《皮肤消毒剂通用要求》编制说明
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《疫源地消毒剂通用要求》编制说明
《疫源地消毒剂通用要求》编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要修订过程、主要修订起草人及其所承担的工作等本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准2015年10月正式立项，2016年正式下达，为修订项目，编号为20161708。
2019年国标委立项为强制性国家标准，项目号20191343-Q-361。
本标准由河北省疾病预防控制中心负责修订起草编制工作，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控制所、江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心参加修订，参加本标准修订课题组由陈素良、韩艳淑、张流波、孙印旗、班海群、崔玉杰、孙克勤、王茜、张海霞、王金燕、姚楚水、李新武、顾健、崔树玉、朱仁义、胡国庆、孙惠惠组成。
修订小组于2016年1月召开课题研讨会，根据内容进行分工，由陈素良负责起草，张流波、姚楚水、李新武负责指导，韩艳淑、孙印旗、崔玉杰、孙克勤、王茜、张海霞、班海群、朱仁义、胡国庆、崔树玉、王金燕等负责查阅文献和试验研究，韩艳淑、班海群、顾健、孙惠惠负责资料审查。
根据国家卫生计生委2016年卫生标准立项评审会的意见，对《疫源地消毒剂卫生要求》的修订意见提出5条建议：1、名称修改为《疫源地消毒剂通用要求》；2、标准性质建议与原来标准保持一致，部分指标可修改为推荐性；3、根据新发传染病情况增加或调整相应内容；4、根据GB 19193－2015调整相关内容；5、根据现有消毒剂标准调整相应剂量；6、增加起草单位。
2016年8月召开启动会议，开始实验论证，形成初稿。
2017年4月召开课题组在廊坊召开全体人员草稿审定会，根据课题组成员提出的修改建议，2017年5月继续搜集国内外相关资料，对修改稿进一步完善。
2017年6月20日，在长沙召开专家评审会，来自国家卫计委消毒标委会成员、大学教授、医院感染控制专家、CDC专家、卫生监督专家、生产企业代表共计44人参加评审会，对标准进行了广泛讨论，并提出修改意见。
消毒产品使用说明之欧阳语创编
皮肤医用抗菌敷料（喜美健）使用说明书包装规格：30ml适用范围：适用于人体体表、小面积皮肤和粘膜创面感染的预防及辅助治疗。
用法用量：1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。
2、用于各种原因引起的皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次。
3、用于阴道、肛门皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用；或取本产品适量按1:4的比例用凉开水稀释后冲洗。
4、用于口腔感染或口腔溃疡时：用本品对准口腔患处均匀喷洒，含漱作用5分钟后吐出，用清水漱口即可。
5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜的感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。
6、用于儿童皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷2~3次，症愈即可停用。
7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右，以巩固疗效。
注意事项：1、内装外用杀菌制剂，不得口服。
置于儿童不宜触及处。
2、请在医生指导下使用，若对粘膜使用过量时，可能出现后、粘膜红肿现象，应停用并咨询医生。
3、避免与有机物和拮抗药同时使用（如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或过氧化物），以免影响疗效。
4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。
贮存：在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质、通风良好的室内，密封，置阴凉干燥处保存。
伊洁士牌75%消毒酒精产品说明：主要成分为乙醇，含量为73%-77%，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和医院感染常见细菌。
使用范围：适用于手术和注射部位的皮肤消毒。
使用方法：用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。
注意事项：为外用消毒液，不得口服；不能用于外科器械消毒；乙醇过敏者慎用；置于阴凉、通风、干燥处保存；易燃，远离火源。
