2018年编写GMP之空调净化系统(HVAC)基础知识及验证培训试题及答案

gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。

为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。

本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。

【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。

答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。

GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。

2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。

答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。

常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。

3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。

答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。

持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。

二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。

空调机组验证一、验证内容包括1、概述2、目的 3、范围及职责4、风险评估5、验证时间安排6、验证内容7、验证总体评价及结论8、再验证周期9、附件1、概述：1.1空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为组合式空调机组，机组位于药用辅料工程中心附楼2楼，共2台空调，其服务区域为微生物实验室洁净区。

根据GMP要求及质量风险程度大小，洁净区为C、D级洁净区，主要包括微生物限度检查室等洁净区域或房间。

1.2空调净化系统的流程：上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效、中效、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、电加热（除湿）段、送风机段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。

通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。

微生物限度检查室主要采用顶送风下侧回风方式。

阳性对照室不利用回风，室内空气经过滤后直排至室外，管道装有防倒灌装置。

空调净化系统采用臭氧气体消毒方式对室内环境空气进行消毒。

该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2、目的对微生物实验室所用空调净化系统（HVAC）的运行、性能进行检查与确认，确定系统运行达到设计要求，保证微生物实验室洁净区空气质量，并证明净化系统运行稳定，符合GMP 规范要求。

本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报小组组长批准。

3、范围及职责3.1实验室空调设施的运行确认（OQ）、性能确认（PQ）3.2职责4、风险评估4.1风险的组成、风险顺序指数与风险划分等级4.1.1风险的组成：风险由三方面的因素组成，由风险发生的严重程度S（severity）、风险发生的可能性（或发生频率）P（probability）、风险发生的可检测性（Detection）组成。

风险发生的可能性，即多久发生一次；危害产生的后果，及危害的严重程度；危害发生的可检测性，即是否容易被发现。

空调系统维护和验证培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题：（每空4分，共40分）1．我国GMP《规范》（1998年修订）中将药品生产企业洁净室（区）的空气洁净度定为个级别，分别为级，级，级，级。

2．净化空调系统的空气处理措施主要有：第一是空气过滤，利用有效地控制进入洁净室（区）的空气洁净度；第二是组织，在洁净室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；第三是提高，防止外界污染空气从门或各种缝隙部位进入室内。

3．海王工业城的净化空调系统中，在组合式空调器进出风段分别安装有；在洁净室（区）顶的。

二、单项选择：（每题5分，共20分）1．组合式空调器进风段及出风段过滤器压范围为（）A.50~180Pa；70~150PaB.50~150Pa；60~180PaC.50~70Pa；70~180PaD.50~150Pa；70~180Pa2．洁净室（区）微生物检测时，沉降菌用沉降浓度表示（）A.CFU/皿·0.5hB.CFU/m3C.CFU/lD.CFU/ft33．将再循环空气在未经处理前与新风混和，然后进入空气处理室进行处理，送入空调房间，这种空气系统叫做（）A.一次回风系统B.二次回风系统C.全空气系统D.空气—水系统4．洁净室（区）的洁净度级别用（）表示A.计数浓度B.计重浓度C.质量浓度D.粒径颗粒浓度三、简答题：（共40分）1．药品生产企业对洁净空调系统的技术要求？（20分）2．简述空气净化系统的运行确认包括的内容？（20分）答案：一、填空题：1．四；100；10000；100000；3000002．初效、中效、高效过滤器；气流排污；空气静压3．初效、中效过滤器；高效送风口上安装有高效过滤器二、B、A、A、D三、问答题1．①对进入洁净室(区)的空气进行过滤除尘处理,使洁净室(区)内达到生产工艺要求的空气洁净级别；②调节进入洁净室（区）的空气温度，相对湿度，满足生产工艺要求。

