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CE认证培训

CE认证培训
用设计检验和对最终评定进行 特别监督的全面质量保证
NoBo 职责 N/A (自我评估) 文件检查和最终接受试验 (见证)
灰色 绿色
蓝色
橙色
– 自我评估 – 检验
– 型式和设计
– 质保模式
文件检查以及按照所用技术文件和标准见证样品的型式试验 文件检查以及按照所用技术文件和标准见证单个产品的试验 通过不定期的突击访问对随机样品判断是否符合B模式所认可的型式 审核制造商没有设计的产品质量保证体系 (类似以前ISO 9002:1994), 定期审核和不定期突击访问. 审核制造商没有设计的产品质量保证体系 (类似以前ISO 9002:1994), 定期审核和不定期突击访问. 审核制造商最终产品测试体系(类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问. 审核制造商最终产品测试体系(类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问. 根据基本要求进行文件审查, 焊工和NDT人员考核, 按照基本要求（见证）所有产品测试
94/25/EC Recreational Craft Directive (游乐场设备)
98/13/EC Satellite Earth Station Equipment Directive (电信卫星地面站设备)
87/404/EEC Simple Pressure Vessels Directive (简单压力容器)
，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限
制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
4
第5页，共19页。
1. CE Marking简介
CE标志有没有证明质量合格的含义 ？
构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01） 号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主 要要求“有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的

CE培训课件

CE培训课件

• 2.产品的制造商必须要把欧盟授权代表的名称、地址等 信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面， 以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表联系。
• 3.根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境
内只能有一个欧盟授权代表， 但却可以有许多分销商
或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有
能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品
种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个
欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认
证机构NB名录。
PPT学习交流
15
• f . 产品电原理图。
• g . 产品线路图。
• h . 关键元部件或原材料清单。
• i . 测试报告。
• j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对 于模式A以外的其它模式)。
• 欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国 法律均要求制造商在产品，包装，及 伴随文 件(比如：说明书)上加贴CE标志。一但与CE标 志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施， 只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，将 缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违 法行为。 制造商有法律责任确保其产品符合 相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标 志。
PPT学习交流
3
• CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成
员国经济发展而采取的一个重要措施。实 施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧
盟和在其成员国间移动所需的手续，随着
越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致 加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由 移动。因此，欧盟委员会将CE标志看作可 使产品在欧洲统一市场内自由流通的"通行 证“

《CE认证培训资料》PPT课件

《CE认证培训资料》PPT课件

违反CE标记的惩罚（英国）
• 扣留，罚没 • 五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro) • 三个月的监禁 • 撤出市场或回收所有在用产品 • 追究刑事责任
• 通报欧盟-产品消失
欧盟“市场准入”
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定 着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。
— 这就需要企业详细了解产品有关指令 要求。从而实施“准入”措施。
贴付CE标记-欧盟的授权代表
• 制造商可以指定任何自然人或法人作为 他的授权代表。
• 根据新方法指令，授权代表必须设立在 欧共体境内。
• 制造商必须明确指明他的授权代表，以 便成员国主管机构就后期责任与他联系。 • 制造商应对其授权代表的行为负责。
贴付CE标记
• 如果指定机构介入到生产控制阶 段，应提供指定机构的注册号
欧盟商品自由流通四个国际环认节证讲座系列
• 法规（条例）Regulation
-强制性，成员国法律不得与之抵触
• 指令（技术法规）Directive
-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。
• 协调标准 Harmonized Standard
-技术规范，非强制性，取代成员国标准。
• 合格评定 Conformity Assessment
•欧盟--2004
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文 尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
欧洲单一市场的建立
• 1975年 欧洲法庭一系列自由贸易的法令 • 1979年 欧洲法庭开始推行“互认制度” • 1985年 欧共体出台新方法指令 • 1992年布鲁塞尔欧洲经济区（EEA）的
CE认证要求：EC合格声明
生产商的名称/地址( 如适用,包括负责人) 设备的型号/序号 相关指令清单 适用标准清单 声明陈述 授权人、签名、日期