伊洁士牌95%酒精使用方法：1、先用蒸馏水将本品稀释至75%后使用。
2、燃烧可直接使用。
注意事项：1、乙醇过敏者慎用；2、置于阴凉、通风、干燥处保存；3、易燃，远离火源。
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
首先标准上得有有用成分及含量四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
目前为公示五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部1门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
和之初（筑美、复元贴）、雪莲仙子八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
《消毒剂原料清单及禁限用物质》编制说明
《消毒剂原料清单及禁限用物质》编制说明消毒剂原料清单及禁限用物质》标准编制说明一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）（一）任务来源、起草单位、起草人本标准是卫生部“ —?五”卫生标准规划和2006年卫生标准年度计划的标准项目。
目前，我国消毒剂原料的管理尚无标准规范，在消毒剂的审批和市场监管过程中发现许多消毒剂配方中原料存在问题，导致消毒产品的质量无法保证。
例如，有些消毒剂企业为了降低成本，使用纯度低的工业原料，造成对人体的伤害，改为对物品的损害，加重对环境的污染，有的甚至造成人身伤害。
由于工业级的原料价格低廉，扰乱了市场，同时也打击了规范企业的积极性。
本次制定的标准中所提到的有些消毒剂原料及禁限用物质，卫生部已在多年前审批消毒剂时贯彻执行，在消毒剂市场监管过程中，各级卫生监督部门严格贯彻执行卫生部的有关规定，这对保护人体健康，保护环境，促进我国消毒产业的健康发展发挥了重要作用。
此次使消毒剂原料及禁限用物质的标准化，通过强制执行本标准可以指导消毒剂的生产，完善消毒剂的管理，规范消毒产品市场，更好地支持规范优质的企业，淘汰落后质次的产品，进一步促进我国消毒产业的健康发展。
本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、浙江省疾病预防控制中心。
参加起草单位包括：江苏爱特福气雾有限公司、上海复沣消毒剂有限公司、广州宝洁有限公司、3M （中国）有限公司、利洁时家化（中国）有限公司、杭州郎索医用消毒剂有限公司、上海九誉生物科技有限公司、无锡优洁科技有限公司。
本标准主要起草人如下：李新武，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心副主任，主任技师。
现担任国家卫生计生委消毒标准专业委员会委员兼副秘书长、中华预防医学会消毒分会副主任委员、全国食品用洗涤消毒产品标准化委员会副主任委员、中国卫生监督协会卫生产品安全专业委员会常务委员、国家质检总局卫生检验检疫专家、全国纤维标准化技术委员会委员、主持4 项国家标准的制定，参与10 多项国家标准、消毒技术规范等的制、修订工作。
消毒产品标签说明书通用要求
消毒产品标签说明书通用要求1 范围本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 190 危险货物包装标志GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准中华人民共和国卫生部消毒技术规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 消毒产品disinfection product纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。
3.2 消毒剂 disinfection用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。
3.3 消毒器械disinfection apparatus具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。
3.4 指示器材indicator包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。
3.5 生物指示物bilolgical indicator对特定灭菌处理有确定的抗力，可供使用的微生物检验器材。
3.6 化学指示物chemical indicator根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定的消毒或灭菌工艺参数上显现变化的指示器材。
皮肤黏膜消毒液使用要求_概述及解释说明
皮肤黏膜消毒液使用要求概述及解释说明1. 引言1.1 概述皮肤黏膜消毒液使用要求是指在医疗、卫生和日常生活中，对皮肤或黏膜进行消毒处理的规定和要求。
消毒液的正确选择和使用是保证人体健康与安全的重要环节。