空调系统过滤器
中效过滤器 初效过滤器
高效过滤器
空调系统阀门
疏水阀
比例调节阀
自动风阀
空调系统常用仪表
微压差计
温湿度计
温湿度传感器
压差传感器
温湿度传感器
空调系统原理
臭氧发 生器
温湿 度探
头
空调系统组成
03
空调系统常见问题处理
温湿度异常
夏季（制冷季） 温度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽是否泄露。 湿度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽供应是否正常。 温度低：冷冻水阀门是否泄露。 湿度低：蒸汽阀门泄露。
洁净区换气次数要求
A级：无换气次数要求，但要求气流速度达 0.36-0.54m/s，且为单向流（层流）。
B级：40-60次/h C级：20-40次/h D级：10-20次/h
洁净区温湿度要求
当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。生产 工艺无要求的企业可根据作业人员舒适度、产品特性、人 员数量及操作等条件综合确定。
温湿度Байду номын сангаас常
冬季（制热季） 温度低：蒸汽供应不足。 湿度低：加湿蒸汽供应不足、温度偏高。 温度高：蒸汽阀是否泄露。 湿度高：加湿蒸汽阀是否泄露、温度偏低。
压差异常
压差低：门未关严、彩钢板有泄露、总送风降低（滤网阻 塞）、高效过滤器堵塞、送风阀关小、排风阀开大、排风机 频率变大、排风箱过滤器破损、相对房间压力变小或变大等。
公司洁净区级别
药品生产质量管理规范(2010年)
第四十八条：口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药 )、表皮外用药 品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处 理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D级洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总下面给大家带来的是2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总，这个只知识问答是很有意义的，我们可以学习到很多的知识，一起看看吧！Q1：空调停机重新启动后车间结露如何防治？A：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。

空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。

尤其是室外空气含湿量高的时候，室外梅雨天气的时候，采用大温差送风，室内也容易结露。

反之，北方室外高寒天气非常非常的冷，室内温度较高空气含湿量也较高的时候，温差达到了露点，室内窗户上也会结露。

解决方法：1、开空调之前如果先开冷水，滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内，就可以避免结露。

2、设计成自动调节的新风阀，空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀，以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。

3、正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，尽可能减少室内外的温度差，也可以避免日常运行时候的结露。

Q2:RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？A：系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。

而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。

一般RO装置设计回收率75%左右，当原水含盐量较低时，有时也可釆用80%，如原水中某种微溶盐含量高，有时也釆用较低的系统回收率以防止结垢。

对于小型反渗透装置如果要求较高的系统回收率，最常见的对策是釆用浓水部分循环，即反渗透装置的浓水只排放一部分，其余部分循环进入给水泵入口，此时既可保证膜元件表面维持一定的横向流速，又可以达到用户所需要的系统回收率。

GMP培训及考核——空调净化系统考试题及答案GMP培训与考核——空调净化系统考试題部门：姓名：得分：一、空气净化采取的措施是什么？二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？三、微压差表有什么作用，其安装有什么要求？四、简述洁净室的空气流向？五、简述洁净室空气净化的四要素？六、混杂、污染及交叉污染的含义是什么？七、简述人员对洁净室的污染：八、洁净室为什么要密封？空调净化系统考试题答案一、空气净化采取的措施是什么？答：空气净化主要是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而提高产品质量，为达到上述目的一般采取以下四个措施：1、空气过滤：利用初、中效、亚高效或高效过滤器将空气中的微粒和细菌滤除，得到洁净空气：2、组织气流排污：利用持定形式和强度的洁净空气排除室内发生的污染物；3、正压控制：使室内空气维持一定的净压差（正压），防止外界污染物从门窗或各种缝隙侵入室内，必要时，某些特殊生产区保持相对负压（注意相对负压的含义，而不是负压），防止污染扩散；4、综合措施：人物进入洁净室必须净化，定期对洁净室以及设备、容器具等进行清洁、消毒或灭菌，定期对洁净室进行监测等措施。

二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？答：正压控制是为了防止外界污染从门窗或各种缝隙侵入室内，以及防止门开启后低洁净级别的空气流向高级别而污染洁净室的环境。

高活性特殊药物的房间、产生粉尘的房间、产生易燃易爆气体的房间、生物安全室、生产中产生异味的房间、有毒害性物质产生的房间等室内既要保持正压，与相邻的室（区）又要保持相对负压。

