中药材商品规格等级 穿心莲

江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：穿心莲，成品代码CP30361。

1.2 性状:本品呈不规则的段。

气微，味极苦。

1.3 性味与归经：苦，寒。

归心、肺、大肠、膀胱经。

1.4 功能主治：清热解毒，凉血，消肿。

用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，蛇虫咬伤。

1.5 用法用量：6～9g。

外用适量。

1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置干燥处。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方穿心莲2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，除去杂质,切段，干燥。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

穿心莲说明书（兽用）I. 产品简介穿心莲是一种中草药，具有多种药用价值。

本说明书旨在为用户提供关于兽用穿心莲的详细信息，包括适用范围、用法用量、禁忌症等。

II. 产品适用范围兽用穿心莲适用于以下情况：1. 消化系统疾病：包括胃炎、胃溃疡、消化不良等；2. 呼吸系统疾病：包括咳嗽、气管炎等；3. 免疫系统疾病：具有提升免疫力、抗炎作用；4. 心脑血管疾病：可降低血压、改善心血管功能。

III. 使用方法1. 剂型：本产品以粉末剂的形式供应。

2. 用法用量：根据动物种类和病情选择适当的用量。

一般建议如下：- 小型动物（例如猫、狗）：每千克体重每日服用3-5克，分2-3次服用。

- 中型动物（例如猪、羊）：每千克体重每日服用5-10克，分2-3次服用。

- 大型动物（例如牛、马）：每千克体重每日服用10-20克，分2-3次服用。

3. 使用方法：将穿心莲粉末与动物饲料混合喂食，或者直接添加到动物饮水中溶解。

IV. 注意事项1. 本产品仅供兽用，请勿将其用于人体。

2. 请咨询兽医师或专业人士的意见，根据动物体重和病情确定用量。

3. 服用过程中如出现过敏反应或不良反应，请立即停止使用，并咨询兽医师。

4. 禁忌症：对穿心莲过敏者禁止使用。

5. 孕、哺乳期动物慎用，须咨询兽医师建议。

V. 贮存要求1. 请将兽用穿心莲存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射。

2. 请保持包装完好，避免受潮。

3. 请将本产品放在儿童和动物无法触及的地方。

VI. 包装规格与保质期1. 包装规格：本产品提供不同规格的包装供选择。

2. 保质期：请在保质期内使用，过期禁止使用。

VII. 售后服务如对本产品有任何疑问或需要进一步咨询，请联系我们的客服中心。

兽用穿心莲是一种安全有效的中草药，但在使用过程中仍需谨慎。

请用户仔细阅读本说明书，并咨询专业人士的建议。

使用本产品所造成的后果与公司无关。

感谢您选择兽用穿心莲，祝您的宠物健康快乐！。

XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chuanxinlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、水。

7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

8.4.2取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。

再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录7)试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1)混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

7.5 检查:7.5.1叶不得过30%。

7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物: 照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。

7.7 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（52 ：48）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。

【药物名称】中文通用名称：穿心莲成方汉语拼音：Chuanxinlian Chengfang【方剂名】穿心莲片穿心莲分散片穿心莲胶囊穿心莲软胶囊穿心莲水丸【药物组成】穿心莲【功能与主治】1.功能：清热解毒，凉血消肿。

