《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》

外来医疗器械及植入物医院感染管理制度根据医院消毒供应中心第2部分《清洗消毒剂灭菌技术操作规范相关要求特制定此制度：一、外来器械灭菌及提前放行中的责任，使用前应由本院消毒供应中心遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭绝和监测；使用后的外来医疗器械，应由消毒供应中心规范清洗、消毒后方可交器械供应商。

二、器械科负责外来医疗器械及植入物相关资料的审核和备案。

器械供应商不得将未经注册、过期失效的器械送至医院进行处置。

三、外来医疗器械及植入物的供应商，应将招标后的相关资质复印件，在消毒供应中心存档备查。

消毒供应中心不得清洗、消毒未经医院招标采购的外来医疗器械及植入物。

四、消毒供应中心应建立外来医疗器械及植入物的全流程的质量控制与管理标准，负责外来器械的工作人员应加强岗位培训，熟练掌握外来医疗器械及植入物的分类、器械名称、结构、材质、处理要点及质控标准等知识。

五、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查，确认签名。

消毒供应中心应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物和盛放容器清洁。

六、消毒供应中心应与器械供应商签订协议，要求其提供外来医疗器械及植入物的说明书，消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

七、器械供应商应保证外来医疗器械及植入物在消毒供应中心有足够的处置时间，择期手术最晚应于术前一日15：00前送达；急诊手术应及时送达。

八、灭菌外来医疗器械及植入物、超大超重包时，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数及有效性进行测试，并进行湿包检查。

九、消毒供应中心处理外来医疗器械及植入物的相关记录，应详实完整，具有可追溯性。

十、质控人员应定期对外来医疗器械及植入物的处理流程进行检查，发现问题及时采取措施，并进行跟踪质控，落实质量的持续改进。

植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》旨在规范医疗机构对患者植入物及外来医疗器械使用过程中的感染防控措施，保障患者的身体健康与安全。

本制度适用于所有植入物及外来医疗器械的使用与管理工作。

以下是该制度主要内容的详细介绍：一、总则本制度的制定目的、适用范围及相关概念的定义。

二、感染防控管理职责医疗机构应设立相应的感染防控管理岗位或部门，并明确岗位职责及工作任务。

三、植入物及外来医疗器械的采购与选用制定植入物及外来医疗器械的采购与选用流程，确保从合格供应商采购，并进行充分的评估和验证。

选择符合国家标准和相关要求的产品，确保其安全性和质量。

四、植入物及外来医疗器械的入库管理建立植入物及外来医疗器械的统一入库管理制度，确保产品品种、数量与采购订单一致，并定期进行库存盘点。

五、植入物及外来医疗器械的清洗与消毒明确植入物及外来医疗器械的清洗与消毒工作的具体要求，包括清洗剂的选择、清洗方法的规范以及消毒程序的执行等，确保植入物及外来医疗器械的清洁度和无菌状态。

六、植入物及外来医疗器械的使用与管理规范医疗机构植入物及外来医疗器械的使用与管理流程，包括手术方案的制定、患者知情同意的签署、术前皮肤消毒、手术器械检查、手术操作规范、手术废物处理等。

七、植入物及外来医疗器械的追溯与回收八、感染事件的报告与处理规定医疗机构感染事件的报告程序与要求，包括感染事件的分类、报告的责任人及时间要求，并规定相应的处理措施，防止感染事件扩大和蔓延。

九、感染检测与监测建立植入物及外来医疗器械感染检测与监测制度，包括对患者体液、植入物及外来医疗器械等进行定期的感染性病原体检测，并记录相关数据，确保患者及医务人员的安全。

十、培训与质量评估建立医疗机构员工的感染防控培训制度，提高医务人员的感染防控意识和操作技能；同时，定期进行感染防控的质量评估和内部审核，发现问题及时纠正，确保制度的有效执行。

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械及植入物管理制度是为了规范和监督医疗器械及植入物的生产、销售和使用过程，保障患者安全，保障医疗质量，维护公共卫生安全而建立的一系列制度和管理措施。

