药剂学精品课件第八章注射剂和滴眼剂优秀课件
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药剂学注射剂和滴眼剂课件PPT
用途
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
感谢观看
制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
药剂学精品第八章注射剂和滴眼剂PPT.
第三节 注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用溶剂
◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水
1. 质量要求
无菌 无热原 澄明度 安全性
渗透压 pH 稳定性 降压物质（安全）
第八章 注射剂和眼用溶液剂
2 . 注射用水制备方法
工艺流程
处理
蒸馏
原水
纯化水
注射剂用水
灭菌 灭菌注射剂用水
（1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法
第八章 注射剂和眼用溶液剂
混 合 树 脂 床 串 联
第八章 注射剂和眼用溶液剂
（2） 蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。 小量生产 塔式蒸馏水器 大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器
第八章
注射剂和眼用溶液剂
塔
式 蒸 1.蒸汽进口
馏 2.蒸汽选择器
水 3.加热蛇管
器 4.废气排出器
（4）超滤法 教学过程：
在国外，汽车销售的第二年ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ购车的回头率基本上应该占第二年销售总额的20％以上；第三年，回头率应达到30~40％；到了第四年，
（5）反渗透法 回头率基本上稳定在50％左右。而第三年或第四年正好是第一次买车客户第二次考虑购买新车的一个周期。
客户老总一听这位销售人员讲这样的话，就说：“跟你没关系，你介绍得很好，主要是因为这个车不是我开，是给我的一个销售副总 配的，我也不知道他喜欢不喜欢这个车。”
第八章 注射剂和滴眼剂
第二节 热 原
定义
组成
热原(pyrogen)是微生物 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。
✓磷脂 ✓脂多糖 ✓蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原
《打针剂与滴眼剂》PPT课件
Company Logo
二、注射剂的容器及处理办法
v 由安瓿引起注射剂的质量问题： v v 游离碱 v 不耐水腐蚀：脱片 v 不耐碱、不耐侵蚀：小白点、脱片 v 耐热性能差：爆裂、漏气 v 清洁度不良
7
二、注射剂的容器及处理办法
v 2、抗生素瓶 v 10ml、20ml，配丁基胶塞
8Байду номын сангаас
99
二、注射剂的容器及处理办法
含钡（强碱）、含锆（腐蚀性） 由安瓿引起注射剂的质量问题：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、
脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良 抗生素瓶规格：10ml、20ml 安瓿洗涤程序：蒸瓶→洗瓶 蒸瓶方法、作用：纯化水(+0.1%盐酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮 ，
除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解 洗瓶方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法 甩水洗涤法适用范围：5ml以下，洗涤用水：纯化水、注射用水，
二、注射剂的容器及处理办法
喷 淋 灌 水 机
v (二)安瓿的洗涤 v 2、洗瓶 v (1)甩水洗涤法 v 适用：5ml以下安瓿 v 洗涤用水：纯化水、注射用水 v 使用安瓿甩水机 v 安12瓿经喷淋灌水机、甩水机洗涤重复3次
二、注射剂的容器及处理办法
v (二)安瓿的洗涤 v 2、洗瓶 v (2)加压喷射气水洗涤法 v 适用：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用
器械：安瓿甩水机 加压喷射气水洗涤法适用范围：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用水，
器械：气水喷射式洗瓶机 最佳洗瓶方法：超声波粗洗→气→水→气→水→气
21
安瓿干燥条件：烘箱120℃-140℃ 安瓿灭菌条件、设备：180℃干热灭菌1.5h，
注射剂、眼用制剂PPT课件
26
第三节、注射剂的制备
（二）层流洁净室、洁净台的应用 水针的灌封 无菌粉针的分装
27
第三节、注射剂的制备
（三）车间的生产管理 1、洁净室的管理：
人员、洁净室的卫生、温度、湿度、、 2、工艺规程：