2.主治：用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮。

【药理和毒理】尚未收集到相关资料。

【禁忌】1.对本药过敏者。

2.凡声嘶、咽痛初起，兼见恶寒发热，鼻流清涕等外感风寒者。

【注意事项】1.过敏体质者慎用。

2.阴虚火旺者慎用。

3.脾胃虚寒者慎用。

4.脾虚便溏者慎用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者慎用。

6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者慎用。

7.治疗急性咽炎、痈肿疮疡、毒蛇咬伤时，可适当配合使用外用药物，以增强疗效。

8.用药期间不宜服用滋补性中药。

9.用药期间忌辛辣、鱼腥、油腻食物。

10.用药期间忌烟、酒。

11.服药3日内无改善或出现发热渐高等其他症状，应谨慎。

【不良反应】尚未收集到相关资料。

【相互作用】尚未收集到相关资料。

【用法用量】片剂：口服。

一次2-3片，一日3-4次。

分散片：用水分散后口服。

一次1-2片，一日3次。

胶囊：口服。

一次2-3粒，一日3-4次。

软胶囊：口服。

一次2-3粒，一日3-4次。

水丸：口服。

一次50粒，一日2次。

【制剂与规格】穿心莲片 0.18g(含穿心莲干浸膏0.105g)。

穿心莲分散片 0.55g。

穿心莲胶囊每粒含穿心莲干浸膏0.105g。

穿心莲软胶囊 0.5g。

穿心莲水丸每100粒重6g。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立穿心莲药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于穿心莲药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1穿心莲药材：
2.2穿心莲饮片：
3.贮存条件：置干燥处。

4.相关标准操作规程：穿心莲检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-029）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101083。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

中药材穿心莲的主要成分、药理作用和毒性中药材穿心莲的主要成分、药理作用和毒性中药材穿心莲的主要成分、药理作用和毒性主要成份叶含二萜内酯化合物：穿心莲甲素即去氧穿心莲内酯0.1%以上，穿心莲乙素即穿心莲内酯1.5%以上，穿心莲丙素即新穿心莲内酯0.2%以上；及高穿心莲内酯，潘尼内酯。

还含穿心莲烷，穿心莲酮，穿心莲甾醇，β--谷甾醇--D--葡萄糖甙等。

根除含穿心莲内酯外，还含5--羟基--7,8,2',3'--四甲氧基黄酮、5--羟基--7,8,2'--三甲氧基黄酮、5,2'--二羟基--7,8--二甲氧基黄酮、芹菜素--7,4'--二甲醚、α--谷甾醇等。

全草尚含14--去氧--11--氧化穿心莲内酯、14--去氧--11,12--二去氢穿心莲内酯，另据初步分析，还含甾醇皂甙、糖类及缩合鞣质等酚类物质。

又从叶、嫩枝、胚轴、根和胚芽所得的愈合组织，经培养分离，得三种倍半萜内酯化合物：榄核莲内酯A、B和C。

药理作用解热作用穿心莲内酯、新穿心莲内酯均具有抑制和延缓肺炎双球菌和溶血性乙型链球菌所引起的体温升高的作用，而后者的作用强度不及前者。

对于伤寒副伤寒菌苗所致发热的家兔或 2,4--二硝基苯酚所致发热的大鼠，去氧穿心莲内酯、穿心莲内酯、新穿心莲、内酯、脱水穿心莲内酯均有一定的解热作用，其中以脱水穿心莲内酯作用最强。

以去氧穿心莲内酯和新穿心莲内酯混悬腹腔注射给药，对同时皮下注射肺炎双球菌和溶血性链球菌培养物所致发热家兔能延迟体温上升时间，减弱体温上升程度。

抗炎作用采用二甲苯、醋酸所致小鼠皮肤或腹腔毛细血管通透性增高，灌胃去氧穿心莲内酯或脱水穿心莲内酯均能减少毛细血管壁的渗出，与对照比较P0.05或P0.01。

对大鼠用巴豆油所致出血性坏死性渗出，去氧穿心莲内酯有明显的抑制作用。

去氧穿心莲内酯、穿心莲内酯和新穿心莲内酯在100mg/囊的大剂量下7.5小时对大鼠CMC囊中白细胞游走有明显的抑制作用。

穿心莲药材名称：穿心莲拼音名称：CHUANXINLIAN别名：春莲秋柳、一见喜、榄核莲、苦胆草、斩蛇剑、圆锥须药草、日行千里、四方莲、金香草、金耳钩、春莲夏柳、印度草、苦草。

