一百万个细胞 10亿个细胞 1 x 1021
大概10小时后(30代)
大概24小时(72代)
1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells
直接增加了产品污染的风险 Back
生产环境中的Bioburden的来源
室内空气
过程用水
Room Air Manufacturing Area
人员
过程用气
原料
设备和工作台表面
常见的Bioburden来源
裸露皮肤/头发
人员 化学物 去离子水 过程 手套 工具 工作台面 地面
非洁净室使用纸张
衣服 乙烯类,聚氯乙烯,橡胶, 墨水 作业:粘胶,切割,填充 环境 设备
在生产环境中如何控制Bioburden?
什么是无菌技术?
无菌表示“没有微生物”
无菌技术是防止向环境中或程序引进不需要的微生物,并参考相 关的规范来处理物料的程序来降低污染或是增加生物负载的风险.
无菌技术是部分或全部执行下面操作:
去除或杀灭手部和物品上的微生物. 在生产中使用无菌设备和其他无菌物品. 降低最终客户接触不可以去除的微生物的风险.
灰尘 (0,5µm to 500µm)
细菌 (0,2µm to 2µm)
灰尘,细菌及病毒的典型尺寸关系对比图
洁净室禁止的活动
1. 快速的运动如跑,快走或是嬉笑打闹. 2. 坐或躺在设备或工作台表面 3. 从洁净室的衣服里面取东西. 4. 在洁净室外穿洁净服. 5. 穿破的或油污的衣服. 6. 同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染. 7. 跪在地板上. 洁净服永远不要接触地面