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正规互联网药店或可售卖处方药，您怎么看？5月28日，国家食药监总局官网挂出《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿），正式向社会公开征求修订意见。
此次意见稿中的改革思路，打破了以往一直固守的两方面政策壁垒，一点是如果符合要求，正规的互联网药店可以售卖处方药，另一点则是对第三方交易经营平台的操作将更为放宽。
意见稿受医药电商欢迎在线售卖处方药首开“先河”受医药电商欢迎的上述意见稿，打破了网络不能销售处方药的禁忌。
这份意见稿如果能顺利落地，“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定”。
权威数据显示，目前获得药监部门批准的合法网上药品零售企业有129家，网上售药须具备《互联网药品交易服务资格证》。
凡是向消费者零售药品的，首先应是药品零售连锁企业，其次还需自有网站设备和管理能力，符合相关审批规定。
食药监总局药化监管司司长李国庆曾在一次会议上对记者透露，目前网上售药企业的网售药品业务都不盈利，要靠其他商品弥补。
主要是受到处方来源和医保报销的限制，零售渠道销售药品仅占我国药品销量的20%。
在李国庆看来，开辟网上销售渠道并不能增加总体药品零售量。
李国庆表示，药品作为特殊商品，储存运输都有特殊要求，目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送的要求，药品在配送途中风险难以管控。
出于对药品质量保证的考虑，药监部门目前暂不允许委托社会机构向消费者直接配送药品。
但随着医药电商行业的发展，食药监总局的监管政策出现了变化，并首次表露出即将放宽互联网药店网上售卖处方药的风向。
意见稿将对医药电商行业产生重大利好此次发布的意见稿，从政策导向上来看，将对医药电商行业产生重大利好。
长久以来，国内的医药电商行业受困于政策层面收紧，未曾大规模发展。
数据显示，从销售额上来看，外国医药电商占整体销售的30%左右，而中国医药电商的占比不到0.1%。
《药品网络销售监督管理办法》解读山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品生产或者经营许可证信息。
药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息，上述信息发生变化的，应当在（C）A.1个工作日内予以更新B.5个工作日内予以更新C.10个工作日内予以更新D.20个工作日内予以更新2.关于第三方平台的备案要求，以下表述不正确的是（D）A.山东省内从事药品网络交易服务的第三方平台，应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向省药监局备案B.为优化服务，省药监局开发专门信息系统，备案通过山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台—药品网络交易服务第三方平台备案端口进行全程网办C.省药监局依法将备案信息向社会公示D.第三方平台终身只需要备案一次3.根据《药品网络销售监督管理办法》，以下关于网售处方管理表述不正确的是（D）A.通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制B.药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用C.第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议D.药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，无需避免处方重复使用4.药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责，以下表述不正确的是（C）A.配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备B.配送的药品应当放置在独立空间并明显标识C.药品网络零售企业委托配送的，与受托企业签订质量协议即可，无需对受托方进行监督D.确保符合要求、全程可追溯5.违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，以下处罚正确的是（A）A.依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚B.责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款C.责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款D.责令限期改正，处5万元以上7万元以下罚款6.2022年11月30日，国家药监局发布关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年第112号），没有对药品网络交易第三方平台提出要求的项目是（B）A.办理备案B.数据分析C.变更备案D.取消备案7.根据《药品网络销售监督管理办法》，第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少（A）A.每六个月核验更新一次B.每十个月核验更新一次C.每十二个月核验更新一次D.每十八个月核验更新一次8.根据《药品网络销售监督管理办法》，以下表述不正确的是（D）A.药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度B.药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作C.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应D.药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施后立刻在网站首页悄悄撤回9.药品监督管理部门对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密（A）A.严格保密B.可以泄露C.可以出售D.可以非法向他人提供10.关于不同药品网络销售主体的报告方式，以下表述不正确的是（D）A.药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，应当向所在地省药监局区域检查分局报告B.从事药品网络销售的零售企业，应当向所在地的市县级药品监督管理部门报告，报告信息可在线填报C.从事药品网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致D.经营企业的网络经营方式可以与经营许可或者备案的经营方式不同11.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化的，应当在（C）A.1个工作日内报告B.5个工作日内报告C.10个工作日内报告D.20个工作日内报告12.