SQP型电子天平(十万分之一天平)确认报告
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化验员考试试题及答案解析页数:13
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SQP型电子天平确认报告页数:10
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设备使用日志页数:10
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电子天平的使用页数:8
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2016年生物化学试验技能大赛初赛题库页数:19
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十万分之一电子天平
仪器设备 名称
仪器设备 编号
核查方法
仪器设备期间核查记录表
353910000602
电子天平
仪器设备 型号
天平外观、天平偏载误差
SQP001
环境条件 天平
温度 称量范围
℃ 0g～30g
相对湿度 实际分度值
%RH 0.01mg
外观检查 正常 □ 不正常：
称量次数
1
2
3
4
5 平均
核查样件
初次称量质量 W1 9.999 10.00 9.999 9.999 10.00 9.999
（g）
89 001 96 98 000 97
核
核查人：
审核人：
日期：
查
内
位置
1
2
3
4
5
容 及 状
偏载误差
核查样件核查质量 W2（g）
10.000 00
10.000 00
9.9999 7
9.9999 6
9.99992
态
实测误差（mg） 0.03 0.03 0.00 -0.01 -0.05
评
价
最大允许误差（mg）
±0.10
同一载荷下不同位置的偏载误差，均应符合相应载荷最大允许误差（MPE）的要 求。5 个点逐一计算核查样件核查时称量的质量与初次称量质量的平均值之差， 核查结果均小于相应 MPE，判为合格，校准状态可信。
核查人：
日期：
年月日
审 核
技术负责人：
日期：
年 月日
1. 检查方法：
A.采用高一精度的计量仪器设备或有证标准物质进行核查；
B.采用同精度的计量仪器设备或有证标准物质进行比对；ห้องสมุดไป่ตู้
仪器设备 编号
核查方法
仪器设备期间核查记录表
353910000602
电子天平
仪器设备 型号
天平外观、天平偏载误差
SQP001
环境条件 天平
温度 称量范围
℃ 0g～30g
相对湿度 实际分度值
%RH 0.01mg
外观检查 正常 □ 不正常：
称量次数
1
2
3
4
5 平均
核查样件
初次称量质量 W1 9.999 10.00 9.999 9.999 10.00 9.999
（g）
89 001 96 98 000 97
核
核查人：
审核人：
日期：
查
内
位置
1
2
3
4
5
容 及 状
偏载误差
核查样件核查质量 W2（g）
10.000 00
10.000 00
9.9999 7
9.9999 6
9.99992
态
实测误差（mg） 0.03 0.03 0.00 -0.01 -0.05
评
价
最大允许误差（mg）
±0.10
同一载荷下不同位置的偏载误差，均应符合相应载荷最大允许误差（MPE）的要 求。5 个点逐一计算核查样件核查时称量的质量与初次称量质量的平均值之差， 核查结果均小于相应 MPE，判为合格，校准状态可信。
核查人：
日期：
年月日
审 核
技术负责人：
日期：
年 月日
1. 检查方法：
A.采用高一精度的计量仪器设备或有证标准物质进行核查；
B.采用同精度的计量仪器设备或有证标准物质进行比对；ห้องสมุดไป่ตู้
电子分析天平(十万分之一)操作作业指导书
电子分析天平（十万分之一）操作作业指导书文件页码 第1页，共4页生效日期1.0 目的为确保操作者安全、正确操作电子天平，特制定此规程。
2.0 适用范围用于样品及试剂的称量操作。
3.0操作规程 3.1 天平各键的功能3.1.1 “POWER ”键切换动作/待机。
3.1.2 “CAL ”键进入灵敏度校准或菜单设定。
3.1.3 “O/T ” 键去皮重（变为 零显示） 。
3.1.4 “UNIT ”键切换测定单位。
3.1.5 “PRINT ” 键日期与时间的输出→连续按约 3 秒钟。
3.1.6 “1d/10d ”键切换 1d/10d 显示（忽略 1 位最小显示）；切换测定量程。
3.2 开机预热3.2.1 确认供电电源电压、与 AC 适配器上所标示的电压相符。
AC 适配器插入插座，接通电 源， 天平自检后， 自动进行调整灵敏度。
在此期间， 显示变化如下： 〔CHE5〕 、 〔CHE4〕 ……〔CHE0〕 、〔CAL2〕 、〔CAL1〕 、〔CAL0〕 、〔CALEnd 〕 、 〔OFF 〕 （这个灵敏度调整，可按“POWER ” 键中断，但是，在质量测定前必须进行灵敏度调整） 。
3.2.2按“POWER ”键，全显示亮灯后，显示 g （克） 。
3.2.3 再次按“POWER ”键时，待机标志亮灯，进入待机（设备预热）状态，显示现在时刻。
3.2.4 天平必须预热和调整灵敏度，调整灵敏度时，必须使天平处于十分稳定的状态。
