品质基础知识及技能
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此处是大标题样稿字样十五字以内一、什么是检测系统 完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合,称为检测系统。
(严格意义上还有其它,如具体检测系统二、为何检测系统如此被重视1、实践证明,只有形成一个固定组合的检测系统,才能在世界任何地方,所有的检验结果间具有可比性。
2、大量资料表明,数千套同一检测系统遍布世界,它们的室临床检验中的基体效应一、概念检测系统检测标本中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响,称为基体效应。
基体效应是绝对的,只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一,一定有基体效应。
基体效应又是相对的,只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计,那么衡量另一检测系统是否具基体效应时,作方法严格讲,不同批号试剂,它们产生的基体效应也不一致。
不应用单一标准液去校准或标化结果。
衡量某一方法或试剂是否可靠,唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果,控制品、定值血清的结果比较校准品是公司指定用来校准某检测系统的,是考虑到它具有基体效应的情况下,人为赋予校准品的校准值。
因此,校准品必须专用于某一检测系统。
二、控制品、校准品等引入的基体效应室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。
三、标准品和校准品(一)标准液的定值由称量和容积计算确定(二)校准品的定值1、校准值随方法而异。
2、新鲜人血清标本是最佳校准品。
3、校准值不是测定值,是纠正分析性能的评估一、分析误差(一)随机误差(RE)或不精密度反映结果的重复性,用CV%表达。
(二)系统误差(SE)或不准(三)总误差(TE ):TE=RE+SE(是临床医生和病人最关心的)允许的总误差:TEa(四)随机误差和系统误差的二、检测系统性能评价(一)不精密度:Westgard要求日间变异系数CV% <1/3TEa,日内变异系数CV% <1/4TEa。
例:测定某一质控品内的葡萄糖共20天,每日一次,其结果为:6.9、7.2、7.0、7.3、7.2、7.2、6.8、7.0、7.4、7.0、7.1、7.2、7.1、7.1、7.1、7.0、6.9、7.0、7.5、7.0⏹计算:X=∑X/n=7.09⏹ S=0.16CV=2.26%⏹CLIA,88中葡萄糖为T±10%,1/3TEa=3.33%,现2.26%<3.33%,说明该测试系统在葡(二)不准确度用方法比较试验,即用公认的参考方法与新的测试系统一起检测一批病人标本,从结果的差异了解新系统引入的偏倚,SE<1/2TEa。
品质基础知识质量是经济发展的战略问题,质量水平的高低,反映了一个企业、一个地区乃至一个国家和民族的素质。
质量是构成社会财富的关键内容。
从人们衣、食、住、行,到休闲、工作、医疗、环境等无不与质量息息相关。
优良的产品和服务质量能给人们带来便利和愉快,给企业带来效益和发展,给国家带来繁荣和强大。
而劣质的产品和服务会给人们带来烦恼甚至灾难。
一、质量的概念质量:一组固有特性满足要求的程度质量的概念最初仅用于产品,以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织,以及以上几项的组合。
在理解质量的概念时,应注意以下几个要点:(1)关于"固有特性"特性指"可区分的特征"。
可以有各种类别的特性,如物的特性(如机械性能);感官的特性(如:气味、噪音、色彩等);行为的特性(如礼貌);时间的特性(如:准时性、可靠性);人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性)和功能的特性(如飞机的最高速度)。
①特性可以是固有的或赋予的。
"固有的"就是指某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
例如,螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。
②赋予特性不是固有的,不是某事物中本来就有的,而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性,如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。
③产品的固有特性与赋予特性是相对的,某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性,例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言,属于赋予特性;但对运输服务而言,就属于固有特性。