以下是关于外来医疗器械及植入物管理制度的详细解释。

一、制度的背景和目的随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的增强，医疗器械及植入物在医院和社区健康机构中的使用越来越广泛。

然而，由于市场监管不到位、监管缺失等原因，一些不合格的医疗器械及植入物进入市场，给患者的健康带来了潜在风险。

因此，建立外来医疗器械及植入物管理制度是迫切需要的。

二、制度的主要内容1.医疗器械及植入物的分类管理：根据医疗器械及植入物的特性和风险程度，将其划分为不同等级进行管理，包括高风险、中风险和低风险等级。

2.医疗器械及植入物的注册和审批：对医疗器械及植入物的生产企业进行注册备案，并依法经过审批程序，确保其符合相关法律法规的要求。

3.医疗器械及植入物的生产和销售：要求生产企业建立质量管理体系，确保产品的质量和安全，并依法取得生产许可证，销售企业要建立健全的供应链管理体系。

4.医疗器械及植入物的购进和使用：医疗机构购进医疗器械及植入物前要仔细考察供应商的信誉和产品质量，并建立健全的购进程序和合同管理制度。

医疗器械及植入物的使用必须严格按照相关操作规范进行，并加强对使用人员的培训。

5.医疗器械及植入物的质量监督和不良事件的报告：建立医疗器械及植入物质量监督体系，加强对生产、销售和使用环节的监管。

医疗机构要及时报告和处理医疗器械及植入物的不良事件，确保患者的权益不受损害。

三、制度的实施和监督为了确保外来医疗器械及植入物管理制度的有效实施和监督，需要借助多个部门的合作和共同努力。

相关部门可以通过以下方式来监督和管理：1.制定和修订相关法律法规，明确医疗器械及植入物管理的内容和要求，建立健全监管制度。

2.建立医疗器械及植入物的监管机构，负责医疗器械及植入物的注册、审批、监督和执法工作。

医院外来器械及植入物管理制度范文医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为加强医院对外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于医疗器械、植入物、生物材料等。

第三条本制度适用于医院所有科室和人员。

第四条外来器械及植入物的管理应遵循合法途径采购、规范使用、科学检验、安全回收的原则。

第五条外来器械及植入物管理由医疗质量管理部门负责，各科室配合执行。

第六条医院应委托具备资质的供应商提供外来器械及植入物的采购。

第七条外来器械及植入物的管理应建立相应的信息记录和档案，包括但不限于采购记录、使用记录、维修记录、退还记录等。

第八条外来器械及植入物的管理应进行定期进货检验、定期巡查、定期维修、定期退还。

第九条医院应定期开展外来器械及植入物的使用培训和知识普及，提高医务人员的操作水平和风险意识。

第十条医院应建立器械和植入物的跟踪管理制度，及时了解其安全性和有效性。

第十一条医院应建立外来器械及植入物的风险管理机制，制定应急预案并加以执行。

第十二条对于外来器械及植入物的安全性存在疑问的，应立即暂停使用，并及时报告相关部门。

第十三条医院对于因为外来器械及植入物使用引发的医疗事故，应按照相关法律法规进行调查和处理。

第十四条医院应对外来器械及植入物的管理情况进行定期检查和评估，及时发现问题并进行整改。

第十五条外来器械及植入物购置资金应纳入医院财务统一管理。

第二章采购管理第十六条外来器械及植入物的采购应委托具备资质的供应商进行，供应商应提供相关的资格证明文件。

第十七条外来器械及植入物的采购应遵循公开、公正、公平的原则，不能以恶意串通或其他不正当手段获取利益。

第十八条外来器械及植入物的采购应由医疗质量管理部门负责制定采购计划，并报医院领导审批。

第十九条外来器械及植入物的采购合同应明确器械和植入物的型号、规格、数量、价格、交付时间等内容，并由供应商和医院共同签订。

第二十条外来器械及植入物的采购应进行验收，验收合格后方可使用，并及时建立相应的采购记录和档案。

植入物及外来器械医院感染管理制度1、外来器械管理应落实《医院消毒供应中心第一部分：管理规范(WS310.1-2016)》，确需使用时，应由设备部门根据相关条例严格把关，并经设备部门批准后方可使用。