待机显示下此为3.1.1键此为3.1.2键此为3.1.3键此为3.1.4键此为3.1.5键此为3.1.6键电子分析天平（十万分之一）操作作业指导书文件页码第2页，共4页生效日期通电 1 小时以上，待天平稳定后进行灵敏度调整。
使用小量程时，必须通电4小时以上。
另外，必须在人出入少，没有风和振动的状态下进行调整。
3.3 灵敏度校准3.3.1 质量显示后，按 1 次“CAL”键，显示（ i-CAL）。
十万分之一天平的示值误差
不管是什么测量物体的仪器都会产生误差，不过误差都有一定的范围，其中万分之一带电子天平为+-0.2mg，可以从三个方面来分析：一，准确度要求；二，秤量要求；三，测量时的注意事项。
随着时代在不断的进步，以前的手动秤逐渐消失了在日常生活中，电子测量仪器越来越智能化和精准化，比如万分之一天平就成为了化学实验室里不可缺少的一部分，下面带大家了解以下它的允许误差范围是多少？
准确度要求
根据测量物体的不同，选择出的电子天平自然也不一样，所测量出来的数据也会存在一些误差。
目前根据国家的计量法规规定，天平的允许误差范围是0.5-1.5e，而万分之一天平误差允许范围为+-0.2mg。
2、秤量要求
在称量时，特别要注意天平的量程是否符合要求，一般选取最大负荷加上百分之二十左右的保险系数就可以，天平的量程越大，对设备的精确值就越高，允许误差也就越大。
3、测量时的注意事项
测量时要注意电压的选择，比如放在220V与110V档上，测量出来的数据误差就会存在差异；天平的安装同时也会影响误差允许范围，所以在安装时要注意防尘版、防风环不能与天平有接触，不然影响测量数据。
梅特勒十万分之一天平期间核查
梅特勒十万分之一电子天平期间核查作业指导书 1范围为使公司的梅特勒十万分之一电子天平正常运行，在两次检定/校准之间，进行期间核查，验证其是否保持检定/校准时的状态，确保其运行的准确性和有效性。
本标准适用于公司的梅特勒十万分之一电子天平梅特勒十万分之一电子天平。
2、被测对象描述：选用梅特勒十万分之一电子天平所配置的标准砝码（或另行购置的标准砝码：根据梅特勒十万分之一电子天平量程选定，以梅特勒十万分之一电子天平最大秤量值或最大秤量值的50%为宜。
2.2梅特勒十万分之一电子天平各载荷点最大允许误差的检定。
梅特勒十万分之一电子天平的最大允许误差是指梅特勒十万分之一电子天平的线性度(或称线性误差),它与梅特勒十万分之一电子天平的准确度等级和称量有关，目的是判定梅特勒十万分之一电子天平的示值误差是否在规程规定的范围之内。
在梅特勒十万分之一电子天平检定时，除按规程要求选取检定点外，还应根据被检梅特勒十万分之一电子天平的e与d关系来确定是否应该对每一被检点采用附加小砝码，寻求数字转换点的方法来找到该检定点的实际模拟值,以确定其示值误差。
2.3梅特勒十万分之一电子天平重复性误差的检定与计算。
梅特勒十分之一电子天平安装应考虑的问题有哪些http://www.meitele17. com/a/hyzx/366.html怎么用好梅特勒千分之一电子天平的砝码/a/ hyzx/367.html梅特勒十万分之一电子天平及其传感器的操作原理是怎样的http://www./a/hyzx/368.html重复性是描述梅特勒十万分之一电子天平在相同的测量条件下,同一载荷多次称量结果之间的差值,是衡量梅特勒十万分之一电子天平能否提供一致结果的能力。
梅特勒十万分之一电子天平重复性检定在空载和加载状态下进行,测定次数应根据梅特勒十万分之一电子天平准确度级别的不同而异,检定过程及数据处理方法按非自动梅特勒十万分之一电子天平检验规定进行,对e≥5d的梅特勒十万分之一电子天平则可以省略用附加小砝码寻求数字转换点进行凑整计算的过程,而直接用梅特勒十万分之一电子天平示值减去砝码质量值来计算重复性误差。
SQP电子天平(十万分之一)使用、维护保养、操作SOP
题 目：SQP 型电子天平（十万分之一天平）使用、维护保养、清洁SOP 起 草 人分发部门：质量管理部、质量控制、设备部、综合部部门审核 质量审核 批 准 人颁发部门 质量管理部1 目的建立SQP 型电子天平（十万分之一天平）的使用、维护保养、清洁操作规程，使操作规范化。
2 适用范围适用于SQP 型电子天平（十万分之一天平）的使用、维护保养、清洁。
3职责3.1 QC 检验员负责本文件的起草。
3.2 QC 检验员负责严格按照操作SOP 进行操作，并进行日常维护保养、清洁工作，维修人员负责及时排除设备故障，并做好定期维护保养、清洁工作。
3.3 QC 主管负责监督检查执行情况 4 内容本天平只供对照品或标准品称量使用 4.1开机/关机注：电子天平为高精密电子设备，原则上不使用时待机但不断电，关机指关闭电子天平的电源键，不是断电源的意思4.1.1开启天平后，屏幕上首先会显示水平调节界面，必要时对天平进行校平。