CE—FCC培训教材ppt课件

CE—FCC培训教材ppt课件
• 简言之就是规范某一领域(EMC/LVD/R&TTE....)的指 示命令
• 各类欧盟指令:(约有19大类指令)
精选版课件ppt
3
EMC的重要性
• 随着科学技术的进步与不断的发展，各种电气、电子 设备已广泛使用于人们的日常生活中，且为了迎合消 费者市场需求，电子技术皆朝向高频率、高速度、轻、 薄、短、小方面研发。由于电子产品的到处泛滥，于 是产生电磁干扰（EMI）的问题，于是各类的电子产 品或设备，其在使用时，会产生不必要的高频无线电 波，这种无线电波往往会经由电源线，或以辐射电磁 波的方式，散布出去，因此渗入或被周遭的其它电子 产品设备接收到，而影响其正常功能的运作。也就是 “电磁污染”，而这种污染的问题，并非在现今才有， 只因为随着科技的进步，电子产品的日益增加，电子 设备的数量与日俱增且使用的密集程度越来越高，电 磁兼容的重要性乃受到普遍关注。
美国: UL,ETL 加拿大:CSA,CUL 欧盟:GS,CE-LVD 中国:CCC 日本:PSE(分菱形和圆形,菱形为强制) 韩国:EK 澳大利亚:SAA 国际电工委:欧盟)
1.家用电器类：EN60335-1 2.音视频类:（AV\TV）：EN60065 3.资讯类：EN60950
CE/FCC认证简介
精选版课件ppt
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欧盟市场－CE认证
• 全称：Conformité Européene （法语）即欧洲共同 体
• 性质：该认证针对产品safety和EMC（含EMI 和 EMS）要求，欧洲市场的强制要求。
• 范围：所有存在潜在危险和电磁问题的设备，对咱们 而言只需要关注通信设备和信息技术设备即可。
• 将产品送到FCC认可的实验室测试(FCC List Lab)、准备资料、完成报告。再由实验室将测 试报告送到TCB机构发证。第一次申请FCC ID 要申请Grantee Code(USD 55)

CE-认证培训

CE-认证培训
一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规 定。
CE 认证培训
1. CE Marking简介
CE指令的强制国家 1. 欧盟二十五个国家 (现27） 比利时、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、德国、 希腊、西班牙、爱沙尼亚、法国、匈牙利、爱尔 兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡公国、 马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、斯洛伐 克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国 2. 四个欧洲自由贸易联盟会员国(瑞士除外) 冰岛 挪威 （中欧国家）列支敦士登 瑞士 3. 正在申请加入欧盟的国家 土耳其 克罗地亚
1) 执行样品检验 2) 建立技术数据 3) 实施品保制度 4) 签署保证声明 5) 贴附CE标示
CE 认证培训
4. CE认证流程
EC 自我宣告
• 交付使用／出售前最后发行的宣告 • 产品寿命期间内该自我宣告需保存完好 • 还应包括其它可行的指令 • 需符合所有的指令
CE 认证培训
4. CE认证流程 CE的标示
89/106/EEC Construction Products Directive (建筑产品)
89/336/EEC Electromagnetic Compatibility Directive (电磁兼容)
96/57/EC Energy Efficiency Requirement for Household refrigerator and Freezers (家用冷藏冷冻设备)
目前实行的与CE相关的指令
90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (主动式植入医疗器材)
94/9/EC ATEX Directive (Electrical equipment for use in explosive atmospheres) (易爆炸环境下使用之电子设备)

认证基础知识PPT课件

认证基础知识PPT课件
5
1.1.1 欧盟CE认证
CE是一种自我宣告的，所以并未入网，因此 在网上是查不到的，CE包括CE/EMC+CE/LVD 两项，生产商拿自己的产品做了这两项后，会有 两本报告，然后再由生产商自己出具CE自我宣 告。
CE是一种第三方的自我宣告的认证，只有在 您证书的发证方网站才能够具体查询到您的证书 编号及相关详细信息。除非CE证书是欧盟具有 公告号的CE证书，比如TUV,NEMKO等国外机构 的公告号，这种证书就在他们的官方网站即可查 询，但是做下来的价格与国内实验室也会有很大 差别。
GS认证标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的 独立认证机构的测试。GS认证标志，虽然不是法律强制要求， 但是它确实能在产品发生故障而造成意外事故时，使制造商受 到严格的德国（欧洲）产品安全法的约束。虽然GS认证是德 国标准，但欧洲绝大多数国家都认同。而且满足GS认证的同 时，产品也会满足欧共体的CE标志的要求。和CE不一样， GS认证标志并无法律强制要求，但由于安全意识已深入普通 消费者，一个有GS认证标志的电器在市场可能会较一般产品 有更大的竞争力 。6Βιβλιοθήκη 1.1.2 欧盟ROHS认证
欧盟ROHS认证（有害物质限用指令）已定于2006年7 月1日付诸实施，自该日起，所有在欧洲销售的电子电 气设备中限用有害物质的含量必须符合指令中的严格规 定。 该指令规定，在欧洲销售的电子电气产品中的铅Pb、 镉Cd、汞Hg、六价铬Cr6+、多溴联苯PBBs、多溴联 苯醚PBDEs六种有害物质进行限制，以后也将对更多 的有害物质进行限制。 RoHS认证的函盖范围为AC1000V、DC1500V以下的 由目录所列出的电子、电气等九类产品：其中第五类照 明器具：除家庭用照明外的荧光灯等，照明控制装置。