处方、工艺、质量标准、注意事项 3、生产记录：
真实、及时、完整、签名
28
第三节、注射剂的制备
二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样
40
三、注射剂的配制、过滤
3、配制方法 浓配法： 原料+50%溶剂-----加活性碳，调pH，加热-----放冷，滤过，加至足量，滤过
41
三、注射剂的配制、过滤
（二）注射液的滤过 1、滤过机理、影响因素 2、滤器的种类、选择
垂熔玻璃滤器、沙滤棒、微孔滤膜 器、板框压滤器、、、
42
三、注射剂的配制、过滤
（二）注射液的滤过 微孔滤膜：气泡点、孔径分布、流速 钛滤器：强度大、重量轻、滤速大
43
三、注射剂的配制、过滤
（二）注射液的滤过 1、滤过装置
（1）高位静压滤过：质量好、慢 （2）减压滤过 （3）加压滤过
44
（二）注射液的滤过
（2）减压滤过 设备简单
压力不稳，滤层 松动，影响质量
3）加压滤过 设备复杂
63
二、输液的生产工艺
（二）输液瓶---质量要求、清洁处理 水洗： 酸洗：旧瓶子 碱洗：新 （见图）
64
二、输液的生产工艺
橡胶塞---质量要求、清洁处理 质量要求： （见图） 混浊、白点、与药液反应、、、 水碱水酸 水洗灭菌
65
二、输液的生产工艺
隔离膜---质量要求、清洁处理 涤纶膜 特点： （见书） 乙醇浸泡 水洗
第三节、注射剂的制备
（二）层流洁净室、洁净台的应用 水针的灌封 无菌粉针的分装
27
第三节、注射剂的制备
（三）车间的生产管理 1、洁净室的管理：
人员、洁净室的卫生、温度、湿度、、 2、工艺规程：
处方、工艺、质量标准、注意事项 3、生产记录：
真实、及时、完整、签名
28
第三节、注射剂的制备
二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样
40
三、注射剂的配制、过滤
3、配制方法 浓配法： 原料+50%溶剂-----加活性碳，调pH，加热-----放冷，滤过，加至足量，滤过
41
三、注射剂的配制、过滤
（二）注射液的滤过 1、滤过机理、影响因素 2、滤器的种类、选择
垂熔玻璃滤器、沙滤棒、微孔滤膜 器、板框压滤器、、、
42
三、注射剂的配制、过滤
（二）注射液的滤过 微孔滤膜：气泡点、孔径分布、流速 钛滤器：强度大、重量轻、滤速大
43
三、注射剂的配制、过滤
（二）注射液的滤过 1、滤过装置
（1）高位静压滤过：质量好、慢 （2）减压滤过 （3）加压滤过
44
（二）注射液的滤过
（2）减压滤过 设备简单
压力不稳，滤层 松动，影响质量
3）加压滤过 设备复杂
63
二、输液的生产工艺
（二）输液瓶---质量要求、清洁处理 水洗： 酸洗：旧瓶子 碱洗：新 （见图）
64
二、输液的生产工艺
橡胶塞---质量要求、清洁处理 质量要求： （见图） 混浊、白点、与药液反应、、、 水碱水酸 水洗灭菌
65
二、输液的生产工艺
隔离膜---质量要求、清洁处理 涤纶膜 特点： （见书） 乙醇浸泡 水洗
注射剂与眼用制剂PPT课件
智能药物递送
利用智能材料和传感器技 术，实现药物的精准递送 和实时监控，提高患者的 用药安全性和便利性。
生物工程技术
利用基因编辑和细胞工程 技术，开发新型的眼用制 剂和治疗手段，如基因治 疗和细胞治疗等。
注射剂与眼用制剂的产业发展趋势
全球化趋势
智能化趋势
随着全球化的加速，注射剂与眼用制 剂的产业将更加注重国际市场的开拓 和合作，推动产业的全球化发展。
联合治疗方向
注射剂与眼用制剂将更加 注重与其他治疗手段的联 合应用，以提高治疗效果 和降低副作用。
新适应症方向
注射剂与眼用制剂将更加 注重开发新的适应症和拓 展应用领域，以满足更多 疾病治疗的需求。
THANKS
感谢观看
原料控制
生产过程控制
眼用制剂的原料应符合质量标准，不得含 有杂质、异物和微生物。
生产过程中应严格控制温度、湿度、压力 、时间等参数，确保产品质量稳定。
包装和标签控制
储存和运输控制
眼用制剂的包装应密封性好，标签清晰、 准确，易于识别。
眼用制剂应在避光、干燥、阴凉处储存， 避免高温和日光直射，运输过程中应避免 剧烈震动和温度波动。
04
注射剂与眼用制剂的临床 应用
注射剂的临床应用
注射剂在临床应用广泛，主要 用于治疗急危重症和需要迅速 发挥疗效的疾病。
注射剂可以快速地通过血液吸 收，直接作用于靶器官，具有 起效快、剂量准确等优点。
注射剂的种类繁多，包括溶液 型、乳剂型、混悬型等，可根 据不同疾病和临床需求选择合 适的剂型。
眼用制剂的临床应用
注射剂与眼用制剂的安全性评价需考虑不良反应、过敏反应、药物相互作用等因素， 以确保用药安全。
注射剂与眼用制剂的疗效和安全性评价需遵循相关法规和指导原则，确保评价的科 学性和可靠性。
药剂学精品课件第八章注射剂和滴眼剂
THANKS
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滴眼剂的包装与储存
包装材料
选择适当的包装材料，以保证滴眼剂的密封性和避光 性。
标签与说明书
提供清晰、完整的标签和说明书，以指导患者正确使 用滴眼剂。
储存条件
确保滴眼剂在适当的温度和湿度条件下储存，以保持 其质量。
05
