新版GMP纠正措施与预防措施管理制度

纠正举措与预防举措管理制度1 目的对管理系统运行过程中事故、事件、不切合进行检查和办理并采纳适宜的纠正举措和预防举措以减少所产生的影响、防备问题的再次发生保证管理系统的正常运行。

2 范围合用于各管理系统运行中事故、事件、不切合的检查办理以及纠正和预防举措的实行与控制。

3责任质管部、生产技术部4内容4.1 术语4.1.1 事故造成死亡、疾病、损害、破坏或其余损失的不测状况如影响到产品的质量等。

4.1.2 事件致使或可能致使事故的状况。

4.1.3 不切合任何与工作标准、老例、程序、法例、管理系统绩效等的偏离其结果能够直接或间接致使损害或疾病、财富损失、工作环境破坏或这些状况的组合。

4.1.4 纠正举措为除去已发现的不切合或其余不希望状况的原由所采纳的举措。

4.1.5 预防举措为除去潜伏的不切合或其余不希望状况的原由所采纳的举措。

4.2CAPA分类一般、重要4.2.1 一般属于 SOP切合性问题即能否严格按 SOP履行、合用性问题即 SOP的内容能否很合用于实质操作及有效性问题即依据 SOP要求履行检查实行后的成效能否很有效等不会致使产品返工和从头办理但存在违犯GMP要求且属于 GMP 认证检查中的一般缺点。

4.2.2 重要重点性物料、设备、工艺、介质、环境发生偏移致使或可能致使产品内、外在质量遇到某种程度的影响存在致使或可能致使产品返工、从头办理等质量风险、违犯 GMP、工艺的事件直接影响公司的正常运行。

4.3 纠正与预防流程4.3.1 公司所有职工有在误差出现时实时向上司报告的责任。

4.3.2 质量部负责成立和保护纠正与预防举措CAPA 系统。

4.3.3 质量部负责 CAPA的同意、更改、追踪。

举措负责人负责 CAPA计划的落实履行。

CAPA负责人可由误差事件检查小组长担当也可由拥有有关资质的人员担当。

4.4 误差事件的辨别与报告4.4.1 生产误差与查验结果误差的辨别与报告详见《误差管理制度》4.4.2 关于来自自检、外面审计、产品缺点、生产工艺和产质量量监测趋势、更改控制、产质量量年度回首、客户投诉召回等误差事件在确认已存在或潜伏质量问题时应立刻报告本部门负责人。

新版gmp验证管理制度一、培训与教育（一）员工培训1. 公司应建立完善的员工培训体系，确保所有员工了解并遵守 GMP 相关要求。

2. 每位员工入职时应接受 GMP 培训，并定期进行更新培训。

3. 员工培训内容包括但不限于 GMP 基本知识、操作规程、质量标准、卫生要求等。

4. 员工培训应由专门的质量管理部门或指定的培训机构负责组织和实施。

（二）监督与考核1. 公司应建立定期监督员工执行 GMP 要求的机制，包括定期检查、内部审核等。

2. 监督员工执行 GMP 要求的情况应记录并进行评估，对不符合要求的员工进行纠正和培训。

3. 公司应建立员工绩效考核机制，将 GMP 履行情况纳入员工考核范围。

二、设施与设备（一）清洁与消毒1. 公司应建立设施与设备清洁消毒管理制度，并配备专门的清洁人员和设备。

2. 设施与设备应定期进行清洁消毒，并记录清洁消毒情况。

3. 设施与设备清洁消毒管理记录应保存至少一年，供监管部门查阅。

（二）校准与维护1. 公司应建立设施与设备校准维护管理制度，确保设施与设备的正常运转。

2. 设施与设备应定期进行校准和维护，并记录校准维护情况。

3. 设施与设备校准维护管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。

三、原辅料与成品（一）采购与接收1. 公司应建立原辅料与成品采购管理制度，确保采购符合 GMP 要求。

2. 采购应按照合同要求进行，并向供应商索取合格证书、检验报告等相关资料。

3. 接收原辅料与成品时应进行检验，并记录接收检验结果。

（二）储存与管理1. 公司应建立原辅料与成品储存管理制度，确保储存符合 GMP 要求。

2. 原辅料与成品应分别存放，标注储存位置、有效期等信息。

3. 原辅料与成品储存管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。

四、生产与检验（一）生产过程1. 公司应建立生产过程管理制度，确保生产过程符合 GMP 要求。

2. 生产过程中应按照操作规程进行操作，并记录操作过程和结果。

纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件第一篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。

范围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用责任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。

内容：定义：1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。

所包括内容：2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时候采用适当的统计学方法。

2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

3 相关部门职责3.1异常原因分析及改进措施拟定。

3.2 改进措施的实施。

3.3 持续改进之方案、实施。

3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。

3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。

3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。

相关改进信息记录、追踪、落实。

3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。

3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。

4 运作程序4.1纠正措施：4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；B)相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时；D)供方产品或服务出现严重不合格时；E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。

XXXXX 医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP-20文件版本号：A-0文件名称:纠正及预防措施控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-O首次质量部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________质量部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共6页1目的1.1针对已发生的不合格现象，采取纠正措施，消除造成不合格的原因，避免再发生类似的问题；1.2针对潜在不合格原因，采取预防措施，避免不合格发生。

2范围适用于公司内部质量问题、过程异常、顾客投诉、管理评审中发现的问题及外部、内部审核不合格的纠正和预防措施。

3定义3.1异常现象异于标准及作业规定的现象，如与现有法律法规、体系、公司文件、客户要求不符，与产品预期用途不符，超出产品标准，不符合制程条件，超出控制界限等，或识别到有以上不符的风险；3.2纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，验证纠正措施无不良影响。