以下可以从事药品网络销售，开展药品网络销售业务的是（A）A.具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人B.具备保证网络销售药品安全能力的药品批发企业C.具备保证网络销售药品安全能力的药品零售企业D.具备保证网络销售药品安全能力的个人13.以下不属于第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示信息的是（C）A.营业执照B.相关行政许可和备案C.企业法人资料D.投诉举报方式14.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》2022年11月30日发布（2022年第113号），自以下哪个日期起施行（C）A.2022年11月30日B.2022年12月30日C.2023年1月1日D.2023年5月1日15.《药品网络销售监督管理办法》办法（A）A.自2022年12月1日起施行B.自2023年1月1日起施行C.自2023年3月1日起施行D.自2022年5月1日起施行16.《药品网络销售禁止清单（第一版）》2022年11月30日发布（2022年第111号），自以下哪个日期起施行（D）A.2022年11月30日B.2022年12月30日C.2023年1月1日D.2022年12月1日17.以下关于加强药品网络销售数据对接与监测表述不正确的是（D）A.省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接B.药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置C.药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作D.药品网络销售没有特殊性，无需用药品网络销售监测平台持续加大监测力度18.违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，以下处罚正确的是（B）A.责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款B.依照药品管理法第一百二十六条的规定处罚C.责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款D.责令限期改正，处5万元以上7万元以下罚款19.根据《药品网络销售监督管理办法》，销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限（D）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年，且不少于药品有效期满后1年D.不少于5年，且不少于药品有效期满后1年20.违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。
药品网络销售第三方平台药品配送制度建设“网订店送”药房被列入浙江省委、省政府2020年十大民生实事项目之一，也是疫情防控期间满足群众用药需求，降低购药风险的有效模式。
2020年2月起，平阳县局立行立做、多方协调，快速推进药店“网订店送”建设工作。
截至目前，全县已有3家医药零售连锁公司13家门店开通药品“网订店送”业务，其中7家连锁药店融合“互联网+医疗”实现处方药“网订店送”。
目前，各门店累计接受订单配送3520次，其中处方药订单35次。
融合多渠道销售，探索购药升级。
一是“网上+线下”服务。
疫情防控期间，为保障广大人民群众用药需求，该局指导全县23家药店推出“送药上门”服务，通过电话、微信、网上预约等方式登记用药需求，再由药店员工自行配送，让群众足不出户就能买到所需药品。
2月5日以来，已配送药品10500批次，受惠群众2240人次。
二是巧借第三方平台。
鉴于药店配送力度有限，为弥补购药空挡，扩大服务覆盖，在该局牵线搭桥下，全县3家连锁企业分别通过“饿了么”、“美团”平台开放线上购买端口。
居民通过手机APP选择“送药上门”服务，便能实现在线用药咨询及购买。
目前，全县共有13家门店开展线上销售，帮助群众解决就医、用药需求，截至4月15日，配送药械5520批次，受益群众已累计达2370人次。
质量安全信息公告制度一、制定目的：加强平台药品质量管理，使质量管理信息化，及时公告质量安全信息，提高质量管理的效率。
二、制定依据：《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
三、适用范围：平台对所经营的药品质量负监督管理责任。
四、职责：质量管理部对质量信息公告负总责。
五、内容：1、质量信息是平台内外环境对质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、质量信息公告包括以下内容：3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告等；3.3市场情况的相关动态及发展导向；3.4入驻商户经营行为的合法性及质量保证能力；3.5平台内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；3.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、数据管理部负责质量信息网络公告的正常运行和维护；质量管理部对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、公告、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。
5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
6、质量信息的收集方法：6.1平台内部信息6.1.1通过平台数据统计定期反映各类质量有关信息；6.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；6.2入驻商户信息6.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；6.2.2通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息；6.2.3通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
7、平台各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以公告形式在平台显著位置展示。
药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称《电子商务法》）等法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理，应当遵守本办法。
第三条【监管职责】国家药品监督管理局负责指导全国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理。
省级药品监督管理部门负责药品网络交易第三方平台的监督管理。
县级以上地方负责药品监督管理的部门按照职责分工，负责本行政区域内药品网络销售的监督管理。