培训资料欧盟医疗器械指令与CE认证简介—沃华国际医疗器械注册.ppt


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45
谢谢!
;.;
46
;.;
32
我的产品应该符合哪些标准？
欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会或 欧洲电工标准委员会受欧盟委员会委托 而制订的标准。欧盟所有成员国必须把 协调标准转化为各自国家标准。
;.;
33
我的产品应该符合哪些标准？
主要协调标准有： 有源器械 EN 60601系列 生物兼容性 EN ISO 10993系列 辐照灭菌 EN ISO 11137系列 无菌包装 EN ISO 11607系列
;.;
24
各附录要求我做什么?
附录VII EC符合性声明 该附录要求生产商建立CE技术文件来证
明产品符合MDD指令的各项要求。同时 应建立收集产品上市后信息和事故的制 度。
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25
各附录要求我做什么?
附录V EC符合性声明（生产质量保证） 企业应建立一个包含生产过程控制的质
量管理体系，建立CE技术文件，并接受 公告机构的评估。
-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修
补 -解剖学和生理过程的探查、替换或变更 -妊娠的控制
;.;
6
MDD指令的适用范围
注意：并不是所有的医疗器械都适用于 MDD指令。
有源植入医疗器械 90/385/EEC指令 (AIMDD)
体外诊断医疗器械 98/79/EC指令 （IVDD)
器械的包装和说明书上必须包括欧盟代 表的名称与地址。
;.;
36
我是贸易公司，也是这样要求吗？
如果是一个贸易公司，准备申请CE认证， 需要建立CE技术文件part A，同时必须 与供应商签定质量协议。
1.如果供应商的产品已通过CE认证,OK. 2.如果供应商通过ISO13485认证,审核

《CE认证培训资料》课件

CE认证原则基于自我声明和符合性评估。它要求制造商在发布产品之前对其 进行评估，并确保其符合适用的欧洲指令和标准。
为什么需要CE认证？
CE认证是进入欧洲市场的门槛，它确保产品满足欧洲标准，提高了产品的可靠性和安全性，有助于制造商获得 消费者的信任。
CE认证相关法规和标准
CE认证涉及许多法规和标准，包括低电压指令、机械设备指令、电磁兼容性指令等。制造商需要了解和遵守这 些法规和标准。
CE认证的申请流程和周期
CE认证的申请流程涉及文件准备、产品测试和申请文件提交。申请的周期会 根据产品的复杂性和需求而有所不同。
CE认证的证书种类和用途
CE认证的证书种类包括模块B证书、技术文件审核报告等。这些证书可以用于 向消费者证明产品符合欧洲标准。
CE认证的检测和测量方法
CE认证的检测和测量方法包括产品性能测试、化学成分分析、电磁兼容性测试等。这些测试方法确保产品的符 合性。
《CE认证培训资料》PPT 课件
在本文档中，我们将深入探讨CE认证的重要性和应用。CE认证是一项附加于 产品上的标志，指示该产品符合欧洲的安全、健康和环保标准。
什么是CE认证？ห้องสมุดไป่ตู้
CE认证是欧洲共同市场中确保产品质量和安全性的制度。它是一种法律要求， 适用于很多产品，如电子设备、机械设备和玩具。
CE认证的概念和原理