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的比较与选择
注射剂与滴眼剂的优缺点比较
药效迅速、作用可靠
药剂学精品课件第 八章注射剂和滴眼 剂
目 录
• 注射剂概述 • 注射剂的制备工艺 • 滴眼剂概述 • 滴眼剂的制备工艺 • 注射剂与滴眼剂的比较与选择
01
CATALOGUE
注射剂概述
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用 前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
配制
将药物、溶剂和其他附 加剂按照规定的比例混
合在一起。
过滤
通过过滤器去除杂质和 微粒，保证注射剂的纯
净度。
灌装
将过滤后的药液灌装到 预定的容器中，如安瓿
瓶或注射器。
灭菌
通过高温或辐射等方法 对灌装后的注射剂进行 灭菌，以消除微生物污
染。
注射剂的质量控制
物理性质
检查注射剂的外观、颜色、澄清度、pH值等物 理性质，确保符合规定标准。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型、乳浊型和气体分散型；按给 药途径分类，注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内 注射等。
注射剂的特点与要求
特点
注射剂是剂量准确、作用迅速的制剂，其质量要求非常高，必须符合安全、有效、稳定和方便等标准 。
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适用于生产过程中的热原控 制
第八章 注射剂和眼用溶液剂
第三节 注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用溶剂
◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水
1. 质量要求
安全）
第八章 注射剂和眼用溶液剂
2 . 注射用水制备方法
工艺流程
处理
蒸馏
原水
第八章 注射剂和眼用溶液剂
注射剂常用的抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体
类别
名称
常用浓度（％） 应用范围
第八章 注射剂和眼用溶液剂
常用的注射用油大豆油：
酸值不大于0.1 碘 值为126--140 皂化值188--195 相对密度0.916--0.922 折光率1.472--1.476
第八章 注射剂和眼用溶液剂
◆其他注射用溶剂
1. 亲水性非水溶剂 乙醇、甘油、1，2-丙二醇、 PEG300、PEG400
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂的特点
优点： • 作用迅速可靠； • 无首过效应； • 发挥全身或局部定位作用； • 适用于不宜口服药物和不能口服的病人 • 缺点 • 研制和生产过程复杂 • 安全性及机体适应性差；成本较高
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂由药物、附加剂、溶剂 及特制的容器组成。
第八章 注射剂和滴眼剂
纯化水
注射剂用水
灭菌 灭菌注射剂用水
（1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法
第八章 注射剂和眼用溶液剂
混 合 树 脂 床 串 联
第八章 注射剂和眼用溶液剂
（2） 蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。 小量生产 塔式蒸馏水器 大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器
2. 亲油性非水溶剂 苯甲酸苄酯、二甲基亚砜、油酸乙 酯、肉豆蔻酸异丙酯
第八章 注射剂和眼用溶液剂
二、 注射用附加剂
1 、抗氧剂 2 、抑菌剂 3 、局部止痛剂 4 、pH调节剂 5 、等渗调节剂 6 、其他附加剂
第八章 注射剂和眼用溶液剂
注射剂附加剂的主要作用 ： • 增加药物的理化稳定性； • 增加主药的溶解度； • 抑制微生物生长； • 减轻疼痛或对组织的刺激性等。
3 注射用水的收集与贮存 （1）初馏液不要 （2）检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 （3）可采用80oC以上保温、65oC 以上保温循环或 于 4oC 以下无菌状态下贮存 （4）12小时内用完
第八章 注射剂和眼用溶液剂
◆注射用油 一般植物油含有少量游离脂肪酸、色素和植
物蛋白等，在贮存过程中，受到空气、阳光和微 生物影响，易引起酸败变质，必须采用适当方法 进行精制。常见处理方法有： （1）中和植物油中的游离脂肪酸 （2）除臭 （3）脱水 （4）脱色 （5）灭菌
第八章 注射剂和滴眼剂
第二节 热 原
定义
组成
热原(pyrogen)是微生物 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。
✓磷脂 ✓脂多糖 ✓蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原