3.3预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，验证预防措施无不良影响。

3.4标准化将要求以文件化的形式进行规定。

4职责4.1文控中心4.1.1负责文件资料控制方面的纠正和预防措施；4.2质检部4.2.1负责检验和试验的纠正和预防措施；4.2.2负责测量器具、检验和试验设备的校准和计量方面的纠正和预防措施；实施日期页码第2页共6页4.3生产部负责生产计划、过程控制和设备维修方面的纠正和预防措施。

4.4研发部负责产品设计和工艺技术方面的纠正和预防措施。

4.5业务部负责将顾客投诉反馈给各有关部门,并负责本部门的纠正和预防措施。

4.6储运部负责采购、仓储等方面的纠正和预防措施。

4.7行政部负责人力资源及培训方面的纠正预防措施。

纠正措施与预防措施管理制度1 目的对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。

2 范围适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。

3 责任质管部、生产技术部4 内容4.1术语4.1.1 事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。

4.1.2 事件导致或可能导致事故的情况。

4.1.3 不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。

4.1.4 纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

4.1.5 预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

4.2 CAPA分类一般、重大4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP 的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。

4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。

4.3 纠正与预防流程4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。

4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。

4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。

4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。

CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。

4.4 偏差事件的识别与报告4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。

1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。

2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。

3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。

3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。

4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。

4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。

4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。

5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。

因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。

纠正预防措施管理规定提供了一个系统化的管理方式，目的不仅是纠正个体缺陷，也为了防止整个体系运行中同类型缺陷的重复出现，是持续改进质量管理体系的体现。

第一条：定义不符合:未满足要求。

质量体系运行当中发生的个体缺陷或者体系缺陷。

纠正/预防措施：简称CAPA（Corrective Action & Preventive Action）。

纠正：为消除已发现的不符合情况所采取的措施。

为区别于“纠正措施”的定义，纠正又可以称为“改正”，一般采取返工、重加工等。

纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的根源所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的根源所采取的措施。

预防措施的目的是防止不符合情况重复发生。

第二条：不符合项1不符合项来源偏差、不合格产品、投诉、退货中发现的（潜在）不符合项；OOS/OOT发现的潜在不符合项药政部门（包括CFDA、FDA、EDQM等各法规部门）、客户、第三方的GMP 审计等发现的（潜在）不符合项；公司GMP自检发现的（潜在）不符合项；其他（潜在）不符合项，如年度回顾，质量风险评估中提出的不符合项或需持续改进的项目等2不符合项分类：分为严重项（或关键项），重大项（或主要项），一般项（或微小项）和建议项。

第三条：CAPA流程图第四条：纠正和预防措施1原因分析Cause Analysis1.1一旦发现不符合项，由发现不符合项部门立即报告给发现部门上级主管和QA 人员。

1.2由QA 组织有关部门进行原因分析和风险评估，调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

1.3偏差、不合格品、投诉、退货、OOS/OOT 、召回、自检等不符合项的调查按相应的体系程序执行。

1.4调查的程度会影响到纠正/预防措施的深度与有效性，调查应全面、客观，必要的时候可采取与偏差调查相类似的方法（如鱼骨图、头脑风暴）进行调查；1.5CAPA 应参照调查发现的根本原因与可能性原因，制定相对应的纠正措施与预防措施。

药用辅料GMP纠正措施管理规程一、目的针对公司存在的缺陷项目的处理，通过对纠正措施的计划、实施、确认等控制，消除缺陷项目产生的原因，防止类似缺陷项目的再次发生，确保公司持续、有效地执行药用辅料GMP规范。

二、范围本程序适用于公司各部门及相关的供应商采取实施和执行纠正措施的控制。

三、责任质量部经理、QA、被检查部门人员。

四、规程1.组织成员及职责见表2.相关定义2.1.缺陷项目：指实际存在或潜在的不满足规范要求的项目。

2.2.严重缺陷项目：出现下列情况之一，即构成严重缺陷项目。

2.2.1.有严重违反药事法规的；2.2.2.对产品质量将带来严重风险的；2.2.3.药用辅料GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致的；2.2.4.造成系统运行失效或区域内严重失效的；2.2.5.区域内实施严重失效（可能由多个轻微不符合组成）；2.2.6.需较长时间、较大物力和财力进行纠正的。

2.3.一般缺陷项目：出现下列情况之一，即构成一般缺陷项目。

2.3.1.个别、偶然、孤立人为的错误；2.3.2.药用辅料GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致；2.3.3.程序文件偶尔没被遵守，造成的后果不严重；2.3.4.对药用辅料GMP规范执行不产生重要的严重影响的。

3.纠正措施的工作程序3.1.缺陷项目的来源确定3.1.1.公司内部日常的药用辅料GMP检查中发现的缺陷项目；3.1.2.药用辅料GMP自检中发现的缺陷项目；3.1.3.公司内部管理评审时发现的缺陷项目；3.1.4.国家药用辅料GMP检查中发现的缺陷项目；3.1.5.质量体系认证机构认证过程中发现的缺陷项目；3.1.6.集团公司组织的药用辅料GMP审计中发现的缺陷项目；3.1.7.公司质量信息报告反映的缺陷项目。

3.1.7.1.偏差处理；3.1.7.2.变更申请处理；3.1.7.3.客户投诉；3.1.7.4.环境监控报告；3.1.7.5.水系统监控报告。