CEppt


• • • • • • • 分类：确认产品属于IIa类医疗器械 选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 编制技术文件 委任欧盟授权代表 从第三方公告机构(NB)获得CE证书 (完成)CE符合性声明 将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主 管机关随时检查) • 建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投 放EEA市
CE认证
“CE”标志
一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进 入欧洲市场的通行证。凡是贴有“CE”标志的产品就 可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟 成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论 是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生 产的医疗器械，如果要在欧盟市场上自由流通，就 必须加贴“CE”标志，以表明医疗器械分别符合欧盟 《有源植入医疗器械指令》（AIMD 90/385/EEC）、 《医疗器械指令》（MDD 93/42/EEC）、《体外诊断 器械指令》（IVD 98/79/EC）的基本要求。这是欧盟 法律对医疗器械提出的一种强制性要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
CE认证程序
• • • • • 1、确定出口国家 2、确定产品类别及欧盟相关产品指令 3、制定“欧盟授权代表（欧盟授权代理）” 4、确定认证所需的模式 5、采用“自我声明”模式还是“必须通过 第三方认证机构” • 6、建立技术文件及其维护与更新
第一类医疗器械认证流程
IIa 类医疗器械的CE认证步骤

CE


File: CE新机械指令培训.ppt
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CE认证及新方法指令 6/14 认证及新方法指令 CE标志的加贴： 标志的加贴： 标志的加贴
必须由制造商和其在欧盟的授权代表来贴附 CE标记 标记 按固定的格式 要求在产品上清晰可见易于识别 或加贴在产品的包装上或随机文件上（ 或加贴在产品的包装上或随机文件上（当产 品过小或不易贴附时） 品过小或不易贴附时） 是CE标记指令的内容之一 标记指令的内容之一
File: CE新机械指令培训.ppt
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CE认证及新方法指令 14/14 认证及新方法指令 相关的指令和协调标准查找地址
指令: 指令 /Directives/D efault.asp 机械指令标准: 机械指令标准 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproa ch/standardization/harmstds/reflist/machi nes.html
字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的缩写，其意为 “符合欧洲 ( 的缩写， 标准)” 根据《机械指令》的规定， 标准 。根据《机械指令》的规定，自1995 年1月1日 起，输入欧盟市场的机械产品都必 月 日 须通过加贴CE标志 也即必须通过CE认证 标志， 须通过加贴 标志，也即必须通过 认证 才能在欧盟市场上销售。产品上没有CE标 ，才能在欧盟市场上销售。产品上没有 标 志将被视为违法行为。因此CE 标志 (CE 志将被视为违法行为。因此 Marking) 成为了产品进入欧盟市场必需的通 行证， 行证，是任何一个欧盟成员国强制性地要求 产品必须携带的安全标志。 产品必须携带的安全标志。
File: CE新机械指令培训.ppt
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• CE标示的高度 不得少于5mm， 如果缩小或放大 应按比例进行。
• CE标示：
C的内圆延长线 与E的外圆相切。
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欧洲的 GS + S认证标志
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• S标志是瑞典认证机构 SEMKO拥有和注册的认证标 志，GS标志是德国安全标志，
这两个标志在欧洲拥有非凡
产品认证培训教材
资料编写：weken 时E标志
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2
CE标志
• CE一词为 Conformity of European 的缩写。
• CE 标志是制造商和供 应商对其产品符合欧盟标 准的自我宣告。
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3
18
电动玩具产生电磁干扰的原因
• 由电池供电的直流串激式电机，它的旋 转都脱离不了电刷与换相器接触的形式。 在高速旋转中电刷与换相器处极易产生 电刷电弧，形成打火干扰。打火干扰是 宽带的脉冲干扰，它们具有频谱宽，谐 波丰富的特点，在几十兆赫到上千兆赫 的频率范围都有很强的干扰，严重时其 它设备和系统将无法正常工作。
•
由新方法指令所涉及的所有
产品在投放市场前都必须加贴CE
标志，CE标志并不是达到一种商
业目的，也不是产地标志，在欧洲
联盟的法律中被定为法律合格标志。
所有新产品在投放市场前必须加贴
CE标志（不管产品是由成员国生
产，还是由其它国生产的）。
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5
CE标志
