EPBAAP管道洁净等级含义完整版

2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别2011-03-02 12:28zilongan|分类：法律|浏览14732次|该问题已经合并到>>A,B,C,D标准是什么，请详细说明！！谢了2011-03-09 10:31 提问者采纳热心网友无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μmA级(1) 3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

洁净度级别分类
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别静态动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级3520 20 3520 20
B级3520 29 352000 2900
C级352000 2900 3520000 2900
D级3520000 29000 不作规定不作规定
注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。

对于D级洁净区（静态）而言，空气悬浮粒子的级别为8。

测试方法可参照ISO14644-1。

(2 ) 在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免大于等于5.0μm悬浮粒子在远处采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

洁净区微生物检测的动态标准
浮游菌沉降菌表明微生物
洁净度级别cfu/ m3cfu/ 4小时接触碟（f55mm）5指手套
cfu/碟cfu/手套A级﹤1 ﹤1 ﹤1 ﹤1
B级10 5 5 5
C级100 50 25 —
D级200 100 50 —
注：表中各数值均为平均值；单个沉降碟的暴露时间可以少于4h，同一位置可使用多个沉降碟连续进行检测并累积计数。

不锈钢管级别中BA级、EP级、AP级、MP级都是什么意思，分别用在什么地方？不锈钢管级别中BA级、EP级、AP级、MP级都是什么意思，分别用在什么地方,不锈钢BA管――Bright Annealed tube(真空光亮退火管)，它是气氛保护热处理(Bright Annealed)的简称，又叫:不锈钢BA管，洁净管，光亮退火管，无缝管，气路管，高纯气路管线，卡套管材质:304,316L标准:ASTM A249, A269, A270, 3A and BPE standard, JIS G3447. G3459,成型:以多辊冷轧为主，尺寸精度可以达到0.2,，内表面光洁度Ra< 0.45 um. 特征;尺寸精确，表面光滑，整体洁净，内表面不抛光胜于抛光的光洁度原料;满足ASTM A269标准，特别要求可以采用两次熔炉钢锭制造:采用冷轧+精拉，尺寸精度达到0.05mm左右，内表面Ra0.4微米左右热处理:在还原性气氛保护下光亮固溶(退火)清洗:用SC2286清洗剂进行超声波Ultrasonic清洗。

也就是一定要做脱脂去油处理检验:涡流无探伤+水压等方式精整:矫直+定尺+抛光包装:喷码+PE袋+带帽+减震包装+戈尘包装+防护保护用途:特殊气体或者液体输送，同时是EP管的母材适用行业:生物制药，电子洁净车间厂区，高纯气体，高要求洁净实验室，液晶显示，太阳能光伏，多晶硅等领域。

半导体行业、液晶行业、药品行业、仪表系统、压缩空气、超高纯气体、化学品系统、WFI系统和其他有高纯和超高纯要求的气体管道系统或无尘室或者设备方面。

EP工艺:在优质BA管基础上对内表面做电化学抛光，然后用高纯水做净化处理，充氮气包装。

直径控制:公差?0.02mm(0.1%);长度控制:公差?0.05mm;直线度:不大于0.1mm/m;表面粗糙度:EP管Ra?0.15μm;同心度控制:公差?0.01mm;力学性能控制:可对硬度HRB(75~580)、强度δ和延伸率Ψ进行调整控制; b 热处理:还原性气氛下固熔处理。

最全洁净室等级标准【洁净室等级标准】空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。

含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。

1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。

1961年3月问世。

美国联邦标准的基石。

2、美国联邦标准2091963年12月问世。

洁净室等级标准可以分为以下几个：洁净室（洁净室）需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，为了达到这些效果而专门设计的无尘室不论外部空气如何变化，其室内均能有效维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净室可以分为以下几个级别：也就是说值越小，净化级别就越高。

洁净度越高造价就越高。

无尘洁净室洁净度级别：一级>十级>百级>千级>万级>十万级>三十万级1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。

10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

100级很多人认为，这一级洁净室是最常用因而是最重要的洁净室，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

1000级（即千级洁净室）这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

10000级万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。

100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室。

无尘洁净度（空气洁净度）美国标准，国标
美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
1m3=35.3ft3。