相对负压只是在同级的不同洁净室之间维持负压，但高洁净度级别与低洁净度级别仍是正压控制，所以叫相对负压而不是负压。

相对负压是为了防止有严重污染的洁净室的污染物扩散，污染其他洁净室，它能把污染控制在最低限度内。

2018年6月29GMP考试试题（共5篇）第一篇：2018年6月29GMP考试试题GMP考试试题部门：姓名：分数：一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。

A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日 2．是药品质量的主要责任人。

A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。

A．14 303B．14 313C．12 300D．12 313 4．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

A．1B．2C．3D．4 5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。

A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯 D．150勒克斯 6．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。

A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；45±10% 7.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。

A．正压B．负压C．常压 8．产品通常包括：、、。

A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品 9．GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③ 10．GMP培训的原则是什么？①全员参加。

制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。

对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

60个/ft3 d＞0.5μ m 洁净区
洁净室中采用的回风方式
• 全新风直接排放方式
空调器
乱流-顶送-下回 少量排风
单向流-少量回风
乱流-顶送-顶回
• 乱流：将脏空气稀释 单向流：将脏空气置换 • 发烟管测试气流方向：当烟雾符合气流方向时，确认为合格。
HVAC系统与气流方式
• B级区域送风
– 通常，B级区域的送风量很大，换气次数高达50次以上。需要均 匀布置送风口，在送风管上安装定风量调节装置（CAV），配合 送风调节装置对关键区域室内的风量精确调控。
洁净/无菌区域的空气压差与控制
• EU-GMP：10~15Pa； • FDA：=12.5Pa；
– 压差的参考数值△P=12.5Pa的理由。
• 确保污染控制的可靠性； • 使空调系统周期运行费用缩到最小。 非洁净区 域0Pa 低级别区域 12.5Pa 高级别区域 25.0Pa
最差情况下的 压差：3.5Pa
• 过滤器
初步去除空气中的微粒及微生 物
节气阀
• 风量的固定调节（手动）；
• 风管
输送空气
加热器
• 将空气调节到适当温度；
HVAC系统的几种形式
• 低湿度房间的空调净化系统
加转轮除湿机
• 房间单独控制湿度的空气净化系统
房间单独加热器
• 带消毒排风的无菌室空气净化系统
排风机加消毒过滤装置
除尘 滤网除尘 静电除尘 负离子 灭菌 臭氧灭菌 紫外线灭菌 化学灭菌 除气 物理吸附 光催化分解 化学法 加湿 湿膜加湿 超声波 电极式
HVAC系统对产品污染风险的控制
• 空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，他们有可能形成芽孢 使其耐热性增大。更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类 芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美 国药典生物指示剂的细菌的两个属性：芽孢杆菌属、梭菌 属都是革兰氏阳性菌。这类芽孢有厚的皮层结构，只含核 酸及少量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强 耐热性。 • 为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将已清洁或已清 洁/灭菌的物品例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单 向流保护下。无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境 的建立和维持，使得有效控制微粒的同时，也在很大程度 上自然地消除了尘埃包藏芽孢，避免了造成难以灭菌的风 险。

gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。

1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。

答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。

答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。

答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。

答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。

答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。

答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。

通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。

空调机组培训考试题
姓名分数
一、填空题
1空气净化系统消毒方式采用甲醛熏蒸、臭氧消毒方式，臭氧消毒每周一次，甲醛消毒每季度一次
2过滤器更换依据是压差。

初中效过滤器当实际压差大于初始压差的2倍时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。

3洁净区与非洁净区压差要求是大于10pa ，洁净级别不同的房间之间大于5pa，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈相对负压。

4空气洁净度检测主要包括沉降菌、尘埃粒子数、浮游菌、温度、相对湿度、静压差、风速及换气次数
5空气净化系统的过滤形式有初效过滤、中效过滤和高效过滤
6空调净化系统应使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求
7.空气净化系统运行时，操作工应每2小时检查一次运行情况并做好运行记录，运行中发现问题要及时处理，确保洁净厂房正常使用。