开启天平后，屏幕会显示以下信息：Quintix ：校平请检查校平（即检查气泡是否位于水平圆孔中央），确认后点击确定键进入菜单（如下简图）默认使用的是“称重”选项，其他选项不常用，不在本SOP 详细说明，请参照附带说明书 天平的待机/开机切换按钮（灰色状态为待机状态）CAL称重混合统计数据 组分题 目：SQP 型电子天平（十万分之一天平）使用、维护保养、清洁SOP4.2校平天平4.2.1校平天平通过转动天平的水平调节脚校平天平，每次安装位置发生变化都需要校平天平 4.3操作界面和显示元素 模块 说明 0 归零 T皮重LEVEL/ISOCAL 状态与警告显示区以及isoCAL 和校平激活区 G G 表示总值，Net 表示净值！ 警告标示，显示计算值、负数毛重值或小于最低样本数量的标示 g可以切换g/mg/ct切换至菜单4.4称重注：十万分之一天平最少称样量为10mg4.4.1校平和自动内部校准完成后，进入“称重”菜单后，开始称样。
电子天平电子秤的检定确认校准日校
电子天平/电子秤得检定／确认/校准／日校电子天平与电子秤就是我们日常工作中最常用得、也就是非常关键得一种仪器,其合理应用与否可能直接影响到产品质量,但恰恰就是一个瞧起来不太起眼得东西与操作,可能在实际工作中却存在着操作上得巨大差异,一种可能就是浪费了人力物力,一种可能会掩盖了数据得真相,尤其就是在其检定／确认／校准/日校得操作上。
今天就给大家以问答得形式做个简要得介绍。
在问答前,首先请大写区分两个字:“秤"与“称”。
在很多人眼里就是不能区分这两个字得,不管就是什么东西或场合,都用“称”来表示。
其实“秤”读音为四声,名词,就是指衡量轻重得器具,英文对应得就是Balaｎｃｅ;“称"在我们制药行业读音为一声,动词,就是指测定重量,英文对应得就是Weigh。
由于本文不就是说明检定/确认怎么做,所以这部分内容不会作为重点,需要得朋友可以关注USP<4１〉、<1251〉与检定规程JＪG 1036-2０08,下面回到正文。
1 什么就是检定?检定就是根据我国得计量法得规定,有法制计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过实验,提供证明来确定测量器具得示值误差满足规定要求得活动、电子天平／电子秤属于强制检定得范畴,用于生产／检验得关键电子天平/电子秤企业应按照JJG 1036—20０8,每年进行检定,检定工作由计量院执行,企业在取得合法资质后可以自行检定。
这里得关键,就是指可能影响到产品质量、贸易结算得天平,对于只用于员工减肥锻炼得体重秤就不就是关键得了。
２什么就是确认?所谓确认,就是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果得一系列活动(新版GＭP原文)。
天平得确认也应定期进行,这个期限应根据天平得关键性与使用频率等因素进行评估,也就就是说用途越关键、使用得频率越高,确认得频率也应该越高,这也就是为了降低因天平错误而对产品质量造成影响得风险。
3 什么就是校准？这里得天平校准与计量法规与ISO中得校准稍有不同、IＳＯ下得校准就是指在规定条件下,为确定计量仪器或测量系统得示值或实物量具或标准物质所代表得值与相对应得被测量得已知值之间关系得一组操作。
电子天平校验记录
电子分析天平月校验记录
校验日期：温度：湿度：
仪器名称：
仪器型号：
仪器编号：
1、准确度误差：
标示值
分度值为十万分之一的天平最大允许误差
测定值
偏差
分度值为万分之一的天平最大允许误差
测定值
偏差
结论：通过划√；没通过划×。
5mg
±0.10mg
±1.0mg
10mg
±0.10mg
±1.0mg
20mg
±0.10mg
±1.0mg
50mg
±0.10mg
±1.0mg
100mg
±0.10mg
±1.0mg
500mg
±0.20mg
±2.0mg
1g
±0.20mg
±2.0mg
5g
±0.20mg
±2.0mg
10g
±0.20mg
±2.0mg
20g
±0.20mg
±2.0mg
50g
±0.30mg
±3.0mg
100g
±0.30mg
±3.0mg
3、结论：天平正常□天平不正常□
校验人：审核人：
电子分析天平日校验记录
仪器名称：仪器型号：仪器编号：
日期
起止时间
测定值1
测定值2
测定值3
偏差
校验人
结论
-
1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
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1:2:3：
校验日期：温度：湿度：
仪器名称：
仪器型号：
仪器编号：
1、准确度误差：
标示值
分度值为十万分之一的天平最大允许误差
测定值
偏差
分度值为万分之一的天平最大允许误差
测定值
偏差
结论：通过划√；没通过划×。
5mg
±0.10mg
±1.0mg
10mg
±0.10mg
±1.0mg
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50mg
±0.10mg
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±2.0mg
20g
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50g
±0.30mg
±3.0mg
100g
±0.30mg
±3.0mg
3、结论：天平正常□天平不正常□
校验人：审核人：
电子分析天平日校验记录
仪器名称：仪器型号：仪器编号：
日期
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测定值1
测定值2
测定值3
偏差
校验人
结论
