数据完整性概述

关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。

数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。

本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。

一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。

其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。

数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。

因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。

二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。

生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。

任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。

2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。

数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。

任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。

3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。

在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。

4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。

1．数据质量（1）完整性完整性是指数据信息是否存在缺失的情况，数据缺失可能是整个数据的缺失，也可能是数据中某个字段信息的缺失。

数据完整性是数据质量最为基础的一项评估标准。

数据质量的完整性比较容易评估，一般可以通过数据统计中的记录值和唯一值进行评估。

例如，网站日志的日访问量就是一个记录值，若平时的日访问量在1000左右，突然某一天降到100了，就需要检查一下数据是否缺失了。

再例如，统计地域分布情况时，每一个地区名就是一个唯一值，我国包括32个省和直辖市，如果统计得到的唯一值总数小于32，则可以判断数据有可能存在缺失。

安硕在采集数据过程中，结合多种方法判断数据漏缺、剔除无效数据和重复数据，保证数据的完整性。

（2）一致性一致性是指数据是否遵循了统一的规范，数据之间的逻辑关系是否正确和完整。

规范是指一项数据存在它特定的格式，例如，手机号码一定是13位的数字，IP地址一定是由4个0~255间的数字加上“。

”组成的。

逻辑是指，多项数据间存在着固定的逻辑关系，例如百分率一定是在0~1之间的。

安硕所提供的每一个数据接口都具备规范完整的接口文档，数据之间存在完整的逻辑关系，能够保证数据以统一格式输出、映射关系正确。

（3）准确性准确性是指数据中记录的信息和数据是否准确，数据记录的信息是否存在异常或错误。

与一致性不同，存在准确性问题的数据不只是规则上的不一致。

导致一致性问题的原因可能是数据记录的规则不一，但不一定存在错误；而准确性关注的是数据记录中存在的错误，如字符型数据的乱码现象就存在着准确性的问题，还有就是异常的数值：异常大或者异常小的数值、不符合有效性要求的数值等。

在数据采集、处理过程中，安硕均设计了全流程的标准和规范，并安排专门的人员进行纠错和排查，来保证数据的准确性。

（4）及时性及时性是指数据从产生到可以查看的时间间隔，也称数据的延时时长，是数据世界与客观世界的同步程度。

数据的及时性主要与数据的同步和处理过程的效率相关。

1.数据完整性概述存储是计算机中的数据可以说每天都在增加，与此同时，需要访问这些数据的人数也在增长，这样，无疑对数据的完整性的潜在需求也随之而增长。

数据完整性这一术语用来泛指与损坏和丢失相对的数据的状态，它通常表明数据的可靠与准确性是可以信赖的，同时，在不好的情况下，意味着数据有可能是无效的，或不完整的。

数据完整性方面的要点：存储器中的数据必须和它被输入时或最后一次被修改时的一模一样；用来建立信息的计算机、外围设备或配件都必须正确地工作；数据不能被其他人非法利用。

本章将从数据完整性和完整性的一般解决方法二个方面来论述数据完整性。

1.1. 数据完整性对数据完整性来说，危险常常来自一些简单的计算不周、混淆、人为的错误判断或设备出错等导致的数据丢失、损坏或不当的改变。

而数据完整性的目的就是保证计算机系统，或计算机网络系统上的信息处于一种完整和未受损坏的状态。

这意味着数据不会由于有意或无意的事件而被改变或丢失。

数据完整性的丧失意味着发生了导致数据被丢失或被改变的事情。

为此，首先将检查导致数据完整性被破坏的常见的原因，以便采用适当的方法以予解决，从而提高数据完整性的程度。

在分布式计算环境中，或在计算机网络环境中，如果通过PC、工作站、服务器、中型机和主机系统来改善数据完整性已变得一天比一天困难。

原因何在？许多机构为了给它们的用户提供尽可能好的服务都采用不同的平台来组成系统，这仿佛拥有不同的硬件平台一样，使这些机构一般都拥有使用不同文件系统和系统服务的机器。

E-mail交换系统成了对协同工作的网络系统的需求；协议的不同需要网关或协议的转换；系统开发语言和编译器的不同也产生了应用上兼容性的问题，凡此种种，造成了系统之间通信上可能产生的问题。

其结果使之处于一种充满了潜在的不稳定性和难于预测的情况之当。

一般地来说，影响数据完整性的因素主要的有如下5种：●硬件故障●网络故障●逻辑问题●意外的灾难性事件●人为的因素1、硬件故障任何一种高性能的机器都不可能长久地运行下不发生任何故障，这也包括了计算机，常见的影响数据完整性的硬件故障有：●磁盘故障●I/O控制器故障●电源故障●存储器故障●介质、设备和其它备份的故障●芯片和主板故障2、网络故障在LAN上，数据在机器之间通过传输介质高速传递，用来连接机器设备的线缆总是处在干扰和物理损伤在内的多种威胁之中，使计算机之间难于通信或根本无法通信的事件，最终导致数据的损毁或丢失。

数据完整性需求分析数据完整性是指数据在存储、传输和处理的过程中能够保持无误、无缺和一致性的特性。

在信息系统开发和数据管理中，确保数据的完整性是至关重要的。

本篇文章将针对数据完整性需求进行详细的分析，并提出相应的解决方案。

一、数据完整性的定义及重要性数据完整性是指数据有效性、准确性和可靠性的综合体现，它保证了数据的可信度和一致性。

在信息系统中，数据完整性的保证使得决策者能够依靠准确的数据进行决策，同时也提升了系统的可靠性和可用性。

数据完整性的重要性体现在以下几个方面：1. 数据的正确性：数据完整性要求数据在录入过程中必须准确无误，避免错误数据的引入，以免对后续的数据分析和决策产生误导。

2. 数据的一致性：数据完整性要求在不同的数据源和系统中，数据的定义和格式必须保持一致，避免不同系统对同一数据的解释和处理方法不同，导致数据的不一致性。

3. 数据的安全性：数据完整性要求数据在存储和传输的过程中能够保持安全，避免被篡改、丢失或遭受非法访问的风险。

二、数据完整性需求的分析在进行数据完整性需求的分析时，需要考虑以下几个方面：1. 数据录入规则：确定数据录入过程中的合法性和准确性规则，比如数据的格式、范围、必填项等。

2. 数据一致性规则：确保不同系统和数据源中共享的数据定义和处理方法保持一致。

3. 数据更新规则：确保数据更新的时机和方式符合业务需求，避免数据更新的冲突和错误。

4. 数据关联规则：确保数据在不同表或数据集中的关联关系正确、完整无误，避免数据关联错误导致数据不一致。

5. 数据安全规则：确保数据在存储、传输和处理的过程中能够保持安全，防止数据被篡改、丢失或被未授权的访问。

三、解决方案针对上述数据完整性需求，可以采取以下解决方案：1. 强制性数据验证: 在数据录入过程中增加必填项、数据格式校验、取值范围限制等合法性验证措施，确保数据录入的准确性和有效性。

2. 数据关联性检查: 在数据关联的场景中，设置合适的关联规则和引用完整性约束，保证数据在关联关系上的正确性和完整性。

数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。

药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。

而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。

监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。

如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。

数据完整性是什么指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。

1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。

而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。

数据完整性与企业文化息息相关，包含计算机化系统的验证，企业管理者要认同数据完整性这一概念，并提供资源和支持。

2、数据完整性原则：ALCOAA：attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成L：legible and permanent 清晰并持久C：contemporaneous 同步O：original (or true copy) 初始(或正确的副本)A：accurate 准确3、中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。