1.2 文章结构本文将从引言、皮肤黏膜消毒液使用要求、选择合适的皮肤黏膜消毒液、正确的皮肤黏膜消毒程序以及结论等方面进行探讨。
1.3 目的本文通过对皮肤黏膜消毒液使用要求的解释和说明，旨在提供具体指导与建议，帮助读者更好地理解并正确应用相关规范。
同时，也希望借此引起广大读者对于个人卫生习惯和安全意识的重视。
2. 皮肤黏膜消毒液使用要求2.1 定义与作用皮肤黏膜消毒液是一种用于清洁和杀灭皮肤表面的细菌、病毒和真菌的药物。
其主要作用是预防感染，保护人体免受病原微生物引起的损害。
消毒液通过有效地降低病原微生物数量，为接触或通过切口、伤口等途径进入体内提供最佳条件。
2.2 使用场景皮肤黏膜消毒液广泛应用于医疗机构、手术室、实验室、美容院等环境中。
在进行外科手术、穿刺操作、给药或注射等需要打破皮肤屏障的过程中，正确使用皮肤黏膜消毒液可以显著减少感染发生的风险。
2.3 基本原则使用皮肤黏膜消毒液应遵循以下基本原则：2.3.1 适当选择：根据具体需要选择合适的消毒液，考虑不同情况下对细菌、病毒和真菌的杀灭效果，以及对皮肤的刺激性、耐受性等因素。
2.3.2 预先准备：使用消毒液前，应充分了解所用产品的说明书，包括使用方法、浓度以及特殊注意事项。
同时确保所用器具、皮肤表面干净，并按照正确的程序准备好消毒所需材料。
2.3.3 按照要求使用：在使用过程中，按照正确的顺序和操作规范将消毒液涂抹于皮肤或黏膜表面。
根据特定情况可以选择喷雾、涂抹或浸泡等适当的方式进行。
2.3.4 注意安全：使用皮肤黏膜消毒液时，必须注意安全措施，避免误入眼睛或口腔等敏感区域。
并且，在操作过程中应尽可能避免接触到其他物品或污染源。
2.3.5 时机恰当：根据具体需要，在适当的时间点进行皮肤黏膜消毒。
黏膜消毒剂通用卫生要求-编制说明
《黏膜消毒剂通用要求》GB 27954修订编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等本标准由国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准于2015年立项，2015年正式下达，为修订项目，编号为20151709。
由江苏省疾病预防控制中心负责修订，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制所、深圳市疾病预防控制中心等单位参加修订。
参加本标准起草人有徐燕、吴晓松、王嵬、张流波、吴岗、戴彦臻、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠等。
修订小组于2015年2月召开第一次课题的研讨会，根据内容进行分工，开始查阅文献。
2015年7月召开启动会议，开始试验论证，形成初稿。
2015年8月、2016年3月、7月召开多次研讨会对修订的初稿进行讨论，修改，形成比较完善的工作组讨论稿，同时邀请相关专家进行审核，对专家提出的建议和意见进行整理完善形成完整的征求意见稿。
2016年8月召开征求意见稿研讨会，对标准评审会上专家提出的建议进行梳理修改形成报批稿。
主要起草人徐燕全面负责，张流波负责指导、评估，吴晓松、王嵬、孙巍等承担文献查阅，谈智、陈越英、王晓蕾、张伟、陈新、汪洋等负责试验研究，吴岗、戴彦臻、罗亚、沈开成、朱汉泉等负责现场指导，魏秋华、孙启华、崔树玉、孙惠惠等负责文字审阅。
二、与我国有关法律法规和其他标准的关系国内目前有关黏膜消毒剂的标准或规范有：GB/T 26367《胍类消毒剂卫生标准》、GB/T 26368《含碘消毒剂卫生标准》、GB/T 26369《季铵盐类消毒剂卫生标准》、GB 27947《酚类消毒剂卫生要求》、GB 27951《皮肤消毒剂卫生要求》、《中华人民共和国药典》、《消毒技术规范》（2002年版）（卫法监发〔2002〕282号）、《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发﹝2005﹞426号）、《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）、《消毒产品生产企业卫生规范》（卫监督发〔2009〕53号）、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）、《化妆品安全技术规范》（2015年版）国家食品药品监督管理总局以及本标准2011年版。
医院医疗皮肤消毒剂通用要求
医院医疗皮肤消毒剂通用要求目录1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)A.1.菌落总数的测定 (7)A.1.1.2 量筒：200 mL。
(7)A.1.1.3 高压灭菌器。
(7)A.1.1.4 5级洁净室或5级层流超净工作台。
(7)A.1.1.5 试管：15 mm×150 mm。
(7)A.1.1.6 灭菌平皿：直径9 cm。
(7)A.1.1.7 灭菌刻度吸管：10 mL、1 mL。
(7)A.1.1.8 酒精灯。
(7)A.1.1.9 恒温培养箱：36 ℃±1 ℃。