第四条【义务条款】从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守药品法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。
药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台），是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。
第五条【追溯义务】从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。
第六条【社会共治】负责药品监督管理的部门应当加强部门协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进诚信体系建设，促进社会共治。
第二章药品网络销售管理第七条【药品网络销售者】药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。
中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务。
第八条【网络销售范围】药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。
药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。
没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。
国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.29•【文号】药监综药管函〔2023〕691号•【施行日期】2023.12.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知药监综药管函〔2023〕691号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据《药品网络销售监督管理办法》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），现予印发，请遵照执行。
检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。
有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。
一、常规检查重点考虑因素（一）首次开展第三方平台业务的；（二）开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；（三）第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。
二、有因检查重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；（三）未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；（四）既往多次检查不符合要求的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；（六）未及时整改监督检查发现缺陷项的；（七）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。
三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。
现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。
非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。
互联网药品交易服务审批规定互联网药品交易服务审批规定（以下简称《规定》）是由国家药品监督管理局制定的，旨在规范和加强互联网药品交易服务的审批管理工作。
该规定共分为六个章节，包括总则、审批程序、审批标准、审批结果、监督管理和附则。
《规定》的总则明确了互联网药品交易服务的定义，要求申请人在申请前应具备相应的资质和条件，且必须严格按照法律、法规和相关规章制度履行申报手续。
同时，要求申请人应具备一定的技术、管理和安全能力，保证互联网药品交易的安全性和合法性。
审批程序章节详细描述了互联网药品交易服务的审批流程，包括申请、受理、初审、复核、现场核查、评审、决定等各个环节的具体要求和时间节点。
申请人应按要求提交申请材料，并配合相关部门进行现场核查和评审工作。
审批标准章节明确了互联网药品交易服务的审批标准和条件。
申请人必须符合法律、法规和相关规章制度的要求，同时需要具备相应的经济实力、技术能力和安全保障措施。
此外，还对特定类型的互联网药品交易服务提出了特殊标准，如处方药、保密药品等。
审批结果章节规定了审批结果的通知方式和期限。
审批部门应在规定的时间内对申请进行审批并作出决定，同时应向申请人告知审批结果。
对于未经审批、不符合条件或不合格的申请，将被拒绝并作出相应的处理。
监督管理章节主要规定了对互联网药品交易服务的监督管理措施。
相关部门将加强对互联网药品交易服务的监督检查，对违法违规行为进行严肃处理。
同时，要求互联网药品交易服务提供者加强自律，建立健全内部管理制度，并保障用户权益和信息安全。
附则章节为对《规定》的补充说明。
主要包括了互联网药品交易服务的相关定义、法律依据、其他需要说明的问题等内容。
总之，互联网药品交易服务审批规定的制定和实施将有助于规范和加强互联网药品交易服务的管理工作，保障药品交易的安全性、合法性和可靠性，同时促进互联网医疗健康产业的健康发展。
对于广大民众来说，也将提供更加安全便捷的药品购买渠道和服务体验。
国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.20•【文号】国食药监市[2005]480号•【施行日期】2005.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业正文国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。
请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。
联系人：邢勇单宝杰联系电话：68313344-0928，0918传真：68311995国家食品药品监督管理局二00五年九月二十日互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。
本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
网售药品：“关禁闭”还是“被枪毙”作者：来源：《新传奇》2016年第35期近日，国家食品药品监督管理总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监督管理局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
