理体系。
其中,组织体系包括国家、省级、医疗机构3级,管理流程应围绕主题遴选、评价实施、结果转化应用3个阶段的重点环节进行要求,并配合建立考核制度、评价监管平台、支撑保障机制,以进一步提高药品临床综合评价全面质量管理的科学性、合理性、实用性和规范性。
开展全面质量管理是推进药品临床综合评价工作持续改进的有效抓手,政府有关部门和实施评价的医疗机构要进一步树立质量管理意识,建立报告质量反馈机制和结果共建共用共享机制,强化专业人才队伍培养和创新协同监管模式,从而确保评价结果真实可靠。
【总页数】7页(P1409-1414)【作者】赵锐;胡若飞;石秀园;沈爱宗;陈泳伍;李璠;赵琨【作者单位】国家卫生健康委卫生发展研究中心/国家药物与卫生技术综合评估中心;昆明医科大学药学院;深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心;中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院药剂科【正文语种】中文【中图分类】R95【相关文献】1.构建基于信息化的高职学生综合素质评价体系r——以江苏食品药品职业技术学院为例2.应用Delphi法构建城乡结合部药品安全综合评价指标体系研究3.广西壮族自治区食品药品检验检测机构综合能力评价指标体系的构建4.构建我国药品临床综合评价工作机制的思考5.基于多学科协作构建临床用药综合评价体系对重点监控药品合理使用的影响因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
检测实验室的质量管理体系建设
沈长生
【期刊名称】《分析试验室》
【年(卷),期】2007()z1
【摘要】经济社会高速发展的今天,检测实验室的质量管理体系建设不但是实验室自身发展的需求也是社会的需要。
【总页数】3页(P81-83)
【关键词】检测实验室;质量管理
【作者】沈长生
【作者单位】木材节约发展中心
【正文语种】中文
【中图分类】O65
【相关文献】
1.高校检测实验室质量控制关键要素与管理体系建设方法——北京航空航天大学高性能碳纤维检测评价中心实例分析 [J], 吕雪;顾轶卓;张佐光
2.环境检测实验室质量管理体系建设的现状与对策浅述 [J], 王为
3.建设工程质量检测实验室质量管理体系研究 [J], 何虹
4.推动兽医实验室质量管理体系建设提升动物疫病检测监测 [J], 李芹
5.职业院校焊接检验检测实验室质量管理体系建设 [J], 罗磊
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