(7)A.1.1.10 放大镜。
(7)A.1.1.11 TPS。
(7)A.1.1.12 普通营养琼脂培养基。
(7)A.1.1.13 中和剂。
(7)A.1.2 方法 (7)A.2.1.2 振荡器。
(7)A.2.1.3 天平。
(7)A.2.1.4 三角瓶，250 mL。
(7)A.2.1.5 试管：15 mm×150 mm。
(8)A.2.1.6 平皿：直径9 cm。
(8)A.2.1.7 吸管：1 mL、10 mL。
(8)A.2.1.8 量筒：200 mL。
(8)A.2.1.9 酒精灯。
(8)A.2.1.10 高压灭菌器。
(8)A.2.1.11 沙堡罗琼脂培养基。
(8)A.2.1.12 TPS。
(8)A.2.2 方法 (8)A.2.2.1 样品处理：见A.1.2.1。
(8)A.3.1.1 试验器材 (8)A.3.1.1.1 显微镜。
(8)A.3.1.1.2 恒温培养箱：36 ℃±1 ℃。
(8)A.3.1.1.3 离心机。
(8)A.3.1.1.4 灭菌吸管：1 mL、10 mL。
(8)A.3.1.1.5 灭菌试管：15 mm×150 mm。
(8)A.3.1.1.6 载玻片。
(8)A.3.1.1.7 酒精灯。
(8)A.3.1.1.9 血琼脂培养基。
皮肤消毒剂通用要求
皮肤消毒剂通用要求
皮肤消毒剂应具备以下通用要求：
1. 杀菌作用：能够有效杀灭各类病原微生物，如细菌、病毒、真菌等。
2. 安全性：应具备良好的耐受性和低度刺激性，不会对皮肤和人体造成不良反应。
3. 使用方便：易于使用，使用方法简单明了，能够在短时间内完成消毒操作。
4. 操作环境：应具有较好的适应性，可用于医疗机构、家庭、工业等不同场合的消毒操作。
5. 影响环境：应具有较好的环境适应性，不会对环境和生态造成严重污染和危害。
6. 有效期限：应具有一定的有效期限，能够保持一定杀菌效果，不会造成消毒无效和交叉感染。
7. 消毒剂成分：应符合相关国家的消毒剂标准，成分应清晰明确，不得含有对人体有害的物质。
8. 产品标识：应有明确的产品标识和说明书，明确生产厂家、产品名称、规格、使用方法、存储条件等信息。
以上就是皮肤消毒剂的通用要求，应该在实践中严格遵守，确保消毒操作的效果和安全性。
皮肤消毒剂卫生通用要求
皮肤消毒剂卫生通用要求皮肤消毒剂在我们的生活里可太重要啦，就像一个小小的健康卫士呢。
一、啥是皮肤消毒剂呀皮肤消毒剂呢，就是专门用来给皮肤消毒的东西哦。
你想啊，咱们每天在外面跑来跑去的，手上、身上不知道沾了多少细菌和脏东西。
这时候，皮肤消毒剂就闪亮登场啦。
它能把那些可能让我们生病的小坏蛋给消灭掉。
像酒精啊，碘伏啊，都是常见的皮肤消毒剂。
酒精大家肯定都不陌生，那种刺鼻的味道，一擦在手上，凉凉的，就知道它在努力工作啦。
碘伏呢，颜色有点像碘酒，但是比碘酒温和很多，擦在伤口上也不会那么疼。
二、卫生通用要求之成分方面皮肤消毒剂的成分可是很有讲究的。
它里面的有效成分必须是安全又有效的。
不能加那些乱七八糟对皮肤有很大伤害的东西。
比如说，有些成分可能会让皮肤过敏的，那肯定是不能加进去的。
而且啊，成分的含量也要合适。
就像做菜放盐一样，放多了太咸，放少了没味道。
消毒剂里有效成分多了可能对皮肤刺激大，少了又达不到消毒的效果。
三、生产环境的卫生要求生产皮肤消毒剂的地方那得是干干净净的。
想象一下，如果是在一个脏兮兮的工厂里生产出来的消毒剂，你敢用在自己的皮肤上吗？肯定不敢呀。
生产环境得无菌，设备也要经常清洗和消毒。
这样生产出来的消毒剂才是让人放心的。
那些工人叔叔阿姨们也得注意卫生，要穿戴干净的工作服、帽子和口罩，可不能把自己身上的细菌带到消毒剂里去了。
四、使用过程中的卫生注意咱们在使用皮肤消毒剂的时候，也有不少要注意的地方哦。
不能随便乱擦，要按照说明书来。
比如说，有些消毒剂只能外用，可不能喝下去，那可就糟糕了。
还有啊，在给伤口消毒的时候，要先把伤口周围清理干净。
如果伤口上有脏东西，消毒剂的效果也会大打折扣的。
而且，使用完消毒剂之后，最好也不要马上用手去摸别的东西，以免又沾上细菌。
五、保存方面的卫生要求皮肤消毒剂的保存也很关键呢。
要放在阴凉、干燥的地方，不能让阳光直射。
就像小宝贝一样，要给它找个舒服的地方呆着。
如果保存不当，消毒剂可能就会变质。
消毒产品说明书通用要求
消毒产品说明书通用要求
《关于消毒产品说明书通用要求的那些事儿》
嘿，咱今天就来说说这消毒产品说明书通用要求哈。
你知道吗，有一次我买了瓶消毒水，准备给家里好好消消毒。
我拿起那瓶消毒水，就开始找说明书，我就想看看这玩意儿具体该咋用。
结果找了半天，那说明书字小得哟，跟蚂蚁似的，还密密麻麻的，看得我头都大了。
说明书上先是说了一堆成分啥的，咱也不太懂，咱也不敢问。
然后就说怎么用，可那说得也太笼统了吧！就说什么按比例稀释，啥比例啊？也不说清楚。
还有啊，说要避免接触皮肤，那要是不小心碰到了咋办呢？也没个具体解决办法。
我就想啊，这说明书咋就不能写得清楚明白点呢，让人一看就懂多好呀。
所以说啊，这消毒产品说明书通用要求可太重要啦！首先呢，字得大一点吧，别让人找半天都看不清。