受此影响，很多第三方电商平台医药售卖业务被纷纷叫停。
此前已推行两年多的试点，为何突然叫停？市场不规范，不妨缓一缓据媒体披露的消息称，日前，部分进驻天猫医药馆的连锁药店称接到了来自天猫的《关于药品类目紧急管控措施的通知》。
该通知显示，天猫医药馆收到来自河北食品药品监督管理局的通知，要求95095平台商家从即日起停止发布销售药品类目商品。
据悉，此前已取得网上零售药品第三方平台试点资格的企业共三家，除了天猫医药馆外，还有广州八百方信息技术有限公司和上海的1号店。
目前除了河北食药监局之外，上海食药监局、广州食药监局也收到了相关通知。
那么，已推行两年多的试点，为何要叫停？基层机关事务局干部唐伟认为，从实际效果来看，目前的监管能力还无法对接药品网上零售带来的压力。
试点过程中暴露出“第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管”等问题，不利于保护消费者利益和用药安全。
这说明网售药品的监管比想象中的还要难。
在目前第三方平台发展粗放，而药品市场本身还有待规范的情况下，让“网售药品”先缓一缓，不失为一种明智的做法。
当然，本着方便用户的原则，可以效仿送餐平台那样实现“药品配送”的本地化。
此时的网络只是一个信息的收集与归纳平台，消费者的需求可以通过网络进行匹配，在网上下单之后由当地正规的药品零售企业进行配送。
只是，除了有“足不出户”的便利，如何控制配送成本是一个现实问题。
有一些国外成熟经验可以借鉴。
比如美国在药品网售方面强调政府、市场、社会相互协作；德国强调政府主导，以强大的社会医疗保险为支撑；英国是药品行业协会定规范，由行政监管部门进行监管。
目前明显的短板在于，国内药品行业自身的约束力、网络平台的规范性均存在欠缺。
国家药品监督管理局关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知（２００１年３月２８日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院第２９２号令《互联网信息服务管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局制定了《互联网药品信息服务管理暂行规定》，并于２００１年１月１１日以第２６号局令发布。
为了更好地贯彻执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，现将有关情况说明如下：一、省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。
国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核。
互联网药品信息服务管理遵守属地管理的原则，若申请单位与其网站为异地，应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。
二、非经营性互联网药品信息服务通常为政府上网工程、企事业单位公益型网站、企业自身业务宣传的网站等。
三、对“了解药品管理法律、法规和药品知识”的专业人员的考核，各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据当地实际情况自行安排。
四、从事互联网药品信息服务的单位，在办理审核手续时，应填写《从事互联网药品信息服务申请表》（附件一），可从国家药品监督管理局政府网站下载，网址ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ，一式四份，其中一份提供给国家药品监督管理局保存，一份由省、自治区、直辖市药品监督管理局保存，一份由申请者提交给信息产业管理部门，一份申请者留存。
五、属于经营性互联网药品信息服务的单位，在办理初审手续时，除填写《从事互联网药品信息服务申请表》外，还应提交：业务发展计划及相关技术方案、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施（一式两份，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局各保存一份）。
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.05•【字号】鄂药监发〔2022〕3号•【施行日期】2022.01.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
湖北省药品监督管理局2022年1月5日湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）目录第一章总则第二章许可管理第三章备案与报告第四章变更管理第五章监督检查第六章附则第一章总则第一条为规范、完善我省社会药房经营活动准入管理和监管标准，促进湖北省药品零售业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法》等法律法规和规范性文件，结合我省实际制定本实施办法。
第二条本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连锁企业所属连锁门店（以下简称社会药房）许可、备案和报告监督管理。
本实施办法所称社会药房经营活动准入管理是指社会药房从事经营活动取得药品经营许可证、相关经营活动备案或报告管理的总称。
第三条省药品监督管理局负责制定全省社会药房经营活动准入监管政策，指导市县人民政府药品监督管理部门开展社会药房经营活动许可、备案和报告管理工作。
县级以上人民政府药品监督管理部门和行政审批管理部门（以下称药品零售许可管理部门）按照属地管理原则，依法依职责负责本行政区域内社会药房行政许可审批、备案和报告管理工作。
第四条社会药房按照强化事中事后监管原则，实施许可审批、备案和报告准入管理：（一）许可事项实行事前告知承诺制度，根据首次许可、变更许可、延续许可或注销许可的风险程度，组织实施现场检查。
网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。
设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。
第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。
食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。
第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。
第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。
第二章网络药品销售管理第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。
其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。
第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。
