医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板)

附件2：
医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表
一、基础信息
企业名称：有效期至：
经营许可证编号：统一社会信用代码：
是否具有二类经营备案凭证：□是□否备案凭证号：
企业住所：
经营场所：
库房地址：
委托第三方贮存、运输□是□否
受托第三方名称:地址：
从事网络销售：□是□否
入驻平台(可多填)：
网址：
网络域名：
自建类网络已取得《互联网药品信息服务资格证书》□是□否
自建网络名称
经营方式：□批发□批零兼营□零售□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营范围（按实际经营产品情况填写，可多选）：□无菌产品类□植入、人工器官类
□体外诊断试剂类□角膜接触镜□避孕套类
□设备仪器类□其他
疫情防控产品：□新冠病毒抗原检测试剂□医用防护口罩□呼吸机□制氧机□血氧仪主要客户群体（占销售额超过或接近30%的群体）：医院□；其他相关单位□；个人□；
经营主要产品（销售额前三）：
二、人员信息
法定代表人：身份证号：联系电话（手机）：
企业负责人：身份证号：联系电话（手机）：
质量负责人：身份证号：学历：专业：
联系电话（手机）：
三、自查项目
自查结果：□合格□不合格企业代表签字（盖章）：
时间：。

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
1 / 11
2 / 11
3 / 11
4 / 11
5 / 11
6 / 11
7 / 11
8 / 11
9 / 11
10 / 11
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11 / 11。

供货企业质量管理体系调查表一、基本信息1. 企业名称：____________________2. 企业地址：____________________3. 联系人：____________________4. 联系电话：____________________5. 企业类型：□生产型企业□贸易型企业□服务型企业6. 主要产品/服务：____________________7. 企业规模：□小型□中型□大型二、质量管理体系1. 企业是否已建立质量管理体系？□是□否2. 如果已建立，请提供质量管理体系的认证证书编号及有效期：____________________3. 质量管理体系的主要文件有哪些？（可多选）□质量手册□程序文件□作业指导书□质量记录表□其他（请说明）：____________________4. 质量管理体系的运行情况如何？□良好□一般□较差5. 企业是否定期对质量管理体系进行内审？□是□否6. 如果定期内审，请提供内审报告或相关记录：____________________7. 企业是否定期对质量管理体系进行外审？□是□否8. 如果定期外审，请提供外审报告或相关记录：____________________9. 企业是否对质量管理体系进行持续改进？□是□否10. 如果进行持续改进，请提供改进措施及效果：_____________________________三、产品质量控制1. 企业是否有专门的质量控制部门或人员？□是□否2. 企业对原材料的采购有何要求？（可多选）□供应商资质审查□原材料检验报告□合同中约定质量标准□其他（请说明）：____________________3. 企业对生产过程有何控制措施？（可多选）□工艺规程□作业指导书□设备维护保养□过程检验□其他（请说明）：____________________4. 企业对成品有何检验要求？（可多选）□全检□抽检□根据客户要求检验□根据国家标准/行业标准检验□其他（请说明）：____________________5. 企业如何处理不合格品？□返工处理□报废处理□退货处理□其他（请说明）：____________________6. 企业对质量问题的处理时效要求是多久？____天/小时。

医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表一、基础信息企业名称：有效期至：经营许可证编号：统一社会信用代码：是否具有二类经营备案凭证：口是口否备案凭证号：企业住所：________________________________________________________________________ 经营场所：________________________________________________________________________ 库房地址：________________________________________________________________________ 委托第三方贮存、运输□是□否受托第三方名称:地址：从事网络销售：口是□否入驻平台名称或自建网络（可多填）：________________________________________________ 网址：____________________________________________________________________________ 经营方式：口批发口批零兼营口零售口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务二、人员信息法定代表人：联系电话（手机）：企业负责人：联系电话（手机）：质量负责人：学历：专业：联系电话（手机）：三、经营品种（一）角膜接触镜（二）仪器设备类（四）体外诊断试剂类如企业经营冷链运输贮存医疗器械，还需填报自查项目一: 如企业开展医疗器械网络销售，还需填报自查项目二:自查项目一：经营冷链运输贮存医疗器械企业自查项目项目二：开展医疗器械网络销售自查项目自查结果：口合格口不合格法定代表人或企业负责人签字（盖章）：日期：年月日。