活性。
第八章 注射剂和滴眼剂
热原的性质： 耐热性/180℃-2h、250℃-30min、650℃-1min 滤过性/约1~5nm，超滤设备滤除 水溶性/分子状态 不挥发性/但可随水蒸气蒸馏带入注射用水中 其他/能被活性炭吸附，能被强酸、强碱、强氧化剂、
药剂学精品课件第 八章注射剂和滴眼
剂
第八章 注射剂和滴眼剂
第一节 概述 注射剂的定义
注射剂的分类
注射剂（injection）是指药 物与适宜的溶剂或分散介质制成 的供注入体内的溶液、乳状液或 混悬液及供临用前配制或稀释成 溶液或混悬液的粉末或浓溶液的 无菌制剂。
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末 •注射用浓溶液
第八章 注射剂和滴眼剂
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用 现代科学技术和方法，从中药或复方中药 中提取有效物质制成的注射剂。
第八章 注射剂和滴眼剂
中药注射剂发展概况
中药注射剂最早出现在20世纪30年代，首创成功柴 胡注射剂治疗流行性感冒；
50～60年代，有20多个品种研制成功； 由于中药及其复方原料成分较复杂，多采用水醇 法或醇水法制备，药液中往往多种成分并存，杂质难以 除尽，对澄明度、稳定性和临床疗效影响很大。
安瓿注射剂示意图
粉针剂示意图
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂给药途径
1、皮下注射；2、皮内注射；3、肌内注射； 4、静脉注射；5、脊椎腔注射；6、穴位注射
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂质量要求
除主药含量测定外，还应符合下列质量要求： 1、无菌；2、无热原；3、澄明度； 4、安全性；5、渗透压；6 、pH值； 7、稳定性；8、其他
1．热原检查法 家兔法检查
灵敏度为0.001ug/ml
试验结果接近人体真实情 况
操作繁琐费时。
不适用于生产过程中的质 量监控
2．细菌内毒素检查法 鲎试剂检测或量化由革兰阴性
菌产生的细菌内毒素
比家兔法灵敏10倍，操作 简单易行
其对革兰阴性菌以外的微生 物产生的内毒素不灵敏
尚不能完全代替家兔法。
配药环境、操作、用品、混入的其他药品
第八章 注射剂和滴眼剂
除去热原的方法：
1、除去药液或溶剂中热原方法
（1）蒸馏法 （2）吸附法 （3）凝胶滤过法 （4）超滤法 （5）反渗透法 （6）离子交换法
2、除去容器上热原方法
（1）高温法（2）酸碱法（3）环氧乙烷气体杀灭 法
第八 章二、热注原射检查剂方和法滴眼剂
第八章
注射剂和眼用溶液剂
塔
式 蒸 1.蒸汽进口
馏 2.蒸汽选择器
水 3.加热蛇管
器 4.废气排出器
结 5.溢流管
构
示 意
6.水位玻管 7.隔沫装置
图 8.挡水罩
9.第一冷凝器
10.第二冷凝器
11.排气孔
第八章 注射剂和眼用溶液剂
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
第八章 注射剂和眼用溶液剂
超声波破坏
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 3、由容器或用具、管道、装置等带入 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具，
第八章 注射剂和眼用溶液剂
第三节 注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用溶剂
◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水
1. 质量要求
安全）
第八章 注射剂和眼用溶液剂
2 . 注射用水制备方法
工艺流程
处理
蒸馏
原水
第八章 注射剂和眼用溶液剂
注射剂常用的抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体
类别
名称
常用浓度（％） 应用范围
第八章 注射剂和眼用溶液剂
常用的注射用油大豆油：
酸值不大于0.1 碘 值为126--140 皂化值188--195 相对密度0.916--0.922 折光率1.472--1.476
第八章 注射剂和眼用溶液剂
◆其他注射用溶剂
1. 亲水性非水溶剂 乙醇、甘油、1，2-丙二醇、 PEG300、PEG400
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂的特点
优点： • 作用迅速可靠； • 无首过效应； • 发挥全身或局部定位作用； • 适用于不宜口服药物和不能口服的病人 • 缺点 • 研制和生产过程复杂 • 安全性及机体适应性差；成本较高
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂由药物、附加剂、溶剂 及特制的容器组成。
第八章 注射剂和滴眼剂
纯化水
注射剂用水
灭菌 灭菌注射剂用水
（1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法
第八章 注射剂和眼用溶液剂
混 合 树 脂 床 串 联