国家标准GB50073-2001
对照我国标准及美国标准可以看出，我国的3级标准与美国的1级标准相当。

从而可以看出随着半导体行业从um量级向nm量级发展的过程中，洁净室等级要求也越来越高。

但目前半导体行业中普遍采用的均为千级（6级）或万级（7级），只有局部区域的高自动化作业才要求百级（5级）甚至更高。

式中：C n—大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3)。

Cn 是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数。

N—洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间
数可以按0.1 为最小允许递增量。

D—要求的粒径(μm)。

0.1—常数，其量纲为μm。

洁净度等级标准洁净度等级标准是指对于不同场所和用途的洁净度要求所制定的标准。

在不同的行业和领域，洁净度等级标准有着不同的要求和指标，其目的是为了保障生产、生活和环境的卫生和安全。

本文将对洁净度等级标准进行详细介绍，以便更好地了解和应用这些标准。

首先，洁净度等级标准通常根据具体的场所和用途来制定。

例如，在医疗卫生领域，手术室和无菌室的洁净度要求会更高，通常需要达到较高的洁净度等级标准，以确保手术过程中的无菌环境。

而在电子制造业中，洁净度等级标准则主要用于控制生产线上的尘埃和微粒，以避免对电子产品的影响。

因此，不同行业和领域对洁净度等级标准的要求会有所不同。

其次，洁净度等级标准通常包括空气洁净度和表面洁净度两个方面。

空气洁净度是指空气中的微粒物质的浓度，通常以每立方米空气中的微粒数来表示。

而表面洁净度则是指表面的清洁程度，通常以单位面积上的微粒数或其他污染物的数量来表示。

这两个方面的洁净度等级标准在不同的场所和用途中都有着重要的作用。

另外，洁净度等级标准通常是通过一系列的检测和评估来确定的。

这些检测和评估通常包括对空气和表面微粒物质的采样和分析，以及对清洁设施和设备的检查和验证。

通过这些检测和评估，可以确定出符合洁净度等级标准的具体要求和指标，从而保证所需的洁净度水平得到达到和维持。

最后，洁净度等级标准的实施和维护对于保障生产、生活和环境的卫生和安全具有重要意义。

只有通过严格遵守洁净度等级标准，才能够有效地控制和减少微粒物质和其他污染物的影响，从而保证生产过程的质量和安全，保障人们的健康和环境的卫生。

综上所述，洁净度等级标准是针对不同场所和用途制定的标准，其内容涉及空气洁净度和表面洁净度两个方面，通过一系列的检测和评估来确定，对于保障生产、生活和环境的卫生和安全具有重要意义。

因此，我们应该更加重视和遵守洁净度等级标准，以确保各行业和领域的洁净度要求得到满足，从而实现更好的生产、生活和环境质量。

不锈钢管•不锈钢管EP、BA&AP•管材等级EP级（Ele Ctrolytic Polished）电解抛光BA级（Bright-annealed ）光辉退火AP级（Annealed and Pickled ）酸洗钝化•管材选用尺寸•英制规格：1/8"、1/4"、3/8"、1/2"、3/4"......4"•公制规格：3mm、6mm、8mm、10mm、12mm•具体使用场合：石油化工、微电子、光电子、医药、食品、高纯度流体配管（超高纯度气体、纯水、疫苗-----）等。

不锈钢管材入门handsets 发表于: 2007-4-05 17:40 来源: 半导体技术天地管材认识一．管件A. 依材质分类管材可分为：(1) SUS 304(2) SUS 316(3) SUS316L较低的含碳量过于自动焊接（orbitalλwelding），因钢材在高温熔合过程中碳的析出较少，可确保材质不脆化（参考表1-1）。

B．依规格分类（参考表1-2）（1）日规（JIS）：PIPE SIZE（2）美规（ASTM）：TUBE SIZE其中须注意（i）1”之尺寸在PIPE SIZE=25A，其外径OD为34.4mm，在TUBE SIZE其OD为25.4mm（ii）在PIPE SIZE中：25A又称1”50A又称2”80A又称3”100A又称4”（iii）TUBE SIZE（一般使用在1“以下之GAS配管），常用尺寸为1/8”（一分）、2/8“（二分）、3/8”（三分）、4/8“（四分）、5/8”（五分）、6/8“（六分）、1”C．依表面处理方法分类：一般分为三种（I）AP级（素管）：表面不做任何处理（II）BA级：光辉烧钝（III）EP级：电解抛光MP级？注意：影响管子价格之因素为最重要之决定因素在表面处理之方法，其价格之高低顺序EP＞BA＞AP。