科属：爵床科植物穿心莲（圆锥须药草）的干燥地上部分。

产地：主产于广东、福建等省，华中、华北、西北等地也有引种。

性味：[性味、归经]味苦，性寒。

归心、肺、大肠、膀胱经。

功效：清热解毒，凉血，消肿，燥湿。

中成药：共有105种中成药使用穿心莲:康乐鼻炎片注射用炎琥宁穿琥宁注射液炎琥宁注射液炎琥宁氯化钠注射液复方氨酚穿心莲片注射用穿琥宁穿琥宁氯化钠注射液注射用炎琥宁莲胆消炎胶囊等。

应用：1、外感风热，温病初起。

本品苦寒降泄，清热解毒，故凡温热之邪所引起的病证皆可应用。

治外感风热或温病初起，发热头痛，可单用，也可与金银花、连翘、薄荷同用。

2、肺热咳喘，肺痈吐脓，咽喉肿痛。

本品善清肺火，凉血消肿，故常与黄芩、桑白皮、地骨皮合用治疗肺热咳嗽气喘；常与鱼腥草、桔梗、冬瓜仁常用治疗肺痈咳吐脓痰；与玄参、板蓝根、牛蒡子同用，治疗咽喉肿痛。

3、湿热泻痢，热淋涩痛，湿疹瘙痒。

本品苦燥性寒，有清热解毒、燥湿止痢的功效。

故凡湿热诸证均可应用。

治胃肠湿热，腹痛泄泻，下痢脓血，可单用，也可与苦参、木香同用；治疗膀胱湿热，小便淋漓涩痛，多与车前子、白茅根、黄柏同用；治疗湿疹瘙痒，可以本品为末，甘油调敷患处，亦可用于湿热黄疸，湿热带下等证。