第八章 注射剂和眼用溶液剂
（2） 蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。 小量生产 塔式蒸馏水器 大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器
2. 亲油性非水溶剂 苯甲酸苄酯、二甲基亚砜、油酸乙 酯、肉豆蔻酸异丙酯
第八章 注射剂和眼用溶液剂
二、 注射用附加剂
1 、抗氧剂 2 、抑菌剂 3 、局部止痛剂 4 、pH调节剂 5 、等渗调节剂 6 、其他附加剂
第八章 注射剂和眼用溶液剂
注射剂附加剂的主要作用 ： • 增加药物的理化稳定性； • 增加主药的溶解度； • 抑制微生物生长； • 减轻疼痛或对组织的刺激性等。
3 注射用水的收集与贮存 （1）初馏液不要 （2）检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 （3）可采用80oC以上保温、65oC 以上保温循环或 于 4oC 以下无菌状态下贮存 （4）12小时内用完
第八章 注射剂和眼用溶液剂
◆注射用油 一般植物油含有少量游离脂肪酸、色素和植
物蛋白等，在贮存过程中，受到空气、阳光和微 生物影响，易引起酸败变质，必须采用适当方法 进行精制。常见处理方法有： （1）中和植物油中的游离脂肪酸 （2）除臭 （3）脱水 （4）脱色 （5）灭菌
第八章 注射剂和滴眼剂
第二节 热 原
定义
组成
热原(pyrogen)是微生物 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。
✓磷脂 ✓脂多糖 ✓蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原
活性。
第八章 注射剂和滴眼剂
热原的性质： 耐热性/180℃-2h、250℃-30min、650℃-1min 滤过性/约1~5nm，超滤设备滤除 水溶性/分子状态 不挥发性/但可随水蒸气蒸馏带入注射用水中 其他/能被活性炭吸附，能被强酸、强碱、强氧化剂、
药剂学精品课件第 八章注射剂和滴眼
剂
第八章 注射剂和滴眼剂
第一节 概述 注射剂的定义
注射剂的分类
注射剂（injection）是指药 物与适宜的溶剂或分散介质制成 的供注入体内的溶液、乳状液或 混悬液及供临用前配制或稀释成 溶液或混悬液的粉末或浓溶液的 无菌制剂。
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末 •注射用浓溶液
第八章 注射剂和滴眼剂
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用 现代科学技术和方法，从中药或复方中药 中提取有效物质制成的注射剂。
第八章 注射剂和滴眼剂
中药注射剂发展概况
中药注射剂最早出现在20世纪30年代，首创成功柴 胡注射剂治疗流行性感冒；
50～60年代，有20多个品种研制成功； 由于中药及其复方原料成分较复杂，多采用水醇 法或醇水法制备，药液中往往多种成分并存，杂质难以 除尽，对澄明度、稳定性和临床疗效影响很大。
安瓿注射剂示意图
粉针剂示意图
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂给药途径
1、皮下注射；2、皮内注射；3、肌内注射； 4、静脉注射；5、脊椎腔注射；6、穴位注射
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂质量要求
除主药含量测定外，还应符合下列质量要求： 1、无菌；2、无热原；3、澄明度； 4、安全性；5、渗透压；6 、pH值； 7、稳定性；8、其他
1．热原检查法 家兔法检查
灵敏度为0.001ug/ml
试验结果接近人体真实情 况
操作繁琐费时。
不适用于生产过程中的质 量监控
2．细菌内毒素检查法 鲎试剂检测或量化由革兰阴性
菌产生的细菌内毒素
比家兔法灵敏10倍，操作 简单易行
其对革兰阴性菌以外的微生 物产生的内毒素不灵敏
尚不能完全代替家兔法。
配药环境、操作、用品、混入的其他药品
第八章 注射剂和滴眼剂
除去热原的方法：
1、除去药液或溶剂中热原方法
（1）蒸馏法 （2）吸附法 （3）凝胶滤过法 （4）超滤法 （5）反渗透法 （6）离子交换法
2、除去容器上热原方法
（1）高温法（2）酸碱法（3）环氧乙烷气体杀灭 法
第八 章二、热注原射检查剂方和法滴眼剂
第八章
注射剂和眼用溶液剂
塔
式 蒸 1.蒸汽进口
馏 2.蒸汽选择器
水 3.加热蛇管
器 4.废气排出器
结 5.溢流管
构
示 意
6.水位玻管 7.隔沫装置
图 8.挡水罩
9.第一冷凝器
10.第二冷凝器
11.排气孔
第八章 注射剂和眼用溶液剂
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
第八章 注射剂和眼用溶液剂
超声波破坏
第八章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 3、由容器或用具、管道、装置等带入 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具，