然后那些使用方法啥的，得详细点，具体比例多少，碰到不同情况该咋处理，都得写明白咯。
还有啊，最好能配上些简单易懂的图，这样咱理解起来不就更容易了嘛。
总之啊，一份好的消毒产品说明书就应该像个贴心的小助手，能让咱轻轻松松就知道该怎么用这消毒产品，可别再像我那次买的消毒水说明书似的，让人摸不着头脑啦！希望以后的消毒产品说明书都能符合这些通用要求，让我们用起来更方便、更放心呀！。
消毒产品标签说明书管理规范
应当
效果的内容，
并符合下列八项要求 ：
文字标识基本要求
应采用中文标识
如有外文标识的，其展示内容必须符合国
家有关法规和标准的规定
产品名称标识基本要求
应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》
——商标名（或品牌名）、通用名、属性名
注意事项
第十四条
抗（抑）菌剂 最小销售包装标签
第十三条规定的内容
产品主要原料的有效成分及其含量 含植物成分的抗（抑）菌剂 ——主要植物拉丁文名称 杀灭率大于等于90%的——有杀菌作用
抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的
——有抑菌作用
抑菌率大于等于90%的——有较强抑菌作用
第十四条 抗（抑）菌剂最小销售 包装标签
生产日期和有效期/
生产批号和限期使用日期
第七条 消毒剂最小销售包装标签 应标注内容
产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）
原产国或地区名称（国产产品除外） 主要有效成分及其含量 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期
用于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构 诊疗用”内容
卫监督发[2005]208号文
对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足 部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜
等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，
自即日起，新生产的产品不得在产品包装、标 签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的
许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可
证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品
现有法规的缺陷
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《皮肤消毒剂通用要求》编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等本标准为2015年度国家卫生计生委法制司下达的消毒标准制修订任务，项目编号为20151708。
2018年8月，国家标准委立项为强制性国家标准，计划号：20201951-Q-361。
山东省疾病预防控制中心主要承担本标准的制修订工作，参与单位有中国疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、江苏省疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心、山东省耳鼻喉医院、山东大学等单位，与参与人员详见表1。
表1 参与标准制定人员程中的组织协调、任务分工、起草标准（讨论稿、征求意见稿、送审稿和报批稿）等具体工作。
参加标准制修订的人员有：崔树玉、孙启华、张流波、温宪芹、孙文魁、杨彬、赵克义、李涛、李炎、鲁飞、陈璐、刘文杰、杨娜、朱汉全、吴刚、刘峰、徐燕、朱子犁、王金强、孙文胜、杨志等（一）本标准主要修订人分工崔树玉，山东省疾病预防控制中心，主任技师，现任国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会委员。
负责本标准结构框架制定、标准修订阶段质控、内容核定工作，负责标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核，为本项目负责人。
孙启华，山东省精神卫生中心，主任技师，负责本标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制修订和编写，负责文献检索、现场调查问卷设计、现场调查和现场验证及相关资料整理汇总分析，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿等工作。
张流波，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心主任，研究员，现任国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会副主任委员兼秘书长。