8.高效过滤器每年进行一次检漏和测风速
9.冷水机组冷凝器出水的温差正常为3.5～5o c
二、问答题
空调净化系统的定义、功能及目的？
答：定义：有空气净化能力的，能调整空气的温度和湿度的，使生产区有效
通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求的空调系统设施。

功能：1.加热、冷却、除湿、加湿，组织气流排污；2.对空气进行过滤；3.调整送、回风量，控制压差，提高空气静压；4.控制气流组织形式，采取综合净化措施。

目的：保护产品、保护人员，保护环境。

GMP基础知识培训测试题姓名：岗位：分数：一、选择题：（每题1分，共计20分）1、注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）。

A、饮用水B、纯化水C、注射用水2、药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具,属于( ）计量管理。

A、非强制B、强制C、根据情况企业自行安排3、我国的法定计量单位是（）。

A、国际单位制B、基本单位C、辅助单位4、洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行的测试是（）。

A、静态测试B、动态测试5、注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料.A、304B、316LC、3166、设备的验证中，运行确认用( ）表示.A、IQB、PQC、OQ7、药品生产所用的原料、辅料必须符合（）标准。

A、药品B、药用C、部颁8、物料放行由（ )审核批准,发放合格标牌。

A、QAB、QCC、部门领导9、注射用水PH要求在（）范围内。

A、5.0—7。

0B、5。

5—7.5C、 5。

8—6。

810、国家制定GMP的根本目的是：（ )A. 保障药品生产企业的切身利益 B。

顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题 D。

加强对药品的监督管理，保障人民用药安全11、在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会:（）A. 被责令停业整顿 B。

被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格 D。

被吊销营业执照12、 GMP所倡导的质量管理的理念是：( ）A. 隶属于生产的质量管理 B。

检验质量管理 C。

全面质量管理 D. 工艺质量管理13、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A。

将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量C。

保证高质量产品的质量管理体系 D。

与国际药品市场全面接轨14、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？( ）A。

半年 B。

一年 C. 一年半 D。

二年 E。

三年15、下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?（）A. 80℃以上保温 B。

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √)4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

AHU常用功能组合
• 一次回风空调系统常规形式
– 本组合具有净化空调系统必备旳功能段，故适合于净化空调系统 及一般中央空调系统
– 功能段组合简朴，总长较短； – 一次回风方式； – 当混合段仅有一种风口时，可用于全新风处理旳新风机组； – 当室内回风空气比较洁净时，也可直接将回风口设置在初效过滤
段之后。
面风速所需旳空气流量
HVAC构成与硬件
AHU
• 空气处理机组（Air Handling Unit，AHU )是 HVAC系统旳主要设备，经过不同功能旳组 合能够实现对空气旳混合、过滤、冷却、 加热、加湿、除湿、消声、加压输送等。 空气处理设备旳风量、供冷量、供热量、 机外静压、噪声及漏风率等性能旳优劣直 接关系到洁净室受控环境条件旳实现是否。
过滤器常见问题
中效过滤器—大面积“死区”，过滤器使用寿命短
出风面很脏 几乎没有过滤效果
过滤器构造不合理 使用寿命短
过滤器常见问题
高效过滤器——搬动或使用过程中按压造成损坏
空气过滤器
钠焰法
检测 方法
油雾法 DOP法 荧光法
粒子计数法
起源于英国，是我国 现行标准之一，不能
检测超高过滤器
起源于德国，我国目 前只有少数军工单位
• 鉴定原则
DOP
• 若HEPA在检测过程中， 全部点旳%LEAKAGE（ 泄 漏率%） 都不超出上述要求旳局部透过率，则判 该HEPA合格，若有一处超出则判为不合格，并将 该点标识出来，需修补或更换。高效过滤器滤料 泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处旳 面积不能不小于总面积旳1%，全部泄漏处旳面积 不能不小于总面积旳5%，不然必须更换。
“>0.01%局部渗漏指认”旳可能是什么？