网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。
网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求；（二）建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；（三）建立保障药品质量与安全的配送管理制度；（四）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；（五）建立网上药品不良反应（事件）监测报告制度；销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。
1号店获批试点网上卖药YHD Obtains License for Piloting online Medicine SalesCopyright©博看网 . All Rights Reserved.20CHINA TOP BRANDS21Monitoring 监测TB2C 垂直和B2C 平台。
现阶段较多的是B2C 垂直电商，即连锁药房在取得互联网药品信息服务资格证、互联网药品交易资格证书后，通过互联网开展药品零售业务。
但B2C 垂直模式存在较大缺陷，网站流量较小，难以形成销售规模。
与B2C 垂直电商相比，1号店作为综合类B2C 电商，目前已经拥有7000万注册用户。
值得一提的是，到目前为止，获得食药监总局许可从事互联网药品第三方平台试点业务的网站有三家，分别为95095医药平台、广州八百方、1号店。
而上述三家网站中，仅有1号店为综合B2C 电商。
“2013年网上药店的销售规模是42.6亿元，而实体药店的销售规模大约为2500亿元，未来，这一销售规模或将反转。
”中国药店医药电商研究中心主任张勇说，尤其是实体药店在承受房租、人工等压力下，预计会逐步减少现有门店数量。
张勇认为，1号店切入互联网医药领域是好事，未来会有越来越多的参与者一起把“蛋糕”做大。
业内人士分析，对电商而言，网购医药是一片蓝海。
一方面，电商平台提供了庞大的潜在客户群；另一方面，相对成熟的支付、仓储、配送等服务链条也将大大提升医药电商化的速率，有利于实现电商行业和医药产业发展的双重推动。
另外，对医药零售连锁企业而言，可以节省大量人力、物力，省去网站建设及运营以及营销的大部分费用。
通过流量导入，借助已经成熟的电商平台直接实现自身的互联网化，这种新型模式已被越来越多的医药企业所追捧。
针对消费者最关心的网络药品销售中质量安全等问题，刘彤表示，1号店将对入驻药品商家设置严格的资质审核，即要求商家必须提供药品互联网交易资格证、互联网药品信息发布证、药品经营质量管理规范证书以及药品经营许可证和医疗器械经营许可证等相应资质证明。
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.10.25•【文号】国食药监市[2005]515号•【施行日期】2005.10.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。
符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：//）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。
同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。
二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。
三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。
四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。
让网络购药更安全更便捷的方法随着药品网络销售活动日趋活跃，足不出户在网上购买常用药、急用药，成为很多人的新选择。
相比线下售药，网上药店往往没有实体店铺，购药时也没有药师当面指导，销售行为的监管难度更大，因而更容易出现用药安全风险。
近年来，网上违规出售处方药、非法销售违禁药的情况时有发生，需要加强对药品网络销售的监管。
12月1日，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。
从规定“药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营”，到指出“通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制”，再到强调“第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理”，《办法》为药品网络销售提供了更加明确的合规指引，对于进一步规范药品网络销售行为，保障网络购药安全具有重要作用。
各级药品监管部门要将《办法》落到实处，全面做好药品网络销售监督管理，严查违法行为，维护药品网络销售秩序。
网上药店资质审核和销售行为监管需强化。
药品网络销售主体类型多、数量庞大，推广和展示方式复杂多样，监管难度比实体药店更大。
《办法》规定，“药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责”“应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录”。
网上药店基本都有线下实体企业和仓库，加强对网上药店的资质审核和药品检查，就抓住了药品网络销售监管的“牛鼻子”。
抓好药品网络销售全过程监管，确保每一笔交易有留痕、可追溯，如有违法违规问题就可以实现快速倒查。
处方药网络销售需从严、从紧管理。
我国对非处方药和处方药有着严格的分类管理：非处方药使用比较安全，不需要开具处方即可出售；处方药对人体具有潜在危险，违规出售造成的用药安全风险更大，必须在医生开具处方后方可出售。
《办法》规定，“处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情”；销售处方药的药品网络零售企业“相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年”。
引领互联网行业规范化发展
关于互联网第三方平台药品网上零售资质的批复
古人言“民以食为天”，其实在人们在日常生活中，药品也有着举足轻重的地位。
在古代，将士征战沙场，除了要有充足的粮草外，药材的供应也必不可少；当然了，在科学技术高速发展的今天，药品的作用也是不言而喻的。
知识链接：
企业从事互联网药品交易活动就需要办理互联网药品交易服务牌照，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件，这些条件包括了依法设立的药品连锁零售企业;提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;互联网药品交易服务许可证申请单位具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
