岳阳医疗器械项目建议书
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医疗器械项目建议书投资分析/实施方案医疗器械项目建议书医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件,主要用于医疗诊断、监护和治疗。
该医疗器械项目计划总投资18598.97万元,其中:固定资产投资13462.23万元,占项目总投资的72.38%;流动资金5136.74万元,占项目总投资的27.62%。
达产年营业收入43988.00万元,总成本费用33259.83万元,税金及附加361.74万元,利润总额10728.17万元,利税总额12569.66万元,税后净利润8046.13万元,达产年纳税总额4523.53万元;达产年投资利润率57.68%,投资利税率67.58%,投资回报率43.26%,全部投资回收期3.81年,提供就业职位845个。
报告目的是对项目进行技术可靠性、经济合理性及实施可能性的方案分析和论证,在此基础上选用科学合理、技术先进、投资费用省、运行成本低的建设方案,最终使得项目承办单位建设项目所产生的经济效益和社会效益达到协调、和谐统一。
......医疗器械项目建议书目录第一章申报单位及项目概况一、项目申报单位概况二、项目概况第二章发展规划、产业政策和行业准入分析一、发展规划分析二、产业政策分析三、行业准入分析第三章资源开发及综合利用分析一、资源开发方案。
二、资源利用方案三、资源节约措施第四章节能方案分析一、用能标准和节能规范。
二、能耗状况和能耗指标分析三、节能措施和节能效果分析第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析一、项目选址及用地方案二、土地利用合理性分析三、征地拆迁和移民安置规划方案第六章环境和生态影响分析一、环境和生态现状二、生态环境影响分析三、生态环境保护措施四、地质灾害影响分析五、特殊环境影响第七章经济影响分析一、经济费用效益或费用效果分析二、行业影响分析三、区域经济影响分析四、宏观经济影响分析第八章社会影响分析一、社会影响效果分析二、社会适应性分析三、社会风险及对策分析附表1:主要经济指标一览表附表2:土建工程投资一览表附表3:节能分析一览表附表4:项目建设进度一览表附表5:人力资源配置一览表附表6:固定资产投资估算表附表7:流动资金投资估算表附表8:总投资构成估算表附表9:营业收入税金及附加和增值税估算表附表10:折旧及摊销一览表附表11:总成本费用估算一览表附表12:利润及利润分配表附表13:盈利能力分析一览表第一章申报单位及项目概况一、项目申报单位概况(一)项目单位名称xxx有限责任公司(二)法定代表人李xx(三)项目单位简介在本着“质量第一,信誉至上”的经营宗旨,高瞻远瞩的经营方针,不断创新,全面提升产品品牌特色及服务内涵,强化公司形象,立志成为全国知名的产品供应商。
医疗器械项目建议书规划设计/投资分析/实施方案摘要随着我国居民健康需求的日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此,多年来一直保持稳步增长。
根据中国医药物资协会统计数据,2018年我国医疗器械行业市场规模达到5250亿元,同比增长18%,这其中所做贡献最大的子行业为医学影像行业,销售额占整个医疗器械行业收入的16%。
该医疗器械项目计划总投资14264.69万元,其中:固定资产投资11464.32万元,占项目总投资的80.37%;流动资金2800.37万元,占项目总投资的19.63%。
本期项目达产年营业收入22030.00万元,总成本费用17411.14万元,税金及附加260.41万元,利润总额4618.86万元,利税总额5516.35万元,税后净利润3464.14万元,达产年纳税总额2052.20万元;达产年投资利润率32.38%,投资利税率38.67%,投资回报率24.28%,全部投资回收期5.62年,提供就业职位379个。
医疗器械项目建议书目录第一章基本信息一、项目名称及建设性质二、项目承办单位三、战略合作单位四、项目提出的理由五、项目选址及用地综述六、土建工程建设指标七、设备购置八、产品规划方案九、原材料供应十、项目能耗分析十一、环境保护十二、项目建设符合性十三、项目进度规划十四、投资估算及经济效益分析十五、报告说明十六、项目评价十七、主要经济指标第二章建设背景一、项目承办单位背景分析二、产业政策及发展规划三、鼓励中小企业发展四、宏观经济形势分析五、区域经济发展概况六、项目必要性分析第三章产品规划分析一、产品规划二、建设规模第四章项目选址说明一、项目选址原则二、项目选址三、建设条件分析四、用地控制指标五、用地总体要求六、节约用地措施七、总图布置方案八、运输组成九、选址综合评价第五章工程设计说明一、建筑工程设计原则二、项目工程建设标准规范三、项目总平面设计要求四、建筑设计规范和标准五、土建工程设计年限及安全等级六、建筑工程设计总体要求七、土建工程建设指标第六章工艺原则及设备选型一、项目建设期原辅材料供应情况二、项目运营期原辅材料采购及管理二、技术管理特点三、项目工艺技术设计方案四、设备选型方案第七章环境保护概述一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护三、运营期环境保护四、项目建设对区域经济