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SQP型电子天平(十万分之一天平)确认报告
SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告新疆全安药业股份有限公司目录一、引言 (3)1概述 (3)2确认目的 (3)3确认范围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (4)4仪器仪表校验的确认 (4)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1设计确认 (7)2安装确认 (7)3运行确认 (8)4性能确认 (9)四、偏差处理 (9)五、最终评价与建议 (9)六、再确认周期 (9)七、附件 (10)一、引言1.概述该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。
2.确认目的确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。
3.确认范围本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作1.3.2负责设备的维修和保养1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集2.确认方案培训的确认验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
5.确认项目的风险评估分析及控制措施5.1.1风险评估的目的为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。
风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。
电子天平的验证范文
位置：机器包装间电子天平的验证广东省药材公司中药饮片厂2015 年 1月验证方案审批表1目录1 引言2验证的组织机构3验证实施人员及时间安排4 安装确认5 运行确认6 性能确认7 再验证周期8 验证结果评定与结论9 验证报告2一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。
1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。
天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。
1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3 检查设备的文件资料齐全；1.3.4 验证电子天平是否符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责三、安装确认：3.1外观检查3仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。
3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证人：验证时间：3.3电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录4验证结论：验证人：验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况5五、5.1.3 性能确认：1.天平的稳定性，就是指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。
就拿BL-P系列精密天平来说，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，所以，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。
XX实验室电子天平验证方案(十万分度)
METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认工作计划安排审批表确认主体车间（部门）：质量管理部组长：目录1仪器介绍 (2)1.1 概述 (2)2确认目的 (2)3确认依据 (2)4确认小组成员与职责 (2)5确认内容 (2)5.1安装确认 (2)5.1.1目的 (2)5.1.2确认内容 (3)5.2 运行确认 (3)5.2.1 仪器的主要按键及其功能 (3)5.3性能确认 (4)5.3.1测试仪器仪表 (4)5.3.2仪器偏载误差确认 (4)5.3.3 仪器示值误差确认 (5)5.3.5仪器稳定性确认 (6)6确认结论 (6)7再确认周期 (7)8人员培训 (7)9偏差处理 (7)10评价与建议 (7)1仪器介绍1.1 概述本仪器为METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。
2确认目的为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。
确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。