植入物应由设备管理部门进行审核把关、统一购进。

2、外来医疗器械管理应符合以下要求：(1)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后按手术器械处理流程进行淸洗、消毒、保养、干燥、包装及灭菌处理后方可交还器械供应商并与供应商做好器械的交接登记。

(2)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；保证足够的处置时间，择期手术应至少于手术前一天将器械送达，特殊情况应与CSSD协商；急诊手术应及时将器械送至CSSD。

(3)使用科室及设备管理部门应与器械提供商做好协调，加强CSSD人员和手术室人员对植入物与外来医疗器械处置的培训，以掌握器械的基本材质、使用方法、清洗、消毒、灭菌、维护注意事项。

3、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。

器械供应商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，核对器械与植入物的名称、数量、结构和功能的完好性以及其使用科室、使用医生和手术名称的信息并双方确认、签名，记录应保存备查，确保使用的准确性。

CSSD对交接外来医疗器械的供应商的身份应进行确认。

4、器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。

急诊手术器械应及时处理。

5、清洗前清点、核对所有外来手术器械与植入物，并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗篮筐，勿混放、勿遗漏。

6、严格按要求核对包装，放置第五类包内化学指示物监测，重器械在下，轻器械在上，并用吸水巾分隔，不要遗漏和丢失任何外来医疗器械，包外粘贴器械包标志。

7、标志应清晰，应在包装时应注明器械包名称、手术器械名称及数量、植入物名称及数量、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期、包装者、质检者等，具有可追溯性。

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

医院外来器械及植入物管理制度范本一、引言本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理工作，确保患者的安全和医疗质量。

遵守该制度的人员包括医务人员、仓库管理员、质控人员等。

所有涉及外来器械及植入物的操作都应遵循该制度。

二、定义1. 外来器械：指非医院自主采购和配备的医疗器械，包括但不限于手术器械、检验仪器、医疗设备等。

2. 植入物：指在患者体内进行植入和植入相关手术的材料，包括但不限于人工关节、心脏起搏器、心脏支架等。

三、采购管理1. 采购程序：医院外来器械及植入物的采购需符合相关法律法规的规定。

采购人员应按照医院的采购程序进行采购，包括编制采购计划、开展招标等。

2. 供应商管理：医院应建立外来器械及植入物的供应商档案，包括供应商资质、产品质量认证等信息。

对供应商应进行评估，并与供应商签订正式合同，明确产品质量要求和服务承诺。

四、入库管理1. 入库验收：外来器械及植入物到达医院后，仓库管理员应按照规定的验收标准对其进行验收。

验收内容包括外观、包装完整性、产品标识等。

2. 入库登记：验收合格后，仓库管理员应对外来器械及植入物进行登记入库，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。

3. 仓库管理：医院应建立合适的仓库设施，确保外来器械及植入物的妥善存放。

同时，仓库管理员应定期进行库存盘点，确保库存的准确性和及时补充不足的产品。

五、操作使用管理1. 开箱检查：医务人员在使用外来器械及植入物前应进行开箱检查，包括核对产品标识、查看包装完整性等。

如发现问题应及时报告。

2. 临床操作：医务人员在临床操作过程中应严格按照操作规范进行，遵循使用说明书、操作视频等相关文件。

3. 器械管理：医务人员在使用完外来器械后应及时清洗、消毒或灭菌，并对器械进行检查，如发现问题应报告并及时更换。

4. 物品追溯：医院应建立外来器械及植入物的追溯机制，记录每个患者使用的器械和植入物的相关信息，包括产品批号、生产商、安装日期等，以便于患者追溯和管理。