的影响五、废弃物处理六、特殊环境影响分析七、清洁生产八、项目建设对区域经济的影响九、环境保护综合评价第八章安全管理一、消防安全二、防火防爆总图布置措施三、自然灾害防范措施四、安全色及安全标志使用要求五、电气安全保障措施六、防尘防毒措施七、防静电、触电防护及防雷措施八、机械设备安全保障措施九、劳动安全保障措施十、劳动安全卫生机构设置及教育制度十一、劳动安全预期效果评价第九章项目风险评价分析一、政策风险分析二、社会风险分析三、市场风险分析四、资金风险分析五、技术风险分析六、财务风险分析七、管理风险分析八、其它风险分析九、社会影响评估第十章项目节能可行性分析一、节能概述二、节能法规及标准三、项目所在地能源消费及能源供应条件四、能源消费种类和数量分析二、项目预期节能综合评价三、项目节能设计四、节能措施第十一章进度方案一、建设周期二、建设进度三、进度安排注意事项四、人力资源配置五、员工培训六、项目实施保障第十二章项目投资计划方案一、项目估算说明二、项目总投资估算三、资金筹措第十三章项目经济收益分析一、经济评价综述二、经济评价财务测算二、项目盈利能力分析第十四章项目招投标方案一、招标依据和范围二、招标组织方式三、招标委员会的组织设立四、项目招投标要求五、项目招标方式和招标程序六、招标费用及信息发布第十五章项目评价结论附表1:主要经济指标一览表附表2:土建工程投资一览表附表3:节能分析一览表附表4:项目建设进度一览表附表5:人力资源配置一览表附表6:固定资产投资估算表附表7:流动资金投资估算表附表8:总投资构成估算表附表9:营业收入税金及附加和增值税估算表附表10:折旧及摊销一览表附表11:总成本费用估算一览表附表12:利润及利润分配表附表13:盈利能力分析一览表第一章基本信息一、项目名称及建设性质(一)项目名称医疗器械项目(二)项目建设性质该项目属于新建项目,依托某产业园区良好的产业基础和创新氛围,充分发挥区位优势,全力打造以医疗器械为核心的综合性产业基地,年产值可达22000.00万元。
医疗器械项目投资建议书医疗器械项目投资建议书一、项目背景及概述随着人们健康意识的不断提高和医疗水平的不断提升,医疗器械市场需求日益旺盛。
本项目旨在研发一款全新的医疗器械,能够满足消费者对高性能、低成本、易操作、易维护等方面的需求。
二、市场分析及前景根据有关机构的调查数据,当前医疗器械市场需求呈现高速增长,未来几年仍将保持稳定增长的趋势。
市场上的医疗器械产品种类繁多,但大部分产品并未达到顾客的要求。
本项目的产品针对市场上的产品缺失和不足之处进行改进,有较好的市场前景。
三、技术方案本项目所涉及的医疗器械采用了最先进的技术,包括数字信号处理技术、分布式控制技术、仿真技术等,能够确保产品的高性能、可靠性和易操作性。
四、商业模式和预测本项目采用先进的商业模式,即通过线上和线下方式销售产品,消费者可以直接在线上平台上购买,或在线下的医疗器械店进行选购。
根据市场分析,本项目预测收益将在三年内实现盈利。
五、投资方案本项目所需的投资额为X万元,资金用途主要包括研发费用、生产成本、推广费用、管理及运营费用等方面。
投资方可获得相应股权,并享有未来盈利的分红。
六、风险分析与对策在项目实施过程中,首要面临的风险是市场风险。
面对市场需求变化或竞争对手的激烈竞争,我们将采取一系列措施,包括策略调整、技术创新、成本控制等,从而保证项目的顺利进行。
七、附件本文档所涉及的附件如下:1. 项目技术方案2. 投资方案3. 市场调研报告4. 营销策划方案八、法律名词及注释1. 股权:指股份公司的股份2. 盈利:公司投入产出比例的好坏3. 投资额:投资用于推广或者研发的资金九、可能遇到的困难及解决办法1. 市场压力过大解决办法:扩大营销范围,深耕客户需求,开发更具市场竞争力的产品。
2. 投资风险加大解决办法:控制企业运营成本、建立长远盈利模式,降低投资风险。
医疗器械项目建议书规划设计/投资分析/产业运营报告说明—该医疗器械项目计划总投资12505.58万元,其中:固定资产投资10949.39万元,占项目总投资的87.56%;流动资金1556.19万元,占项目总投资的12.44%。
达产年营业收入13874.00万元,总成本费用10520.29万元,税金及附加228.45万元,利润总额3353.71万元,利税总额4044.74万元,税后净利润2515.28万元,达产年纳税总额1529.46万元;达产年投资利润率26.82%,投资利税率32.34%,投资回报率20.11%,全部投资回收期6.47年,提供就业职位228个。
随着我国居民经济生活水平的提高,其对医疗保健的意识逐渐加强,因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升,因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长,并且在各类细分市场中,影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。
尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快,但由于相关基础科学和制造工艺的落后,其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种,高端医疗器械主要依赖进口。