D．依厚度来区分：一般厚度之规格有SCH5S、SCH10S、SCH20S、SCH40S。

目录●不锈钢级别中EP级、BA级、AP级、MP级都是什么意思，分别用在什么地方？●不锈钢板2B和BA板是什么意思●不锈钢钢种介绍： SUS 304●硬度換算公式及测定范围●抗拉强度与硬度近似换算表●不锈钢的性能与组织●不锈钢级别中EP级、BA级、AP级、MP级都是什么意思，分别用在什么地方？AP：酸洗管(Anneal treatment & Passivation) /(Acid pickling)MP: 機械研磨處理或称机械抛光 (Mechanical Polish)BA：光輝燒鈍處理或称光辉退火 (Bright Anneal treatment)/(Bright Annealing)这里有我知道的管道材质处理流程,参考一下!EP:光亮退火--->无损检测--->化学抛光---->电抛光;BA:光亮退火--->无损检测--->一次清洗;CP/AP:热处理--->无损检测--->化学抛光;●不锈钢板2B和BA板是什么意思1.冷扎--退火酸洗--平整 2B冷扎--光亮退火--平整 BA主要区别在于退火，2B是退火、酸洗，表面有一定程度氧化，较暗；BA光亮退火，表面不氧化，较亮。

2.亮面：BA 经冷轧后施以光亮退火，并经过平整得到的产品。

表面光泽度极好，有很高的反射率。

如同镜面的表面。

用于家电产品、镜子、厨房设备、装饰材料等。

雾面：NO.2B 冷轧后经热处理、酸洗，再以精轧加工使表面为适度之光亮者。

由于表面光滑，易于再研磨，使表面更加光亮，用途广泛，如餐具、建材等。

采用改善机械性能的表面处理后，几乎满足所有用途。

304J1是不锈钢板材中的一种材质。

是304的含铜料，深拉性能比304好，主要用于深加工用途，也属于节镍系列。

所有不锈钢板材中都分为2B（即冷扎）和NO.1（即热扎）两种，是板材厚度的划分及表面度的不同，2B的板材厚度≤3.0 NO.1的板材厚度≥3.0 ，304J1的板材也一样，可分为304J1/2B和304J1/NO.1 ，2B比NO.1板面光亮,可以做拉丝、镜面等加工,而NO.1则不可以,当然2B的价格肯定要比NO.1贵。

不锈钢管材按照洁净等级分为；AP级、BA级、EP级三级。

AP级：为原材料管(仪表管),适用于一般气体管路。

BA级：此类管材为光亮退火管，表面不进行电化学抛光，即机械抛光管，管材经过脱脂、清洗、脱水、干燥、气体吹洗，两头用聚乙烯帽保护，然后用双层聚乙烯膜套包装。

管子两端采用机加工切削，以满足自动焊接要求。

此类表面光洁度Ra平均值在0.15～0.30um,Ra保证值为0.4um。

适用于高纯气体管路。

EP级：该类型管材采用内壁电化学抛光工艺，经过脱脂、清洗、干燥和洁净气吹洗，在洁净管两头用聚乙烯帽保护，然后用双层聚乙烯膜套包装。

此类表面光洁度Ra平均值在0.08～0.12um,Ra保证值为0.20um。

管子两端采用机加工切削，以满足自动焊接要求。

一般适用于半导体或电子行业等要求洁净度相当高的管路。

管线：气体管路不锈钢管大体分为三种规格：AP级、BA级、EP级
AP级：为原材料管(仪表管),适用于一般气体管路。

BA级：为光辉退火管，即机械抛光管，适用于高纯气体管路。

EP级：为电解抛光管(一次电解抛光即可，管材表面表面平整度Ra值一般为
5~10uinch,管材氧化层亦有要求);一般适用于半导体或电子行业等要求洁净度相当高的管路。

一般气路的不锈钢管线，安装前要进行脱脂、脱活处理，以使气体通过管线时，不受到任何污染，再配以各种过滤器，以保证仪器各种分析，尤其对痕量分析更为重要，如丙稀杂质中COS的分析。