(2)关于"要求"要求指"明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望"。
①"明示的"可以理解为是规定的要求。
如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
②"通常隐含的"是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
品质培训基础知识目录一、质量管理概述 (2)1.1 质量的定义与重要性 (3)1.2 质量管理的发展历程 (4)二、质量管理体系 (5)2.1 ISO 9000质量管理体系标准介绍 (7)2.2 质量管理体系的建立与运行 (8)2.3 管理职责 (9)2.4 资源管理 (10)2.5 工作过程控制 (11)2.6 测量、分析和改进 (13)三、质量管理工具与技术 (14)四、质量改进方法 (15)五、质量控制与风险管理 (17)5.1 质量控制的基本原则 (18)5.2 质量控制的方法与技巧 (19)5.3 风险识别、评估与应对 (20)六、职业道德与素养 (22)6.1 职业道德的重要性 (23)6.2 职业道德规范 (25)6.3 职业素养提升 (26)七、培训与学习 (27)7.1 培训需求分析 (28)7.2 培训计划制定 (29)7.3 培训实施与效果评估 (30)7.4 学习型组织建设 (32)八、结语 (33)8.1 品质培训的意义与价值 (33)8.2 不断学习,追求卓越 (35)一、质量管理概述质量管理是指在产品或服务的生产过程中,通过计划、组织、指挥、协调、控制和检查等活动,确保产品或服务满足客户需求和期望的过程。
质量管理的核心目标是提高产品或服务的质量,降低生产成本,提高企业竞争力,从而实现企业的可持续发展。
质量管理的基本原则包括:顾客导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法和持续改进。
这些原则要求企业在质量管理过程中始终坚持以顾客为中心,充分调动全体员工的积极性和创造性,关注整个生产过程,采用系统的方法分析问题,不断改进和优化质量管理体系。
质量管理的主要内容包括:质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量策划是指在产品或服务的研发、生产和服务过程中,根据顾客需求和企业目标,制定相应的质量策略、计划和程序。
质量控制是指通过各种手段和技术,监控和管理生产过程中的质量指标,确保产品或服务的质量稳定和可靠。
初步整理一些关于品质方面的知识如下:1、5W3H2、8D/5C报告3、QC 旧七大手法4、QC 新七大手法5、ISO/TS16949 五大核心手册6、10S/五常法7、7M1E8、SPC八大判异准则/三大判稳原则9、IE 七大手法10、ISO知识大总结二、详细内容规纳:1、5W3H思維模式What,Where,When,Who,Why,How,How much,How feel(1)Why:为何----为什么要做?为什么要如此做(有没有更好的办法)?(做这项工作的原因或理由)(2)What:何事----什么事?做什么?准备什么?(即明确工作的内容和要达成的目标)(3)Where:何处----在何处着手进行最好?在哪里做?(工作发生的地点)?(4)When:何时----什么时候开始?什么时候完成?什么时候检查?(时间)(5)Who:何人----谁去做?(由谁来承担、执行?)谁负责?谁来完成?(参加人、负责人)?(6)How:如何----如何做?如何提高效率?如何实施?方法怎样?(用什么方法进行)?(7)How much:何价----成本如何?达到怎样的效果(做到什么程度)?数量如果?质量水平如何?费用产出如何?概括:即为什么?是什么?何处?何时?由谁做?怎样做?成本多少?结果会怎样?也就是:要明确工作/任务的原因、内容、空间位置、时间、执行对象、方法、成本。
再加上工作结果(how do you feel):工作结果预测,就成为5W3H2、8D/5C报告(一)8D报告:D0:准备D1:成立改善小组D2:问题描述D3:暂时围堵行动D4:根本原因D5:制订永久对策D6:实施/确认PCAD7:防止再发生D8:结案并祝贺(二)5C报告:5C报告是DELL为质量问题解决而提出来的,即五个C打头的英文字母的缩写:描述;围堵措施;原因;纠正措施;验证检查。
相比于8D报告简单了些,但是基本思想相同为了书写更优良的5C报告,需要遵守“5C”准则:C1:Correct(准确):每个组成部分的描述准确,不会引起误解;C2:Clear(清晰):每个组成部分的描述清晰,易于理解;C3:Concise(简洁):只包含必不可少的信息,不包括任何多余的内容;C4:Complete(完整):包含复现该缺陷的完整步骤和其他本质信息;C5:Consistent(一致):按照一致的格式书写全部缺陷报告。