《中国制造2025》的提出,预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快,研发趋势也正在向国际靠拢。
第一章概述一、项目概况(一)项目名称及背景医疗器械项目(二)项目选址xx高新技术产业开发区项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑;充分利用自然空间,坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策,因地制宜合理布置。
所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。
项目建设区域地理条件较好,基础设施等配套较为完善,并且具有足够的发展潜力。
对各种设施用地进行统筹安排,提高土地综合利用效率,同时,采用先进的工艺技术和设备,达到“节约能源、节约土地资源”的目的。
(三)项目用地规模项目总用地面积43234.94平方米(折合约64.82亩)。
医疗器械项目建议书尊敬的XXX领导:我是XXX医疗器械公司的技术部经理。
经过多方调研和市场调查,我为您带来了一份医疗器械项目建议书,希望能够得到您的支持和指导。
1.项目背景当前,随着我国老龄化进程的加快,人们对医疗卫生领域的需求不断增加。
在这种大背景下,医疗器械的需求也呈现出快速增长的趋势。
但是,目前市场上的医疗器械产品种类繁多,质量良莠不齐,存在一些问题。
针对这一情况,我们经过深入分析市场需求和竞争情况,决定推出一种全新的医疗器械产品,以填补市场空白。
2.项目简介我们计划推出的医疗器械产品主要是一种智能电子血压计。
该血压计采用了最先进的传感技术和数字化处理算法,能够准确测量患者的血压,同时具备数据上传、存储和远程监控等功能。
该产品具有操作简便、准确度高、可追溯性好等特点,能够满足日常健康管理需求,有效提高老年人的生活质量。
预计研发周期为12个月,预计投资额为1000万人民币。
3.市场分析根据市场调研数据,当前市场上的普通血压计产品存在一些共性问题,如操作复杂、准确度不高、无法进行数据上传和存储等。
而我国老年人口众多,健康问题成为社会关注的焦点。
因此,一款具备智能化功能的血压计产品具有广阔的市场前景。
根据初步的市场预测数据,我们预计该产品的市场占有率能够达到10%以上。
4.技术实施为了确保产品的技术可行性和市场竞争力,我们将与国内知名的电子元器件制造商合作,引进最先进的传感技术和数字化处理算法。
同时,我们将聘请一批经验丰富的工程师组成研发团队,从产品设计、样机制造到测试验证等各个环节进行全面把控。
我们将建立完善的质量控制流程和售后服务体系,以满足客户的需求。
5.风险分析我们深知市场竞争激烈,我们面临着一些风险挑战。
首先,随着技术的快速发展,市场需求也在不断变化。
因此,我们需要及时调整产品设计和研发策略,以适应市场的变化。
其次,市场上已经存在一些同类产品,我们需要通过技术创新和市场策略来与竞争对手区分开来。
医疗器械项目建议书一、项目背景随着人口老龄化和医疗技术的不断发展,医疗器械市场需求不断增加。
然而,目前市场上还存在一些问题,如医疗器械的安全性、有效性、便携性等方面还有待提高。
因此,我们有必要进行医疗器械项目的研发和推广,以满足市场的需求。
二、项目目标1. 提高医疗器械的安全性和有效性,保障患者的健康和安全。
2. 开发便携式医疗器械,方便患者在家中进行自我监测和治疗。
3. 提高医疗器械的智能化水平,使医护人员能够更好地管理和使用医疗器械。
三、项目内容1. 研发高精度、高灵敏度的医疗检测设备,如血糖仪、血压计等,以满足患者对于健康监测的需求。
2. 开发便携式医疗治疗设备,如家用呼吸机、家用透析机等,方便患者在家中进行治疗。
3. 研发智能化医疗器械管理系统,利用物联网、大数据等技术,实现对医疗器械的远程监测和管理。
四、项目推广1. 与医疗机构合作,推广高精度、高灵敏度的医疗检测设备,提高医疗机构的诊断水平。
2. 与药企合作,推广便携式医疗治疗设备,提高患者的治疗体验。
3. 与医疗器械代理商合作,推广智能化医疗器械管理系统,提高医护人员的工作效率。
五、项目风险1. 技术风险:医疗器械研发需要具备较高的技术水平,技术研发过程中存在失败的风险。
2. 市场风险:医疗器械市场竞争激烈,新产品推广面临市场认可的风险。
3. 法律风险:医疗器械涉及到患者的健康和安全,产品质量和安全性的问题可能会引发法律纠纷。
六、项目收益预测1. 长期收益:随着人口老龄化和医疗需求的增加,医疗器械市场前景广阔,项目长期收益可观。
2. 技术积累:通过医疗器械项目的研发和推广,公司可以积累丰富的技术经验和专利技术。
3. 品牌价值:通过推广高品质的医疗器械产品,公司可以树立良好的品牌形象,提高市场竞争力。
七、项目实施计划1. 第一阶段:确定项目内容,开展市场调研和技术研发,预计耗时1年。
2. 第二阶段:完成医疗器械的研发和生产,开展产品推广和市场营销,预计耗时2年。
