某市医疗器械经营监督管理办法实施细则

安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则第一章总则第二条本实施细则适用于安徽省内所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产者、经营者、使用者和监督管理者。

第二章经营许可第三条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得许可证不得从事医疗器械经营。

第四条申请医疗器械经营许可证的单位和个人应当具备以下条件：（一）具有合法注册的名称和住所，并有适当的场所和设施用于经营活动；（二）具有从事相关医疗器械经营的专业技术人员，并有相关岗位的从业人员；（三）管理体制健全，明确责任，确保经营活动的规范和安全；（四）经济实力雄厚，具备良好的信誉状况；（五）具备良好的法律法规及相关政策的遵守记录；（六）其他法律法规及部门规定的条件。

第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向所在地市级药品监督管理部门提交相关申请材料，并缴纳相应的费用。

第六条市级药品监督管理部门应当在收到申请材料后，在30个工作日内作出批准或者不批准的决定，并出具相应的许可证。

第三章经营行为第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人，应当按照许可证的范围和种类从事经营活动，严禁超范围经营。

第八条医疗器械经营单位和个人应当严格按照医疗器械产品的标准、规范进行经营活动，禁止出售不合格、过期或者伪劣的医疗器械。

第九条医疗器械经营单位和个人应当对购进的医疗器械进行验收，并建立相关的验收记录，确保所购进的医疗器械符合国家标准、规范。

第十条医疗器械经营单位和个人应当依法对出售的医疗器械进行标识和说明，确保用户了解医疗器械的性能和使用方法。

第四章监督检查与惩处第十二条市级药品监督管理部门应当对医疗器械经营单位和个人进行定期或者不定期的监督检查，发现问题及时进行处理和整改。

第十三条对于违反医疗器械经营管理规定的单位和个人，市级药品监督管理部门有权采取如下措施：（一）责令停止非法经营行为，并限期整改；（二）暂扣违法所得，并处以相应的罚款；（三）吊销经营许可证，由其查封、扣押的医疗器械予以没收；（四）依法追究刑事责任。

安徽省医疗器械经营监督治理方法实施细那么〔征求意见稿〕第一章总那么第一条为加强医疗器械经营监督治理，标准我省医疗器械经营秩序，依据?医疗器械监督治理?〔国务院令第650号〕、?医疗器械经营监督治理方法?〔国家食品药品监督治理总局令第8号，以下简称?方法?〕、?医疗器械经营质量治理标准?〔国家食品药品监督治理总局公告2021年第58号，以下简称?标准?〕和?医疗器械经营企业分类分级监督治理?〔国食药监械〔2021〕158号〕等，结合我省实际，制定本细那么。

第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督治理，应当遵守本细那么。

第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类治理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案治理，经营第三类医疗器械实行许可治理。

第四条安徽省食品药品监督治理局〔以下简称省局〕负责全省医疗器械经营监督治理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同〕食品药品监督治理局〔以下简称市局〕开展医疗器械经营监督治理和?标准?实施工作。

市局负责辖区医疗器械经营监督治理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施?标准?，指导、监督县〔市、区〕食品药品监督治理局〔以下简称县局〕开展医疗器械经营监督检查工作。

县局依据属地治理原那么，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营，除应当符合?方法?第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下全然要求：〔一〕从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷躲车或者可自动显示温度的冷躲箱。

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）2016年1月29日第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。

第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。

第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。

该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。

第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。

第二章经营许可与备案管理第七条昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。

第八条昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过签订行政审批（管理）委托书等形式确立行政许可（备案）委托关系，明确各自职权职责。

[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。

下文是收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

湖北省医疗器械经营监督管理实施细则一、监督管理机制建立湖北省医疗器械经营监督管理实施细则首先要求建立完善的监督管理机制。

具体包括建立医疗器械经营监督管理部门和相关岗位，确保监督管理工作的顺利进行。

同时，要加强监督管理人员的培训和考核，不断提高其专业水平和工作能力。

二、经营许可证管理实施细则对经营许可证的管理提出了明确要求。

包括经营许可证的申请流程、审批条件和审批时限等方面的规定。

同时，要求经营者在申请经营许可证前要进行资质审查和备案登记，确保经营者具备必要的资质条件。

三、经营活动监督管理四、市场监督管理实施细则对市场监督管理也提出了一系列具体的要求。

要求监督管理部门对医疗器械市场进行监测和抽查，发现问题及时采取相应的处置措施。

同时，要求经营者和相关从业人员加强自律，自觉遵守相关法律法规和监管要求，不得从事欺诈、虚假宣传等不良商业行为。

五、处罚措施实施细则对违反监督管理规定的行为进行了处罚措施的规定。

包括行政处罚和刑事处罚两个层次。

对于违规经营、假冒伪劣、虚假宣传等行为，要依法进行行政处罚，并通过媒体公开曝光，起到警示作用。

同时，对于涉嫌犯罪的行为，要移交公安机关进行刑事处罚。

六、监督管理的信息化湖北省医疗器械经营监督管理实施细则还提出了加强信息化建设的要求。

包括建立健全的信息化平台，通过互联网和移动终端提供便捷的监督管理服务。

同时，要加强信息共享和数据交换，实现信息的互通共享，提高监督管理效能。

总之，湖北省医疗器械经营监督管理实施细则是为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的质量安全和市场秩序的正常运行。

