《能力验证及实验室间比对实施计划表》

2020年IEC17025:2017 检测和校准实验室管理体系文件汇编第一部分：程序文件（30个程序文件+表格）第二部分：管理手册第三部分：管理体系审核检查表第四部分：管理评审报告实验室能力验证及实验室间比对管理程序1.目的为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2.范围本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3.术语和定义3.1 实验室：从事下列一种或多种活动的机构：——校准；——检测；——与后续检测或校准相关的抽样。

3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.2 实验室内比对：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.3 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

4.职责4.1 实验室主任4.1.1 负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。

4.1.2 整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

4.1.3 实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。

4.2 检测主任4.2.1 负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。

5. 工作程序5.1 申报5.2.1 实验室主任根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

5.2 实施5.2.1 由实验室主任向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

5.2.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。

实验室之间比对和能力验证计划
实验室之间比对是实验室能力验证和确认的一种技术形式，现政策规定实验室在获得认可之前应至少参加一次能力验证活动；实验室在获得认可之后，每一主要认可领域每四年内至少参加一次能力确认和验证活动，实验室之间比对是能力确认和验证活动的一种技术形式；是确保提供给委托方结果的质量和可信度的有效方法。

根据本监测站具体情况，质量方针，质量目标规定，积极参加上级部门组织的验证活动，保证监测质量的有效运行，达到上级所规定的要求。

监测站综合质控室
2013年1月。

实验室间比对与能力验证程序1．目的通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。

2．适用X 围适用于本中心参加由上级与本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。

3．定义3．1 实验室间比对〔以下简称试验〕：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对一样或类似被测物品进展校准/检测的组织、实施和评价的活动。

3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进展某项特定检测的能力以与监控其持续能力而进展的一种实验室间比对。

4．职责4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进展评定。

4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。

4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。

5．工作程序5．1 质量管理科负责制定试验计划每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。

计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案〔实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等〕、参加单位、计划进度、经费预算。

计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。

5．2 参加由外单位组织的试验5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。

5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。

5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进展试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。

5．2．4 质量管理科对本中心的试验结果进展评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科与时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进展纠正。

1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。

3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。

3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。

4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。

能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。

4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。

4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。

5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。

5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。

利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用GB／T 15483．2---——1999代替GB／T15483—19951、范围本标准的目的是：a)建立用于实验室认可计划中选择能力验证计划的原则；b)协助实验室认可机构协调使用能力验证结果。

由于能力验证的结果可以用于认可的决定中，所以认可机构和参加实验室双方对计划的设计和运作保持信任是至关重要的。

参加实验室和实验室认可评审员对认可机构的能力验证计划有关政策、计划中用于判断成功与否的准则、以及对能力验证计划中不满意结果后续处理的政策和程序的理解也是十分重要的。

然而应当承认，实验室认可机构及其评审员也可以考虑从能力验证计划以外的其他活动中得到的检测数据的适用性。

这些包括实验室自身控制样品按内部质量控制程序得到的结果、与其他实验室分割样品比对的结果、以及用有证标准物质进行审核检测的结果等。

实验室认可机构对上述来源数据的使用不包括在本标准内。

但本标准中规定的对不满意表现的后续处理原则亦适用于这些活动。

2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均有效。

所有标准都会被修改，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB／T 15481—1995校准和检测实验室能力的通用要求GB／T15483．1—1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作3、定义本标准采用GB／T15483.1中使用的定义．4、能力验证计划的选择4．1 为有助于以实验室认可为目的而对实验室的能力进行评价，认可机构应采用符合GB／T15483．1中所述的能力验证计划。

4．2如果能力验证计划是由实验室认可机构来运作，这个机构应定期地按GB／T15483．1对其计划进行审核和评审。

4．3 如果实验室认可机构使用的能力验证计划是由另外一个组织运作的，那么该实验室认可机构在承认此计划之前，应寻求文件证据以证明这个分包计划符合GB／T15483．1。

利用实验室间比对的能力验证计划一、概述能力验证是利用实验室间对比来确定实验室能力的活动，实际上它是指认可机构为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动，也称水平测试。

能力验证活动由三个内容组成：能力验证计划、实验室间比对计划和测量审核计划、它们互为补充，从而确保CNAS的能力验证满足国际上的相关要求。

1、能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、校准能力而设计和运作的实验室间比对。

它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。

2、实验室间比对计划：由其他机构组织和运作的实验室间比对项目，它与能力验证计划区别在于行为主体不同。

3、测量审核计划：实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动，即通常所谓的盲样测试。

以下就能力验证计划作简单介绍。

二、能力验证计划的作用、目的和类型1、作用①用于评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户以及认可权威机构等所进行的评价；②作为实验室校准/检测能力的外部措施来补充实验室内部的质量控制程序；③这些活动也是对技术专家进行的实验室现场评审的补充；④用以增加实验室客户对实验室能力的信任度。

2、目的①确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力；②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的能力和仪器的校准等；③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；④识别实验室间的差异；⑤为参考物质赋值，并评价他们在特定测量程序中应用的适用性。

3、类型①校准实验室间比对计划这类计划也称测量比对计划，它所采用的被测物品，是按顺序从一个实验室传送到下一个实验室，故其特征有：a、被测物品的指定值或参考值由主导实验室提供，主导实验室应尽量由国家级的测量权威机构承担；b、被测物品在传送过程中应确保被测物品的稳定性，因此必须进行校核，以保证其特性及指定值不发生明显变化；c、这类计划的周期往往较长，应严格控制其传送时间和测量时间，在实施过程中应及时向实验室反馈信息；d、将各测量结果与主导实验室确定的参考值相比较，应考虑各参加实验室声明的测量不确定度。

实验室间比对和能力验证结果的分析报告质管办为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和本中心《质量手册》、《程序文件》要求，2009年我中心参加了上级部门组织的实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。

现将2009年的质量控制结果报告如下：一、质量控制方法1、外部质量控制（1）参加国家碘缺乏病参照实验室组织的县级实验室盐碘外质控考核；（2）参加福建省疾病预防控制中心（实验室间比对）乙肝病毒血清标志物质控考核；（3）参加泉州市疾病预防控制中心组织的实验室卫生检测质量考核。

（4）接受福建省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。

2、内部质量控制（1）组织人员和方法比对；（2）开展检测过程平行样、空白试验；（3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。

二、质量控制内容和结果1、参加国家碘缺乏病参照实验室组织的县级实验室盐碘外质控考核，见表1。

表1 盐碘外质控考核结果2、参加福建省CDC （实验室间比对）乙肝标志物质控考核，见表2。

表2 乙肝病毒血清标志物质控考核结果3、参加泉州市疾控中心组织的实验室卫生检测质量考核，见表3、表4。

表3 酱油中总酸、氨基酸态氮考核结果4、内部组织的人员比对和方法比对，见表5、表6。

表5 微生物留样再测结果表6 内部考核样品考核结果5、平行样、空白试验。

抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。

6、2009年3月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）41个项目。