参与本标准结构框架修订、标准修订阶段质控、内容核定工作，承担报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核。
温宪芹，山东省疾病预防控制中心，副主任技师，负责本标准文字格式的校准、起草编制说明和标准解读草稿、整理和汇总分析专家意见，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿等工作。
孙文魁、杨彬、赵克义、李涛、李炎、鲁飞、陈璐、刘文杰、朱汉全、吴刚、刘峰、徐燕、朱子犁、王金强、孙文胜等人，参与国内外有关标准、文献资料的检索和整理，各项技术内容确定、问卷调查处理，实验方法的验证，参与本标准结构框架修订、标准修订阶段质控、内容核定工作，承担报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核。
以及负责现场调查和现场验证及相关资料整理汇总分析，标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿的讨论会、专家征求意见的整理和汇总处理、编制说明、解读材料的讨论会。
（二）简要制修订过程1、成立制修订起草组，启动标准起草工作。
起草组由山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心和深圳市疾病预防控制中心牵头，山东利尔康消毒科技有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司、济南鑫永泰实业有限公司、德州安捷高科消毒制品有限公司、山东消博士消毒科技股份有限公司等相关人员组成。
2015年5月～8月，查阅国内外有关文献资料，收集国内外皮肤消毒剂相关的标准规范，初步完成文献资料查阅收集工作。
起草组于2015年8月在滕州市召开了起草小组工作启动会，确定了人员任务分工和工作进度，确保本标准的制修订工作如期完成。
2、现场调查和实验室研究工作。
起草组于2015年9月～2016年3月对山东省辖区内各设区市的医疗卫生机构皮肤消毒剂使用现状进行调查，征求皮肤消毒剂生产企业和医疗卫生机构相关人员意见，开展不同消毒因子皮肤消毒剂消毒效果研究，医患人员皮肤菌群带菌现状实验室研究，为本标准的制修订积累了大量的实验室数据。
3、完成《皮肤消毒剂通用要求（讨论稿）》。
2016年4月～6月，结合现场调查和实验室研究等有关资料、标准和现场调查数据，完成《皮肤消毒剂通用要求（讨论稿）》。
4、召开标准制修订工作讨论会，完成《皮肤消毒剂通用要求（征求意见稿）》。
起草组根据该项目委托协议书的要求，起草组于2016年7月在济南召开了该标准制修订工作讨论会，对标准草案框架结构和各项指标进行研讨，完成《皮肤消毒剂通用要求（征求意见稿）》，并确定下一步工作和任务分工。
5、征求意见，完善标准。
2016年7月～8月，征求意见，完成《皮肤消毒剂通用要求（送审讨论稿）》。
6、召开标准送审稿研讨会。
起草组于2016年10月在北京市召开了标准送审稿研讨会，修改《皮肤消毒剂通用要求（送审稿讨论稿）》。
7、征求意见，完成《皮肤消毒剂通用要求（送审稿）》。
2016年8月～10月，广泛征求专家意见，按照征求意见逐条分析、讨论，并在2016年10月初在济南召开了该标准报批稿讨论会，完成《皮肤消毒剂通用要求（报批稿）》、编制说明和标准解读等相关材料。
8、参加2016年10月标准评审会。
专家提出1)范围“标示”改成“标识”。
2)规范性引用文件，《消毒产品标签说明书管理规范》修改为GB xxxx。
3)术语 3.1 删除“致病性”；3.3删除“正常”。
4)正文4.1和4.2 表述同前面的几个标准，符合药典，企标等.会后根据专家组意见和建议，起草组深入讨论，对标准再次修改，全部采纳专家组的5条意见，完成最终稿。
二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系本标准作为皮肤消毒剂消毒效果评价的强制性国家标准，参照卫生部2002年版《消毒技术规范》和国卫监督发〔2014〕36号《消毒产品卫生安全评价规定》中的相关内容和要求，以及现行有效的相关国家标准的要求，在GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》基础上，对相关内容进行修订补充。
三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的对比说明本标准参考的主要国外文献如下：《Chemical disinfectants and antiseptics Hygienic handrub Test method and requirements(phase 2/step 2)》《化学消毒剂和防腐剂卫生刷手法试验方法和要求（第二阶段/第二步）》BS EN 1500:2013。