3确认依据JJG1036-2008《电子天平检定规程》AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书4确认小组成员与职责5确认内容5.1安装确认5.1.1目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2确认内容5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。
5.1.2.2 维修服务：应有服务单位基本信息。
5.1.2.3安装环境5.2 运行确认5.2.1 仪器的主要按键及其功能5.3性能确认5.3.1测试仪器仪表记录人/日期复核人/日期5.3.2仪器偏载误差确认5.3.1.1方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。
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题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份有限公司题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告目录一、引言 (3)1概述 (3)2确认目的 (3)3确认范围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (4)4仪器仪表校验的确认 (4)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1设计确认 (7)2安装确认 (7)3运行确认 (8)4性能确认 (9)四、偏差处理 (9)五、最终评价与建议 (9)六、再确认周期 (9)七、附件 (10)题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告一、引言1.概述该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。
2.确认目的确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。
3.确认范围本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作1.3.2负责设备的维修和保养1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集姓名部门职务职责质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草报告质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部长审核确认方案、报告，作确认评价题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告质量负责人批准确认方案、确认报告2.确认方案培训的确认验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
序号文件资料数量存放地点备注1 原版操作说明书2 SQP型电子天平（十万分之一天平）操作规程3 称量操作规程4 仪器维护保养、检修记录结论：。
检查人：复核人：日期：序号名称规格型号仪器编号校准有效期至确认结果1 合格□不合格□2 合格□不合格□3 合格□不合格□5.确认项目的风险评估分析及控制措施5.1.1风险评估的目的为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。
风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。
控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。
5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
5.1.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。
5.1.4风险等级划分题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表：表一：风险等级划分表风险等级描述RPN＞16或严重程度=5 高风险水平此为不可接受风险。
必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。
严重程度分值为5导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤816≥RPN≥8 中等风险水平此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7 低风险水平此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施。
