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机构名称：中国人民解放军总医院输血科注册号：MT0058地址：A：北京市海淀区复兴路28号获准认可能力索引Name：Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General HospitalRegistration No.：MT0058ADDRESS：A: No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, ChinaINDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件（注册号：CNAS MT0058）名称：中国人民解放军总医院输血科地址：北京市海淀区复兴路28号签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日序号姓名授权签字领域备注1汪德清□1一般检查（□A□B□C□Z）；□2血液学检查（□A□B□C□Z）；□3生化学检验（□A√B□C□D□E□F □G□H□I□J□K□L□M□Z）；□4内分泌学检查（□A□B□C□D□E□F□G□H□Z）；□5免疫学检查（□A □B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6微生物学检查（□A□B□C□Z）；□7病理学检查（□A□B □C□D□Z）；□8其他检查（□A□B□C□Z）。

2王海宝□1一般检查（□A□B□C□Z）；□2血液学检查（□A□B□C□Z）；□3生化学检验（□A√B□C□D□E□F □G□H□I□J□K□L□M□Z）；□4内分泌学检查（□A□B□C□D□E□F□G□H□Z）；□5免疫学检查（□A □B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6微生物学检查（□A□B□C□Z）；□7病理学检查（□A□B □C□D□Z）；□8其他检查（□A□B□C□Z）。

CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS MT0058)NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General HospitalADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China Date of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10Date of Update：2013-04-11APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPE№Name Authorized Scope of Signature Notes1Wang Deqing □1 Body Fluid Examination（□A□B□C □Z）；□2 Clinical Hematology（□A □B□C□Z）；□3 Clinical Biochemistry （□A√B□C□D□E□F□G□H□I□J□K □L□M□Z）；□ 4 Clinical Endocrinology（□A□B□C□D□E□F□G □H□Z）；□5 Clinical Immunology（□A□B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6 Clinical Microbiology（□A□B□C □Z）；□7 Pathology（□A□B□C□D□Z）；□8 Other Examination（□A□B□C中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件（注册号：CNAS MT0058）名称：中国人民解放军总医院输血科地址：北京市海淀区复兴路28号认可依据：ISO 15189:2007以及CNAS特定认可要求签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日序号检验项目样品类型领域代码检验方法说明1ABO正定型全血5H010*******10111凝集法微柱凝胶法2ABO反定型全血5H010*******10111凝集法微柱凝胶法3Rh（D）鉴定全血5H020*******10111微柱凝胶法凝集法4交叉配血全血5H160135101810111微柱凝胶法5血液相容性抗体筛查血浆5H150135102210111微柱凝胶法6丙氨酸氨基转移酶血浆3B045000002227201紫外吸光光度法（UV法）7乙型肝炎病毒表面抗原血浆5F016850202202304酶联免疫法（EIA）CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS MT0058)NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General HospitalADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China Accreditation Criteria:ISO 15189:2007 and relevant requirements of CNAS Date of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10 Date of Update:2013-04-11APPENDIX 2 ACCREDITED EXAMINATION№ExaminationItemSample Type CodeAnalyticalMethodNotes1ABO directtypingWhole blood5H010*******10111agglutinationMicro gelcolumncoagulationtechnologycolumncoagulationtechnologyMicro gelcolumncoagulationtechnology2ABO indirecttypingWhole blood5H010*******10111agglutinationMicro gelcolumncoagulationtechnologycolumncoagulationtechnology（资料素材和资料部分来自网络，供参考。

CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。

医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。

医疗器械说明书备案流程
嘿，朋友们！今天咱来聊聊医疗器械说明书备案流程这事儿，可别小瞧了它，这就好比是给医疗器械办个“身份证”呢！
你想想看，医疗器械那可是关乎咱老百姓健康的重要玩意儿。

