新增产品共线生产质量
风险评估报告
（风险编号：FX-**-***-***）
报告日期：年月日
新增产品共线生产质量风险评估小组名单 (1)
1、概述 (2)
2、风险评估目的 (2)
3.范围 (2)
4.操作简述 (2)
5.风险识别 (2)
6.风险分析 (3)
7.风险评价 (3)
8.风险控制 (6)
9.风险沟通和审核 (6)
10.结论 (7)
11建议 (7)
12.记录 (7)
新增产品共线生产质量风险评估小组名单
1.概述
我公司现有口服固体制剂品种**个，其生产工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎混合，称量配料、制粒、混合、压片/内包、包衣、内包和外包。现新增转移品种也是口服固体制剂，其工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎、称量配料、初混、制粒整粒、混合、压片、包衣、内包和外包，与我公司现有品种工艺流程相同，我公司设备能满足新增产品的要求。产品能否共线主要考虑因素是品种特性及生产过程中防止交叉污染的措施和设备使用清洁后的残留是否满足要求。现组织生产部、质量部、生产车间、工程设备部相关技术人员对新增产品共线生产存在的风险点进行分析与评估。
2.风险评估目的
2.1评估品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程和设备与新增产品共用的可行性；
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
2.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.范围
适用于本企业生产车间新增产品共线生产质量风险评估。
4.操作简述
质量风险评估小组根据《质量风险管理规程》（SMP-ZL-*****）、《失效模式与影响分析（FMEA）标准操作规程》（SOP-ZL-****），分别从品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程系统、设备、生产包装过程等方面，运用失效模式与影响分析（FMEA）质量风险评估工具对新增产品共线生产进行质量风险评估，将风险发生的严重性（S）、发生的频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测性（D）各按5个等级进行评级，并算出风险系数，对于中等、高风险采取控制措施，并在验证过程中对相关项目进行确认。
5.风险识别
质量风险评估小组按照《质量风险管理规程》（SMP-ZL-06004）对新增产品共线生产进行风险评估，采用鱼骨图分析法对每个关键影响因素进行识别分析,然后采用FMEA 方法对每个关键影响因素进行失效模式分析，确定监控过程的风险控制点和管理要求，并将其填入《风险识别清单》（SOP-ZL-06002-01）中。
鱼骨分析图：
6.风险分析
本次要进行风险评估的项目是“新增产品共线生产质量风险”，为控制该项目实施后带来的风险，我们对其进行风险分析。
6.1从产品的特性、工艺及预订用途进行分析其是否可以共线生产。
6.2从厂房设施的适用性方面分析。
6.3从空调净化系统适用性进行分析。
6.4从公用工程系统方面进行分析。
6.5从共用生产设备方面分析。
6.6从物料管理方面进行分析。
6.7从设备清洁方面进行分析
6.8从生产和包装过程方面分析
质量风险评估小组对上述分析的每一个关键因素进行简要描述，分析其失效的可能原因、所导致的风险后果，以及目前现有的控制手段，并将其分析结果填入《FMEA风险分析评估表》（SOP-ZL-****-**）中。
7.风险评价
7.1建立分级评分标准：根据《质量风险管理规程》（SMP-ZL-****）要求和《失效模式与影响分析（FMEA）标准操作规程》（SOP-ZL-****）的方法进行定性定量评估，分别建
立风险发生的严重性（S）、发生的频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测性（D）等级以及根据发生风险的风险系数（RPN，RPN=S×P×D，）建立质量风险分级标准。
7.1.1严重性(S)
严重性是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级，具体分级见下表：
7.1.2发生的频率即发生的可能性（P）
可能性（P）是指风险在一个特定原因下发生的几率，
7.1.3风险的可监（检）测性（D）
可监（检）测性（D）是指现有的控制措施能够监测到风险的程度，具体分级见下表：
7.1.4风险系数（RPN）
风险系数（RPN）是风险的指标，RPN=严重性（S）×可能性（P）×可监（检）测性（D），以风险系数得分确定风险等级。
7.2计算与评级
7.2.1风险等级计算方法
RPN=S×P×D RPN：风险优先数，该值越大，风险级别越高；
S：严重性，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重； P：发生可能性，即风险发生的可能程度，该值越大，越容易发生；
D：可发现性，即风险的可发现程度，该值越大，越不容易被
发现或检测出。
7.2.2风险等级确定标准
根据上述评分与与风险评级标准，分别将严重性（S）、可能性（P）、可发现（检测）性（D）风险系数（风险排序值）（RPN，RPN=S×P×D，）及风险级别填入《FMEA风险分析评估表》（SOP-ZL-06002-02）中。
7.3控制措施的制定
对于严重性（S）中高等以上即4分以上的和质量风险分级中高等以上的仔细审核现有的控制手段，制定拟采取的措施，并有持续性监控或定期监控措施，低水平风险可接受，但考虑费用和收益，此风险也应需降至尽可能低。上述结果，填入《FMEA风险分析评估表》（SOP-ZL-****-**）中。
8.风险控制
8.1风险控制措施实施计划制定
风险管理小组根据上述《FMEA风险分析评估表》（SOP-ZL-****-**）中拟采取的措施，落实到责任部门和责任人，并且根据风险高低和项目的难易程度制定拟完成日期，填入《FMEA风险控制（改进）措施实施计划》（SOP-ZL-****-**）中。
8.2降低风险计划实施结果评估
风险责任部门根据风险管理小组制定的控制措施实施整改后，风险管理小组还需对实施后的结果重新进行再次评估，评估方式采用FMEA方式按照上述的严重性（S）、可能性（P）、可发现（检测）性（D）风险系数（风险排序值）（RPN，RPN=S×P×D，）及风险级别填入《FMEA降低风险计划实施结果评估表》（SOP-ZL-****-**）中。
9.风险沟通和审核
风险控制措施制定后，沟通各相关部门，对本次风险评估进行审核，提出合理化建议，