新疆全安药业股份有限公司技术标准文件编号JB-YB-JY-011 版本号01页码 6 / 10题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告风险描述风险分析RPN风险级别控制措施及验证活动实施风险管理措施后结果可能导致的结果（严重性）可能的原因风险出现的可能性风险的可检测性严重性可能性可检测性RPN风险级别是否引进新风险风险接受欲采取控制措施验证活动电源连接错误损坏设备3设备操作人员不按标准操作不太可能发生1开工前检查就能发现13 低检测并确认主要设备的电源连接正常，加强人员培训确认 3 1 1 3 低否可接受技术资料不完整使用或维修缺少指导性1管理不到位不太可能发生1很快就能发现11 低检查并确认主要设备的技术资料确认 1 1 1 1 低否可接受安装平稳影响设备性能3未按标准安装不太可能发生1通过检查可发现13 低检查并确认，安装平稳，用力不会摇动确认 3 1 1 3 低否可接受温度湿度称量结果有偏差3不恒温恒湿可能发生2加强检查就能发现318 高检查并确认房间温度可调，并确认房间恒湿确认 3 1 1 3 低否可接受称量示值误差范围称量结果有偏差偏差3气泡不位于圆环中央可能发生3加强检查就能发现327 高检查并确认水平仪运行确认3 2 1 6 低否可接受设备性能偏差超出设计范围损坏设备3不当的设备操作、设计不太可能发生2通过检查可发现318 高确认设备运行技术参数范围，定期进行性能验证性能确认3 2 1 6 低否可接受由上表格综合评估分析，确定重点评估项目为中等风险及以上，这些项目应该在验证实施过程中进行充分的确认或验证，通过确认或验证欲采用的有限控制措施均能确保所有风险都降低到可接受的水平。
在生产质量活动过程中，采取纠正措施能立即解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告三、确认实施1.设计确认本设计确认是为了确认SQP型电子天平（十万分之一天平）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也能提供一些有用的信息，以便SQP型电子天平（十万分之一天平）的制造、安装和调试符合用户要求。
项目认可标准确认结果结论法规要求符合2015版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》的精密称量标准要求，□是□否生产厂家生产厂家应具备生产精密电子天平的资格，熟知药典及GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。
□是□否安装要求外包装无破损，仪器主机及配件齐全，仪器应能平稳而牢固地安置在工作台上，安装房间温度控制在10～35℃相对湿度≤75%。
但不需要放置干燥器□是□否运行要求准确度与重复性、灵敏度、均符合标准。
□是□否文件有供应商提供的文件（备件清单、操作手册、维护建议等）□是□否确认人：日期：1.2技术标准文件2.安装确认名称是否齐全存放处使用说明书合格证保修卡备件清单题 目：SQP 型电子天平（十万分之一天平）确认报告3.运行确认4.性能确认仪器名称：十万分之一电子天平 型号：SQP 生产厂家：Sartorius （赛多利斯） 所在部门和房间：天平室检查项目标准检查结果 环 境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆、有腐蚀性的物质，应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好 环境温度20～35℃，全天温度变化较小相对湿度 20～75%电 路 电源 AC220V ±22V 、50Hz ±1Hz 电源线 与插孔吻合结论 检查人 日期 复核人日期检查项目 标准 检查结果 开机运行检查除皮 除皮后显示 开关开关 校准清除 调校水平仪 气泡位于圆环中央结论检测人 日期 年 月 日复核人日期年 月 日题 目：SQP 型电子天平（十万分之一天平）确认报告 四、偏差处理 1 按照仪器设备确认方案对SQP 型电子天平（十万分之一天平）进行安装及运行确认，如确认过程中发生偏差，执行《偏差管理标准》，对确认过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证;将完整的偏差调查表附于本报告之后。
2 如验证过程中无偏差，由质量管理部人员确认签字。
是否发生偏差： 有偏差□ 无偏差□确认人/日期：确认的结论与评价建 议确 认 质量控制 年 月 日 质量管理部年 月 日 六、再确认周期再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
1.仪器变更等引起的再确认 2.经历重大维修，或更换关键部件； 3.仪器的安装地点需要变化； 4.软件或硬件升级；5.由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上，根据评估结果，重新进行安装确认、运行确认或性能确认。
检查项目 标准检查结果 自动校准功能正常结论检测人 日期 年 月 日复核人日期年 月 日题目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告6.定期再确认：定期对仪器进行确认状态的回顾评估，根据评估的结果决定再确认的执行和范围，一般再确认周期为年。
建议人：日期:批准人：日期:测试项目周期校验每年一次重复性每月一次示值误差每天一次七、附件（验证证书）。