空调、制水公共系统GMP知识试题1、填空题：（每空一分，共记20分）（1）、缩略语SFDA （中国国家食品药品监督管理局）WHO （世界卫生组织）EU 欧洲联盟（欧盟）HVAC 供热通风与空调系统ISPE 国际制药工程协会ICH 国际人用药品注册和医药技术协调会议PIC/S 药品检查合作计划（药品检查协会）FDA 美国食品药品监督管理局NEBB 美国国家环境平衡局FFU 风机处理单元DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认（2）、洁净室（区）clean room需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

净化空调系统 HVAC system空调净化系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。

空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。

人员人是最大的污染源，约占洁净区总污染的80%，洁净服、口罩、手套等防护用具的选择都是为了减少污染机械设备设备的运转可能会对洁净区造成污染，应进行适当的设计和选型已减少污染物料生产物料、包材以及各种辅料的选择都会为洁净区带来污染操作方法适当的操作方法可以将外部带入以及内部产生的污染进行有效控制，降低风险环境控制环境的建立和维持主要靠空调系统的合理设计、建造和运行实现洁净区污染物可能包括：颗粒离子分子污染微振电磁辐射静电荷化学气体污染物洁净区污染物的主要控制对象：颗粒常见的各种空气颗粒：固体颗粒纤维微生物皮肤屑水滴按照颗粒的生物活性，通常分为：活性粒子 + 非活性粒子活性粒子是指在尘埃颗粒上寄居生存着微生物衡量洁净区空气中颗粒浓度的指标：悬浮粒子在洁净区环境控制中，我们通常选取的两个粒径组合为：≥0.5μm ≥5.0μm环境控制正是通过空调系统的净化作用来实现的空气净化四要素：1.严格的空气过滤2.足够的换气次数3. 适当的房间压力4. 合理的气流组织。

医药G M P培训试卷洁净厂房和H A V CRevised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.药品GMP培训试卷12：洁净厂房和HAVC请在20分钟内回答下列15个问题，单选题。

请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。

1．在洁净室里所有暴露的表面应该是：a)光滑的和密封的b)没有屏蔽的和无任何裂缝的c)能够频繁使用消毒剂d)以上都是2．洁净室推荐的湿度是：a)<80%b)45%到55%之间c)<45%d)<55%3．在A级环境中的CFU/M3，允许每立方米微生物的最大数量是：a)100b)3c)<3d)>34．在A级区域，当静息和操作时，，每立方米（微米）允许的最大颗粒数分别是：a)3500和35000b)3500和3500c)100和3500d)3500和20005．按WHO的标准，在洁净室，每小时空气改变数下面哪一项是正确的：a)D级区高于60b)C级区<60c)A级区和B级区240—280之间d)大于206．在A级层流环境中，WHO推荐的空气流速（米/秒）是：a)±40%b)±20%c)±20%d)±20%7．交叉污染的原因是：a)空气处理系统和灰尘排出系统设计较差b)空气处理系统和灰尘排出系统的操作和维修较差c)操作者和设备的程序不充分以及洁净设备的不足d)以上都是8．对防止孢子微生物形成，设计适当的空气处理和改变措施是：a)补充20%的空气b)补充40%的空气c)补充100%的空气d)补充10%的空气9．A级和B级环境中的终端HEPA过滤器必须要进行整体检查：a)仅在安装时b)年度检查时c)一年两次的检查时d)当压力梯度下降时10．不同级别的洁净室在生产时必须常规监测：a)在生产之前的A级环境b)每六个月一次，C级环境c)每三个月一次，B级环境d)D级环境不需要11．无菌分装应在何处进行：a)有混流的A级环境b)单向气流A级环境c)有混流的B级环境d)有单向气流的B级环境12．洗涤后的物品应最低应在哪个级别中处理a) Ab) Bc) Cd) D13．有菌的起始材料应在哪个级别中处理a)C级背景的B级环境中b)B级背景的A级环境中c)C级背景的A级环境中d)D级背景的C级环境中14．90mm平皿在B级环境中暴露的时间：a)1小时b)3小时c)5小时d)以上都不是15．无菌分装的生产平台多长时间验证一次：a)1年b)每2年c)每6个月d)仅在安装时。