4、痈肿疮毒，虫蛇咬伤。

本品可清热解毒，凉血消肿，可治疗火热毒邪诸证。

治热毒壅塞，痈肿疮毒者，可单用或配伍金银花、野菊花、蚤休同用，并用鲜品捣烂外敷患处；治疗虫蛇咬伤，可与墨旱莲同用。

用法用量：煎服，6~9G。

煎剂易致呕吐，故多作丸、散、片剂。

外用适量。

注意事项：不宜多服久服；脾胃虚寒者不宜用。

采收加工：夏季采收。

开现蕾、开花初期采收。

炮制工艺：除去杂质，洗净，切段，干燥。

现代研究：1、化学成分：本品叶含穿心莲内酯、去氧穿心莲内酯、新穿心莲内酯、穿心莲烷、穿心莲酮、穿心莲甾醇等，根还含有多种黄酮类成分。

中药“清热解毒药”——穿心莲本品为爵床科植物穿心莲的干燥地上部分。

主产于广东、广西。

秋初茎叶茂盛时采割，晒干。

本品气微，味极苦。

以色绿，叶多者为佳。

一、药性和功效本品性味苦，寒。

归心、肺、大肠、膀胱经。

具有清热解毒，凉血，消肿，燥湿之功效。

用法用量：煎服，6～9g。

生用。

因其味甚苦，人煎剂易致恶心呕吐，故多作丸、片剂服用。

外用适量。

使用注意：不宜多服久服；脾胃虚寒者不宜服用。

二、歌括歌诀：穿心莲寒，热毒能痊，消肿止痛，炎症能安。

三、临床应用1.风热感冒，温病初起本品质轻透散，苦寒清解，尤善清肺火、解热毒。

治风热感冒或温病初起，发热头痛，可单用，如穿心莲片(《中国药典·一部》2020年版)；亦常与金银花、连翘、薄荷等同用。

2.咽喉肿痛，口舌生疮本品苦寒清泄，功能清热解毒、凉血消肿，用治热毒上攻，咽喉肿痛、口舌生疮，常与玄参、牛蒡子、板蓝根等同用。

3.顿咳劳嗽，肺痈吐脓本品苦寒，能清肺火，解热毒。

治痰热壅肺，喘促气急，顿咳劳，可配伍黄芩、桑白皮、地骨皮等；治肺痈咳吐脓血，可与鱼腥草、桔梗、冬瓜仁等同用。

4.痈肿疮疡，蛇虫咬伤本品既能清热解毒，又能凉血消痈。

治热毒壅聚，痈肿疮毒者，可单用或配金银花、野菊花、重楼等同用，并用鲜品捣烂外敷；治蛇虫咬伤，可与半边莲、白花蛇舌草同用5.湿热泻痢，热淋涩痛，湿疹瘙痒本品苦燥性寒，有清热解毒、燥湿、止痢功效，故凡湿热诸证均可应用。

治胃肠湿热，腹痛泄泻，下痢脓血，可单用，或与苦参、木香等同用；治膀胱湿热，小便淋沥涩痛，多与车前子、白茅根、黄柏等药配伍；治湿疹瘙痒，可以本品为末，甘油调涂患处。

本品亦可用于湿热黄疸、湿热带下等证。

四、现代药理研究1.化学成分本品主要含内酯类成分；穿心莲内酯，脱水穿心莲内酯，新穿心莲内酯（穿心莲新苷)，脱氧穿心莲内酯，潘尼内酯等。

本品还含黄酮类、甾醇、皂苷、糖类及缩合鞣质等。

《中国药典》规定.2.药理作用穿心莲煎剂对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、变形杆菌、肺炎双球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌有不同程度的抑制作用；能提高白细胞吞噬能力；并有抗生育作用。

穿心莲ChuanxinlianANDROGRAPHIS HERBA本品为爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分。

秋初茎叶茂盛时采割，晒干。

【性状】本品呈不规则的段。

茎方柱形，节稍膨大。

切面不平坦，具类白色髓。

叶片多皱缩或破碎，完整者展平后呈披针形或卵状披针形，先端渐尖，基部楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。

气微，味极苦。

【鉴别】取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。

再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录32页)试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各6μl和对照品溶液薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(4：3：0.4)为展4μl，分别点于同一硅胶GF254开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2％3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol／L氢氧化钾溶液(1：1)混合溶液(临用配制)，立即在日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

【性味与归经】苦，寒。

归心、肺、大肠、膀胱经。

【功能】清热解毒，消肿止痛。

【主治】感冒发热，湿热下痢，蛇虫咬伤，疮痈疔毒。

鱼肠炎，烂鳃，赤皮，锚头蚤病.【用法与用量】马，牛60～120g；羊、猪30～60g；犬、猫3～10g；兔、禽1～3g。

鱼每1kg体重10～20g，拌饵投喂；每1m3水体15～20g，泼洒鱼池。

【贮藏】置干燥处。

清热解毒药——穿心莲性味归经苦，寒。

归心、肺、大肠、膀胱经。

功能主治清热解毒，凉血，消肿。

用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，蛇虫咬伤。

来源本品为爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分。

秋初茎叶茂盛时采割，晒干。

性状本品茎呈方柱形，多分枝，长50～70cm，节稍膨大;质脆，易折断。

单叶对生，叶柄短或近无柄；叶片皱缩、易碎，完整者展平后呈披针形或卵状披针形，长3～12cm，宽2～5cm，先端渐尖，基部楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。

气微，味极苦。

炮制除去杂质，洗净，切段，干燥。

饮片性状本品呈不规则的段。

茎方柱形，节稍膨大。

切面不平坦，具类白色髓。

叶片多皱缩或破碎，完整者展平后呈披针形或卵状披针形，先端渐尖，基部楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。