《Chemical disinfectants and antiseptics Hygienic handwash Test method and requirements(phase 2/step 2)》《化学消毒剂和防腐剂卫生洗手法试验方法和要求（第二阶段/第二步）》BS EN 1499:2013。
四、标准的制定、修订与起草原则本标准为再次修订标准，属于产品类标准，主要内容是规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书，适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。
本标准的检验方法和评价指标主要参考《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》（2002年版），在其基础上对皮肤消毒剂试验方法进行了修改完善，补充“杀微生物指标和实验方法，以及微生物污染鉴定”使产品要求其更有针对性，检验方法可操作性更强。
具体起草原则如下：（一）按照《标准化工作指导第一部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）要求编写。
（二）查阅国内外有关标准、规范和文献等资料，征求卫生行政部门、疾控机构、卫生监督机构、医疗机构以及生产企业的意见及建议，在GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》基础上，通过起草组成员的反复讨论，最后制定出本标准的送审稿。
（三）根据本标准制定申请的具体方案，初步制定研究标准起草的方案。
标准起草小组开展了大量现场调研和实验室验证工作，通过近一年的资料分析、汇总制定出标准草案。
起草组成员就标准草案开展了进一步研究和讨论，同时邀请国内部分知名专家进行论证，力求使该标准从技术要求到消毒应用范围、消毒使用方式、产品说明书书写等方面，在日常实际工作中适用范围广、实用性和可操作性强，使本标准更具科学性、适用性和有效性，对该类产品生产、使用单位和监督管理提供科学依据。
（四）标准报批稿的主要要求：本标准主要参照《消毒技术规范》（2002年版）相关内容，文中详细写明原料要求、技术要求、检验方法和使用方法，补充“对皮肤消毒剂的杀微生物指标要求和检验方法，有效含量测定、pH、安全性要求及试验方法、对铅砷汞等有害物质及其检验方法进行了规定，对禁用物质做了明确规定。
并明确了。
包括正文和规范性附录。
五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据，强制性技术内容应当说明强制理由本标准主要规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、试验方法和使用方法、标识、标签和说明书、注意事项本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。
（一）术语和定义本标准规定了“皮肤消毒”和“皮肤消毒剂”、“完整皮肤”和“破损皮肤”的定义。
（二）原料要求本标准规定了皮肤消毒剂的主要生产原料和生产用水应符合相关要求。
（原料要求列于技术要求之外；消毒剂分类列入附录B中；理化指标中“有效成分与杂质限量”相关表述列入标识部分）（三）技术要求本标准规定了皮肤消毒剂的感官性状、理化指标、微生物指标、安全性要求，是本标准的重点，该部分是强制内容，也是本标准的灵魂又是最低要求，皮肤消毒是否合格直接与医疗水平密切相关，所以规定技术指标，且必须达到才能作为皮肤消毒剂，原部分技术指标修订如下。
1、感官性状中删除“无异味”；2、微生物污染指标明确相关致病菌，统一完整皮肤消毒剂和破损皮肤消毒剂要求，增加“破损皮肤的消毒剂还应符合出厂要求”表述；3、使用中皮肤消毒剂的菌落总数改为≤100 CFU/mL(g)；4、删除“开封后使用中的消毒剂感官性状、有效成分含量、pH 等符合产品质量要求”等表述，增加“怀疑感染与皮肤消毒剂有关时，应进行目标微生物检验，并不得检出”的表述；5、增加杀微生物指标明确标准菌株编号、载体定量杀菌试验要求；6、5.4安全性要求增加“依据产品说明书按原液或使用浓度的5倍进行试验，结果应符合表1的要求”表述，将毒理学指标中“急性经口毒性试验”改为“急性经口毒性试验或急性吸入毒性试验”，删除一次完整皮肤刺激试验、破损皮肤刺激试验、皮肤变态试验；7、调整汞、铅、砷限量。
（四）检验方法1、本标准规定了皮肤消毒剂的感官性状检查、有效含量测定、pH、微生物污染鉴定、杀灭微生物试验、毒理学试验的测试方法。
2、对皮肤消毒剂的杀微生物指标要求和检验方法，安全性要求及试验方法、对铅砷汞等有害物质及其检验方法进行了规定，并明确了。
3、有效成分含量增加引用标准；铅、汞、砷限量测定更改引用标准；微生物污染鉴定删除无菌检验。
4、附录A中方法做部分修订（稀释液由生理盐水改为TPS，“取消毒液1.0 mL，加入到9.0 mL含相应中和剂的无菌生理盐水中”改为“取消毒剂5.0 mL(g)，加入到45.0 mL 含相应中和剂的无菌TPS中”；删除了“A.3.4无菌检验部分”）；每种方法中使用的设备耗材做了归并。