• CE标志必须由制造商或设在 欧盟内受指定的代表加贴。制造 商是使产品符合指令基本要求的 最终负责人，制造商也可在欧盟 内指定一个全权代表，负责将产 品投放市场的人员应承担制造商 所承担的责任。
志的，被认可的安全认证组 织的名称同时出现。
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12
• S标志由SEMKO（ITS集 团的一个公司）----被认可的
瑞典检测和认证机构授权使
用。虽然是自愿使用S和GS标 志，但除了欧共体（EU）在 法律上要求使用的CE标志外， 70%以上的电子技术产品还都 另外使用了S和GS标志。
的知名度。不仅是德国和瑞
典的消费者，就是其它欧洲
国家的消费者除认可强制性 的CE标志以外也总是认可和 要求S和GS标志。
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11
• 在德国的产品市场上，产 品本身和它的文件里使用GS
标志的，可以认定此产品符
合德国设备安全条例 （GSG）。在任何情况下GS 标志只能与授权使用该GS标
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6
CE标志
• CE标志表明产品符合指令 中所涉及的最基本的公众利益， 因此可视为传递给成员国当局及 相关团体的基本信息，从而要求 加贴在产品上的CE标志必须是 在显著位置，并且清晰可辨，不 易涂改。
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7
CE标志
•
通常情况下，CE标志加贴在产品或
其参数标牌上，若不能将CE标志直接贴
• EMC分为EMI（电磁干扰性）和EMS （电磁抗干扰性）。
• 当电动装置或电子控制产品在操作时散 发的杂讯，不干扰到周边的设备，也不 受到外界的干扰，更不及人体安全。
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EMI电磁干扰性：
• 相关测试
发射测试（EMI）：测量电子电气 产品工作或静态时向外传播的电磁 能量。
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• CE标志是基于供应商
自己对产品符合性的声明， 与此不同，S和GS标志是通
过公正的第三方机构评估
产品是否符合安全要求。 因此，顾客对S和GS标志有 更多的信任度。
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EMC
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何谓EMC？
• EMC是electromagnetic compatibility的缩 写，即电磁兼容性。
EMC测试。 • 产品价值与EMC测试问题无关。
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玩具申请CE需测试项目：
• EN71 Part 1 机械和物理性能 Part 2 燃烧性能 Part 3 化学元素的转移
• EN50088 电动玩具安全性能 • EMC 电磁兼容性
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• 美国玩具安全测试标准
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电动玩具电磁干扰的抑制方法
• 抑制电磁干扰主要有三种方法： A. 接地 B. 屏蔽 C. 滤波
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• 采用干扰抑制电路时应考虑以下措施:
A. 在结构上的改进,将电池和开关与电 机的位置设计的近一些,连接线越短对外 辐射能量也就越小.
B. 滤波电路要紧靠电机引出线安装.最 好将电容和电感固定并焊接在电机引线 的焊点上,使电刷电弧产生的脉冲干扰没 有向外辐射的途径.
到产品上，也可加贴到产品的包装或产
品附带文件上，但须证明CE标志不能贴
在产品上的原因，如某些易爆炸物品，
或由于受某些技术和经济条件的制约，
或是由于不能到达CE标志的尺寸要求或
不能做到标志清晰可辨，不易涂改的要
求，在这些情况下，可将CE标志贴在包
装或产品附带文件上。
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CE标志
• 系统产生的电磁干扰的程度低于标 准要求，不能影响其他设备的正常 工作。
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EMS电磁抗干扰性：
• 相关测试 抗扰性测试（EMS）：测量电子电 气产品抵御外界电磁干扰的能力。
• 系统具有一定的抵御电磁干扰的能 力，在不超过标准要求的电磁干扰 的环境下正常工作。
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C. 产品内如有彩色灯泡或蜂鸣器,要将 它们的连线接在滤波器的后面,防止电机 产生的干扰通过连接其它元件的导线向 外辐射.
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对EMC的理解：
• EMC测试项目与产品属性有关。 • EMC测试目的是防止电磁污染。 • EMC是设计出来的，而不是修改出来。 • 因为设计未尽周详才造成事后修改。 • 设计简单的电路有可能越不容易通过
CE标志
•
在 欧 盟 市 场 ， CE 标 志 是 强 制
性认证标志，不论是欧盟内部企业
生产的产品，还是其它国家生产的
产品，要想在欧盟市场上自由流通，
就必须加贴CE标志，以表明符合欧
盟《技术协调与标准化新方法》指
令的基本要求。这是欧盟法律对产
品提出的一种强制性要求。
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CE标志