气微，味极苦。

现代研究穿心莲又名一见喜、苦胆草、四方草等，其主要作用是清热解毒、凉血消肿，又兼透表，故可用于一切热毒之症。

传统用于感冒发热、咽喉肿痛、顿咳劳嗽、泄泻痢疾、毒蚊咬伤等。

现代医学研究证实，穿心莲煎剂对钩端螺旋体、肺炎球菌、甲链球菌及卡他球菌均有一定的抑制作用。

本品多服可引起呕吐、恶心、食欲不振，对此药过敏者忌服。

以下介绍几则穿心莲入药验方：感冒：穿心莲适量研末，每次3克，每日3次，开水送服，适用于轻度感冒发热。

痢疾：穿心莲15克，陈皮10克，水煎取汁100毫升，分早晚各服一次，每日一剂。

痈疖：穿心莲粉加凡士林调成30%的软膏，外敷患处，每天换药一次。

同时，口服穿心莲片，每次5片，每日3次。

百日咳：穿心莲叶3片，水泡，蜂蜜调服，每日3次。

口腔炎：穿心莲干叶3～5克，研末，调蜜，开水送服。

咽喉炎：鲜穿心莲9克，嚼烂吞服。

毒蛇咬伤：穿心莲30克，七叶一枝花9克，半枝莲30克，白花蛇舌草30克。

每日1～2剂，水煎服。

xxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chuanxinlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%甲醇25ml ，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用40%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。

精密量取续滤液10ml，置中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1.5cm)上，用甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

作为供试品溶液。

再取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。

再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录7)试验，吸取供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1）混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

目的：建立本公司穿心莲片产品工艺规程，使之有法可依。

范围：本公司琥穿心莲片产品工艺规程责任：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。

内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：穿心莲片1.2汉语拼音：Chuanxinlian pian1.3产品剂型：片剂2.产品概述：2.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。

2.2功能主治: 清热解毒，用于咽喉肿痛，口舌生疮。

2.3用法用量: 口服，一次2-3片，一日3-4次。

2.4有效期：三年。

2.5批准文号: 国药准字Z220204503.处方和处方依据3.1处方穿心莲 1000g 淀粉适量制成 1000片3.2制造处方：穿心莲片 72kg 淀粉适量制成 48万片3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部3.4制法：取穿心莲片1000g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1制粒：4.1.1配料：领取穿心莲片和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。