设计和开发项目建议书项目编号:版本号:产品名称建议日期建议部门建议人员开发类型□与客户签订的一类特殊合同/订单;□市场调研的结果;□改进的需要(产品改型或升级换代);□新产品开发开发目的和意义产品要求分析(预期用途、性能、外观与卖点、建议开发规格型号等)1、预期用途:2、性能:3、外观与卖点:4、建议开发型号:市场预测分析(市场需求、竞争对手分析、产品供给及质量现况)1、市场需求:2、2、竞争对手分析:3、产品供给及质量情况:评审记录及评审结论须符合的法规或标准产品技术指标分析物理性能化学性能生物性能可行性分析(包括工艺技术和装备、设备、测量装置、采购和生产等,如不满足简单描述解决方案)1、产品技术要求制定的标准等资源是否可获得?□是,□否,2、产品所需工艺技术及装备是否满足?□是,□否,3、符合产品技术要求的生产设备是否满足?□是,□否,需增加的生产设备:4、符合产品技术要求的测量装置是否满足?□是,□否,需增加的计量仪器设备:5、原材料采购是否容易且成本较低?□是,□否,6、产品所需的生产能力是否满足?□是,□否7、产品成本利润是否可接受?□是,□否评审结论□满足要求,可立项;□部分满足要求,可立项;□不满足要求或部分满足要求,不可立项评审人签名总经理:生产负责人:技术负责人:销售负责人:管理者代表(质量负责人):采购负责人:其他:评审日期:填表说明:1、由建议人填写开发目的、产品要求分析、市场预测分析、价格和利润分析后提交技术部门;2、由技术部门组织相关人员进行评审,并将评审过程及结果填入该表,提交总经理审批后存档。
医疗器械项⽬建议书医疗器械项⽬建议书规划设计 / 投资分析摘要说明—据EvaluateMedTech统计,2015年全球医疗器械销售规模达到3,903亿美元,预计到2020年将增长⾄4,775亿美元,2015-2020年期间将呈现4.12%的年复合增长率。
该医疗器械项⽬计划总投资12673.71万元,其中:固定资产投资8695.67万元,占项⽬总投资的68.61%;流动资⾦3978.04万元,占项⽬总投资的31.39%。
达产年营业收⼊26581.00万元,总成本费⽤20910.29万元,税⾦及附加226.27万元,利润总额5670.71万元,利税总额6679.15万元,税后净利润4253.03万元,达产年纳税总额2426.12万元;达产年投资利润率44.74%,投资利税率52.70%,投资回报率33.56%,全部投资回收期4.48年,提供就业职位537个。
坚持“三同时”原则,项⽬承办单位承办的项⽬,认真贯彻执⾏国家建设项⽬有关消防、安全、卫⽣、劳动保护和环境保护管理规定、规范,积极做到:同时设计、同时施⼯、同时投⼊运⾏,确保各种有害物达标排放,尽量减少环境污染,提⾼综合利⽤⽔平。
概论、建设背景及必要性分析、项⽬市场研究、项⽬建设规模、选址分析、⼯程设计⽅案、⼯艺原则及设备选型、环境保护概述、项⽬职业安全管理规划、建设及运营风险分析、项⽬节能分析、项⽬实施进度计划、项⽬投资规划、项⽬经济评价、项⽬综合评价等。
第⼀章建设背景及必要性分析⼀、产业发展分析(⼀)产业政策分析1、《进⼀步改善医疗服务⾏动计划(2018-2020年)》提出以“互联⽹+”为⼿段,建设智慧医院,医疗机构围绕患者医疗服务需求,利⽤互联⽹信息技术扩展医疗服务空间和内容,应⽤可穿戴设备提供远程监测和远程指导,实现线上线下医疗服务有效衔接。
2、《“⼗三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务,加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破,加强疾病防治技术普及推⼴和临床新技术新产品转化应⽤,建⽴并完善临床医学技术标准体系。
岳阳医疗器械项目建议书规划设计 / 投资分析摘要说明—从产品结构上看,国内体外诊断行业总体呈现两极分化:低端市场是前期使用的检验技术,正在进行方法学上的更新和迭代,发展空间小,增速缓慢;中端市场由于近年来国产研发能力迅速提升,渠道优势明显,国内产品正借力进口替代良机,发展迅速;高端市场由于技术壁垒高,目前主要由国外产品占据垄断地位,国内产品处在研发潜伏期。
全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长,人口老龄化问题已经成为全球性问题,老年人口的医疗需求远远大于一般人群;同时,随着环境问题日益严重,生活习惯的改变,心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升,疾病治疗及诊断需求逐渐提升。
随着全球经济的增长,人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高,健康意识也逐渐提升,对高质量医疗服务的需求也不断增长。
此外,由于药物治疗普遍有副作用,以预防为主的医疗理念逐渐深化,在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。
在以上因素的驱动下,医疗服务的刚性需求将不断释放,从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。
全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长,人口老龄化问题已经成为全球性问题,老年人口的医疗需求远远大于一般人群;同时,随着环境问题日益严重,生活习惯的改变,心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升,疾病治疗及诊断需求逐渐提升。
随着全球经济的增长,人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高,健康意识也逐渐提升,对高质量医疗服务的需求也不断增长。