要是没个规范的说明书备案，那不乱套啦？就好像你去个陌生地方，没个地图指引，那不就抓瞎啦！
首先呢，咱得准备好各种资料。

这就像是战士上战场前要整理好自己的装备一样。

啥产品技术要求啦、说明书啦，一个都不能少。

可别嫌麻烦，这都是为了保证医疗器械能安全有效地为咱服务呀！
然后呢，就得去相关部门提交申请啦。

这就好比是把精心准备的“礼物”送出去，期待着能得到认可。

这过程中可能会遇到一些小问题，不过别担心，咱只要耐心点，仔细点，总能解决的。

等申请提交了，接下来就是等待审核啦。

这时候咱就像是在等待考试成绩一样，心里有点小忐忑呢。

不过要相信，只要咱准备充分，肯定没问题的。

审核通过后，哇塞，那就大功告成啦！这医疗器械就有了合法的“身份证”，可以堂堂正正地为大家服务啦！
你说这流程是不是挺重要的？要是没做好，那可不行呀！就像盖房子没打好地基，那能牢固吗？咱可不能拿自己的健康开玩笑呀！
所以啊，大家可都得重视起来这医疗器械说明书备案流程。

别觉得它麻烦，这都是为了咱好呀！咱得认真对待，让医疗器械能更好地为咱服务，为咱的健康保驾护航！这难道不是我们每个人都希望的吗？你说是不是这个理儿？。

质量手册（依据ISO/IEC 17025：2005编写）文件编号：XXXX－QM－2007版本：第一版编制：审核：批准：发布日期：2005年 08 月 05 日实施日期：2007年 08月 05 日受控状态:受控号：持有人:XXXXXXX鞋业有限公司实验室发布目录目录 (2)批准发布令 (6)修订页 (7)0 前言 (8)0.1关于成立实验室的决定 (8)0.2实验室主任任命书 (9)0.3授权书 (10)0.4不干预声明 (11)0.5公正性声明 (12)0.6保密承诺 (13)0.7员工行为规范 (14)0.8对认可机构的承诺 (15)0.9实验室内部任命书 (16)0.10授权签字人任命书 (17)1 本实验室概况 (18)1.1名称及地址 (18)1.2法律地位 (18)1.3机构概况 (18)1.4质量保证模式 (18)2 质量方针声明 (20)2.1质量方针 (20)2.2质量目标 (20)2.3服务承诺 (21)3 质量手册管理 (22)3.1手册的编制 (22)3.2审批和发布 (22)3.3发放及回收 (22)3.4手册的修订 (22)3.5手册的宣贯 (23)3.6手册的管理 (23)3.7持有人的责任 (24)3.8术语和定义 (24)3.9支持性文件 (24)4 管理要求 (25)4.1组织 (25)4.2管理体系 (30)4.3文件控制 (34)4.4合同评审 (37)4.5检测的分包 (39)4.6服务和供应品的采购 (40)4.7服务客户 (42)4.8投诉 (43)4.9不符合检测工作的控制 (44)4.10改进 (46)4.11纠正措施 (48)4.12预防措施 (50)4.13记录的控制 (51)4.14内部审核 (53)4.15管理评审 (55)5 技术要求 (57)5.1总则 (57)5.2人员 (58)5.3设施和环境条件 (61)5.4检测方法及方法确认 (64)5.5设备 (68)5.6测量溯源性 (72)5.7抽样 (75)5.8样品的处置 (76)5.9检测结果质量的保证 (78)5.10结果报告 (80)6 附录 (82)附录1组织机构图 (82)附录2管理体系要素职能分配表 (84)附录3岗位职责及权利 (86)附录4岗位任职资格条件 (93)附录5程序文件目录 (97)附录6作业指导书目录 (99)附录7人员一览表 (101)附录8平面布置图 (103)附录9仪器设备一览表 (104)附录10技术能力一览表 (109)附录11检测工作流程图 (110)附录12管理体系运行保证图 (111)批准发布令为进一步提高本实验室的管理水平，切实保证检测工作的质量，更好地服务于公司内外部客户，主任根据实验室认可相关要求领导建立质量管理体系。