4.1.1.1药粉混合：将两种浸膏和药材细粉置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。

4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。

4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。

干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。

4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。

4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。

【穿心莲种植】种植穿心莲如何采收？
穿心莲什么时候可以采收？穿心莲采收后如何加工？穿心莲一般亩产多少公斤？以下就作简单介绍，供网友们参考。

穿心莲采收时间和药效关系很密切，适时采收，有效成分含量高，一般是从栽培后75～90天，宜在10月份植株出现蕾初花期采收为最佳时间。

最迟不能迟于果期。

每年采收一造，宜在10月份现蕾初花期采收。

每年采收两造则在8月和11月份采收。

穿心莲采收的时候，一般选择晴天。

我们在收割时要齐穿心莲的根部下刀，整体切割下来。

穿心莲采收后运回摊晒在太阳下晒至5~6成干，把它扎成小把再晒至足干，捆成大把或用打包机打成50千克一件。

药材打捆后宜贮藏于通风干燥处。

穿心莲一般每亩产250~300千克，高产达400千克。

穿心莲商品规格质量要求：统货、干货。

呈方柱形，多分枝，节膨大，质脆，易折断，断面有白色髓部。

叶片皱缩，上面绿色，下面灰绿色，质脆易断碎，全株味极苦。

叶片不少于35%。

无果实、泥沙、杂质、霉坏。

复方穿心莲片标准质量标准复方穿心莲片是一种常用的中药材，具有清热解毒、消肿止痛的功效。

为了保证复方穿心莲片的质量，制定了一系列的标准质量标准，以确保其药效和安全性。

本文将对复方穿心莲片的标准质量标准进行详细介绍，以供相关人员参考。

一、外观特征。

复方穿心莲片应呈现出均匀的褐色或棕色，片状完整，无明显破损或变形。

表面应平整光滑，无明显斑点或异物。

气味芳香，味道微苦。

二、理化指标。

1. 含量测定，复方穿心莲片中有效成分的含量应符合国家药典规定，一般不低于标准规定的含量。

2. 水分含量，复方穿心莲片的水分含量应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。

3. 灰分含量，复方穿心莲片的灰分含量应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。

4. 溶出度，复方穿心莲片的溶出度应符合国家药典规定，一般不低于标准规定的含量。

三、微生物指标。

1. 菌落总数，复方穿心莲片中菌落总数应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。

2. 霉菌和酵母菌数，复方穿心莲片中霉菌和酵母菌数应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。

3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌，复方穿心莲片中大肠菌群和金黄色葡萄球菌的检测应符合国家药典规定，一般应为阴性。

四、重金属和有害元素指标。

复方穿心莲片中重金属和有害元素的含量应符合国家药典规定，一般不得超过标准规定的含量。

五、贮存条件。

复方穿心莲片应贮存在阴凉干燥的地方，远离潮湿和阳光直射，避免受潮发霉。

贮存期限一般不超过规定的时间。

综上所述，复方穿心莲片的标准质量标准涉及外观特征、理化指标、微生物指标、重金属和有害元素指标以及贮存条件等方面，对于生产企业和药品监管部门来说，严格按照这些标准执行，有助于保障复方穿心莲片的质量和安全，确保患者用药的效果和安全性。

希望本文介绍的标准质量标准能够对相关人员有所帮助，促进复方穿心莲片的合理使用和监管。

一．中药商品学和中药商品的定义1.中药商品学是一门以研究中药商品质量和经营管理为中心内容的应用学科。

2.中药商品是在中医药理论指导下，用于防病治病、康复保健的传统药物商品。

是市场流通、交换和经营中的特殊商品。

国家及有关药品标准中规定使用的中药均为中药商品。

二、中药商品的特点：1、质量特点：中药商品的使用价值集中体现为质量，质量涉及到疗效、毒性和稳定性三个关键，包括安全、有效、稳定、可控。

有优劣之分。

2、经营特点：经营活动与医疗卫生工作密切相关，其社会效益重于经济效益。

药品经营的品种，数量和价格取决于临床的需要。

3、来源特点：来源复杂，品种繁多，管理困难。

4、生产特点：具有一地生产供全国，一季生产供全年的特点。

5、道地特点：道地药材是一个约定俗成的古代优良药物产品的概念。

6、管理上的特点：品种规格繁多，商业管理异常复杂，中药品种繁多，季节性强，不同于一般商业三、道地药材指产于一定地区、历史悠久、质量优良、加工技术成熟、疗效显著的优质药材四、中药商品学的任务：1、研究和制定中药商品的质量管理标准，保证中药商品质量2、鉴别中药商品的真伪和优劣，保证中药商品安全有效3、研究和掌握中药商品的流通和管理规律，构建现代中药商品体系4、研究和掌握国内外中药市场动态及信息，积极推进现代中药商品贸易。

选：中药商品的本草沿革。

①神农本草经，西汉365种，我国已知最早的药学专著，将药物分为上中下三品②本草经集注，梁代，陶弘景，730种，首次以药物的自然属性分类。

三，新修本草唐本草，唐代，李梓，苏敬，850种，我国和世界上最早的一部国家药典，首创图文并行的编写方式④证类本草，宋代，唐慎微，1746种，我国现行最早最完整的本草著作，五本草纲目，明代，李时珍，1892种，将药材按其来源的自然属性分类，是我国药学发展史上的传世巨著，是世界性重要药学文献之一。

一、国家药品管理机构：GLP 《药品非临床研究质量管理规范》GCP 《药物临床试验质量管理规范》GMP 《药品生产质量管理规范》GAP 《药材生产管理规范》GSP 《药品经营质量管理规范》二、中药商品市场1、1996年国家批准保留了河北安国、安徽亳州、山东鄄城舜王城（规模最小）、河北蕲春、哈尔滨三棵树、江西樟树、广州清平、广东普宁、成都荷花池、湖南廉桥、河南禹州、西安万寿北路、广西玉林、重庆解放西路、昆明菊花园、湖南岳阳花板桥、兰州黄河17家中药材专业市场。