此外,由于药物治疗普遍有副作用,以预防为主的医疗理念逐渐深化,在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。
在以上因素的驱动下,医疗服务的刚性需求将不断释放,从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。
该医疗器械项目计划总投资8399.25万元,其中:固定资产投资7013.43万元,占项目总投资的83.50%;流动资金1385.82万元,占项目总投资的16.50%。
达产年营业收入11473.00万元,总成本费用9012.50万元,税金及附加150.43万元,利润总额2460.50万元,利税总额2950.31万元,税后净利润1845.38万元,达产年纳税总额1104.94万元;达产年投资利润率29.29%,投资利税率35.13%,投资回报率21.97%,全部投资回收期6.05年,提供就业职位188个。
坚持应用先进技术的原则。
根据项目承办单位和项目建设地的实际情况,合理制定项目产品方案及工艺路线,在项目产品生产技术设计上充分体现设备的技术先进性、操作安全性。
采用先进适用的项目产品生产工艺技术,努力提高项目产品生产装置自动化控制水平,以经济效益为中心,在采用先进工艺和高效设备的同时,做好项目投资费用的控制工作,以求实科学的态度进行细致的论证和比较,为投资决策提供可靠的依据。
努力提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平,增强企业的整体经济实力,使企业完全进入可持续发展的境地。
总论、项目建设背景及必要性分析、市场调研预测、建设规划分析、选址方案评估、项目土建工程、项目工艺分析、项目环保研究、企业安全保护、风险应对说明、项目节能情况分析、项目计划安排、投资计划方案、经济收益、项目综合结论等。
第一章项目建设背景及必要性分析一、行业发展背景分析(一)行业相关政策1、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》提出到2020年,健康服务业总规模达到8万亿元以上。
药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平有较大提升,具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升,相关流通行业有序发展。
2、《“十三五”国家科技创新规划》2016年7月,国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》(国发〔2016〕43号),要求紧密围绕健康中国建设需求,突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。
重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务,加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破,加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用,建立并完善临床医学技术标准体系。
3、《“健康中国2030”规划纲要》2016年10月,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,要求深化医疗器械审评、审批制度改革,研究建立以临床疗效为导向的审批制度,提高医疗器械审批标准。
同时大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备,推动重大药物产业化,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。
加快发展康复辅助器具产业,增强自主创新能力。
健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级,到2030年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
4、《医药工业发展规划指南》2016年11月,工业与信息化部印发《医药工业发展规划指南》(工信部联规[2016]350号),要求推动创新升级,加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平,突破共性关键技术,推动重大创新和临床急需产品产业化;实施国家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性;加强质量品牌建设。
引导企业增强品牌意识,鼓励发展医疗器械知名品牌;医疗器械质量提升计划;推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级,支持医疗器械企业提高工艺技术水平,开展产品临床质量验证,提升稳定性和可靠性。
5、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。