第1章招标项目技术、服务、商务及其他要求一、采购项目概述本次作业本的采购为武侯区中小学校学生使用的个学期的作业本一次性集中采购，分个学期供应（即年秋季学期，年春季两个学期）。

以年秋季学期的学生人数估算，采购数量如下：本项目核心产品：大作业本说明：上述所有作业本的数量是投标时用于计算总价的参考数量，并不代表每个学期订购作业本的实际具体数（据实结算）。

.作业本应按每所学校需要的数量分年级，分品种打捆包装按时送到。

.作业本应按每本包装为一件，每件数量误差应在%以内，不足数量统一补差。

二、采购货物技术参数和性能指标、规格：K作业本mm×mm；K作业本mm×mm。

（尺寸容许误差:边长小于毫米的容许误差为±.毫米；边长介于毫米至毫米的容许误差为±毫米）。

▲、封面、封底：不小于g/m。

（容许误差为± g）▲、内页：大图画本不小于g/m，不印刷，内页页。

其它作业本不小于g/m，双面印刷，内页页。

（容许误差为±g）、装订：K、K作业本为带封面骑马订，大图画本胶头装订，装订牢固。

作业本的切边应整齐，切割成直角，无粘连，无斜角，无圆角，无缺角。

、供货时间：每年分春、秋两季。

、包装：每捆上下垫包装纸，包装结实。

、防近视纸张（▲提供行政部门颁发的有防近视功能佐证材料）。

、印刷油墨采用环保大豆油墨（▲提供与油墨厂家的合作协议等佐证材料）。

、其余指标符合《中华人民共和国轻工行业标准》（QB/T—）。

三、售后服务要求（含工期、到货时间等）.中标供应商须按招标文件规定的货物性能、技术要求、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。

如发生所供商品与合同不符，采购单位（使用方）有权拒收或者更换。

.中标供应商每学期需一次性将作业本全额配送至指定的学校。

供货时间为每学期开学前一周配送到全区中小学校，开学时间具体通知。

.如果最终到货的作业本存在污损、缺页、缺册、缺角、褶皱等不合格情况，中标供应商须无条件更换。

中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件(AS L2215)名称：东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心地址：广东省东莞市建设路3号签发日期：2009年08月21日有效期至：2010年09月05日附件1-1 认可的检测能力范围CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(AS L2215)NAME: Integrated Technology Center of Dongguan Entry-exit Inspection and Quarantine BureauADDRESS：No.3, Jianshe Road, Dongguan, Guangdong, China Date of issue: 2009-08-21 Date of expiry: 2010-09-05 APPENDIX1-1 LIST OF ACCREDITED TESTING SCOPE中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件(AS L2215)名称：东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心地址：广东省东莞市建设路3号签发日期：2009年08月21日有效期至：2010年09月05日附件2 认可的授权签字人及其授权签字领域CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(AS L2215)NAME: Integrated Technology Center of Dongguan Entry-exit Inspection and Quarantine BureauADDRESS：No.3, Jianshe Road, Dongguan, Guangdong, China Date of issue: 2009-08-21 Date of expiry: 2010-09-05 APPENDIX2 LIST OF ACCREDITED SIGNATORY AND SCOPE中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件(AS L2215)名称：东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心地址：广东省东莞市体育路28号A座签发日期：2009年08月21日有效期至：2010年09月05日附件1-1 认可的检测能力范围CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(AS L2215)NAME: Integrated Technology Center of Dongguan Entry-exit Inspection and Quarantine BureauADDRESS：No.28A Tiyu Road, Dongguan, Guangdong, ChinaDate of issue: 2009-08-21 Date of expiry: 2010-09-05 APPENDIX1-1 LIST OF ACCREDITED TESTING SCOPE。

CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。