穿心莲的营养价值以及功效作用1、叶含二萜类：穿心莲内酯0.6%，14-去氧穿心莲内酯0.15%，新穿心莲内酯0.05%，14-去氧穿心莲内酯-19-β-D-葡萄糖甙即14-去氧穿心莲内酯甙即3α-羟基穿心莲潘林内酯甙0.03%，14-去氧-12-甲氧基穿心莲内酯0.001%，穿心莲潘林内酯0.032、根含黄酮类：穿心莲黄酮，5，2-二羟基-7，8-二甲氧基黄酮，3-O-甲基魏穿心莲黄素即5-羟基-7，8，2，3-四甲基黄酮，芹菜素-4，7-二甲醚，5-羟基-7，8-二甲氧基黄烷酮，5-羟基-3，7，8，2-四甲氧基黄酮，5-羟基-7，8-二甲氧基黄酮，穿心莲黄酮甙A、B、C、D、E及、F，还含α-谷甾醇。

3、地上部分含二萜类：穿心莲新甙甙元，14-去氧穿心莲内酯甙，穿心莲内酯甙即穿心莲内酯-19-β-D-葡萄糖甙，穿心莲内酯，新穿心莲内酯，14-去氧-11，12-去氢穿心莲内酯，14-去氧穿心莲内酯。

4、全草含有二萜类：穿心莲内酯，14-去氧代-11-穿心莲内酯，14-去氧-11，12-去氢穿心莲内酯，14-去氢穿心莲内酯、新穿心莲内酯。

此外，尚含香荆芥酚，丁香油酚，肉豆蔻酸，三十一烷及三十三烷。

1、清热解毒穿心莲可以清热解毒，主治感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮。

穿心莲味苦，寒。

归心、肺、大肠、膀胱经。

用于用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。

2、凉血穿心莲可以凉血，主治顿咳劳嗽，泄泻痢疾。

3、消肿穿心莲可以消肿，主治痈肿疮疡，毒蛇咬伤。

4、燥湿穿心莲可以燥湿，主治热淋涩痛。

穿心莲作为一个清热燥湿药，它可以用于多种湿热病证。

5、抗菌：穿心莲对肺炎球菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌等有不同程度的抑制作用，能提高白细胞的吞噬能力，穿心莲中各种的内酯成分如二萜内酯，有不同程度的消炎作用。

穿心莲具有消炎解毒作用，临床上曾应用于多种感染性疾病，包括外伤感染、疖、痈等。

穿心莲片说明书通用名：穿心莲片生产厂家: 石家庄以岭药业股份有限公司批准文号：国药准字Z20213275药品规格：0.26g*80片药品价格：￥5.5元【通用名称】穿心莲片【商品名称】穿心莲片以岭【拼音全码】ChuanXinLianPianYiLing【主要成份】穿心莲。

【性状】穿心莲片以岭为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色;味苦。

【适应症/功能主治】清热解毒。

用于咽喉肿痛，口舌生疮。

【规格型号】0.26g*80s【用法用量】口服，一次2-3片，一日3-4次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

6.对穿心莲片以岭过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.穿心莲片以岭性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将穿心莲片以岭放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用穿心莲片以岭前请咨询医师或药师。

【儿童用药】【老年患者用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【包装】0.26g*80片/盒。

【有效期】24月【批准文号】国药准字Z20213275【生产企业】石家庄以岭药业股份有限公司穿心莲片以岭的功效与作用穿心莲片以岭清热解毒。

用于咽喉肿痛，口舌生疮。

问：穿心莲片以岭适应症是什么呢?答：清热解毒。

用于咽喉肿痛，口舌生疮。

感谢您的阅读，祝您生活愉快。