6、《<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》2017年12月,国家发展改革委办公厅印发了《<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》,明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向,聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。
未来3年要重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台共五大类医疗器械发展。
7、《创新医疗器械特别审查程序》2018年11月,国家药监局修订并发布《创新医疗器械特别审查程序》,将继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,激励产业创新高质量发展。
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
8、《战略性新兴产业分类(2018)》2018年11月,国家统计局公布《战略性新兴产业分类(2018)》,以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的,分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。
该分类明确了国家九大战略性新兴产业,生物产业作为战略性新兴产业之一,具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。
(二)行业未来发展态势、面临的机遇与挑战1、行业面临的发展机遇(1)全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长人口老龄化问题已经成为全球性问题,老年人口的医疗需求远远大于一般人群;同时,随着环境问题日益严重,生活习惯的改变,心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升,疾病治疗及诊断需求逐渐提升。
随着全球经济的增长,人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高,健康意识也逐渐提升,对高质量医疗服务的需求也不断增长。
此外,由于药物治疗普遍有副作用,以预防为主的医疗理念逐渐深化,在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。
在以上因素的驱动下,医疗服务的刚性需求将不断释放,从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。
(2)科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。
医疗器械行业集医疗技术、高端装备制造技术、计算机技术等多学科于一体,随着该等技术的发展,医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大,也促进了医疗器械设备的更新换代,并创造新的市场需求。
此外,随着我国制造业技术水平的提高,机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式发展,为医疗器械行业的发展提供了技术保障。
中国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移,成为全球医疗器械制造中心。
国内优质企业将进一步参与全球竞争,逐步实现进口替代。
(3)国家政策、法规支持医疗器械行业发展①新医改促进基层医疗市场扩容,释放需求2009年以来,国家分别颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009年-2011年)》(国发[2009]12号),确立了深化医药卫生体制改革的总体目标。
新医改实施至今,已基本建立起健全的基本公共服务体系,完善了覆盖城乡居民的社会保障体系及基本医疗制度,促进了基层医疗市场的需求释放。
2015年《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划,有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。
②国家法规促进行业规范化《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过,并自2014年6月1日起施行。
此外,为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施,国家食品药品监督管理总局修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规定。
以上法规将进一步规范国内医疗器械市场,改善竞争环境。
③政策引导促进国内市场进口替代2015年4月26日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》(国办发[2015]34号),要求公立医院优先配置使用国产医用设备和器械,加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。