通过建立完善的监督管理机制，规范经营许可证管理，加强经营活动监督管理，强化市场监督管理，落实处罚措施，加强信息化建设，实现监督管理的科学化、规范化和有效化。

北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。

下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

昆明市医疗器械经营监督管理实行细则（试行）1月29日第一章总则第一条依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局第58号公示）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。

第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条按照医疗器械风险限度，医疗器械经营实行分类管理。

经营第一类医疗器械不需允许和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行允许管理。

第四条医疗器械经营方式按照销售对象不同分为批发、零售和批零兼营。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具备资质经营公司或者使用单位医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者医疗器械经营行为。

医疗器械批零兼营，是指公司同步具备上述两种经营方式。

第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用医疗器械，经营品种范畴设定可依照《昆明市家庭惯用医疗器械目录（）》。

该目录如有调节，由昆明市食品药物监督管理局进行发布。

第六条经营国家食品药物监督管理总局或云南省食品药物监督管理局另有规定医疗器械产品公司，应当遵其规定。

第二章经营允许与备案管理第七条昆明市食品药物监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营公司允许（含同步经营第二类医疗器械备案）以及零售医疗器械连锁门店允许和备案；主城区各区食品药物监督管理部门按照昆明市食品药物监督管理局委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务公司备案以及医疗器械零售门店允许和备案；主城区以外各县、区食品药物监督管理部门按照昆明市食品药物监督管理局委托，负责行政区域内医疗器械经营公司允许和备案。

第八条昆明市食品药物监督管理局与各县（区）级食品药物监督管理部门通过订立行政审批（管理）委托书等形式确立行政允许（备案）委托关系，明确各自职权职责。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.14•【字号】沪食药监药械流〔2015〕785号•【施行日期】2015.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局2015年12月14日目录第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库、运输第八章售后服务第九章附则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。

. .下载可编辑. .区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，. .下载可编辑. .应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

市医疗器械经营质量管理规范实施细则概述本文档旨在规范市医疗器械经营单位的质量管理工作，提高医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障广大患者的生命安全和身体健康。

凡是在市范围内进行医疗器械经营的单位，均应遵守本规范的要求。

目标本规范的目标是确保医疗器械经营单位在经营过程中能够严格遵守法律法规、规范操作，做好医疗器械的质量控制和管理工作。

质量管理要求1.经营许可：医疗器械经营单位必须依法取得经营许可，未经许可不得经营相关医疗器械。

2.备案登记：医疗器械经营单位应按照规定，将经营范围、产品分类、采购渠道等信息进行备案登记。

3.质量管理体系：医疗器械经营单位应建立健全质量管理体系，包括质量控制标准、流程、指标、记录等。

4.人员培训：医疗器械经营单位应确保从业人员具备相关知识和技能，定期进行培训，提高员工的质量意识和能力。

5.采购管理：医疗器械经营单位应建立合理的采购管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求，采购渠道合法。

6.仓储管理：医疗器械经营单位应设立专门的储存区域，并按规定进行分类、标识、保管和保养，确保储存的医疗器械质量完好。

7.销售管理：医疗器械经营单位应采取措施确保销售的医疗器械符合质量要求，销售合同明确产品信息和质量标准。

8.售后服务：医疗器械经营单位应建立健全售后服务制度，确保及时响应用户的服务需求和投诉，并及时处理问题。

9.质量监督检查：医疗器械经营单位应配合相关部门进行质量监督检查，提供必要的信息和文件。

10.质量风险管理：医疗器械经营单位应及时采取措施，排除或控制质量风险，确保医疗器械的安全性和可靠性。

法律责任医疗器械经营单位如违反本规范的要求，将承担相应的法律责任，包括但不限于罚款、暂停经营、吊销许可等。

结论本文档明确了市医疗器械经营质量管理规范的实施细则，对医疗器械经营单位合理、规范经营具有重要意义。

医疗器械经营单位应按照本规范的要求，加强质量管理，提高服务水平，为广大患者提供安全、有效的医疗器械产品。

贵州省医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》）以及《医疗器械经营质量管理规范》，结合监管实际，制定本细则。

第二条在贵州省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条各级食品药品监督管理部门结合本细则的要求，按照食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对第三类医疗器械批发或零售经营企业许可（含变更和延续）和第二类医疗器械批发或零售经营企业备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

第四条各级食品药品监督管理部门根据企业类型和医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品在流通环节的全程追溯。

第五条贵州省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督市（州）食品药品监督管理局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，负责结合全省医疗器械生产及经营企业情况，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行合理布局。

市（州）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第二类和第三类医疗器械经营企业以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区内县（区）级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查工作。

县（区）级食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营企业的监督检查工作。

第二章经营许可与备案管理第六条经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。